Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant behandling av brystkreft

20. november 2021 oppdatert av: Dr. Zoltan Matrai, National Institute of Oncology, Hungary

Neoadjuvant behandling av brystkreft - en prospektiv observasjonsstudie, PANnon ONCology (PANONC) gruppe ikke-kommersiell klinisk studie

Observasjonsundersøkelse av deltakere som får neoadjuvant behandling for invasiv brystkreft. Omfanget av studien er å samle informasjon om standardiserte behandlingsresultater, å utforske årsakene til dosemodifikasjoner og dens effekt på effekt, å utforske potensielle prognostiske faktorer og å utforske de langsiktige bivirkningene av ulike behandlingsmodaliteter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er basert på enhetlig anvendelse av internasjonale retningslinjer under ungarske forhold. De standardiserte omstendighetene kan føre til optimalisering av neoadjuvant terapi, det kan lette etterfølgende dataanalyse, gi grunnlag for prospektive kliniske spørsmål og demonstrere forbedring i patologisk fullstendig remisjon (pCR) og total overlevelse (OS) sammenlignet med historisk kontroll. Det kan gjøre det mulig å samle inn virkelige data om hvert terapeutisk alternativ: effekt, bivirkninger, dosereduksjon, doseintensitet, langsiktige konsekvenser. Hovedomfanget er å samle inn prospektive data for å utforske prognostiske og prediktive faktorer. Hjelpemålet er vurdering og sammenligning av livskvalitet under spesifikke behandlinger og deres bivirkninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: gabor Rubovszky
  • Telefonnummer: 3442 +3612248600
  • E-post: garub@oncol.hu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncolgy
        • Ta kontakt med:
          • Gabor Rubovszky, Ph D
          • Telefonnummer: 3442 +3612248600
          • E-post: garub@oncol.hu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Brystkreftpasienter for hvem neoadjuvant terapi er foreslått av tverrfaglig team

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltaker over 18 år.
  2. Histologisk bekreftet (kjernebiopsi) invasiv brystsvulst.

  3. Tumorutbredelse for indikasjonen:

    • regresjon må oppnås for radikal kirurgisk fjerning eller
    • regresjon er nødvendig for brystbevarende kirurgi eller
    • hvis hormonreseptor (HR)-positiv og Her2-: stadium IIB (cT2N1 eller cT3NO) - IIIC,
    • hvis HR-negativ: stadium IIA (cT2N0 eller cT0-1N1) - IIIC Merk: Ved et lokalt avansert, irresecerbart tilfelle, dersom muligheten for radikal kirurgi senere er et realistisk mål, kan deltakeren inkluderes i studien.
  4. Passende allmenntilstand: ECOG 0-1

  5. Riktig organfunksjon

    • Nøytrofiltall ≥ 1,5 G/l, antall blodplater ≥ 100 G/l, hemoglobin ≥ 10 g/dl
    • Alaninaminotransferase (ALT) / aspartataminotransferase (AST) er mindre enn 1,5 ganger øvre grense for normalområdet
    • bilirubin mindre enn 1,5 ganger øvre grense for normalområdet (unntatt Gilberts sykdom, hvor mindre enn 3 ganger)
    • kreatinin mindre enn 1,5 ganger øvre grense for normalområdet eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) høyere enn 60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. Påvist eller mistenkt fjernmetastase.
  2. Ingen iscenesettelsesstudier er utført: i det minste røntgen av thorax, abdominal ultralyd. Det er foretrukket å utføre CT fra bryst, mage, bekkenregioner og benisotop, eller PET/CT hvis mulig ved lymfeknutepåvirkning.
  3. Kjent signifikant hjertesykdom: alvorlig arytmi eller betydelig ledningsfeil (grad 2 eller mer), infarkt eller ustabil angina innen 6 måneder, hjertekollaps uten passende behandling, langt QT-syndrom, hjertesvikt (≥New York Heart Association/NYHA II)
  4. Andre alvorlige akutte eller kroniske tilstander (organisk eller psykiatrisk sykdom, laboratorieavvik) som etter den behandlende legens oppfatning resulterer i en uakseptabel økning i risikoen for kjemoterapi og er kontraindisert i rutinemessig klinisk praksis.
  5. Graviditet eller dersom deltakeren ikke godtar å bruke en passende ikke-hormonell prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
LuminalA
  1. tamoxifen (+ LHRH-analog for premenopausal deltaker)
  2. ikke-steroid aromatasehemmer (+ LHRH-analog for premenopausal deltaker)
  3. Ikke-steroid aromatasehemmer i ikke-resekterbar svulst (+ LHRH-analog hos premenopausal deltaker) + CDK4 / 6-hemmer
Legemiddel: Tamoxifen
endokrin terapi
Legemiddel: Goserelin
endokrin terapi
Legemiddel: Letrozol 2,5 mg Tab
endokrin terapi
Andre navn:
  • letrozol
LuminalB (Her2 negativ)
  1. 12 ganger ukentlig paklitaksel (80 mg / m˄2) etterfulgt av 4 ganger hver 3. uke epirubicin (E) (90-100 mg / m˄2) + cyklofosfamid (C) (600) (foretrukket)

  2. 4x 3 ukentlige E (90-100mg / m˄2) + C (600mg / m˄2), deretter

    1. docetaxel (90-100 mg / m˄2) 4 ganger hver 3. uke eller
    2. 12x ukentlig paklitaksel (80mg / m˄2)

  3. 4x annenhver uke Epirubicin (E) (90-100mg / m˄2) + Cyclophosphamid (C) (600mg / m˄2), deretter

