Neoadjuvante Behandlung von Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer ab 18 Jahren.
2. Histologisch bestätigter (Stanzbiopsie) invasiver Brusttumor.

3. Tumorausdehnung für die Indikation:

   • Für eine radikale chirurgische Entfernung muss eine Regression erreicht werden oder
   • Für eine brusterhaltende Operation ist eine Rückführung erforderlich oder
   • wenn Hormonrezeptor (HR)-positiv und Her2-: Stadium IIB (cT2N1 oder cT3NO) – IIIC,
   • wenn HR-negativ: Stadium IIA (cT2N0 oder cT0-1N1) – IIIC Hinweis: Im Falle eines lokal fortgeschrittenen, nicht resektablen Falles und wenn die Möglichkeit einer späteren radikalen Operation ein realistisches Ziel ist, kann der Teilnehmer in die Studie einbezogen werden.
4. Angemessener Allgemeinzustand: ECOG 0-1

5. Richtige Organfunktion

   • Neutrophilenzahl ≥ 1,5 G/l, Thrombozytenzahl ≥ 100 G/l, Hämoglobin ≥ 10 g/dl
   • Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) beträgt weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs
   • Bilirubin weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs (außer Morbus Gilbert, wo weniger als das 3-fache)
   • Kreatinin weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) höher als 60 ml/min

Ausschlusskriterien:

1. Nachgewiesene oder vermutete Fernmetastasierung.
2. Es wurden keine Stadieneinteilungsstudien durchgeführt: zumindest Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Ultraschall des Abdomens. Bevorzugt ist die Durchführung einer CT von Brust, Bauch, Beckenbereich und Knochenisotopen, bei Lymphknotenbefall wenn möglich eine PET/CT.
3. Bekannte schwere Herzerkrankung: schwere Arrhythmie oder erhebliche Erregungsleitungsstörung (Grad 2 oder höher), Infarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten, Herzkollaps ohne entsprechende Therapie, langes QT-Syndrom, Herzinsuffizienz (≥New York Heart Association/NYHA II)
4. Andere schwere akute oder chronische Erkrankungen (organische oder psychiatrische Erkrankungen, Laboranomalien), die nach Ansicht des behandelnden Arztes zu einer unzumutbaren Erhöhung des Risikos einer Chemotherapie führen und im klinischen Alltag kontraindiziert sind.
5. Schwangerschaft oder wenn die Teilnehmerin nicht damit einverstanden ist, eine geeignete nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden.