Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантное лечение рака молочной железы

20 ноября 2021 г. обновлено: Dr. Zoltan Matrai, National Institute of Oncology, Hungary

Неоадъювантное лечение рака молочной железы - проспективное обсервационное исследование, некоммерческое клиническое исследование группы PANnon ONCology (PANONC)

Обсервационное исследование участников, получающих неоадъювантное лечение инвазивного рака молочной железы. Целью исследования является сбор информации о стандартизированных результатах лечения, изучение причин модификации дозы и ее влияние на эффективность, изучение потенциальных прогностических факторов и изучение долгосрочных побочных эффектов различных методов лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Рак молочной железы

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования основана на единообразном применении международных рекомендаций в венгерских условиях. Стандартизированные обстоятельства могут привести к оптимизации неоадъювантной терапии, облегчить последующий анализ данных, предоставить основу для проспективных клинических вопросов и продемонстрировать улучшение патологической полной ремиссии (pCR) и общей выживаемости (OS) по сравнению с историческим контролем. Это может позволить собрать реальные данные о каждом терапевтическом варианте: эффективность, побочные эффекты, снижение дозы, интенсивность дозы, долгосрочные последствия. Основной задачей является сбор проспективных данных для изучения прогностических и прогностических факторов. Вспомогательной целью является оценка и сравнение качества жизни во время конкретных видов лечения и их побочных эффектов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: gabor Rubovszky
Номер телефона: 3442 +3612248600
Электронная почта: garub@oncol.hu

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Balazs Madaras
Номер телефона: +3612248600
Электронная почта: madarasb@oncol.hu

Места учебы

Венгрия
- - Budapest, Венгрия, 1122
    - National Institute of Oncolgy
    - Контакт:
      
      Gabor Rubovszky, Ph D
      
      Номер телефона: 3442 +3612248600
      
      Электронная почта: garub@oncol.hu
    - Контакт:
      
      Balazs Madaras
      
      Номер телефона: +3612248600
      
      Электронная почта: madarasb@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком молочной железы, которым междисциплинарная команда предлагает неоадъювантную терапию

Описание

Критерии включения:

Участник старше 18 лет.
Гистологически подтвержденная (пункционная биопсия) инвазивная опухоль молочной железы.
Распространенность опухоли по показаниям:
- регрессия должна быть достигнута для радикального хирургического удаления или
- требуется регрессия для органосохраняющей операции или
- если гормональный рецептор (HR)-положительный и Her2-: стадия IIB (cT2N1 или cT3NO) - IIIC,
- если HR-отрицательный: стадия IIA (cT2N0 или cT0-1N1) - IIIC Примечание: В случае местно-распространенного, неоперабельного случая, если возможность радикальной операции в дальнейшем является реалистичной целью, участник может быть включен в исследование.
Соответствующее общее состояние: ECOG 0-1
Правильная работа органов
- Количество нейтрофилов ≥ 1,5 г/л, количество тромбоцитов ≥ 100 г/л, гемоглобин ≥ 10 г/дл
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ) менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормального диапазона
- билирубин менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (кроме болезни Жильбера, где менее чем в 3 раза)
- креатинин менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) выше 60 мл/мин

Критерий исключения:

