Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacje wirtualnej rzeczywistości i akupresury; Wpływ na ból, niepokój, objawy życiowe i komfort

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Esma Gökçe, Cukurova University

Zastosowania wirtualnej rzeczywistości i akupresury w procesie ekstrakcji cewnika u pacjentów poddawanych angiografii wieńcowej; Wpływ na ból, niepokój, objawy życiowe i komfort

Angiografia wieńcowa (CAG) jest inwazyjną metodą obrazowania tętnic wieńcowych. Tętnica udowa jest często wykorzystywana podczas CAG, a pacjenci odczuwają ból i niepokój podczas usuwania cewników umieszczonych w okolicy udowej. Zaburzenia te negatywnie wpływają również na parametry życiowe i poziom komfortu pacjentów.

Różne metody stosowane są wprost proporcjonalnie do rozwoju technologii łagodzenia lęku i bólu spowodowanego inwazyjnymi zabiegami chirurgicznymi u pacjentów. Metody te obejmują aplikacje rzeczywistości wirtualnej (VR). Innowacyjna, aktualna i oryginalna rzeczywistość wirtualna to fuzja fikcji i technologii z rzeczywistością i wyobraźnią. Te programy; Stwierdza się, że oprócz zmniejszenia lęku i bólu pacjenta, daje mu poczucie bezpieczeństwa, zwiększa jego komfort, zadowolenie z opieki oraz pozytywnie wpływa na udział w opiece.

Akupresura jest jedną z najczęściej stosowanych niefarmakologicznych metod zmniejszania bólu i lęku oraz jedną z aplikacji uwzględnionych w Klasyfikacji Interwencji Pielęgniarskich (NIC). Nazywa się akupresurą aplikacje wykonane za pomocą manipulacji, takich jak naciskanie i pocieranie określonych punktów na meridianach, w których odbywa się przepływ energii w ciele. Stwierdzono, że aplikacje akupresury w różnych obszarach zmniejszają ból i niepokój oraz pozytywnie wpływają na parametry życiowe i komfort pacjenta.

Chociaż w literaturze istnieją badania, w których stosuje się różne metody niefarmakologiczne w celu zmniejszenia bólu i niepokoju wywołanego usunięciem cewnika po zabiegu CAG, pozytywnego wpływu na parametry życiowe i zwiększenie poziomu komfortu, nie znaleziono badań, w których metoda akupresury i metody wirtualnej rzeczywistości opracowane z wykorzystaniem dzisiejszej technologii są stosowane razem. W tym badaniu planowano zmniejszyć ból i niepokój pacjentów, obserwować wpływ na parametry życiowe i zwiększyć ich komfort, stosując akupresurę i metody wirtualnej rzeczywistości, które do tej pory nie były stosowane niefarmakologicznie u pacjentów poddanych CAG.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przed rozpoczęciem badania badacz uzyskał zgodę Wydziału Medycznego Uniwersytetu Çukurova, Oddziału Kardiologii Szpitala Balcalı, Naczelnego Lekarza Szpitala Balcalı oraz Komisji Etyki Çukurova. Otrzymano zgodę Uniwersyteckiej Komisji Etyki Badań Nieinterwencyjnych Wydziału Lekarskiego z datą i numerem 02.10.2020/104 Do Działu Projektów Naukowo-Badawczych złożono wniosek o wsparcie projektu wszelkimi uprawnieniami. Został zatwierdzony jako naukowy projekt badawczy.

Rodzaj badań:

Badanie zostało zaplanowane jako eksperymentalna, randomizowana, kontrolowana próba z udziałem 3 grup.

Miejsce i data badań:

Badanie zostanie zastosowane u pacjentów, którzy przeszli koronarografię w Klinice Kardiologii Szpitala Balcalı Uniwersytetu Çukurova na Wydziale Medycznym października 2021 r. Oddział Kardiologii składa się z 1 przychodni, 1 oddziału intensywnej terapii, 1 serwisu, 2 pracowni angiograficznych oraz 46 łóżek dla pacjentów.

Wszechświat i próbka:

Uniwersum badań będą wszyscy pacjenci, którzy będą poddani CAG w Klinice Kardiologii Szpitala Uniwersyteckiego w terminie 2021 r. Badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w celu pobrania próbek, a 9 pacjentów z każdej grupy zostanie zrekrutowanych i ukończonych z łączną liczbą 27 pacjentów. Pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy (2 eksperymenty, 1 kontrola) przez randomizację komputerową.

