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Utilisation du jus de betterave pour se protéger contre l'iléus postopératoire après une chirurgie colorectale : étude BEET IT (BEET IT)

6 février 2026 mis à jour par: University Hospital, Ghent
L'objectif de l'étude BEET IT est d'examiner si la consommation préopératoire de jus de betterave rouge peut améliorer la récupération gastro-intestinale (GI) après une chirurgie colorectale et ainsi aider à réduire la durée de l'iléus postopératoire (POI) et à prévenir une POI prolongée. Les patients adultes subissant une chirurgie colorectale laparoscopique sont randomisés 1: 1 pour consommer soit du jus de betterave concentré (intervention active) soit du jus de betterave concentré appauvri en nitrate (placebo) pendant la semaine précédant leur chirurgie. Des échantillons de sang, de tissus et/ou de matières fécales sont prélevés à des moments précis avant et/ou après l'opération pour étudier les marqueurs liés à l'inflammation, au stress oxydatif et à la fonction gastro-intestinale. Les patients sont suivis de la semaine précédant l'intervention (début de l'intervention) jusqu'à 3 mois post-opératoire. L'étude se déroule dans 5 hôpitaux en Flandre, en Belgique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'iléus postopératoire (IPO), une altération transitoire de la motilité gastro-intestinale (GI), reste l'une des complications les plus courantes après une chirurgie abdominale. Elle se caractérise par la présence de nausées et de vomissements, l'incapacité à tolérer un régime oral, une distension abdominale et un retard dans le passage des flatulences et des selles. Les POI disparaissent généralement en 3 à 5 jours, mais lorsqu'ils sont prolongés, ils peuvent entraîner une morbidité accrue, une hospitalisation prolongée et une augmentation des coûts de santé. Chez les patients subissant une chirurgie colorectale, l'incidence rapportée de POI prolongée (PPOI) est de 10,2 %. La prévention et le traitement restent principalement de soutien et aucun traitement efficace unique n'est actuellement disponible. En raison de son origine multifactorielle et d'éventuels facteurs exogènes, la prévention et le traitement nécessitent généralement une approche multimodale. Bon nombre de ces stratégies font partie du programme Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). La physiopathologie des POI est marquée par une phase neurogène aiguë suivie d'une phase inflammatoire prolongée et d'altérations de la neurotransmission entérique. La pathogenèse implique une inflammation et un stress oxydatif, similaire à une lésion d'ischémie/reperfusion (I/R). Les lésions I/R et les POI sont associés à une régulation négative des synthases d'oxyde nitrique (NO). En ce sens, le jus de betterave est très prometteur. La betterave est une riche source de nitrate inorganique. La consommation d'aliments riches en nitrates augmente la concentration des métabolites NO dans le sang et les tissus via la voie entéro-livaire nitrate-nitrite-NO, indépendamment de la voie traditionnelle via les enzymes endogènes NOS, qui tend à devenir moins efficace avec l'âge et dans les environnements où la disponibilité de l'oxygène est limitée, comme pendant l'hypoxie et les blessures I/R. L'intérêt porte sur les effets de la supplémentation préopératoire en jus de betterave sur la récupération gastro-intestinale postopératoire et la durée de la POI après une chirurgie colorectale laparoscopique. Une étude de preuve de concept avec 12 patients dans notre laboratoire a déjà montré des résultats prometteurs. Nous voulons maintenant valider les résultats sur un plus grand groupe de patients via une étude de phase II prospective multicentrique randomisée contrôlée en double aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes subissant une chirurgie laparoscopique élective du côlon et du rectum supérieur nécessitant une anastomose, sans avoir besoin de conversion

Critère d'exclusion:

Général:

  • < 18 ans
  • Grossesse ou allaitement

Médical:

  • Pathologie psychiatrique capable d'affecter la faculté de compréhension et de jugement
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Maladie vasculaire chronique affectant les intestins
  • Constipation chronique (<= 2 selles/semaine)
  • Radiothérapie abdominale ou pelvienne antérieure
  • Infection ou inflammation intra-abdominale récente (< 3 mois avant l'inclusion) ou en cours (par ex. diverticulite, appendicite, cholécystite)
  • Utilisation d'agents influençant la motilité intestinale (par ex. antidépresseurs tricycliques, utilisation chronique de laxatifs)
  • Utilisation de nitrates (par ex. dinitrate d'isosorbide, nitroglycérine), y compris consommation quotidienne de jus de betterave (sauf arrêt d'un mois avant la période d'intervention)
  • Hypotension (< 100/60 mmHg)
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Insuffisance rénale ou hépatique
  • Allergies ou intolérances connues à la betterave, nitrates/nitrites
  • Inscription à d'autres essais/expériences cliniques, sauf approbation par le(s) comité(s) d'éthique

