Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowe leczenie raka piersi

20 listopada 2021 zaktualizowane przez: Dr. Zoltan Matrai, National Institute of Oncology, Hungary

Neoadiuwantowe leczenie raka piersi – prospektywne badanie obserwacyjne, niekomercyjne badanie kliniczne grupy PANnon ONCology (PANONC)

Badanie obserwacyjne uczestników, którzy otrzymali leczenie neoadjuwantowe z powodu inwazyjnego raka piersi. Celem badania jest zebranie informacji na temat wystandaryzowanych wyników leczenia, zbadanie przyczyn modyfikacji dawki i jej wpływu na skuteczność, zbadanie potencjalnych czynników prognostycznych oraz zbadanie długoterminowych skutków ubocznych różnych metod leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel opracowania opiera się na jednolitym stosowaniu międzynarodowych wytycznych w warunkach węgierskich. Wystandaryzowane okoliczności mogą prowadzić do optymalizacji leczenia neoadiuwantowego, mogą ułatwić późniejszą analizę danych, stanowić podstawę do prospektywnych pytań klinicznych oraz wykazać poprawę całkowitej remisji patologicznej (pCR) i przeżycia całkowitego (OS) w porównaniu z kontrolą historyczną. Może umożliwić zebranie rzeczywistych danych na temat każdej opcji terapeutycznej: skuteczności, skutków ubocznych, redukcji dawki, intensywności dawki, odległych konsekwencji. Głównym zakresem jest zbieranie danych prospektywnych w celu zbadania czynników prognostycznych i predykcyjnych. Celem pomocniczym jest ocena i porównanie jakości życia podczas poszczególnych zabiegów i ich skutków ubocznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: gabor Rubovszky
  • Numer telefonu: 3442 +3612248600
  • E-mail: garub@oncol.hu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • National Institute of Oncolgy
        • Kontakt:
          • Gabor Rubovszky, Ph D
          • Numer telefonu: 3442 +3612248600
          • E-mail: garub@oncol.hu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chore na raka piersi, u których zespół multidyscyplinarny proponuje terapię neoadiuwantową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik powyżej 18 roku życia.
  2. Potwierdzony histologicznie (biopsja gruboigłowa) inwazyjny guz piersi.

  3. Zasięg guza dla wskazania:

    • regresja musi zostać osiągnięta w celu radykalnego usunięcia chirurgicznego lub
    • regresja jest wymagana w przypadku operacji oszczędzającej pierś lub
    • jeśli receptor hormonalny (HR)-dodatni i Her2-: stadium IIB (cT2N1 lub cT3NO) - IIIC,
    • jeśli HR-ujemny: stadium IIA (cT2N0 lub cT0-1N1) - IIIC Uwaga: W przypadku miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego przypadku, jeśli realistyczna jest możliwość późniejszego radykalnego zabiegu, uczestnik może zostać włączony do badania.
  4. Właściwy stan ogólny: ECOG 0-1

