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유방암의 신보조적 치료

2021년 11월 20일 업데이트: Dr. Zoltan Matrai, National Institute of Oncology, Hungary

유방암의 신보조적 치료 - 전향적 관찰 연구, PANnon ONCology(PANONC) 그룹 비상업적 임상 시험

침윤성 유방암에 대한 신보강 치료를 받은 참가자에 대한 관찰 조사. 연구의 범위는 표준화된 치료 결과에 대한 정보를 수집하고, 용량 조절의 원인과 효능에 미치는 영향을 탐색하고, 잠재적인 예후 인자를 탐색하고, 다양한 치료 방식의 장기적 부작용을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 헝가리 상황에서 국제 지침을 일률적으로 적용하는 데 기반을 두고 있습니다. 표준화된 환경은 신보강 요법의 최적화로 이어질 수 있고, 후속 데이터 분석을 용이하게 하고, 전향적 임상 질문에 대한 기초를 제공하고, 과거 대조군과 비교하여 병리학적 완전 관해(pCR) 및 전체 생존(OS)의 개선을 입증할 수 있습니다. 효능, 부작용, 용량 감소, 용량 강도, 장기적 결과와 같은 각 치료 옵션에 대한 실제 데이터를 수집하는 것이 가능할 수 있습니다. 주요 범위는 예후 및 예측 요인을 탐색하기 위해 예상 데이터를 수집하는 것입니다. 보조 목표는 특정 치료 및 부작용 동안 삶의 질을 평가하고 비교하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: gabor Rubovszky
  • 전화번호: 3442 +3612248600
  • 이메일: garub@oncol.hu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • National Institute of Oncolgy
        • 연락하다:
          • Gabor Rubovszky, Ph D
          • 전화번호: 3442 +3612248600
          • 이메일: garub@oncol.hu
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

다학제팀에서 신보조요법을 제안한 유방암 환자

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 참가자 .
  2. 조직학적으로 확인된(핵심 생검) 침윤성 유방 종양.

  3. 적응증에 대한 종양 정도:

    • 근치적 외과적 제거 또는
    • 유방 보존 수술을 위해 회귀가 필요하거나
    • 호르몬 수용체(HR)-양성 및 Her2-인 경우: IIB기(cT2N1 또는 cT3NO) - IIIC,
    • HR-음성인 경우: IIA기(cT2N0 또는 cT0-1N1) - IIIC 참고: 국소적으로 진행되고 절제할 수 없는 사례의 경우 나중에 근치 수술의 가능성이 현실적인 목표인 경우 참가자가 연구에 포함될 수 있습니다.
  4. 적절한 일반 조건: ECOG 0-1

  5. 적절한 장기 기능

    • 호중구 수 ≥ 1.5 G/l, 혈소판 수 ≥ 100 G/l, 헤모글로빈 ≥ 10 g/dl
    • ALT(Alanine aminotransferase)/AST(aspartate aminotransferase)가 정상 범위 상한치의 1.5배 미만
    • 빌리루빈이 정상 범위 상한치의 1.5배 미만(3배 미만인 길버트병 제외)
    • 크레아티닌이 정상 범위의 상한치의 1.5배 미만이거나 예상 사구체 여과율(eGFR)이 60ml/min보다 높은 경우

제외 기준:

  1. 입증되었거나 의심되는 원격 전이.
  2. 적어도 흉부 엑스레이, 복부 초음파와 같은 병기 연구는 수행되지 않았습니다. 흉부, 복부, 골반 부위 및 뼈 동위 원소에서 CT를 시행하거나 림프절 침범의 경우 가능하면 PET/CT를 시행하는 것이 바람직합니다.
  3. 알려진 유의한 심장 질환: 주요 부정맥 또는 유의한 전도 결함(등급 2 이상), 6개월 이내의 경색 또는 불안정 협심증, 적절한 치료 없이 심장 허탈, 긴 QT 증후군, 심부전(≥New York Heart Association/NYHA II)
  4. 기타 심각한 급성 또는 만성 상태(기질 또는 정신 질환, 검사실 이상)는 치료 의사의 의견에 따라 화학 요법의 위험이 허용할 수 없을 정도로 증가하고 일상적인 임상 실습에서 금기입니다.
  5. 임신 또는 참가자가 적절한 비호르몬 피임법 사용에 동의하지 않는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
루미날A
  1. 타목시펜(폐경 전 참여자를 위한 + LHRH 유사체)
  2. 비스테로이드성 아로마타제 억제제(폐경 전 참여자를 위한 + LHRH 유사체)
  3. 절제 불가능한 종양의 비스테로이드성 아로마타제 억제제(+ 폐경기 참가자의 LHRH 유사체) + CDK4/6 억제제
의약품: 타목시펜
내분비 요법
의약품: 고세렐린
내분비 요법
의약품: 레트로졸 2.5Mg 탭
내분비 요법
다른 이름들:
  • 레트로졸
LuminalB(Her2 음성)
  1. 매주 12회 파클리탁셀(80 mg/m˄2) 이후 3주마다 4회 에피루비신(E)(90-100 mg/m˄2) + 시클로포스파미드(C)(600)(선호)

  2. 4x 3 매주 E(90-100mg/m˄2) + C(600mg/m˄2), 그 다음

    1. 도세탁셀(90-100 mg/m˄2) 3주마다 4회 또는
    2. 매주 12회 파클리탁셀(80mg/m˄2)