Narzędzia do gromadzenia danych W ramach gromadzenia danych, formularz świadomej dobrowolnej zgody (IVCF), formularz danych osobowych (PIF), wizualna skala oceny bólu (VAS-Visuel Analog Scale), Inwentarz Stanu i Cechy Lęku dla lęku (STAI) został stworzony przez badacza, przeglądając literaturę. Skala komfortu perianestezji (PCS) zostanie wykorzystana do zapewnienia komfortu i zmierzone zostaną parametry życiowe.

Analiza statystyczna zebranych danych zostanie wykonana za pomocą pakietu programu o nazwie SPSS (IBM SPSS Statistics 24).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Adana
      • Sarıçam, Adana, Indyk
        • Cukurova University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Akceptacja badań
  • Możliwość komunikowania się w języku tureckim
  • Pacjenci, których stan kliniczny jest stabilny
  • w wieku od 18 do 88 lat
  • Brak problemów ze słuchem
  • CAG złożył wniosek po raz pierwszy
  • Przechodzą interwencję udową poprzez umieszczenie cewnika w ich obszarach udowych
  • Ci, którzy nie mieli wcześniejszej choroby psychicznej lub psychicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu
  • Komplikacja rozwinęła się podczas operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Venture w Grupie Virtual Reality
Formularz świadomej zgody zostanie podpisany przez pacjentów, którzy zostaną włączeni do tej grupy w wyniku randomizacji oraz wypełniony zostanie formularz danych osobowych i STAI. Po CAG, 10 minut przed usunięciem cewnika, pacjenci zostaną wybrani spośród filmów, takich jak spacery w parku i na łonie natury, spacery po plaży i nad morzem, podwodne zwiedzanie muzeum, a okulary wirtualnej rzeczywistości zostaną założone i będą noszone podczas zabiegu. W piśmiennictwie okulary VR były zakładane 5-10 minut przed zabiegiem, kontynuowane przez cały czas trwania zabiegu i używane łącznie przez 30-60 minut. Wydobycie cewnika trwa około 15-20 minut i przewiduje się kontynuację oglądania w okularach wirtualnej rzeczywistości przez 30 minut. VAS zostanie zastosowany podczas procesu ekstrakcji cewnika, a VAS, SAI i PCS zostaną zastosowane u wszystkich pacjentów po ekstrakcji cewnika. Parametry życiowe pacjentów będą rejestrowane przed, w trakcie i po usunięciu cewnika.
Planuje się zakładanie okularów VR na 5-10 minut przed zabiegiem i kontynuację przez cały czas trwania zabiegu, a łączny czas monitoringu potrwa 30 minut.
Eksperymentalny: Venture w Grupie Akupresury
Inicjatywa w Grupie Akupresury Formularz świadomej zgody zostanie podpisany przez pacjentów, którzy zostaną włączeni do tej grupy w wyniku randomizacji oraz wypełniony zostanie formularz danych osobowych i STAI. Akupresura zostanie zastosowana 10 minut przed usunięciem cewnika po CAG. Ekstrakcja cewnika trwa około 15-20 minut. VAS zostanie zastosowany podczas procesu ekstrakcji cewnika, a następnie VAS, SAI i PCS zostaną zastosowane u wszystkich pacjentów. Parametry życiowe pacjentów będą rejestrowane przed, w trakcie i po usunięciu cewnika.
Akupresura zostanie zastosowana 10 minut przed usunięciem cewnika po CAG.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Formularz świadomej zgody zostanie podpisany przez pacjentów, którzy zostaną włączeni do tej grupy w wyniku randomizacji oraz wypełniony zostanie formularz danych osobowych i STAI. Złożony zostanie rutynowy wniosek. VAS zostanie zastosowany podczas procesu ekstrakcji cewnika, a następnie VAS, SAI i PCS zostaną zastosowane u wszystkich pacjentów. Parametry życiowe pacjentów będą rejestrowane przed, w trakcie i po usunięciu cewnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty metody niefarmakologicznej (ból)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: Podstawowy pomiar bólu VAS zostanie przeprowadzony około 20 minuty podczas trwającej fazy wycofywania cewnika.]

W tym badaniu poziom bólu wszystkich grup będzie mierzony podczas zabiegu usunięcia cewnika oraz po zakończeniu zabiegu usunięcia cewnika u pacjentów poddawanych CAG. Do pomiaru bólu zastosowano wizualną skalę analogową VAS.