  5. Właściwa funkcja narządów

    • Liczba neutrofili ≥ 1,5 G/l, liczba płytek krwi ≥ 100 G/l, hemoglobina ≥ 10 g/dl
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) / aminotransferaza asparaginianowa (AST) jest mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy normy
    • bilirubina mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy normy (z wyjątkiem choroby Gilberta, gdzie mniej niż 3-krotność)
    • stężenie kreatyniny poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) wyższy niż 60 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  1. Udowodnione lub podejrzewane przerzuty odległe.
  2. Nie przeprowadzono badań stopnia zaawansowania: co najmniej RTG klatki piersiowej, USG jamy brzusznej. Preferowane jest wykonanie tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej, okolic miednicy i izotopu kości lub, jeśli to możliwe, PET/TK w przypadku zajęcia węzłów chłonnych.
  3. Znana istotna choroba serca: poważna arytmia lub istotna wada przewodzenia (stopień 2 lub wyższy), zawał lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy, zapaść sercowa bez odpowiedniego leczenia, zespół długiego odstępu QT, niewydolność serca (≥New York Heart Association/NYHA II)
  4. Inne ciężkie stany ostre lub przewlekłe (choroby organiczne lub psychiczne, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), które w opinii lekarza prowadzącego powodują niedopuszczalny wzrost ryzyka chemioterapii i są przeciwwskazane w rutynowej praktyce klinicznej.
  5. Ciąża lub jeśli uczestniczka nie wyrazi zgody na stosowanie odpowiedniej niehormonalnej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Luminal A
  1. tamoksyfen (+ analog LHRH dla pacjentki przed menopauzą)
  2. niesteroidowy inhibitor aromatazy (+ analog LHRH dla uczestnika przed menopauzą)
  3. Niesteroidowy inhibitor aromatazy w guzie nieresekcyjnym (+ analog LHRH u pacjentki przed menopauzą) + inhibitor CDK4/6
Lek: Tamoksyfen
terapia endokrynologiczna
Lek: Goserelina
terapia endokrynologiczna
Lek: Letrozol 2,5 mg tabl
terapia endokrynologiczna
Inne nazwy:
  • letrozol
LuminalB (Her2 ujemny)
  1. 12 razy w tygodniu paklitaksel (80 mg/m˄2), a następnie 4 razy co 3 tygodnie epirubicyna (E) (90-100 mg/m2) + cyklofosfamid (C) (600) (preferowane)

  2. 4x 3 tygodniowo E (90-100mg/m˄2) + C (600mg/m2), następnie

    1. docetaksel (90-100 mg/m˄2) 4 razy co 3 tygodnie lub
    2. 12x tygodniowo paklitaksel (80mg/m˄2)

  3. 4x co 2 tygodnie Epirubicyna (E) (90-100mg/m2) + Cyklofosfamid (C) (600mg/m2), następnie

    1. 4 razy co 2 tygodnie z paklitakselem (175 mg / m˄2) lub
    2. 12x tygodniowo paklitaksel (80mg/m˄2)
  4. TC: docetaksel (75 mg/m˄2) + cyklofosfamid (600 mg/m˄2) co 21 dni z profilaktyką GCSF (6 cykli)
Lek: cyklofosfamid
chemoterapia
Lek: Tamoksyfen
terapia endokrynologiczna
Lek: Goserelina
terapia endokrynologiczna
Lek: Letrozol 2,5 mg tabl
terapia endokrynologiczna
Inne nazwy:
  • letrozol
Lek: Epirubicyna
chemoterapia
Lek: Docetaksel
chemoterapia
Lek: paklitaksel
chemoterapia
Lek: trastuzumab
leczenie biologiczne
Her2 pozytywny

  1. 4x 3 tygodnie E (90-100mg/m˄2) + C (600mg/m˄2), następnie

    1. 12 razy w tygodniu paklitaksel + trastuzumab (co tydzień lub 3 razy w tygodniu) +/- pertuzumab (3 razy w tygodniu) lub
    2. 4x 3 tygodniowo docetaksel (100mg/m˄2) + trastuzumab +/- pertuzumab
  2. Docetaksel (75 mg/m˄2) + karboplatyna (AUC6) + trastuzumab +/- pertuzumab 6 razy co 3 tygodnie c) E (90-100 mg/m2) + C (600 mg/m2) 4x co 2 tygodnie , następnie 12 razy w tygodniu paklitaksel + trastuzumab (co tydzień lub 3 razy w tygodniu) +/- pertuzumab (3 razy w tygodniu)
Lek: cyklofosfamid
chemoterapia
Lek: Tamoksyfen
terapia endokrynologiczna
Lek: Goserelina
terapia endokrynologiczna
Lek: Letrozol 2,5 mg tabl
terapia endokrynologiczna
Inne nazwy:
  • letrozol
Lek: Epirubicyna
chemoterapia
Lek: Docetaksel
chemoterapia
Lek: paklitaksel
chemoterapia
Lek: trastuzumab
leczenie biologiczne
Lek: pertuzumab
leczenie biologiczne
Potrójnie ujemny rak piersi
  1. Paklitaksel (80 mg/m˄2) +/- karboplatyna (AUC2) 12 razy w tygodniu, następnie E (90-100 mg/m2) + C (600 mg/m2) 4 razy trzy razy w tygodniu (preferowane)