    1. 4 ganger annenhver uke med paklitaksel (175 mg/m˄2) eller
    2. 12x ukentlig paklitaksel (80mg / m˄2)
  4. TC: docetaxel (75 mg / m˄2) + cyklofosfamid (600 mg / m˄2) hver 21. dag med GCSF-forebygging (6 sykluser)
Legemiddel: cyklofosfamid
kjemoterapi
Legemiddel: Tamoxifen
endokrin terapi
Legemiddel: Goserelin
endokrin terapi
Legemiddel: Letrozol 2,5 mg Tab
endokrin terapi
Andre navn:
  • letrozol
Legemiddel: Epirubicin
kjemoterapi
Legemiddel: Docetaxel
kjemoterapi
Legemiddel: paklitaksel
kjemoterapi
Legemiddel: trastuzumab
biologisk behandling
Hennes2 positive

  1. 4x 3 uker E (90-100mg / m˄2) + C (600mg / m˄2), deretter

    1. 12 ganger ukentlig paklitaksel + trastuzumab (hver uke eller 3 ukentlig) +/- pertuzumab (3 ukentlig) eller
    2. 4x 3 ukentlige docetaxel (100mg / m˄2) + trastuzumab +/- pertuzumab
  2. Docetaxel (75 mg / m˄2) + karboplatin (AUC6) + trastuzumab +/- pertuzumab 6 ganger hver 3. uke c) E (90-100mg / m˄2) + C (600mg / m˄2) 4x hver 2. uke , deretter 12 ganger ukentlig paklitaksel + trastuzumab (hver uke eller 3 ukentlig) +/- pertuzumab (3 ukentlig)
Legemiddel: cyklofosfamid
kjemoterapi
Legemiddel: Tamoxifen
endokrin terapi
Legemiddel: Goserelin
endokrin terapi
Legemiddel: Letrozol 2,5 mg Tab
endokrin terapi
Andre navn:
  • letrozol
Legemiddel: Epirubicin
kjemoterapi
Legemiddel: Docetaxel
kjemoterapi
Legemiddel: paklitaksel
kjemoterapi
Legemiddel: trastuzumab
biologisk behandling
Legemiddel: pertuzumab
biologisk behandling
Trippel-negativ brystkreft
  1. Paclitaxel (80 mg / m˄2) +/- karboplatin (AUC2) 12 ganger ukentlig, deretter E (90-100 mg / m˄2) + C (600 mg / m˄2) 4 ganger tre ukentlig (foretrukket)

  2. 4x hver 3. uke E (90-100mg / m˄2) + C (600mg / m˄2), deretter

    1. 4x docetaxel (90-100mg / m˄2) eller
    2. 12x ukentlig paklitaksel (80mg / m˄2) +/- karboplatin (AUC2)

  3. 4x annenhver uke E (90-100mg / m˄2) + C (600mg / m˄2), deretter

    1. 4 ganger hver 2. uke paklitaksel (175 mg / m˄2) eller
    2. 12x ukentlig paklitaksel (80mg / m˄2) +/- karboplatin (AUC2)
Legemiddel: cyklofosfamid
kjemoterapi
Legemiddel: Epirubicin
kjemoterapi
Legemiddel: Docetaxel
kjemoterapi
Legemiddel: paklitaksel
kjemoterapi
Legemiddel: Capecitabin
kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: 3 år, maks
ingen invasiv svulst i bryst og aksill
3 år, maks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
invasiv sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 10 år
fra begynnelsen av neoadjuvant terapi til den første opptreden av invasiv svulst eller død
10 år
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 4 år
Global helsestatus, funksjons- og symptomskalaundersøkelse ved bruk av EORTC QLQ-C30 spørreskjema før syklus 1, før syklus 4, etter siste neoadjuvante kjemoterapi, og før operasjon, 1 år etter kjemoterapi
4 år
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Brystkreftmodul (EORTC QLQ BR45)
Tidsramme: 4 år
Brystkreftspesifikke funksjonsskalaer og symptomskalaundersøkelse ved bruk av spørreskjemaet EORTC QLQ BR45 før syklus 1, før syklus 4, etter siste neoadjuvante kjemoterapi og før operasjon, 1 år etter kjemoterapi
4 år
evaluering av bivirkninger
Tidsramme: 10 år
å samle informasjon om alle potensielle klager og uønskede hendelser under og etter behandling
10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering av dosetetthet
Tidsramme: 3 år, maks
faktisk dose / planlagt dose
3 år, maks
undersøke den potensielle prognostiske effekten av nøytrofil/lymfocyttforhold
Tidsramme: 10 år
studie av rollen til nøytrofil/lymfocytt-ratio (NLR) ved baseline, før 3. syklus og før operasjon. NLR måles fra den kvalitative blodtellingen som det absolutte nøytrofiltallet delt på det absolutte lymfocytttallet
10 år
undersøke den potensielle prognostiske effekten av monocytt/lymfocyttforhold
Tidsramme: 10 år
monocytt/lymfocyttforhold (MLR) ved baseline, før 3. syklus og før operasjon. MLR måles fra det kvalitative blodtallet som det absolutte monocytttallet delt på det absolutte lymfocytttallet
10 år
undersøke potensielle prognostiske faktorer, CRP
Tidsramme: 10 år
C-reaktivt protein serumnivå før start av kjemoterapi
10 år
undersøke potensielle prognostiske faktorer
Tidsramme: 10 år
sirkulerende fritt-DNA ved baseline, før 3. syklus, før operasjon
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Oncology, Hungary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabor Rubovszky, NIO Hungary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PANONC-1 Version: 1.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene er ikke planlagt å deles med andre forskere, men vil være tilgjengelig på forespørsel bortsett fra personopplysninger

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere