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Uso de jugo de remolacha para proteger contra el íleo posoperatorio después de la cirugía colorrectal: estudio BEET IT (BEET IT)

6 de febrero de 2026 actualizado por: University Hospital, Ghent
El objetivo del estudio BEET IT es examinar si la ingesta preoperatoria de jugo de remolacha puede mejorar la recuperación gastrointestinal (GI) después de la cirugía colorrectal y, por lo tanto, ayudar a reducir la duración del íleo posoperatorio (POI) y prevenir la POI prolongada. Los pacientes adultos que se someten a cirugía colorrectal laparoscópica se aleatorizan 1:1 para consumir jugo de remolacha concentrado (intervención activa) o jugo de remolacha concentrado sin nitratos (placebo) durante la semana anterior a la cirugía. Las muestras de sangre, tejido y/o heces se recolectan en momentos específicos antes y/o después de la operación para estudiar los marcadores relacionados con la inflamación, el estrés oxidativo y la función GI. Los pacientes son seguidos desde la semana previa a la cirugía (inicio de la intervención) hasta los 3 meses postoperatorios. El estudio se lleva a cabo en 5 hospitales en Flandes, Bélgica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El íleo posoperatorio (POI), un deterioro transitorio de la motilidad gastrointestinal (GI), sigue siendo una de las complicaciones más comunes después de la cirugía abdominal. Se caracteriza por la presencia de náuseas y vómitos, incapacidad para tolerar la dieta oral, distensión abdominal y retraso en la evacuación de flatos y heces. La POI generalmente se resuelve dentro de los 3 a 5 días, pero cuando se prolonga, puede provocar una mayor morbilidad, hospitalización prolongada y mayores costos de atención médica. En pacientes sometidos a cirugía colorrectal, la incidencia notificada de POI prolongado (PPOI) es del 10,2 %. La prevención y el tratamiento siguen siendo principalmente de apoyo y actualmente no se dispone de un único tratamiento eficaz. Debido a su origen multifactorial y posibles factores exógenos, la prevención y el tratamiento generalmente requieren un enfoque multimodal. Muchas de estas estrategias son parte del programa Enhanced Recovery after Surgery (ERAS). La fisiopatología de la POI está marcada por una fase neurogénica aguda seguida de una fase inflamatoria prolongada y alteraciones en la neurotransmisión entérica. La patogénesis involucra inflamación y estrés oxidativo, similar a la lesión por isquemia/reperfusión (I/R). Tanto la lesión por I/R como el POI están asociados con la regulación a la baja de las sintasas de óxido nítrico (NO). En este sentido, el jugo de remolacha es muy prometedor. La remolacha es una rica fuente de nitrato inorgánico. El consumo de alimentos ricos en nitratos aumenta la concentración de metabolitos de NO en la sangre y los tejidos a través de la vía enterosalivar nitrato-nitrito-NO, independientemente de la vía tradicional a través de las enzimas NOS endógenas, que tiende a ser menos eficaz en la edad avanzada y en los entornos. en el que la disponibilidad de oxígeno es limitada, como durante la hipoxia y la lesión por I/R. El interés se dirige a los efectos de la suplementación preoperatoria con jugo de remolacha en la recuperación GI posoperatoria y la duración del POI después de la cirugía colorrectal laparoscópica. Un estudio de prueba de concepto con 12 pacientes en nuestro laboratorio ya mostró resultados prometedores. Ahora queremos validar los resultados en un grupo más grande de pacientes a través de un estudio de fase II prospectivo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

170

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wim Ceelen, MD, PhD
  • Número de teléfono: +32 093326251
  • Correo electrónico: wim.ceelen@ugent.be

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos sometidos a cirugía laparoscópica electiva de colon y recto superior que requieren una anastomosis, sin necesidad de conversión

Criterio de exclusión:

General:

  • < 18 años de edad
  • Embarazo o lactancia

Médico:

  • Patología psiquiátrica capaz de afectar la facultad de comprensión y juicio
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Enfermedad vascular crónica que afecta a los intestinos.
  • Estreñimiento crónico (<= 2 deposiciones/semana)
  • Tratamiento previo de radiación abdominal o pélvica
  • Infección o inflamación intraabdominal reciente (< 3 meses antes de la inclusión) o actual (p. diverticulitis, apendicitis, colecistitis)
  • Uso de agentes que influyen en la motilidad intestinal (p. antidepresivos tricíclicos, uso crónico de laxantes)
  • El uso de nitratos (p. dinitrato de isosorbida, nitroglicerina), incluido el consumo diario de jugo de remolacha (a menos que se suspenda durante un mes antes del período de intervención)
  • Hipotensión (< 100/60 mmHg)
  • Diabetes mellitus no controlada
  • Insuficiencia renal o hepática
  • Alergias o intolerancias conocidas a la remolacha, nitratos/nitritos
  • Inscripción en otros ensayos/experimentos clínicos, a menos que lo aprueben los comités de ética

