대장 수술 후 수술 후 장폐색증으로부터 보호하기 위한 비트 주스의 사용: BEET IT 연구 (BEET IT)
2026년 2월 6일 업데이트: University Hospital, Ghent
BEET IT 연구의 목표는 수술 전 비트 주스 섭취가 결장직장 수술 후 위장관(GI) 회복을 개선하여 수술 후 장폐색증(POI) 기간을 줄이고 장기간 POI를 예방하는 데 도움이 되는지 조사하는 것입니다.
복강경 결장직장 수술을 받는 성인 환자는 무작위로 1:1로 배정되어 수술 전 주 동안 농축 비트 주스(적극 개입) 또는 질산염이 고갈된 농축 비트 주스(위약)를 섭취합니다.
혈액, 조직 및/또는 배설물 샘플은 염증, 산화 스트레스 및 GI 기능과 관련된 마커를 연구하기 위해 수술 전 및/또는 수술 후 특정 시점에서 수집됩니다.
수술 전 주(개입 시작)부터 수술 후 3개월까지 환자를 추적합니다.
이 연구는 벨기에 플랑드르에 있는 5개 병원에서 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
위장관(GI) 운동성의 일시적 장애인 수술 후 장폐색증(POI)은 복부 수술 후 가장 흔한 합병증 중 하나입니다.
메스꺼움과 구토, 경구 식이요법을 견디지 못함, 복부 팽만, 장내 및 대변 배출 지연이 특징입니다.
POI는 보통 3~5일 이내에 해결되지만, 장기간 지속되면 이환율 증가, 입원 기간 연장 및 의료 비용 증가로 이어질 수 있습니다.
결장직장 수술을 받는 환자에서 보고된 PPOI(POI) 발생률은 10.2%입니다.
예방과 치료는 주로 지지적이며 현재 유효한 단일 치료법은 없습니다.
다인성 기원과 가능한 외인성 요인으로 인해 예방 및 치료에는 일반적으로 다양한 접근 방식이 필요합니다.
이러한 전략 중 다수는 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로그램의 일부입니다.
POI의 병리생리학은 급성 신경성 단계에 이어 연장된 염증 단계 및 장 신경전달의 변경으로 표시됩니다.
병인은 허혈/재관류(I/R) 손상과 유사한 염증 및 산화 스트레스를 포함합니다.
I/R 손상과 POI는 모두 산화질소(NO) 합성 효소의 하향 조절과 관련이 있습니다.
이런 의미에서 비트 뿌리 주스는 상당한 전망을 가지고 있습니다.
비트 뿌리는 풍부한 무기 질산염 공급원입니다.
질산염이 풍부한 식품의 섭취는 내인성 NOS 효소를 통한 전통적인 경로와 독립적으로 장타액의 질산염-아질산염-NO 경로를 통해 혈액과 조직에서 NO 대사 산물의 농도를 증가시킵니다. 여기서 산소 가용성은 저산소증 및 I/R 손상 동안과 같이 제한됩니다.
복강경 결장 직장 수술 후 수술 후 GI 회복 및 POI 기간에 대한 수술 전 비트 주스 보충의 효과에 관심이 있습니다.
우리 연구실에서 12명의 환자를 대상으로 한 개념 증명 연구에서 이미 유망한 결과가 나타났습니다.
우리는 이제 다심 이중 맹검 무작위 통제 전향적 2상 연구를 통해 더 큰 환자 그룹에서 결과를 검증하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
170
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wim Ceelen, MD, PhD
- 전화번호: +32 093326251
- 이메일: wim.ceelen@ugent.be
연구 연락처 백업
- 이름: Karen De Meuleneir, MSc
- 이메일: karen.demeuleneir@uzgent.be
연구 장소
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Edegem, 벨기에, 2650
- 모병
- Antwerp University Hospital
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연락하다:
- Lieselotte Iket
- 이메일: lieselotte.iket@uza.be
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연락하다:
- Sylvie Van den Broeck, MD
- 이메일: Sylvie.VandenBroeck@uza.be
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Genk, 벨기에, 3600
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital East-Limburg
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- Ghent University Hospital
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연락하다:
- Sarah Cosyns, PhD
- 이메일: sarah.cosyns@ugent.be
-
연락하다:
- Karen De Meuleneir, MSc
- 이메일: karen.demeuleneir@uzgent.be
-
Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- AZ Sint-Lucas Ghent
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연락하다:
- Kjell Fierens, MD
- 이메일: kjell.fierens@azsintlucas.be
-
연락하다:
- Barbara Vincent
- 이메일: barbara.vincent@azsintlucas.be
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- University Hospital Leuven
-
연락하다:
- Albert Wolthuis, MD, PhD
- 이메일: albert.wolthuis@uzleuven.be
-
연락하다:
- Isabelle Terrasson
- 이메일: isabelle.terrasson@uzleuven.be
-
Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
- 모병
- Vitaz
-
연락하다:
- Ignace De Keukelaere, MD
- 이메일: Ignace.DeKeukelaere@vitaz.be
-
연락하다:
- Lise Vermeir, MSc
- 이메일: Lise.Vermeir@vitaz.be
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전환할 필요 없이 문합이 필요한 선택적 결장 및 상부 직장 복강경 수술을 받는 성인 환자
제외 기준:
일반적인:
- 18세 미만
- 임신 또는 모유 수유
의료:
- 이해력과 판단력에 영향을 미칠 수 있는 정신병리학
- 염증성 장질환의 병력
- 장에 영향을 미치는 만성 혈관 질환
- 만성 변비(<= 배변 횟수/주)
- 이전 복부 또는 골반 방사선 치료
- 최근(포함 전 < 3개월) 또는 현재 복강 내 감염 또는 염증(예: 게실염, 맹장염, 담낭염)
- 소화관 운동에 영향을 미치는 물질(예: 삼환계 항우울제, 완하제의 만성 사용)
- 질산염 사용(예: 이소소르비드 디니트레이트, 니트로글리세린), 비트 주스 매일 섭취 포함(개입 기간 전 한 달 동안 중단하지 않은 경우)
- 저혈압(< 100/60mmHg)
- 조절되지 않는 당뇨병
- 신장 또는 간 기능 부전
