Tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama

Criterios de inclusión:

1. Participante mayor de 18 años.
2. Tumor de mama invasivo confirmado histológicamente (biopsia central).

3. Extensión del tumor para la indicación:

   • debe lograrse la regresión para la extirpación quirúrgica radical o
   • se requiere regresión para la cirugía conservadora de mama o
   • si receptor hormonal (HR) positivo y Her2-: estadio IIB (cT2N1 o cT3NO) - IIIC,
   • si HR-negativo: estadio IIA (cT2N0 o cT0-1N1) - IIIC Nota: En el caso de un caso irresecable localmente avanzado, si la posibilidad de una cirugía radical posterior es un objetivo realista, el participante puede ser incluido en el estudio.
4. Estado general adecuado: ECOG 0-1

5. Función adecuada del órgano

   • Recuento de neutrófilos ≥ 1,5 G/l, recuento de plaquetas ≥ 100 G/l, hemoglobina ≥ 10 g/dl
   • La alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) es menos de 1,5 veces el límite superior del rango normal
   • bilirrubina menos de 1,5 veces el límite superior del rango normal (excepto la enfermedad de Gilbert, donde menos de 3 veces)
   • creatinina inferior a 1,5 veces el límite superior del rango normal o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) superior a 60 ml/min

Criterio de exclusión:

1. Metástasis a distancia comprobada o sospechada.
2. No se han realizado estudios de estadificación: al menos radiografía de tórax, ecografía abdominal. Es preferible realizar TC de tórax, abdomen, regiones pélvicas e isótopo óseo, o PET/TC si es posible en caso de afectación ganglionar.
3. Cardiopatía significativa conocida: arritmia mayor o defecto de conducción significativo (grado 2 o más), infarto o angina inestable dentro de los 6 meses, colapso cardíaco sin la terapia adecuada, síndrome de QT prolongado, insuficiencia cardíaca (≥ New York Heart Association/NYHA II)
4. Otras condiciones agudas o crónicas graves (enfermedad orgánica o psiquiátrica, anormalidad de laboratorio) que, a juicio del médico tratante, resulten en un aumento inaceptable del riesgo de la quimioterapia y estén contraindicadas en la práctica clínica habitual.
5. Embarazo o si la participante no acepta utilizar un método anticonceptivo no hormonal apropiado.