Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní léčba rakoviny prsu

20. listopadu 2021 aktualizováno: Dr. Zoltan Matrai, National Institute of Oncology, Hungary

Neoadjuvantní léčba rakoviny prsu – prospektivní observační studie, skupinová nekomerční klinická studie PANnon ONCology (PANONC)

Pozorovací vyšetřování účastníků, kterým je podávána neoadjuvantní léčba invazivní rakoviny prsu. Cílem studie je shromáždit informace o standardizovaných výsledcích léčby, prozkoumat příčiny úpravy dávky a její vliv na účinnost, prozkoumat potenciální prognostické faktory a prozkoumat dlouhodobé vedlejší účinky různých léčebných modalit.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Rakovina prsu

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel studie je založen na jednotné aplikaci mezinárodních guidelines v maďarských podmínkách. Standardizované okolnosti mohou vést k optimalizaci neoadjuvantní terapie, mohou usnadnit následnou analýzu dat, poskytnout základ pro prospektivní klinické otázky a prokázat zlepšení patologické kompletní remise (pCR) a celkového přežití (OS) ve srovnání s historickou kontrolou. Může umožnit shromažďovat data z reálného života o každé terapeutické možnosti: účinnost, vedlejší účinky, snížení dávky, intenzita dávky, dlouhodobé následky. Hlavním cílem je shromáždit prospektivní data za účelem prozkoumání prognostických a prediktivních faktorů. Pomocným cílem je posouzení a srovnání kvality života při konkrétních léčebných postupech a jejich vedlejších účincích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: gabor Rubovszky
Telefonní číslo: 3442 +3612248600
E-mail: garub@oncol.hu

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Balazs Madaras
Telefonní číslo: +3612248600
E-mail: madarasb@oncol.hu

Studijní místa

Maďarsko
- - Budapest, Maďarsko, 1122
    - National Institute of Oncolgy
    - Kontakt:
      
      Gabor Rubovszky, Ph D
      
      Telefonní číslo: 3442 +3612248600
      
      E-mail: garub@oncol.hu
    - Kontakt:
      
      Balazs Madaras
      
      Telefonní číslo: +3612248600
      
      E-mail: madarasb@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s karcinomem prsu, pro které je multidisciplinárním týmem navržena neoadjuvantní léčba

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastník starší 18 let.
Histologicky potvrzený (core biopsie) invazivní nádor prsu.
Rozsah nádoru pro indikaci:
- musí být dosaženo regrese pro radikální chirurgické odstranění popř
- regrese je nutná u operace zachovávající prsa popř
- pokud je hormonální receptor (HR) pozitivní a Her2-: stadium IIB (cT2N1 nebo cT3NO) - IIIC,
- pokud je HR negativní: stadium IIA (cT2N0 nebo cT0-1N1) - IIIC Poznámka: V případě lokálně pokročilého, neresekovatelného případu, je-li reálným cílem možnost pozdější radikální operace, může být účastník zařazen do studie.
Vhodný obecný stav: ECOG 0-1
Správná funkce orgánů
- Počet neutrofilů ≥ 1,5 G/l, počet krevních destiček ≥ 100 G/l, hemoglobin ≥ 10 g/dl
- Alaninaminotransferáza (ALT) / aspartátaminotransferáza (AST) je méně než 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí
- bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí (kromě Gilbertovy choroby, kde je nižší než 3násobek)
- kreatinin nižší než 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) vyšší než 60 ml/min

Kritéria vyloučení:

Prokázaná nebo suspektní vzdálená metastáza.
Nebyly provedeny žádné stagingové studie: alespoň rentgen hrudníku, ultrazvuk břicha. V případě postižení lymfatických uzlin je preferováno provedení CT z hrudníku, břicha, pánevních oblastí a kostního izotopu, případně PET/CT.
Známé významné srdeční onemocnění: velká arytmie nebo významná porucha převodu (stupeň 2 nebo vyšší), infarkt nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců, srdeční kolaps bez vhodné léčby, syndrom dlouhého QT intervalu, srdeční selhání (≥New York Heart Association/NYHA II)
Jiné závažné akutní nebo chronické stavy (organické nebo psychiatrické onemocnění, laboratorní odchylka), které podle názoru ošetřujícího lékaře vedou k nepřijatelnému zvýšení rizika chemoterapie a jsou v běžné klinické praxi kontraindikovány.
Těhotenství nebo pokud účastnice nesouhlasí s používáním vhodné nehormonální metody antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta	Intervence / Léčba
LuminalA tamoxifen (+ analog LHRH pro premenopauzální účastnici) nesteroidní inhibitor aromatázy (+ analog LHRH pro premenopauzální účastnici) Nesteroidní inhibitor aromatázy u neresekovatelného nádoru (+ analog LHRH u premenopauzálního účastníka) + inhibitor CDK4 / 6	Lék: Tamoxifen endokrinní terapie Lék: Goserelin endokrinní terapie Lék: Letrozol 2,5Mg Tab endokrinní terapie Ostatní jména: letrozol
LuminalB (Her2 negativní) 12krát týdně paklitaxel (80 mg/m˄2) následovaný 4krát každé 3 týdny epirubicin (E) (90-100 mg/m˄2) + cyklofosfamid (C) (600) (preferováno) 4x 3 týdně E (90-100 mg / m2) + C (600 mg / m2), poté docetaxel (90-100 mg/m2) 4krát za 3 týdny nebo 12x týdně paklitaxel (80 mg / m2) 4x každé 2 týdny Epirubicin (E) (90-100 mg / m2) + Cyklofosfamid (C) (600 mg / m2), poté 4krát každé 2 týdny paklitaxelem (175 mg / m²) nebo 12x týdně paklitaxel (80 mg / m2) TC: docetaxel (75 mg/m˄2) + cyklofosfamid (600 mg/m˄2) každých 21 dní s prevencí GCSF (6 cyklů)	Lék: cyklofosfamid chemoterapie Lék: Tamoxifen endokrinní terapie Lék: Goserelin endokrinní terapie Lék: Letrozol 2,5Mg Tab endokrinní terapie Ostatní jména: letrozol Lék: Epirubicin chemoterapie Lék: Docetaxel chemoterapie Lék: paclitaxel chemoterapie Lék: trastuzumab biologická léčba
Her2 pozitivní 4x 3 týdny E (90-100 mg / m2) + C (600 mg / m2), poté 12krát týdně paklitaxel + trastuzumab (každý týden nebo 3 týdně) +/- pertuzumab (3 týdně) popř. 4x 3 týdně docetaxel (100 mg / m˄2) + trastuzumab +/- pertuzumab Docetaxel (75 mg/m˄2) + karboplatina (AUC6) + trastuzumab +/- pertuzumab 6krát každé 3 týdny c) E (90-100 mg/m˄2) + C (600 mg/m˄2) 4krát každé 2 týdny poté 12krát týdně paklitaxel + trastuzumab (každý týden nebo 3 týdně) +/- pertuzumab (3 týdně)	Lék: cyklofosfamid chemoterapie Lék: Tamoxifen endokrinní terapie Lék: Goserelin endokrinní terapie Lék: Letrozol 2,5Mg Tab endokrinní terapie Ostatní jména: letrozol Lék: Epirubicin chemoterapie Lék: Docetaxel chemoterapie Lék: paclitaxel chemoterapie Lék: trastuzumab biologická léčba Lék: pertuzumab biologická léčba
Triple-negativní rakovina prsu Paklitaxel (80 mg/m2) +/- karboplatina (AUC2) 12krát týdně, poté E (90-100 mg/m2) + C (600 mg/m2) 4krát třikrát týdně (preferováno) 4x každé 3 týdny E (90-100 mg / m2) + C (600 mg / m2), poté 4x docetaxel (90-100 mg / m˄2) popř 12x týdně paklitaxel (80 mg / m˄2) +/- karboplatina (AUC2 ) 4x každé 2 týdny E (90-100 mg / m2) + C (600 mg / m2), poté 4krát každé 2 týdny paklitaxel (175 mg / m²) nebo 12x týdně paklitaxel (80 mg / m˄2) +/- karboplatina (AUC2)	Lék: cyklofosfamid chemoterapie Lék: Epirubicin chemoterapie Lék: Docetaxel chemoterapie Lék: paclitaxel chemoterapie Lék: Kapecitabin chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
patologická míra úplné remise Časové okno: 3 roky, max	žádný invazivní nádor v prsu a axile	3 roky, max

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
přežití bez invazivních onemocnění Časové okno: 10 let	od začátku neoadjuvantní terapie do prvního výskytu invazivního nádoru nebo smrti	10 let
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) Časové okno: 4 roky	Průzkum globálního zdravotního stavu, funkčních a symptomových škál pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 před 1. cyklem, před 4. cyklem, po poslední neoadjuvantní chemoterapii a před operací, 1 rok po chemoterapii	4 roky
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Modul pro rakovinu prsu (EORTC QLQ BR45) Časové okno: 4 roky	Přehled funkčních škál specifických pro karcinom prsu a škál příznaků pomocí dotazníku EORTC QLQ BR45 před cyklem 1, před cyklem 4, po poslední neoadjuvantní chemoterapii a před operací, 1 rok po chemoterapii	4 roky
hodnocení vedlejších účinků Časové okno: 10 let	shromažďovat informace o všech potenciálních stížnostech a nežádoucích příhodách během a po léčbě	10 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
posouzení hustoty dávky Časové okno: 3 roky, max	skutečná dávka / plánovaná dávka	3 roky, max
zkoumat potenciální prognostický účinek poměru neutrofily/lymfocyty Časové okno: 10 let	studium úlohy poměru neutrofil/lymfocyt (NLR) na začátku, před 3. cyklem a před operací. NLR se měří z kvalitativního krevního obrazu jako absolutní počet neutrofilů dělený absolutním počtem lymfocytů	10 let
zkoumat potenciální prognostický účinek poměru monocyty/lymfocyty Časové okno: 10 let	poměr monocytů/lymfocytů (MLR) na začátku, před 3. cyklem a před operací. MLR se měří z kvalitativního krevního obrazu jako absolutní počet monocytů dělený absolutním počtem lymfocytů	10 let
vyšetřovat potenciální prognostické faktory, CRP Časové okno: 10 let	Hladina C-reaktivního proteinu v séru před zahájením chemoterapie	10 let
zkoumat potenciální prognostické faktory Časové okno: 10 let	cirkulující volná DNA na začátku, před 3. cyklem, před operací	10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Oncology, Hungary

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Gabor Rubovszky, NIO Hungary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Neoadjuvantní systémová terapie

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

PANONC-1 Version: 1.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků se neplánují sdílet s jinými výzkumnými pracovníky, ale budou k dispozici na vyžádání s výjimkou osobních údajů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Neoadjuvantní léčba rakoviny prsu