  3. 2주마다 4회 에피루비신(E)(90-100mg/m˄2) + 사이클로포스파미드(C)(600mg/m˄2), 이후

    1. 파클리탁셀(175mg/m˄2)로 2주마다 4회 또는
    2. 매주 12회 파클리탁셀(80mg/m˄2)
  4. TC: 도세탁셀(75mg/m˄2) + 시클로포스파미드(600mg/m˄2) 21일마다 GCSF 예방(6주기)
의약품: 사이클로포스파마이드
화학 요법
의약품: 타목시펜
내분비 요법
의약품: 고세렐린
내분비 요법
의약품: 레트로졸 2.5Mg 탭
내분비 요법
다른 이름들:
  • 레트로졸
의약품: 에피루비신
화학 요법
의약품: 도세탁셀
화학 요법
의약품: 파클리탁셀
화학 요법
의약품: 트라스투주맙
생물학적 처리
Her2 양성

  1. 4x 3주 E(90-100mg/m˄2) + C(600mg/m˄2), 그 다음

    1. 주 12회 파클리탁셀 + 트라스투주맙(매주 또는 주 3회) +/- 페르투주맙(주 3회) 또는
    2. 4x 3주간 도세탁셀(100mg/m˄2) + 트라스투주맙 +/- 페르투주맙
  2. 도세탁셀(75mg/m˄2) + 카보플라틴(AUC6) + 트라스투주맙 +/- 페르투주맙 3주마다 6회 c) E(90-100mg/m˄2) + C(600mg/m˄2) 2주마다 4회 , 그런 다음 주 12회 파클리탁셀 + 트라스투주맙(매주 또는 주 3회) +/- 페르투주맙(주 3회)
의약품: 사이클로포스파마이드
화학 요법
의약품: 타목시펜
내분비 요법
의약품: 고세렐린
내분비 요법
의약품: 레트로졸 2.5Mg 탭
내분비 요법
다른 이름들:
  • 레트로졸
의약품: 에피루비신
화학 요법
의약품: 도세탁셀
화학 요법
의약품: 파클리탁셀
화학 요법
의약품: 트라스투주맙
생물학적 처리
의약품: 페르투주맙
생물학적 처리
삼중 음성 유방암
  1. 파클리탁셀(80 mg/m˄2) +/- 카보플라틴(AUC2) 주 12회, 그 다음 E(90-100 mg/m˄2) + C(600 mg/m˄2) 주 3회 4회(선호)

  2. 3주마다 4회 E(90-100mg/m˄2) + C(600mg/m˄2), 이후

    1. 4x 도세탁셀(90-100mg/m˄2) 또는
    2. 12x 매주 파클리탁셀(80mg/m˄2) +/- 카보플라틴(AUC2 )

  3. 2주마다 4회 E(90-100mg/m˄2) + C(600mg/m˄2), 이후

    1. 2주마다 4회 파클리탁셀(175mg/m˄2) 또는
    2. 12x 매주 파클리탁셀(80mg/m˄2) +/- 카보플라틴(AUC2)
의약품: 사이클로포스파마이드
화학 요법
의약품: 에피루비신
화학 요법
의약품: 도세탁셀
화학 요법
의약품: 파클리탁셀
화학 요법
의약품: 카페시타빈
화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전관해율
기간: 3년, 최대
유방과 겨드랑이에 침윤성 종양 없음
3년, 최대

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습적 무질병 생존
기간: 10 년
신 보조 요법 시작부터 침습성 종양의 첫 출현 또는 사망까지
10 년
암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)
기간: 4 년
EORTC QLQ-C30 설문지를 사용한 전반적인 건강 상태, 기능 및 증상 척도 조사 1주기 전, 4주기 전, 마지막 선행 화학요법 후, 수술 전, 화학요법 1년 후
4 년
암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지 유방암 모듈(EORTC QLQ BR45)
기간: 4 년
EORTC QLQ BR45 설문지를 이용한 유방암 특이적 기능 척도 및 증상 척도 조사 1주기 전, 4주기 전, 마지막 선행 화학요법 후, 수술 전, 화학요법 1년 후
4 년
부작용 평가
기간: 10 년
치료 중 및 치료 후 모든 잠재적 불만 및 부작용 정보 수집
10 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선량 밀도 평가
기간: 3년, 최대
실제 투여량 / 계획 투여량
3년, 최대
호중구/림프구 비율의 잠재적 예후 효과 조사
기간: 10 년
3. 기준선, 주기 전 및 수술 전 호중구/림프구 비율(NLR)의 역할에 대한 연구. NLR은 절대 호중구 수를 절대 림프구 수로 나눈 정성적 혈구 수에서 측정됩니다.
10 년
단핵구/림프구 비율의 잠재적 예후 효과 조사
기간: 10 년
3. 기준선, 주기 전, 수술 전 단핵구/림프구 비율(MLR). MLR은 절대 단핵구 수를 절대 림프구 수로 나눈 정성적 혈구 수에서 측정됩니다.
10 년
잠재적 예후 인자 조사, CRP
기간: 10 년
화학 요법 시작 전 C 반응성 단백질 혈청 수준
10 년
잠재적 예후 인자 조사
기간: 10 년
3. 주기 전, 수술 전 기준선에서 순환하는 자유 DNA
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Oncology, Hungary

수사관

  • 수석 연구원: Gabor Rubovszky, NIO Hungary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2031년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PANONC-1 Version: 1.1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 다른 연구자와 공유할 계획이 없지만 개인 데이터를 제외하고 요청 시 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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