- 비트, 질산염/아질산염에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 윤리위원회에서 승인하지 않는 한 다른 임상 시험/실험에 등록
외과:
- 이전 대장 수술의 역사
- 응급 수술
- 개방 수술
- 문합이 필요하지 않은 결장직장 수술(예: 결장 절제술, 쐐기 절제술)
- 장문합 1회 이상 예정
- 수반되는 수술 절차가 필요합니다(예: 간 또는 폐 전이의 절제)
- 보호 장루 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비트 주스
브랜드: BEET IT sport NITRATE 400 농축 비트 뿌리 주사(James White Drinks Ltd.) 복용 요법: 수술 전 연속 7일 동안 매일 아침에 한 번 70mL 7회 주사
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질산염 보충; 식이 질산염의 천연 공급원
다른 이름들:
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위약 비교기: 질산염이 고갈된 비트 주스
브랜드: BEET IT sport NITRATE 400 질산염 고갈 농축 비트뿌리 주사(James White Drinks Ltd.) 복용 요법: 수술 전 연속 7일 동안 하루에 한 번 아침에 한 번 70mL 주사 7회
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질산염 보충; 식이 질산염의 천연 공급원
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관(GI) 기능의 수술 후 회복
기간: 수술 종료 후 몇 시간 후(봉합)
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상부 위장관 기능(단단한 식사에 대한 내성) 및 하부 위장관 기능(배변 및 대변 배출) 모두의 회복이 필요한 복합 종점
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수술 종료 후 몇 시간 후(봉합)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위창자의 첫 통과
기간: 수술 종료 후 첫 번째 발생(봉합)
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수술 후 날짜(치료 기준) 및 시간(환자 일지에 자가 보고)에 기록
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수술 종료 후 첫 번째 발생(봉합)
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대변의 첫 통과
기간: 수술 종료 후 첫 번째 발생(봉합)
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수술 후 날짜(치료 기준) 및 시간(환자 일지에 자가 보고)에 기록
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수술 종료 후 첫 번째 발생(봉합)
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액체의 첫 번째 허용 오차
기간: 수술 종료 후 첫 번째 발생(봉합)
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액체: 씹을 필요가 없고 그대로 빨리 삼킬 수 있으며 빨대로 섭취할 수 있습니다(예:
물, 커피, 차, 주스, 소다), 수술 후 날짜(치료 표준) 및 시간(환자 일지에 자가 보고)에 기록됨
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수술 종료 후 첫 번째 발생(봉합)
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반고형식의 첫 번째 내성
기간: 수술 종료 후 첫 번째 발생(봉합)
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반고체 식품: 물기와 씹기가 필요하지 않거나 제한적이며 쉽게 삼킬 수 있으며 일반적으로 숟가락이나 포크로 섭취합니다(예:
요거트, 달걀, 부드러운 치즈), 수술 후 날짜(치료 표준) 및 시간(환자 일지에 자가 보고)에 기록됨
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수술 종료 후 첫 번째 발생(봉합)
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단단한 식단의 첫 번째 내성
기간: 수술 종료 후 첫 번째 발생(봉합)
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고형 음식: 적절하고 지속적인 물기와 씹기가 필요하며 삼킬 수 없으며 일반적으로 음식을 자르려면 칼이 필요합니다(예:
스테이크, 생야채, 아삭아삭한 과일), 수술 후 날짜(치료 표준) 및 시간(환자 일기에 자가 보고)에 기록됨
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수술 종료 후 첫 번째 발생(봉합)
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PPOI의 발생 및 회복
기간: 수술 후 퇴원 시까지
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Vather et al., 2013의 PPOI 정의에 따라
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수술 후 퇴원 시까지
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 퇴원 시까지
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수술 종료(0일)부터 퇴원(생존)까지 일수(치료 기준)로 기록
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수술 후 퇴원 시까지
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수술 후 합병증의 수와 유형
기간: 수술 후 3개월까지
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Clavien-Dindo, CCI에 따르면
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수술 후 3개월까지
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혈액, 조직 및/또는 대변의 특정 바이오마커 수준
기간: 4 시점: (1) 포함, (2) 수술 당일, (3) 수술 후 1일, (4) 수술 후 3일
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염증 및 산화 스트레스, NO 생체이용률, 장 장벽 기능 및 투과성에 대한 마커
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4 시점: (1) 포함, (2) 수술 당일, (3) 수술 후 1일, (4) 수술 후 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .