Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование свекольного сока для защиты от послеоперационной кишечной непроходимости после колоректальной хирургии: исследование BEET IT (BEET IT)

20 октября 2023 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Целью исследования BEET IT является изучение того, может ли предоперационный прием свекольного сока улучшить восстановление желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) после колоректальной хирургии и, таким образом, помочь сократить продолжительность послеоперационной кишечной непроходимости (ПНЯ) и предотвратить длительную ПНЯ. Взрослые пациенты, перенесшие лапароскопическую колоректальную операцию, рандомизируются в соотношении 1:1 для употребления либо концентрированного свекольного сока (активное вмешательство), либо концентрированного свекольного сока с пониженным содержанием нитратов (плацебо) в течение недели до операции. Образцы крови, тканей и/или кала собирают в определенные моменты времени до и/или после операции для изучения маркеров, связанных с воспалением, окислительным стрессом и функцией ЖКТ. Пациентов наблюдают за неделю до операции (начало вмешательства) до 3 месяцев после операции. Исследование проводится в 5 больницах Фландрии, Бельгия.

Обзор исследования

Подробное описание

Послеоперационная кишечная непроходимость (ПНЯ), преходящее нарушение моторики желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), остается одним из наиболее частых осложнений после абдоминальной хирургии. Он характеризуется наличием тошноты и рвоты, непереносимостью пероральной пищи, вздутием живота и задержкой отхождения газов и стула. ПНЯ обычно разрешается в течение 3-5 дней, но при длительном течении может привести к увеличению заболеваемости, длительной госпитализации и увеличению затрат на здравоохранение. У пациентов, перенесших колоректальные операции, зарегистрированная частота длительной ПНЯ (ППНЯ) составляет 10,2%. Профилактика и лечение остаются в основном поддерживающими, и в настоящее время не существует единого эффективного лечения. Из-за его многофакторного происхождения и возможных экзогенных факторов профилактика и лечение обычно требуют мультимодального подхода. Многие из этих стратегий являются частью программы расширенного восстановления после операции (ERAS). Патофизиология ПНЯ характеризуется острой нейрогенной фазой, за которой следует продолжительная воспалительная фаза и изменения в энтеральной нейротрансмиссии. Патогенез включает воспаление и окислительный стресс, сходный с повреждением, вызванным ишемией/реперфузией (И/Р). Как I/R-повреждение, так и POI связаны с подавлением синтеза оксида азота (NO). В этом смысле свекольный сок имеет большие перспективы. Свекла является богатым источником неорганических нитратов. Потребление продуктов, богатых нитратами, увеличивает концентрацию метаболитов NO в крови и тканях через энтерально-слюнный путь нитрат-нитрит-NO, независимо от традиционного пути через эндогенные ферменты NOS, который имеет тенденцию становиться менее эффективным в пожилом возрасте и в окружающей среде. при этом доступность кислорода ограничена, например, при гипоксии и травме I/R. Интерес вызывает влияние предоперационного приема свекольного сока на послеоперационное восстановление желудочно-кишечного тракта и продолжительность ПНЯ после лапароскопической колоректальной хирургии. Проверка концепции с участием 12 пациентов в нашей лаборатории уже показала многообещающие результаты. Теперь мы хотим проверить результаты на большей группе пациентов с помощью многоцентрового двойного слепого рандомизированного контролируемого проспективного исследования II фазы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

170

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wim Ceelen, MD, PhD
  • Номер телефона: +32 093326251
  • Электронная почта: wim.ceelen@ugent.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • Antwerp University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital East-Limburg
      • Gent, Бельгия, 9000
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Ghent University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Leuven, Бельгия, 3000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую операцию на толстой и верхней прямой кишке, требующую наложения анастомоза, без необходимости конверсии

Критерий исключения:

Общий:

  • < 18 лет
  • Беременность или кормление грудью

Медицинский:

  • Психиатрическая патология, способная повлиять на способность понимания и суждения
  • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
  • Хронические сосудистые заболевания, поражающие кишечник
  • Хронический запор (<= 2 дефекаций в неделю)
  • Предыдущая лучевая терапия брюшной полости или таза
  • Недавняя (< 3 месяцев до включения) или текущая внутрибрюшная инфекция или воспаление (например, дивертикулит, аппендицит, холецистит)
  • Использование агентов, влияющих на перистальтику кишечника (например, трициклические антидепрессанты, хронический прием слабительных)
  • Использование нитратов (например, изосорбида динитрат, нитроглицерин), включая ежедневное потребление свекольного сока (если не было прекращено за месяц до периода вмешательства)
  • Гипотензия (< 100/60 мм рт.ст.)
  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • Почечная или печеночная недостаточность
  • Известные аллергии или непереносимость свеклы, нитратов/нитритов
  • Участие в других клинических испытаниях/экспериментах, если они не одобрены комитетом(ами) по этике

Хирургический:

  • История предшествующей колоректальной хирургии
  • Экстренная хирургия
  • Открытая хирургия
  • Колоректальная хирургия, не требующая наложения анастомоза (например, колотомия, клиновидная резекция)
  • Планируется наложение более 1 кишечного анастомоза
  • Требуются сопутствующие хирургические процедуры (например, резекция метастазов в печени или легких)
  • Планируется защитная стома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: свекольный сок
Бренд: BEET IT sport NITRATE 400 концентрированный свекольный шот (James White Drinks Ltd.) Режим дозирования: 7 шотов по 70 мл, один раз в день утром, в течение 7 дней подряд до операции.
Добавка нитратов; природный источник пищевых нитратов
Другие имена:
  • BEET IT sport NITRATE 400 концентрированный свекольный шот
Плацебо Компаратор: обедненный нитратами свекольный сок
Торговая марка: BEET IT sport NITRATE 400 концентрированная свекольная порция, обедненная нитратами (James White Drinks Ltd.) Режим дозирования: 7 уколов по 70 мл один раз в день утром в течение 7 дней подряд до операции
Добавка нитратов; природный источник пищевых нитратов
Другие имена:
  • BEET IT sport NITRATE 400 концентрированный свекольный шот

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное восстановление функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
Временное ограничение: часов после окончания операции (шовный шов)
комбинированная конечная точка, требующая восстановления как функций верхних отделов ЖКТ (переносимость твердой диеты), так и функций нижних отделов ЖКТ (отхождение газов и стула)
часов после окончания операции (шовный шов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первое отхождение газов
Временное ограничение: первое появление после окончания операции (шов)
регистрируется в послеоперационных днях (стандарт ухода) и часах (самоотчет в дневнике пациента)
первое появление после окончания операции (шов)
Первый пассаж стула
Временное ограничение: первое появление после окончания операции (шов)
регистрируется в послеоперационных днях (стандарт ухода) и часах (самоотчет в дневнике пациента)
первое появление после окончания операции (шов)
Первый допуск жидкостей
Временное ограничение: первое появление после окончания операции (шов)
жидкости: жевать не требуется, можно быстро проглотить как таковую, можно проглотить через соломинку (например, через соломинку). вода, кофе, чай, сок, сода), записанные в послеоперационных днях (стандарт ухода) и часах (самоотчет в дневнике пациента)
первое появление после окончания операции (шов)
Первая переносимость полутвердой диеты
Временное ограничение: первое появление после окончания операции (шов)
полутвердая пища: откусывание и пережевывание не требуется или требуется в ограниченных количествах, легко проглатывается, обычно принимается ложкой или вилкой (напр. йогурт, яйца, мягкие сыры), записанные в послеоперационных днях (стандарт ухода) и часах (самоотчет в дневнике пациента)
первое появление после окончания операции (шов)
Первая переносимость твердой диеты
Временное ограничение: первое появление после окончания операции (шов)
твердая пища: требуется правильное и продолжительное откусывание и пережевывание, сама по себе она не может быть проглочена, для разрезания пищи обычно требуется нож (например, стейк, сырые овощи, хрустящие фрукты), записанные в послеоперационных днях (стандарт ухода) и часах (самоотчет в дневнике пациента)
первое появление после окончания операции (шов)
Заболеваемость и восстановление PPOI
Временное ограничение: до выписки из стационара после операции
согласно определению PPOI Vather et al., 2013 г.
до выписки из стационара после операции
Послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: до выписки из стационара после операции
от окончания операции (день 0) до выписки (живой) из стационара в днях (стандарт медицинской помощи)
до выписки из стационара после операции
Количество и виды послеоперационных осложнений
Временное ограничение: до 3 месяцев после операции
согласно Clavien-Dindo, CCI
до 3 месяцев после операции
Уровни специфических биомаркеров в крови, тканях и/или фекалиях
Временное ограничение: 4 временные точки: (1) включение, (2) день операции, (3) послеоперационный день 1, (4) послеоперационный день 3
маркеры воспаления и окислительного стресса, биодоступность NO, барьерная функция и проницаемость кишечника
4 временные точки: (1) включение, (2) день операции, (3) послеоперационный день 1, (4) послеоперационный день 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BC-06366

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования концентрированный свекольный сок

Подписаться