Доказанные или подозреваемые отдаленные метастазы.
Стадийные исследования не проводились: как минимум рентгенография органов грудной клетки, УЗИ органов брюшной полости. Предпочтительно выполнять КТ органов грудной клетки, брюшной полости, таза и изотоп кости или, по возможности, ПЭТ/КТ в случае поражения лимфатических узлов.
Известное серьезное заболевание сердца: большая аритмия или значительный дефект проводимости (степень 2 или более), инфаркт или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев, сердечный коллапс без соответствующей терапии, синдром удлиненного интервала QT, сердечная недостаточность (≥New York Heart Association/NYHA II)
Другие тяжелые острые или хронические состояния (органические или психические заболевания, отклонения в лабораторных показателях), которые, по мнению лечащего врача, приводят к недопустимому повышению риска химиотерапии и противопоказаны в рутинной клинической практике.
Беременность или если участница не согласна использовать соответствующий негормональный метод контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта	Вмешательство/лечение
ЛюминалА тамоксифен (+ аналог LHRH для участников в пременопаузе) нестероидный ингибитор ароматазы (+ аналог LHRH для участников в пременопаузе) Нестероидный ингибитор ароматазы при нерезектабельной опухоли (+ аналог LHRH у участницы в пременопаузе) + ингибитор CDK4/6	Лекарство: Тамоксифен эндокринная терапия Лекарство: Госерелин эндокринная терапия Лекарство: Летрозол 2,5мг таб. эндокринная терапия Другие имена: летрозол
LuminalB (отрицательный Her2) 12 раз в неделю паклитаксел (80 мг/м2), затем 4 раза каждые 3 недели эпирубицин (Е) (90-100 мг/м2) + циклофосфамид (С) (600) (предпочтительно) 4х3 в неделю Е (90-100мг/м2) + С (600мг/м2), затем доцетаксел (90-100 мг/м²) 4 раза каждые 3 недели или Паклитаксел 12 раз в неделю (80 мг/м2) 4 раза каждые 2 недели эпирубицин (Е) (90-100 мг/м2) + циклофосфамид (С) (600 мг/м2), затем 4 раза каждые 2 недели с паклитакселом (175 мг/м²) или Паклитаксел 12 раз в неделю (80 мг/м2) ТС: доцетаксел (75 мг/м²) + циклофосфамид (600 мг/м²) каждые 21 день с профилактикой GCSF (6 циклов)	Лекарство: циклофосфамид химиотерапия Лекарство: Тамоксифен эндокринная терапия Лекарство: Госерелин эндокринная терапия Лекарство: Летрозол 2,5мг таб. эндокринная терапия Другие имена: летрозол Лекарство: Эпирубицин химиотерапия Лекарство: Доцетаксел химиотерапия Лекарство: паклитаксел химиотерапия Лекарство: трастузумаб биологическая очистка
Her2 положительный 4x 3 недели Е (90-100мг/м2) + С (600мг/м2), затем 12 раз в неделю паклитаксел + трастузумаб (каждую неделю или 3 раза в неделю) +/- пертузумаб (3 раза в неделю) или 4 раза в неделю доцетаксел (100 мг/м2) + трастузумаб +/- пертузумаб Доцетаксел (75 мг/м²) + карбоплатин (AUC6) + трастузумаб +/- пертузумаб 6 раз каждые 3 недели c) E (90-100 мг/м²) + C (600 мг/м²) 4 раза каждые 2 недели , затем 12 раз в неделю паклитаксел + трастузумаб (каждую неделю или 3 раза в неделю) +/- пертузумаб (3 раза в неделю)	Лекарство: циклофосфамид химиотерапия Лекарство: Тамоксифен эндокринная терапия Лекарство: Госерелин эндокринная терапия Лекарство: Летрозол 2,5мг таб. эндокринная терапия Другие имена: летрозол Лекарство: Эпирубицин химиотерапия Лекарство: Доцетаксел химиотерапия Лекарство: паклитаксел химиотерапия Лекарство: трастузумаб биологическая очистка Лекарство: пертузумаб биологическая очистка
Трижды негативный рак молочной железы Паклитаксел (80 мг/м²) +/- карбоплатин (AUC2) 12 раз в неделю, затем Е (90–100 мг/м²) + С (600 мг/м²) 4 раза три раза в неделю (предпочтительно) 4 раза каждые 3 недели Е (90-100мг/м2) + С (600мг/м2), затем 4x доцетаксел (90-100 мг/м2) или 12 раз в неделю паклитаксел (80 мг/м2) +/- карбоплатин (AUC2) 4 раза каждые 2 недели Е (90-100мг/м2) + С (600мг/м2), затем 4 раза каждые 2 недели паклитаксел (175 мг/м²) или 12 раз в неделю паклитаксел (80 мг/м2) +/- карбоплатин (AUC2)	Лекарство: циклофосфамид химиотерапия Лекарство: Эпирубицин химиотерапия Лекарство: Доцетаксел химиотерапия Лекарство: паклитаксел химиотерапия Лекарство: Капецитабин химиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
патологическая полная ремиссия Временное ограничение: 3 года, максимум	нет инвазивной опухоли в груди и подмышечной впадине	3 года, максимум

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
инвазивная безрецидивная выживаемость Временное ограничение: 10 лет	от начала неоадъювантной терапии до первого появления инвазивной опухоли или смерти	10 лет
Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30) Временное ограничение: 4 года	Исследование общего состояния здоровья, функциональных и симптоматических шкал с использованием опросника EORTC QLQ-C30 перед циклом 1, перед циклом 4, после последней неоадъювантной химиотерапии и до операции, через 1 год после химиотерапии	4 года
Модуль опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака по раку молочной железы (EORTC QLQ BR45) Временное ограничение: 4 года	Исследование функциональных шкал и шкал симптомов рака молочной железы с использованием опросника EORTC QLQ BR45 до цикла 1, до цикла 4, после последней неоадъювантной химиотерапии и до операции, через 1 год после химиотерапии	4 года
оценка побочных эффектов Временное ограничение: 10 лет	для сбора информации обо всех потенциальных жалобах и нежелательных явлениях во время и после лечения	10 лет

Другие показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
оценка плотности дозы Временное ограничение: 3 года, максимум	фактическая доза / запланированная доза	3 года, максимум
исследовать потенциальный прогностический эффект соотношения нейтрофилов/лимфоцитов Временное ограничение: 10 лет	изучение роли соотношения нейтрофилов/лимфоцитов (NLR) исходно, перед 3. циклом и перед операцией. NLR измеряется по качественному анализу крови как абсолютное количество нейтрофилов, деленное на абсолютное количество лимфоцитов.	10 лет
исследовать потенциальный прогностический эффект соотношения моноцитов/лимфоцитов Временное ограничение: 10 лет	соотношение моноцитов/лимфоцитов (MLR) исходно, до 3. цикла и до операции. MLR измеряется по качественному анализу крови как абсолютное количество моноцитов, деленное на абсолютное количество лимфоцитов.	10 лет
исследовать потенциальные прогностические факторы, СРБ Временное ограничение: 10 лет	Уровень С-реактивного белка в сыворотке до начала химиотерапии	10 лет
исследовать потенциальные прогностические факторы Временное ограничение: 10 лет	циркулирующая свободная ДНК исходно, до 3. цикла, до операции	10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Oncology, Hungary

Следователи

Главный следователь: Gabor Rubovszky, NIO Hungary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Неоадъювантная системная терапия

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PANONC-1 Version: 1.1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не планируется передавать другим исследователям, но они будут доступны по запросу, за исключением личных данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Неоадъювантное лечение рака молочной железы