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Trattamento neoadiuvante del cancro al seno

20 novembre 2021 aggiornato da: Dr. Zoltan Matrai, National Institute of Oncology, Hungary

Trattamento neoadiuvante del carcinoma mammario: uno studio osservazionale prospettico, studio clinico non commerciale del gruppo PANnon ONCology (PANONC)

Indagine osservazionale su partecipanti a cui viene somministrato un trattamento neoadiuvante per carcinoma mammario invasivo. Lo scopo dello studio è raccogliere informazioni sui risultati del trattamento standardizzato, esplorare le cause della modifica della dose e il suo effetto sull'efficacia, esplorare potenziali fattori prognostici ed esplorare gli effetti collaterali a lungo termine delle diverse modalità di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio si basa sull'applicazione uniforme delle linee guida internazionali nelle condizioni ungheresi. Le circostanze standardizzate possono portare all'ottimizzazione della terapia neoadiuvante, possono facilitare la successiva analisi dei dati, fornire una base per potenziali domande cliniche e dimostrare un miglioramento della remissione completa patologica (pCR) e della sopravvivenza globale (OS) rispetto al controllo storico. Potrebbe rendere possibile la raccolta di dati reali su ciascuna opzione terapeutica: efficacia, effetti collaterali, riduzione della dose, intensità della dose, conseguenze a lungo termine. Lo scopo principale è quello di raccogliere dati prospettici per esplorare i fattori prognostici e predittivi. L'obiettivo ausiliario è la valutazione e il confronto della qualità della vita durante trattamenti specifici e dei loro effetti collaterali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: gabor Rubovszky
  • Numero di telefono: 3442 +3612248600
  • Email: garub@oncol.hu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • National Institute of Oncolgy
        • Contatto:
          • Gabor Rubovszky, Ph D
          • Numero di telefono: 3442 +3612248600
          • Email: garub@oncol.hu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario per le quali viene proposta una terapia neoadiuvante da un team multidisciplinare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipante di età superiore ai 18 anni.
  2. Tumore mammario invasivo confermato istologicamente (core biopsy).

  3. Estensione del tumore per l'indicazione:

    • la regressione deve essere raggiunta per la rimozione chirurgica radicale o
    • la regressione è necessaria per la chirurgia conservativa del seno o
    • se recettore ormonale (HR)-positivo e Her2-: stadio IIB (cT2N1 o cT3NO) - IIIC,
    • se HR-negativo: stadio IIA (cT2N0 o cT0-1N1) - IIIC Nota: nel caso di un caso localmente avanzato, irresecabile, se la possibilità di un successivo intervento chirurgico radicale è un obiettivo realistico, il partecipante può essere incluso nello studio.
  4. Condizione generale appropriata: ECOG 0-1

  5. Corretta funzione degli organi

    • Conta dei neutrofili ≥ 1,5 G/l, conta piastrinica ≥ 100 G/l, emoglobina ≥ 10 g/dl
    • L'alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) è inferiore a 1,5 volte il limite superiore del range normale
    • bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore del range normale (tranne la malattia di Gilbert, dove meno di 3 volte)
    • creatinina inferiore a 1,5 volte il limite superiore del range normale o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) superiore a 60 ml/min

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi a distanza comprovate o sospette.
  2. Non sono stati eseguiti studi di stadiazione: almeno radiografia del torace, ecografia addominale. È preferibile eseguire la TC del torace, dell'addome, delle regioni pelviche e dell'isotopo osseo, o la PET/TC se possibile in caso di coinvolgimento linfonodale.
  3. Cardiopatia significativa nota: aritmia maggiore o difetto di conduzione significativo (grado 2 o superiore), infarto o angina instabile entro 6 mesi, collasso cardiaco senza terapia appropriata, sindrome del QT lungo, insufficienza cardiaca (≥New York Heart Association/NYHA II)
  4. Altre gravi condizioni acute o croniche (malattie organiche o psichiatriche, anomalie di laboratorio) che, a giudizio del medico curante, comportano un aumento inaccettabile del rischio di chemioterapia e sono controindicate nella pratica clinica di routine.
  5. Gravidanza o se il partecipante non accetta di utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale appropriato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
LuminalA
  1. tamoxifene (+ analogo LHRH per partecipanti in premenopausa)
  2. inibitore dell'aromatasi non steroideo (+ analogo LHRH per partecipanti in premenopausa)
  3. Inibitore dell'aromatasi non steroideo nel tumore non resecabile (+ analogo LHRH nel partecipante in premenopausa) + inibitore CDK4/6
Droga: Tamoxifene
terapia endocrina
Droga: Goserelin
terapia endocrina
Droga: Letrozolo 2,5 mg scheda
terapia endocrina
Altri nomi:
  • letrozolo
LuminalB (Her2 negativo)
  1. Paclitaxel 12 volte alla settimana (80 mg/m˄2) seguito da 4 volte ogni 3 settimane epirubicina (E) (90-100 mg/m˄2) + ciclofosfamide (C) (600) (preferito)

  2. 4x 3 settimanali E (90-100mg/m˄2) + C (600mg/m˄2), quindi

    1. docetaxel (90-100 mg/m˄2) 4 volte ogni 3 settimane o
    2. Paclitaxel 12 volte alla settimana (80mg/m˄2)

  3. 4x ogni 2 settimane Epirubicina (E) (90-100mg/m˄2) + Ciclofosfamide (C) (600mg/m˄2), poi

    1. 4 volte ogni 2 settimane con paclitaxel (175 mg/m˄2) o
    2. Paclitaxel 12 volte alla settimana (80mg/m˄2)
  4. TC: docetaxel (75 mg/m˄2) + ciclofosfamide (600 mg/m˄2) ogni 21 giorni con prevenzione GCSF (6 cicli)
Droga: ciclofosfamide
chemioterapia
Droga: Tamoxifene
terapia endocrina
Droga: Goserelin
terapia endocrina
Droga: Letrozolo 2,5 mg scheda
terapia endocrina
Altri nomi:
  • letrozolo
Droga: Epirubicina
chemioterapia
Droga: Docetaxel
chemioterapia
Droga: paclitaxel
chemioterapia
Droga: trastuzumab
trattamento biologico
Lei2 positiva

  1. 4x 3 settimane E (90-100mg/m˄2) + C (600mg/m˄2), poi

    1. 12 volte a settimana paclitaxel + trastuzumab (ogni settimana o 3 volte a settimana) +/- pertuzumab (3 volte a settimana) o
    2. 4x 3 docetaxel settimanali (100mg/m˄2) + trastuzumab +/- pertuzumab
  2. Docetaxel (75 mg/m˄2) + carboplatino (AUC6) + trastuzumab +/- pertuzumab 6 volte ogni 3 settimane c) E (90-100 mg/m˄2) + Cmax (600 mg/m˄2) 4 volte ogni 2 settimane , poi 12 volte a settimana paclitaxel + trastuzumab (ogni settimana o 3 volte a settimana) +/- pertuzumab (3 volte a settimana)
Droga: ciclofosfamide
chemioterapia
Droga: Tamoxifene
terapia endocrina
Droga: Goserelin
terapia endocrina
Droga: Letrozolo 2,5 mg scheda
terapia endocrina
Altri nomi:
  • letrozolo
Droga: Epirubicina
chemioterapia
Droga: Docetaxel
chemioterapia
Droga: paclitaxel
chemioterapia
Droga: trastuzumab
trattamento biologico
Droga: pertuzumab
trattamento biologico
Cancro al seno triplo negativo
  1. Paclitaxel (80 mg/m˄2) +/- carboplatino (AUC2) 12 volte alla settimana, poi E (90-100 mg/m˄2) + C (600 mg/m˄2) 4 volte tre volte alla settimana (preferito)

  2. 4x ogni 3 settimane E (90-100mg/m˄2) + C (600mg/m˄2), poi

    1. 4x docetaxel (90-100mg/m˄2) o
    2. Paclitaxel 12 volte alla settimana (80 mg/m˄2) +/- carboplatino (AUC2)

  3. 4x ogni 2 settimane E (90-100mg/m˄2) + C (600mg/m˄2), quindi

    1. 4 volte ogni 2 settimane paclitaxel (175 mg/m˄2) o
    2. Paclitaxel 12 volte alla settimana (80 mg/m˄2) +/- carboplatino (AUC2)
Droga: ciclofosfamide
chemioterapia
Droga: Epirubicina
chemioterapia
Droga: Docetaxel
chemioterapia
Droga: paclitaxel
chemioterapia
Droga: Capecitabina
chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di remissione completa patologica
Lasso di tempo: 3 anni, massimo
nessun tumore invasivo nel seno e nell'ascella
3 anni, massimo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia invasiva
Lasso di tempo: 10 anni
dall'inizio della terapia neoadiuvante alla prima comparsa di tumore invasivo o alla morte
10 anni
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 4 anni
Indagine sullo stato di salute globale, sulle scale funzionali e sui sintomi utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 prima del ciclo 1, prima del ciclo 4, dopo l'ultima chemioterapia neoadiuvante e prima dell'intervento chirurgico, 1 anno dopo la chemioterapia
4 anni
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Modulo sul cancro al seno (EORTC QLQ BR45)
Lasso di tempo: 4 anni
Indagine sulle scale funzionali specifiche del cancro al seno e sulle scale dei sintomi utilizzando il questionario EORTC QLQ BR45 prima del ciclo 1, prima del ciclo 4, dopo l'ultima chemioterapia neoadiuvante e prima dell'intervento chirurgico, 1 anno dopo la chemioterapia
4 anni
valutazione degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 10 anni
per raccogliere informazioni su tutti i potenziali reclami ed eventi avversi durante e dopo il trattamento
10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della densità di dose
Lasso di tempo: 3 anni, massimo
dose effettiva / dose pianificata
3 anni, massimo
indagare il potenziale effetto prognostico del rapporto neutrofili/linfociti
Lasso di tempo: 10 anni
studio del ruolo del rapporto neutrofili/linfociti (NLR) al basale, prima del 3° ciclo e prima dell'intervento chirurgico. L'NLR viene misurato dall'emocromo qualitativo come conta assoluta dei neutrofili divisa per la conta assoluta dei linfociti
10 anni
indagare il potenziale effetto prognostico del rapporto monociti/linfociti
Lasso di tempo: 10 anni
rapporto monociti/linfociti (MLR) al basale, prima del 3° ciclo e prima dell'intervento chirurgico. La MLR viene misurata dall'emocromo qualitativo come conta assoluta dei monociti divisa per la conta assoluta dei linfociti
10 anni
indagare potenziali fattori prognostici, CRP
Lasso di tempo: 10 anni
Livello sierico di proteina C-reattiva prima dell'inizio della chemioterapia
10 anni
indagare potenziali fattori prognostici
Lasso di tempo: 10 anni
DNA libero circolante al basale, prima del 3° ciclo, prima dell'intervento chirurgico
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Oncology, Hungary

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabor Rubovszky, NIO Hungary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PANONC-1 Version: 1.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non sono programmati per essere condivisi con altri ricercatori ma saranno disponibili su richiesta ad eccezione dei dati personali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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