Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyövän neoadjuvanttihoito

lauantai 20. marraskuuta 2021 päivittänyt: Dr. Zoltan Matrai, National Institute of Oncology, Hungary

Rintasyövän neoadjuvanttihoito – tuleva havaintotutkimus, PANon ONCology (PANONC) -ryhmän ei-kaupallinen kliininen tutkimus

Havainnointitutkimus osallistujista, joille annetaan neoadjuvanttihoitoa invasiiviseen rintasyöpään. Tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa standardoiduista hoitotuloksista, selvittää annoksen muuttamisen syitä ja vaikutusta tehoon, selvittää mahdollisia prognostisia tekijöitä sekä selvittää eri hoitomuotojen pitkäaikaisia ​​sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoitus perustuu kansainvälisten ohjeiden yhtenäiseen soveltamiseen Unkarin olosuhteissa. Standardoidut olosuhteet voivat johtaa neoadjuvanttihoidon optimointiin, se voi helpottaa myöhempää data-analyysiä, tarjota perustan mahdollisille kliinisille kysymyksille ja osoittaa paranemista patologisessa täydellisessä remissiossa (pCR) ja kokonaiseloonjäämisessä (OS) verrattuna historialliseen kontrolliin. Se voi mahdollistaa tosielämän tietojen keräämisen kustakin hoitovaihtoehdosta: teho, sivuvaikutukset, annoksen pienentäminen, annoksen intensiteetti, pitkän aikavälin seuraukset. Pääasiallisena tavoitteena on kerätä tulevaisuutta koskevia tietoja ennuste- ja ennustamistekijöiden tutkimiseksi. Aputavoitteena on arvioida ja vertailla elämänlaatua tiettyjen hoitojen aikana ja niiden sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: gabor Rubovszky
  • Puhelinnumero: 3442 +3612248600
  • Sähköposti: garub@oncol.hu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • National Institute of Oncolgy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gabor Rubovszky, Ph D
          • Puhelinnumero: 3442 +3612248600
          • Sähköposti: garub@oncol.hu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rintasyöpäpotilaat, joille monitieteinen tiimi ehdottaa neoadjuvanttihoitoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja yli 18-vuotias.
  2. Histologisesti vahvistettu (ydinbiopsia) invasiivinen rintakasvain.

  3. Kasvaimen laajuus indikaatioon:

    • regressio on saavutettava radikaalia kirurgista poistamista varten tai
    • regressiota tarvitaan rintaa säästävässä leikkauksessa tai
    • jos hormonireseptori (HR)-positiivinen ja Her2-: vaihe IIB (cT2N1 tai cT3NO) - IIIC,
    • jos HR-negatiivinen: vaihe IIA (cT2N0 tai cT0-1N1) - IIIC Huomautus: Jos kyseessä on paikallisesti edennyt, irresekoitavissa oleva tapaus, jos radikaalin leikkauksen mahdollisuus myöhemmin on realistinen tavoite, osallistuja voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
  4. Sopiva yleinen kunto: ECOG 0-1