Jest to skala, którą pacjenci oceniają poprzez wykonanie oznaczeń na poziomej lub pionowej linii o długości 10 cm lub 100 mm (lub poziomej linii z cyframi od 1 do 10), przy czym jeden koniec wskazuje, że stan pacjenta jest bardzo dobry, a drugi bardzo źle.

W tej metodzie wyjaśnia się osobie, że istnieją dwa punkty końcowe wskazujące, czy występuje ból i że powinien zaznaczyć dowolny punkt między tymi punktami.

Pomiar bólu za pomocą pierwszego VAS zostanie wykonany w momencie ekstrakcji cewnika.

Tak ból - brak bólu

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Rysunek 1. VAS

[Przedział czasowy: Podstawowy pomiar bólu VAS zostanie przeprowadzony około 20 minuty podczas trwającej fazy wycofywania cewnika.]
Efekty metody niefarmakologicznej (lęk)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: Podstawowy pomiar STAI zostanie przeprowadzony przed przetworzeniem wszystkich grup i rozpoczęciem wycofywania cewnika. Pomiar STAI nastąpi w 0. minucie.]

W tym badaniu zmierzony zostanie wpływ na lęk podczas ekstrakcji cewnika u pacjentów poddawanych CAG. Pomiar lęku zostanie przeprowadzony za pomocą STAI (State Trait Anxiety Inventory). STAI zostanie napełniony przed usunięciem cewnika, a inwentarz stanów lękowych (SAI) zostanie uzupełniony po zabiegu.

Skala posłuży do oceny poziomu lęku pacjentów przed i po zabiegu. Ma on na celu opisanie stanu ciągłego niepokoju i poziomu lęku odczuwanego przez jednostkę wobec sytuacji, w której się znajduje. W zastosowanej skali znajduje się łącznie 40 pozycji, z czego 20 pozycji dotyczy lęku-stanu jednostki, a 20 pozycji dotyczy lęku-cechy. Wynik skali oceniany jest jako łagodny lęk na 20-39 punktów, umiarkowany lęk na 40-59 punktów, silny lęk na 60-79 punktów i panikę na 80 punktów.

[Przedział czasowy: Podstawowy pomiar STAI zostanie przeprowadzony przed przetworzeniem wszystkich grup i rozpoczęciem wycofywania cewnika. Pomiar STAI nastąpi w 0. minucie.]
Efekty metody niefarmakologicznej (Komfort)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: Skala komfortu perianestezji (PCS) zostanie zastosowana po zakończeniu procesu wycofywania cewnika. Pomiar PCS zostanie przeprowadzony około 40 minuty.]

W tym badaniu poziomy komfortu będą mierzone u pacjentów poddawanych CAG po zakończeniu procesu ekstrakcji cewnika we wszystkich grupach. Do pomiaru komfortu użyto Skali Komfortu Perianestezji (PCS).

Służy do oceny oczekiwanego stanu zmiany komfortu poprzez określenie wymagań dotyczących komfortu. Skala składa się z 24 pozycji, które kwestionują samoświadomość i emocje, które odzwierciedlają ogólny proces myślowy osoby dotyczący inwazyjnej procedury. Każde stwierdzenie w skali ma system punktacji typu Likerta, od 1 do 6, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. Najniższy łączny wynik, jaki można uzyskać na skali to 24, a najwyższy łączny wynik to 144.

[Przedział czasowy: Skala komfortu perianestezji (PCS) zostanie zastosowana po zakończeniu procesu wycofywania cewnika. Pomiar PCS zostanie przeprowadzony około 40 minuty.]
Efekty metody niefarmakologicznej (Oznaki funkcji życiowych – Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mmHg)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, które są parametrami życiowymi pacjentów, będą rejestrowane w 0. minucie przed usunięciem cewnika, w 20. minucie w trakcie i 40. minucie później.]
W tym badaniu pacjenci we wszystkich grupach poddawani CAG; ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi będzie mierzone przed rozpoczęciem procesu usuwania cewnika, w trakcie procesu usuwania cewnika oraz po zakończeniu procesu usuwania cewnika.
[Przedział czasowy: Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, które są parametrami życiowymi pacjentów, będą rejestrowane w 0. minucie przed usunięciem cewnika, w 20. minucie w trakcie i 40. minucie później.]
Efekty metody niefarmakologicznej (oznaki życiowe - częstość oddechów na minutę)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: częstość oddechów na minutę, które są parametrami życiowymi pacjentów, będą rejestrowane w 0. minucie przed usunięciem cewnika, w 20. minucie w trakcie i 40. minucie później.]
W tym badaniu pacjenci we wszystkich grupach poddawani CAG; częstość oddechów na minutę będzie mierzona przed rozpoczęciem procesu ekstrakcji cewnika, w trakcie procesu ekstrakcji cewnika oraz po zakończeniu procesu ekstrakcji cewnika.
[Przedział czasowy: częstość oddechów na minutę, które są parametrami życiowymi pacjentów, będą rejestrowane w 0. minucie przed usunięciem cewnika, w 20. minucie w trakcie i 40. minucie później.]
Efekty metody niefarmakologicznej (Oznaki życiowe - Tętno na minutę)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: częstość akcji serca na minutę, które są parametrami życiowymi pacjentów, będą rejestrowane w 0. minucie przed usunięciem cewnika, w 20. minucie w trakcie i 40. minucie później.]
W tym badaniu pacjenci we wszystkich grupach poddawani CAG; częstość akcji serca na minutę będzie mierzona przed rozpoczęciem procesu ekstrakcji cewnika, w trakcie procesu ekstrakcji cewnika oraz po zakończeniu procesu ekstrakcji cewnika.
[Przedział czasowy: częstość akcji serca na minutę, które są parametrami życiowymi pacjentów, będą rejestrowane w 0. minucie przed usunięciem cewnika, w 20. minucie w trakcie i 40. minucie później.]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty metody niefarmakologicznej (ból)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: Wtórny pomiar bólu VAS zostanie przeprowadzony około 40 minuty po usunięciu cewnika.

W tym badaniu poziom bólu wszystkich grup będzie mierzony podczas zabiegu usunięcia cewnika oraz po zakończeniu zabiegu usunięcia cewnika u pacjentów poddawanych CAG. Do pomiaru bólu zastosowano wizualną skalę analogową VAS.

Jest to skala, którą pacjenci oceniają poprzez wykonanie oznaczeń na poziomej lub pionowej linii o długości 10 cm lub 100 mm (lub poziomej linii z cyframi od 1 do 10), przy czym jeden koniec wskazuje, że stan pacjenta jest bardzo dobry, a drugi bardzo źle.

W tej metodzie wyjaśnia się osobie, że istnieją dwa punkty końcowe wskazujące, czy występuje ból i że powinien zaznaczyć dowolny punkt między tymi punktami.

Pomiar bólu za pomocą drugiego VAS zostanie wykonany po zakończeniu ekstrakcji cewnika.

Tak ból - brak bólu

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Rysunek 1. VAS

[Przedział czasowy: Wtórny pomiar bólu VAS zostanie przeprowadzony około 40 minuty po usunięciu cewnika.
Efekty metody niefarmakologicznej (lęk)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Wtórny pomiar SAI zostanie wykonany około 40 minut po zakończeniu procesu wycofywania cewnika we wszystkich grupach.

W tym badaniu zmierzony zostanie wpływ na lęk podczas ekstrakcji cewnika u pacjentów poddawanych CAG. Pomiar lęku zostanie przeprowadzony za pomocą STAI (State Trait Anxiety Inventory). STAI zostanie napełniony przed usunięciem cewnika, a inwentarz stanów lękowych (SAI) zostanie uzupełniony po zabiegu.

Skala posłuży do oceny poziomu lęku pacjentów przed i po zabiegu. Ma on na celu opisanie stanu ciągłego niepokoju i poziomu lęku odczuwanego przez jednostkę wobec sytuacji, w której się znajduje. W zastosowanej skali znajduje się łącznie 40 pozycji, z czego 20 pozycji dotyczy lęku-stanu jednostki, a 20 pozycji dotyczy lęku-cechy. Wynik skali oceniany jest jako łagodny lęk na 20-39 punktów, umiarkowany lęk na 40-59 punktów, silny lęk na 60-79 punktów i panikę na 80 punktów.

Ramy czasowe: Wtórny pomiar SAI zostanie wykonany około 40 minut po zakończeniu procesu wycofywania cewnika we wszystkich grupach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0000-0001-9581-6958

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

3
Subskrybuj