Quirúrgico:

  • Antecedentes de cirugía colorrectal previa
  • Cirugía de emergencia
  • Cirugía abierta
  • Cirugía colorrectal que no requiere anastomosis (p. colotomía, resección en cuña)
  • Más de 1 anastomosis intestinal planificada
  • Se requieren procedimientos quirúrgicos concomitantes (p. resección de metástasis hepáticas o pulmonares)
  • Estoma de protección planificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Jugo de remolacha
Marca: BEET IT sport NITRATE 400 tiro concentrado de remolacha (James White Drinks Ltd.) Régimen de dosificación: 7 tomas de 70 ml, una vez al día por la mañana, durante 7 días consecutivos antes de la cirugía
Suplemento dietético: jugo de remolacha concentrado
Suplementos de nitrato; fuente natural de nitrato dietético
Otros nombres:
  • BEET IT sport NITRATE 400 chupito concentrado de remolacha
Comparador de placebos: jugo de remolacha empobrecido en nitrato
Marca: BEET IT sport NITRATE 400 Toma de remolacha concentrada sin nitrato (James White Drinks Ltd.) Régimen de dosificación: 7 tomas de 70 ml, una vez al día por la mañana, durante 7 días consecutivos antes de la cirugía
Suplemento dietético: jugo de remolacha concentrado
Suplementos de nitrato; fuente natural de nitrato dietético
Otros nombres:
  • BEET IT sport NITRATE 400 chupito concentrado de remolacha

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación posoperatoria de la función gastrointestinal (GI)
Periodo de tiempo: horas después del final de la cirugía (sutura)
criterio de valoración compuesto que requiere la recuperación de las funciones del GI superior (tolerancia a una dieta sólida) y las funciones del GI inferior (emisión de flatos y heces)
horas después del final de la cirugía (sutura)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primer pasaje de flatos
Periodo de tiempo: primera aparición después del final de la cirugía (sutura)
registrado en días postoperatorios (estándar de atención) y horas (autoinformado en el diario del paciente)
primera aparición después del final de la cirugía (sutura)
Primera evacuación de heces
Periodo de tiempo: primera aparición después del final de la cirugía (sutura)
registrado en días postoperatorios (estándar de atención) y horas (autoinformado en el diario del paciente)
primera aparición después del final de la cirugía (sutura)
Primera tolerancia de líquidos
Periodo de tiempo: primera aparición después del final de la cirugía (sutura)
líquidos: no es necesario masticarlos, se pueden tragar rápidamente como tales, se pueden ingerir con una pajita (p. agua, café, té, jugo, soda), registrados en días postoperatorios (estándar de atención) y horas (autoinformado en el diario del paciente)
primera aparición después del final de la cirugía (sutura)
Primera tolerancia de una dieta semisólida
Periodo de tiempo: primera aparición después del final de la cirugía (sutura)
Alimentos semisólidos: no se requiere morder ni masticar o se requiere de forma limitada, se puede tragar fácilmente, por lo general se ingiere con una cuchara o un tenedor (p. yogur, huevos, quesos blandos), registrado en días postoperatorios (estándar de atención) y horas (autoinformado en el diario del paciente)
primera aparición después del final de la cirugía (sutura)
Primera tolerancia de una dieta sólida.
Periodo de tiempo: primera aparición después del final de la cirugía (sutura)
alimento sólido: se requiere morder y masticar de forma adecuada y sostenida, no se puede tragar como tal, generalmente se requiere un cuchillo para cortar el alimento (p. bistec, verduras crudas, fruta crujiente), registrado en días postoperatorios (estándar de atención) y horas (autoinformado en el diario del paciente)
primera aparición después del final de la cirugía (sutura)
Incidencia y recuperación de IBP
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria tras la cirugía
según la definición de PPOI de Vather et al., 2013
hasta el alta hospitalaria tras la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria tras la cirugía
desde el final de la cirugía (día 0) hasta el alta (vivo) del hospital, registrado en días (estándar de atención)
hasta el alta hospitalaria tras la cirugía
Número y tipos de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la cirugía
según Clavien-Dindo, CCI
hasta 3 meses después de la cirugía
Niveles de biomarcadores específicos en sangre, tejidos y/o heces
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo: (1) inclusión, (2) día de la cirugía, (3) día postoperatorio 1, (4) día postoperatorio 3
marcadores de inflamación y estrés oxidativo, biodisponibilidad de NO, función de barrera intestinal y permeabilidad
4 puntos de tiempo: (1) inclusión, (2) día de la cirugía, (3) día postoperatorio 1, (4) día postoperatorio 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Colaboradores

Research Foundation Flanders

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BC-06366

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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