  5. Elinten oikea toiminta

    • Neutrofiilien määrä ≥ 1,5 G/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 G/l, hemoglobiini ≥ 10 g/dl
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) / aspartaattiaminotransferaasi (AST) on alle 1,5 kertaa normaalialueen yläraja
    • bilirubiini on alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (paitsi Gilbertin tauti, jossa alle 3 kertaa)
    • kreatiniini on alle 1,5 kertaa normaalin yläraja tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) yli 60 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todistettu tai epäilty etäpesäke.
  2. Lavastustutkimuksia ei ole tehty: ainakin rintakehän röntgen, vatsan ultraääni. On suositeltavaa tehdä CT rintakehästä, vatsasta, lantion alueista ja luun isotoopista tai PET / CT, jos mahdollista, jos imusolmukkeisiin liittyy.
  3. Tunnettu merkittävä sydänsairaus: vakava rytmihäiriö tai merkittävä johtumishäiriö (aste 2 tai enemmän), infarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä, sydämen kollapsi ilman asianmukaista hoitoa, pitkä QT-oireyhtymä, sydämen vajaatoiminta (≥New York Heart Association/NYHA II)
  4. Muut vakavat akuutit tai krooniset sairaudet (orgaaniset tai psykiatriset sairaudet, laboratoriopoikkeavuus), jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan lisäävät kemoterapian riskiä ei-hyväksyttävästi ja jotka ovat vasta-aiheisia rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
  5. Raskaus tai jos osallistuja ei suostu käyttämään sopivaa ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
LuminalA
  1. tamoksifeeni (+ LHRH-analogi premenopausaaliselle osallistujalle)
  2. ei-steroidinen aromataasi-inhibiittori (+ LHRH-analogi premenopausaaliselle osallistujalle)
  3. Ei-steroidinen aromataasi-inhibiittori ei-resekoitavassa kasvaimessa (+ LHRH-analogi premenopausaalisella osallistujalla) + CDK4/6-estäjä
Lääke: Tamoksifeeni
endokriininen terapia
Lääke: Gosereliini
endokriininen terapia
Lääke: Letrotsoli 2,5 mg Tab
endokriininen terapia
Muut nimet:
  • letrotsoli
LuminalB (Her2 negatiivinen)
  1. 12 kertaa viikossa paklitakseli (80 mg/m˄2) ja sen jälkeen 4 kertaa 3 viikon välein epirubisiini (E) (90-100 mg/m˄2) + syklofosfamidi (C) (600) (suositus)

  2. 4x 3 viikossa E (90-100mg/m˄2) + C (600mg/m˄2), sitten

    1. dosetakseli (90-100 mg / m˄2) 4 kertaa 3 viikon välein tai
    2. 12x viikoittainen paklitakseli (80mg/m˄2)

  3. 4x 2 viikon välein epirubisiini (E) (90-100mg/m˄2) + syklofosfamidi (C) (600mg/m˄2), sitten

    1. 4 kertaa 2 viikon välein paklitakselilla (175 mg/m²) tai
    2. 12x viikoittainen paklitakseli (80mg/m˄2)
  4. TC: dosetakseli (75 mg/m˄2) + syklofosfamidi (600 mg/m˄2) 21 päivän välein ja GCSF-esto (6 sykliä)
Lääke: syklofosfamidi
kemoterapiaa
Lääke: Tamoksifeeni
endokriininen terapia
Lääke: Gosereliini
endokriininen terapia
Lääke: Letrotsoli 2,5 mg Tab
endokriininen terapia
Muut nimet:
  • letrotsoli
Lääke: Epirubisiini
kemoterapiaa
Lääke: Doketakseli
kemoterapiaa
Lääke: paklitakseli
kemoterapiaa
Lääke: trastutsumabi
biologinen hoito
Her2 positiivinen

  1. 4 x 3 viikkoa E (90-100mg / m˄2) + C (600mg/m˄2), sitten

    1. 12 kertaa viikossa paklitakseli + trastutsumabi (joka viikko tai 3 viikossa) +/- pertutsumabi (3 viikossa) tai
    2. 4 x 3 viikossa dosetakseli (100 mg / m˄2) + trastutsumabi +/- pertutsumabi
  2. Doketakseli (75 mg / m²) + karboplatiini (AUC6) + trastutsumabi +/- pertutsumabi 6 kertaa 3 viikon välein c) E (90-100 mg / m²) + C (600 mg / m²) 4 kertaa 2 viikon välein , sitten 12 kertaa viikossa paklitakseli + trastutsumabi (joka viikko tai 3 viikossa) +/- pertutsumabi (3 viikossa)
Lääke: syklofosfamidi
kemoterapiaa
Lääke: Tamoksifeeni
endokriininen terapia
Lääke: Gosereliini
endokriininen terapia
Lääke: Letrotsoli 2,5 mg Tab
endokriininen terapia
Muut nimet:
  • letrotsoli
Lääke: Epirubisiini
kemoterapiaa
Lääke: Doketakseli
kemoterapiaa
Lääke: paklitakseli
kemoterapiaa
Lääke: trastutsumabi
biologinen hoito
Lääke: pertutsumabi
biologinen hoito
Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
  1. Paklitakseli (80 mg/m˄2) +/- karboplatiini (AUC2) 12 kertaa viikossa, sitten E (90-100 mg/m˄2) + C (600 mg/m˄2) 4 kertaa kolmesti viikossa (suositus)

  2. 4x 3 viikon välein E (90-100mg/m˄2) + C (600mg/m˄2), sitten

    1. 4x dosetakseli (90-100mg/m˄2) tai
    2. 12 x viikoittainen paklitakseli (80 mg / m˄2) +/- karboplatiini (AUC2)

  3. 4x 2 viikon välein E (90-100mg/m˄2) + C (600mg/m˄2), sitten

    1. 4 kertaa 2 viikon välein paklitakselia (175 mg/m²) tai
    2. 12 x viikoittainen paklitakseli (80 mg / m˄2) +/- karboplatiini (AUC2)
Lääke: syklofosfamidi
kemoterapiaa
Lääke: Epirubisiini
kemoterapiaa
Lääke: Doketakseli
kemoterapiaa
Lääke: paklitakseli
kemoterapiaa
Lääke: Kapesitabiini
kemoterapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
patologinen täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta, maksimi
ei invasiivista kasvainta rinnassa ja kainalossa
3 vuotta, maksimi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
invasiivisista taudeista vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
neoadjuvanttihoidon alusta invasiivisen kasvaimen ensimmäiseen ilmaantumiseen tai kuolemaan
10 vuotta
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö elämänlaatukyselylomake (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Maailmanlaajuinen terveydentila-, toiminta- ja oiremittaustutkimus EORTC QLQ-C30 -kyselyllä ennen sykliä 1, ennen sykliä 4, viimeisen neoadjuvanttikemoterapian jälkeen ja ennen leikkausta, 1 vuosi kemoterapian jälkeen
4 Vuotta
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire Breast Cancer Module (EORTC QLQ BR45)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Rintasyöpäspesifiset toiminta- ja oireasteikot EORTC QLQ BR45 -kyselylomakkeella ennen sykliä 1, ennen sykliä 4, viimeisen neoadjuvanttikemoterapian jälkeen ja ennen leikkausta, 1 vuosi kemoterapian jälkeen
4 Vuotta
sivuvaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 10 vuotta
kerätä tietoja kaikista mahdollisista valituksista ja haittatapahtumista hoidon aikana ja sen jälkeen
10 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
annostiheyden arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta, maksimi
todellinen annos / suunniteltu annos
3 vuotta, maksimi
tutkia neutrofiili/lymfosyyttisuhteen mahdollista prognostista vaikutusta
Aikaikkuna: 10 vuotta
tutkimus neutrofiili/lymfosyyttisuhteen (NLR) roolista lähtötilanteessa, ennen 3. sykliä ja ennen leikkausta. NLR mitataan kvalitatiivisesta verenkuvasta absoluuttisena neutrofiilimääränä jaettuna absoluuttisella lymfosyyttimäärällä
10 vuotta
tutkia monosyytti/lymfosyyttisuhteen mahdollista ennustavaa vaikutusta
Aikaikkuna: 10 vuotta
monosyytti/lymfosyyttisuhde (MLR) lähtötilanteessa, ennen 3. sykliä ja ennen leikkausta. MLR mitataan kvalitatiivisesta verenkuvasta absoluuttisena monosyyttimääränä jaettuna absoluuttisella lymfosyyttimäärällä
10 vuotta
tutkia mahdollisia prognostisia tekijöitä, CRP
Aikaikkuna: 10 vuotta
C-reaktiivisen proteiinin seerumin taso ennen kemoterapian aloittamista
10 vuotta
tutkia mahdollisia ennustetekijöitä
Aikaikkuna: 10 vuotta
kiertävä vapaa DNA lähtötasolla, ennen 3. sykliä, ennen leikkausta
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Oncology, Hungary

Tutkijat

  • Päätutkija: Gabor Rubovszky, NIO Hungary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PANONC-1 Version: 1.1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa, mutta ne ovat pyynnöstä saatavilla henkilötietoja lukuun ottamatta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa