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Uso del succo di barbabietola per proteggere dall'ileo postoperatorio dopo la chirurgia colorettale: studio BEET IT (BEET IT)

6 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Ghent
L'obiettivo dello studio BEET IT è esaminare se l'assunzione preoperatoria di succo di barbabietola può migliorare il recupero gastrointestinale (GI) dopo la chirurgia del colon-retto e quindi aiutare a ridurre la durata dell'ileo postoperatorio (POI) e prevenire il POI prolungato. I pazienti adulti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica sono randomizzati 1:1 a consumare succo di barbabietola concentrato (intervento attivo) o succo di barbabietola concentrato impoverito di nitrati (placebo) durante la settimana prima dell'intervento. I campioni di sangue, tessuto e/o feci vengono raccolti in momenti specifici prima e/o dopo l'intervento per studiare i marcatori correlati all'infiammazione, allo stress ossidativo e alla funzione gastrointestinale. I pazienti vengono seguiti dalla settimana prima dell'intervento (inizio dell'intervento) fino a 3 mesi dopo l'intervento. Lo studio si svolge in 5 ospedali nelle Fiandre, in Belgio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ileo postoperatorio (POI), una compromissione transitoria della motilità gastrointestinale (GI), rimane una delle complicanze più comuni dopo la chirurgia addominale. È caratterizzata dalla presenza di nausea e vomito, incapacità di tollerare la dieta orale, distensione addominale e ritardato passaggio di flatulenza e feci. Il POI di solito si risolve entro 3-5 giorni, ma se prolungato può portare a un aumento della morbilità, a un ricovero prolungato e a un aumento dei costi sanitari. Nei pazienti sottoposti a chirurgia del colon-retto, l'incidenza riportata di POI prolungata (PPOI) è del 10,2%. La prevenzione e il trattamento rimangono principalmente di supporto e attualmente non è disponibile un singolo trattamento efficace. A causa della sua origine multifattoriale e dei possibili fattori esogeni, la prevenzione e il trattamento richiedono generalmente un approccio multimodale. Molte di queste strategie fanno parte del programma ERAS (Enhanced Recovery After Surgery). La fisiopatologia del POI è caratterizzata da una fase neurogena acuta seguita da una fase infiammatoria prolungata e da alterazioni della neurotrasmissione enterica. La patogenesi coinvolge l'infiammazione e lo stress ossidativo, simile al danno da ischemia/riperfusione (I/R). Sia il danno I/R che il POI sono associati alla downregulation delle sintasi di ossido nitrico (NO). In questo senso, il succo di barbabietola è molto promettente. La barbabietola è una ricca fonte di nitrato inorganico. Il consumo di alimenti ricchi di nitrati aumenta la concentrazione di metaboliti di NO nel sangue e nei tessuti attraverso la via enterosalitare nitrato-nitrito-NO, indipendentemente dalla via tradizionale attraverso gli enzimi NOS endogeni, che tende a diventare meno efficace in età avanzata e negli ambienti in cui la disponibilità di ossigeno è limitata come durante l'ipossia e le lesioni I/R. L'interesse va agli effetti dell'integrazione preoperatoria di succo di barbabietola sul recupero gastrointestinale postoperatorio e sulla durata del POI dopo la chirurgia colorettale laparoscopica. Uno studio proof of concept con 12 pazienti presso il nostro laboratorio ha già mostrato risultati promettenti. Ora vogliamo convalidare i risultati in un gruppo più ampio di pazienti attraverso uno studio prospettico di fase II multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva laparoscopica del colon e del retto superiore che richiedono un'anastomosi, senza necessità di conversione

Criteri di esclusione:

Generale:

  • < 18 anni di età
  • Gravidanza o allattamento

Medico:

  • Patologia psichiatrica in grado di intaccare la capacità di comprensione e di giudizio
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Malattia vascolare cronica che colpisce l'intestino
  • Costipazione cronica (<= 2 movimenti intestinali/settimana)
  • Precedente trattamento radioterapico addominale o pelvico
  • Infezione o infiammazione intra-addominale recente (< 3 mesi prima dell'inclusione) o in corso (ad es. diverticolite, appendicite, colecistite)
  • Uso di agenti che influenzano la motilità intestinale (ad es. antidepressivi triciclici, uso cronico di lassativi)
  • Uso di nitrati (ad es. isosorbide dinitrato, nitroglicerina), compreso il consumo giornaliero di succo di barbabietola (a meno che non venga interrotto per un mese prima del periodo di intervento)
  • Ipotensione (< 100/60 mmHg)
  • Diabete mellito non controllato
  • Insufficienza renale o epatica
  • Allergie o intolleranze note a barbabietole, nitrati/nitriti
  • Iscrizione ad altri studi/esperimenti clinici, salvo approvazione del/dei Comitato/i etico/i

Chirurgico:

  • Storia di precedente chirurgia colorettale
  • Chirurgia d'urgenza
  • Chirurgia aperta
  • Chirurgia colorettale che non richiede anastomosi (ad es. colotomia, resezione a cuneo)
  • Prevista più di 1 anastomosi intestinale
  • Sono necessarie procedure chirurgiche concomitanti (ad es. resezione di metastasi epatiche o polmonari)
  • Stoma protettivo pianificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: succo di barbabietola
Marca: BEET IT sport NITRATE 400 colpo concentrato di barbabietola (James White Drinks Ltd.) Regime di dosaggio: 7 colpi da 70 ml, una volta al giorno al mattino, per 7 giorni consecutivi prima dell'intervento chirurgico
Integratore alimentare: succo di barbabietola concentrato
Supplementazione di nitrati; fonte naturale di nitrato alimentare
Altri nomi:
  • BEET IT sport NITRATE 400 colpo concentrato di barbabietola
Comparatore placebo: succo di barbabietola impoverito di nitrato
Marca: BEET IT sport NITRATE 400 colpi concentrati di barbabietola impoveriti di nitrati (James White Drinks Ltd.) Regime di dosaggio: 7 colpi da 70 ml, una volta al giorno al mattino, per 7 giorni consecutivi prima dell'intervento chirurgico
Integratore alimentare: succo di barbabietola concentrato
Supplementazione di nitrati; fonte naturale di nitrato alimentare
Altri nomi:
  • BEET IT sport NITRATE 400 colpo concentrato di barbabietola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero postoperatorio della funzione gastrointestinale (GI).
Lasso di tempo: ore dopo la fine dell'intervento (sutura)
endpoint composito che richiede il recupero sia delle funzioni del tratto gastrointestinale superiore (tolleranza di una dieta solida) che delle funzioni del tratto gastrointestinale inferiore (passaggio di flatulenza e feci)
ore dopo la fine dell'intervento (sutura)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primo passaggio di flatus
Lasso di tempo: prima occorrenza dopo la fine dell'intervento chirurgico (sutura)
registrati in giorni postoperatori (standard di cura) e ore (autoriportati nel diario del paziente)
prima occorrenza dopo la fine dell'intervento chirurgico (sutura)
Primo passaggio delle feci
Lasso di tempo: prima occorrenza dopo la fine dell'intervento chirurgico (sutura)
registrati in giorni postoperatori (standard di cura) e ore (autoriportati nel diario del paziente)
prima occorrenza dopo la fine dell'intervento chirurgico (sutura)
Prima tolleranza dei liquidi
Lasso di tempo: prima occorrenza dopo la fine dell'intervento chirurgico (sutura)
liquidi: non necessitano di masticazione, possono essere deglutiti rapidamente come tali, possono essere ingeriti con una cannuccia (ad es. acqua, caffè, tè, succhi di frutta, soda), registrati in giorni postoperatori (standard di cura) e ore (autoriportati nel diario del paziente)
prima occorrenza dopo la fine dell'intervento chirurgico (sutura)
Prima tolleranza di una dieta semisolida
Lasso di tempo: prima occorrenza dopo la fine dell'intervento chirurgico (sutura)
cibo semi-solido: da mordere e masticare in modo limitato o nullo, può essere facilmente deglutito, di solito ingerito con un cucchiaio o una forchetta (ad es. yogurt, uova, formaggi a pasta molle), registrati in giorni postoperatori (standard di cura) e ore (autoriportati nel diario del paziente)
prima occorrenza dopo la fine dell'intervento chirurgico (sutura)
Prima tolleranza di una dieta solida
Lasso di tempo: prima occorrenza dopo la fine dell'intervento chirurgico (sutura)
cibo solido: è richiesto un morso e una masticazione adeguati e prolungati, non può essere ingerito in quanto tale, di solito è necessario un coltello per tagliare il cibo (ad es. bistecca, verdura cruda, frutta croccante), registrati in giorni postoperatori (standard di cura) e ore (autoriportati nel diario del paziente)
prima occorrenza dopo la fine dell'intervento chirurgico (sutura)
Incidenza e recupero di PPOI
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico
secondo la definizione PPOI di Vather et al., 2013
fino alla dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico
Durata postoperatoria della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico
dalla fine dell'intervento (giorno 0) fino alla dimissione (vivo) dall'ospedale, registrato in giorni (standard di cura)
fino alla dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico
Numero e tipi di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
secondo Clavien-Dindo, CCI
fino a 3 mesi dopo l'intervento
Livelli di biomarcatori specifici nel sangue, nei tessuti e/o nelle feci
Lasso di tempo: 4 punti temporali: (1) inclusione, (2) giorno dell'intervento, (3) giorno postoperatorio 1, (4) giorno postoperatorio 3
marcatori di infiammazione e stress ossidativo, NO biodisponibilità, funzione di barriera intestinale e permeabilità
4 punti temporali: (1) inclusione, (2) giorno dell'intervento, (3) giorno postoperatorio 1, (4) giorno postoperatorio 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

Research Foundation Flanders

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-06366

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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