  2. 4x co 3 tygodnie E (90-100mg/m˄2) + C (600mg/m˄2), następnie

    1. 4x docetaksel (90-100mg/m˄2) lub
    2. 12x tygodniowo paklitaksel (80 mg/m˄2) +/- karboplatyna (AUC2)

  3. 4x co 2 tygodnie E (90-100mg/m˄2) + C (600mg/m˄2), następnie

    1. 4 razy co 2 tygodnie paklitaksel (175 mg / m2) lub
    2. 12x tygodniowo paklitaksel (80 mg/m˄2) +/- karboplatyna (AUC2)
Lek: cyklofosfamid
chemoterapia
Lek: Epirubicyna
chemoterapia
Lek: Docetaksel
chemoterapia
Lek: paklitaksel
chemoterapia
Lek: Kapecytabina
chemoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik całkowitej remisji patologicznej
Ramy czasowe: Maksymalnie 3 lata
brak inwazyjnego guza w piersi i pachach
Maksymalnie 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby inwazyjnej
Ramy czasowe: 10 lat
od początku leczenia neoadiuwantowego do pierwszego pojawienia się inwazyjnego guza lub zgonu
10 lat
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 4 lata
Ogólne badanie stanu zdrowia, skale czynnościowe i objawowe z wykorzystaniem kwestionariusza EORTC QLQ-C30 przed cyklem 1, przed cyklem 4, po ostatniej chemioterapii neoadiuwantowej i przed operacją, 1 rok po chemioterapii
4 lata
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Moduł dotyczący raka piersi (EORTC QLQ BR45)
Ramy czasowe: 4 lata
Badanie skal czynnościowych i objawów specyficznych dla raka piersi za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ BR45 przed cyklem 1, przed cyklem 4, po ostatniej chemioterapii neoadjuwantowej i przed operacją, 1 rok po chemioterapii
4 lata
ocena skutków ubocznych
Ramy czasowe: 10 lat
zbierać informacje o wszystkich potencjalnych skargach i zdarzeniach niepożądanych w trakcie i po leczeniu
10 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena gęstości dawki
Ramy czasowe: Maksymalnie 3 lata
rzeczywista dawka / planowana dawka
Maksymalnie 3 lata
zbadać potencjalny efekt prognostyczny stosunku neutrofili do limfocytów
Ramy czasowe: 10 lat
badanie roli stosunku neutrofili do limfocytów (NLR) na początku badania, przed 3. cyklem i przed operacją. NLR mierzy się na podstawie jakościowej morfologii krwi jako bezwzględną liczbę neutrofili podzieloną przez bezwzględną liczbę limfocytów
10 lat
zbadanie potencjalnego efektu prognostycznego stosunku monocytów do limfocytów
Ramy czasowe: 10 lat
stosunek monocytów do limfocytów (MLR) na początku badania, przed 3. cyklem i przed operacją. MLR mierzy się z jakościowej morfologii krwi jako bezwzględną liczbę monocytów podzieloną przez bezwzględną liczbę limfocytów
10 lat
zbadać potencjalne czynniki prognostyczne, CRP
Ramy czasowe: 10 lat
Stężenie białka C-reaktywnego w surowicy przed rozpoczęciem chemioterapii
10 lat
zbadać potencjalne czynniki prognostyczne
Ramy czasowe: 10 lat
krążące wolne DNA na początku badania, przed 3. cyklem, przed operacją
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Oncology, Hungary

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabor Rubovszky, NIO Hungary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PANONC-1 Version: 1.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników innym naukowcom, ale będą one udostępniane na żądanie, z wyjątkiem danych osobowych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj