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Verwendung von Rote-Bete-Saft zum Schutz vor postoperativem Ileus nach kolorektalen Operationen: BEET IT-Studie (BEET IT)

6. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Das Ziel der BEET IT-Studie ist es zu untersuchen, ob die präoperative Einnahme von Rote-Beete-Saft die Erholung des Magen-Darm-Trakts (GI) nach einer kolorektalen Operation verbessern und dadurch dazu beitragen kann, die Dauer des postoperativen Ileus (POI) zu verkürzen und verlängerte POI zu verhindern. Erwachsene Patienten, die sich einer laparoskopischen Darmoperation unterziehen, werden 1:1 randomisiert, um in der Woche vor ihrer Operation entweder konzentrierten Rote-Bete-Saft (aktive Intervention) oder nitratabgereicherten konzentrierten Rote-Bete-Saft (Placebo) zu sich zu nehmen. Blut-, Gewebe- und/oder Stuhlproben werden zu bestimmten Zeitpunkten vor und/oder nach der Operation entnommen, um Marker im Zusammenhang mit Entzündungen, oxidativem Stress und GI-Funktion zu untersuchen. Die Patienten werden ab der Woche vor der Operation (Beginn des Eingriffs) bis 3 Monate nach der Operation nachbeobachtet. Die Studie wird in 5 Krankenhäusern in Flandern, Belgien, durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der postoperative Ileus (POI), eine vorübergehende Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Motilität, bleibt eine der häufigsten Komplikationen nach einer Bauchoperation. Es ist gekennzeichnet durch das Vorhandensein von Übelkeit und Erbrechen, die Unfähigkeit, orale Nahrung zu tolerieren, Blähungen und verzögerten Abgang von Blähungen und Stuhlgang. POI verschwindet normalerweise innerhalb von 3 bis 5 Tagen, aber wenn es länger dauert, kann es zu erhöhter Morbidität, längerem Krankenhausaufenthalt und erhöhten Gesundheitskosten führen. Bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen, beträgt die berichtete Inzidenz verlängerter POI (PPOI) 10,2 %. Prävention und Behandlung bleiben hauptsächlich unterstützend, und derzeit ist keine einzige wirksame Behandlung verfügbar. Aufgrund ihres multifaktoriellen Ursprungs und möglicher exogener Faktoren erfordern Prävention und Behandlung im Allgemeinen einen multimodalen Ansatz. Viele dieser Strategien sind Teil des Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Programms. Die Pathophysiologie von POI ist gekennzeichnet durch eine akute neurogene Phase, gefolgt von einer verlängerten Entzündungsphase und Veränderungen in der enterischen Neurotransmission. Die Pathogenese umfasst Entzündung und oxidativen Stress, ähnlich wie bei Ischämie/Reperfusions(I/R)-Verletzung. Sowohl I/R-Verletzungen als auch POI sind mit einer Herunterregulierung von Stickoxid (NO)-Synthasen verbunden. In diesem Sinne ist Rote-Bete-Saft sehr vielversprechend. Rote Bete ist eine reiche Quelle von anorganischem Nitrat. Der Verzehr von nitratreichen Lebensmitteln erhöht die Konzentration von NO-Metaboliten im Blut und Gewebe über den enterosaliven Nitrat-Nitrit-NO-Weg, unabhängig vom traditionellen Weg über die endogenen NOS-Enzyme, die im Alter und in der Umwelt tendenziell weniger wirksam werden wobei die Sauerstoffverfügbarkeit begrenzt ist, wie beispielsweise während Hypoxie und I/R-Verletzung. Das Interesse richtet sich auf die Auswirkungen einer präoperativen Rote-Bete-Saft-Supplementierung auf die postoperative GI-Erholung und die POI-Dauer nach einer laparoskopischen kolorektalen Operation. Eine Proof-of-Concept-Studie mit 12 Patienten in unserem Labor zeigte bereits vielversprechende Ergebnisse. Die Ergebnisse wollen wir nun in einer größeren Patientengruppe in einer multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten, prospektiven Phase-II-Studie validieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Operation des Dickdarms und des oberen Rektums unterziehen, die eine Anastomose erfordert, ohne dass eine Konversion erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

Allgemein:

  • < 18 Jahre alt
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Medizinisch:

  • Psychiatrische Pathologie, die das Verständnis und Urteilsvermögen beeinträchtigen kann
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Chronische Gefäßerkrankung, die den Darm betrifft
  • Chronische Verstopfung (<= 2 Stuhlgänge/Woche)
  • Frühere Bestrahlung des Abdomens oder Beckens
  • Kürzliche (< 3 Monate vor Einschluss) oder aktuelle intraabdominale Infektion oder Entzündung (z. Divertikulitis, Blinddarmentzündung, Cholezystitis)
  • Verwendung von Mitteln zur Beeinflussung der Darmmotilität (z. trizyklische Antidepressiva, chronischer Gebrauch von Abführmitteln)
  • Verwendung von Nitraten (z. Isosorbiddinitrat, Nitroglycerin), einschließlich des täglichen Verzehrs von Rote-Bete-Saft (sofern nicht einen Monat vor dem Interventionszeitraum abgesetzt)
  • Hypotonie (< 100/60 mmHg)
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegen Rote Bete, Nitrate/Nitrite
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien/Experimenten, sofern nicht von der/den Ethikkommission(en) genehmigt

Chirurgisch:

  • Vorgeschichte früherer kolorektaler Operationen
  • Notoperation
  • Offene Operation
  • Darmoperationen, die keine Anastomose erfordern (z. Kolotomie, Keilresektion)
  • Mehr als 1 Darmanastomose geplant
  • Begleitende chirurgische Eingriffe erforderlich (z. Resektion von Leber- oder Lungenmetastasen)
  • Schutzstoma geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rote-Bete-Saft
Marke: BEET IT Sport NITRATE 400 konzentrierter Rote-Beete-Shot (James White Drinks Ltd.) Dosierungsschema: 7 Shots mit 70 ml, einmal täglich morgens, an 7 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Operation
Nahrungsergänzungsmittel: konzentrierter Rote-Bete-Saft
Nitratergänzung; natürliche Nitratquelle in der Nahrung
Andere Namen:
  • BEET IT sport NITRATE 400 konzentrierter Rote-Bete-Shot
Placebo-Komparator: nitratarmer Rote-Bete-Saft
Marke: BEET IT sport NITRATE 400 Nitratarmer konzentrierter Rote-Bete-Shot (James White Drinks Ltd.) Dosierungsschema: 7 Shots mit 70 ml einmal täglich morgens an 7 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Operation
Nahrungsergänzungsmittel: konzentrierter Rote-Bete-Saft
Nitratergänzung; natürliche Nitratquelle in der Nahrung
Andere Namen:
  • BEET IT sport NITRATE 400 konzentrierter Rote-Bete-Shot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Wiederherstellung der gastrointestinalen (GI) Funktion
Zeitfenster: Stunden nach Operationsende (Naht)
zusammengesetzter Endpunkt, der eine Wiederherstellung sowohl der oberen GI-Funktionen (Toleranz einer festen Nahrung) als auch der unteren GI-Funktionen (Flatus- und Stuhlgang) erfordert
Stunden nach Operationsende (Naht)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erster Blähungsabgang
Zeitfenster: erstmaliges Auftreten nach Ende der Operation (Naht)
erfasst in postoperativen Tagen (Standard of Care) und Stunden (Selbstangaben im Patiententagebuch)
erstmaliges Auftreten nach Ende der Operation (Naht)
Erster Stuhlgang
Zeitfenster: erstmaliges Auftreten nach Ende der Operation (Naht)
erfasst in postoperativen Tagen (Standard of Care) und Stunden (Selbstangaben im Patiententagebuch)
erstmaliges Auftreten nach Ende der Operation (Naht)
Erste Verträglichkeit von Flüssigkeiten
Zeitfenster: erstmaliges Auftreten nach Ende der Operation (Naht)
Flüssigkeiten: kein Kauen erforderlich, können als solche schnell geschluckt werden, können mit einem Strohhalm eingenommen werden (z. Wasser, Kaffee, Tee, Saft, Limonade), aufgezeichnet in postoperativen Tagen (Versorgungsstandard) und Stunden (Selbstangaben im Patiententagebuch)
erstmaliges Auftreten nach Ende der Operation (Naht)
Erste Toleranz einer halbfesten Kost
Zeitfenster: erstmaliges Auftreten nach Ende der Operation (Naht)
halbfeste Nahrung: kein oder eingeschränktes Beißen und Kauen erforderlich, kann leicht geschluckt werden, normalerweise mit einem Löffel oder einer Gabel (z. Joghurt, Eier, Weichkäse), erfasst in postoperativen Tagen (Versorgungsstandard) und Stunden (Selbstangaben im Patiententagebuch)
erstmaliges Auftreten nach Ende der Operation (Naht)
Erste Verträglichkeit einer festen Kost
Zeitfenster: erstmaliges Auftreten nach Ende der Operation (Naht)
feste Nahrung: richtiges und ausdauerndes Beißen und Kauen erforderlich, kann als solche nicht geschluckt werden, zum Schneiden der Nahrung ist meist ein Messer erforderlich (z. Steak, rohes Gemüse, knackiges Obst), erfasst in postoperativen Tagen (Standard of Care) und Stunden (Selbstangaben im Patiententagebuch)
erstmaliges Auftreten nach Ende der Operation (Naht)
Auftreten und Erholung von PPOI
Zeitfenster: bis zur Krankenhausentlassung nach der Operation
gemäß der PPOI-Definition von Vather et al., 2013
bis zur Krankenhausentlassung nach der Operation
Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zur Krankenhausentlassung nach der Operation
vom Ende der Operation (Tag 0) bis zur Entlassung (lebend) aus dem Krankenhaus, erfasst in Tagen (Standard of Care)
bis zur Krankenhausentlassung nach der Operation
Anzahl und Arten postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: bis 3 Monate nach der Operation
nach Clavien-Dindo, CCI
bis 3 Monate nach der Operation
Konzentrationen spezifischer Biomarker in Blut, Gewebe und/oder Kot
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte: (1) Einschluss, (2) OP-Tag, (3) postoperativer Tag 1, (4) postoperativer Tag 3
Marker für Entzündungen und oxidativen Stress, Bioverfügbarkeit von NO, Darmbarrierefunktion und Durchlässigkeit
4 Zeitpunkte: (1) Einschluss, (2) OP-Tag, (3) postoperativer Tag 1, (4) postoperativer Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Research Foundation Flanders

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-06366

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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