Chirurgical:

  • Antécédents de chirurgie colorectale
  • Chirurgie d'urgence
  • Chirurgie ouverte
  • Chirurgie colorectale ne nécessitant pas d'anastomose (ex. colotomie, résection cunéiforme)
  • Plus d'une anastomose intestinale prévue
  • Interventions chirurgicales concomitantes requises (par ex. résection de métastases hépatiques ou pulmonaires)
  • Stomie protectrice prévue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Jus de betterave
Marque : BEET IT sport NITRATE 400 coup de betterave concentré (James White Drinks Ltd.) Schéma posologique : 7 coups de 70 mL, une fois par jour le matin, 7 jours consécutifs avant la chirurgie
Complément alimentaire: jus de betterave concentré
Supplémentation en nitrates ; source naturelle de nitrate alimentaire
Autres noms:
  • BEET IT sport NITRATE 400 tir de betterave concentré
Comparateur placebo: jus de betterave appauvri en nitrate
Marque : BEET IT sport NITRATE 400 coup de betterave concentré appauvri en nitrate (James White Drinks Ltd.) Schéma posologique : 7 coups de 70 ml, une fois par jour le matin, 7 jours consécutifs avant la chirurgie
Complément alimentaire: jus de betterave concentré
Supplémentation en nitrates ; source naturelle de nitrate alimentaire
Autres noms:
  • BEET IT sport NITRATE 400 tir de betterave concentré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération postopératoire de la fonction gastro-intestinale (GI)
Délai: heures après la fin de la chirurgie (suture)
critère composite nécessitant la récupération à la fois des fonctions gastro-intestinales supérieures (tolérance à un régime solide) et des fonctions gastro-intestinales inférieures (passage de flatulences et de selles)
heures après la fin de la chirurgie (suture)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Premier passage de flatulences
Délai: première apparition après la fin de la chirurgie (suture)
enregistré en jours postopératoires (norme de soins) et en heures (auto-rapporté dans le journal du patient)
première apparition après la fin de la chirurgie (suture)
Premier passage des selles
Délai: première apparition après la fin de la chirurgie (suture)
enregistré en jours postopératoires (norme de soins) et en heures (auto-rapporté dans le journal du patient)
première apparition après la fin de la chirurgie (suture)
Première tolérance des liquides
Délai: première apparition après la fin de la chirurgie (suture)
liquides : pas de mastication nécessaire, peuvent être rapidement avalés tels quels, peuvent être ingérés avec une paille (par ex. eau, café, thé, jus, soda), enregistrés en jours postopératoires (norme de soins) et en heures (autodéclarés dans le journal du patient)
première apparition après la fin de la chirurgie (suture)
Première tolérance d'un régime semi-solide
Délai: première apparition après la fin de la chirurgie (suture)
aliments semi-solides : pas ou peu de mastication et de mastication nécessaires, peuvent être facilement avalés, généralement ingérés avec une cuillère ou une fourchette (par ex. yaourt, œufs, fromages à pâte molle), enregistrés en jours postopératoires (norme de soins) et en heures (autodéclarés dans le journal du patient)
première apparition après la fin de la chirurgie (suture)
Première tolérance d'une alimentation solide
Délai: première apparition après la fin de la chirurgie (suture)
aliments solides : mordre et mâcher correctement et de manière soutenue, ne peut pas être avalé tel quel, un couteau est généralement nécessaire pour couper les aliments (par ex. steak, crudités, fruits croquants), enregistrés en jours postopératoires (norme de soins) et en heures (autodéclarés dans le journal du patient)
première apparition après la fin de la chirurgie (suture)
Incidence et récupération des PPOI
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital après la chirurgie
selon la définition PPOI de Vather et al., 2013
jusqu'à la sortie de l'hôpital après la chirurgie
Durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital après la chirurgie
de la fin de la chirurgie (jour 0) jusqu'à la sortie (vivante) de l'hôpital, enregistrée en jours (norme de soins)
jusqu'à la sortie de l'hôpital après la chirurgie
Nombre et types de complications postopératoires
Délai: jusqu'à 3 mois après la chirurgie
selon Clavien-Dindo, CCI
jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Niveaux de biomarqueurs spécifiques dans le sang, les tissus et/ou les matières fécales
Délai: 4 points dans le temps : (1) inclusion, (2) jour de la chirurgie, (3) jour postopératoire 1, (4) jour postopératoire 3
marqueurs de l'inflammation et du stress oxydatif, biodisponibilité du NO, fonction de barrière intestinale et perméabilité
4 points dans le temps : (1) inclusion, (2) jour de la chirurgie, (3) jour postopératoire 1, (4) jour postopératoire 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Collaborateurs

Research Foundation Flanders

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2021

Première publication (Réel)

24 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC-06366

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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