Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie soku z buraków w celu ochrony przed pooperacyjną niedrożnością jelit po operacji jelita grubego: badanie BEET IT (BEET IT)

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Celem badania BEET IT jest zbadanie, czy przedoperacyjne spożycie soku z buraków może poprawić powrót do zdrowia przewodu pokarmowego po operacji jelita grubego, a tym samym pomóc skrócić czas trwania pooperacyjnej niedrożności jelit (POI) i zapobiec przedłużającemu się POI. Dorośli pacjenci poddawani laparoskopowej operacji jelita grubego są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do spożywania zagęszczonego soku z buraków (aktywna interwencja) lub zagęszczonego soku z buraków o obniżonej zawartości azotanów (placebo) w ciągu tygodnia przed operacją. Próbki krwi, tkanek i/lub kału pobiera się w określonych punktach czasowych przed i/lub po operacji w celu zbadania markerów związanych ze stanem zapalnym, stresem oksydacyjnym i funkcją przewodu pokarmowego. Pacjenci są obserwowani od tygodnia przed operacją (początek interwencji) do 3 miesięcy po operacji. Badanie odbywa się w 5 szpitalach we Flandrii w Belgii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjna niedrożność jelit (POI), przemijające upośledzenie motoryki przewodu pokarmowego, pozostaje jednym z najczęstszych powikłań po operacjach jamy brzusznej. Charakteryzuje się obecnością nudności i wymiotów, nietolerancją diety doustnej, wzdęciami brzucha oraz opóźnionym oddawaniem wzdęć i stolca. POI zwykle ustępuje w ciągu 3 do 5 dni, ale przedłużające się może prowadzić do zwiększonej zachorowalności, przedłużonej hospitalizacji i zwiększonych kosztów opieki zdrowotnej. U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jelita grubego zgłaszana częstość występowania przedłużonego POI (PPOI) wynosi 10,2%. Profilaktyka i leczenie nadal mają głównie charakter wspomagający i obecnie nie jest dostępne żadne pojedyncze skuteczne leczenie. Ze względu na wieloczynnikowe pochodzenie i możliwe czynniki egzogenne, zapobieganie i leczenie na ogół wymaga podejścia multimodalnego. Wiele z tych strategii jest częścią programu Enhanced Recovery after Surgery (ERAS). Patofizjologia POI charakteryzuje się ostrą fazą neurogenną, po której następuje przedłużona faza zapalna i zmiany w neuroprzekaźnictwie jelitowym. Patogeneza obejmuje zapalenie i stres oksydacyjny, podobnie jak uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne (I/R). Zarówno uraz I/R, jak i POI są związane z obniżeniem poziomu syntaz tlenku azotu (NO). W tym sensie sok z buraków jest obiecujący. Burak jest bogatym źródłem azotanów nieorganicznych. Spożywanie pokarmów bogatych w azotany zwiększa stężenie metabolitów NO we krwi i tkankach na drodze jelitowo-azotanowej-NO, niezależnie od tradycyjnej drogi poprzez endogenne enzymy NOS, która staje się mniej skuteczna w starszym wieku i w środowisku gdzie dostępność tlenu jest ograniczona, tak jak podczas niedotlenienia i urazu I/R. Zainteresowanie dotyczy wpływu przedoperacyjnej suplementacji sokiem z buraków na pooperacyjną regenerację przewodu pokarmowego i czas trwania POI po laparoskopowej operacji jelita grubego. Badanie potwierdzające słuszność koncepcji z udziałem 12 pacjentów w naszym laboratorium wykazało już obiecujące wyniki. Teraz chcemy zweryfikować wyniki na większej grupie pacjentów za pomocą wieloośrodkowego, podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego, prospektywnego badania fazy II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci poddawani planowym operacjom laparoskopowym okrężnicy i górnej części odbytnicy wymagającym zespolenia bez konieczności konwersji

Kryteria wyłączenia:

Ogólny:

  • < 18 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią

Medyczny:

  • Patologia psychiatryczna mogąca wpływać na zdolności rozumienia i osądu
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Przewlekła choroba naczyniowa atakująca jelita
  • Przewlekłe zaparcia (<= 2 wypróżnienia/tydzień)
  • Poprzednia radioterapia jamy brzusznej lub miednicy
  • Niedawne (< 3 miesiące przed włączeniem) lub obecne zakażenie lub zapalenie w obrębie jamy brzusznej (np. zapalenie uchyłków, zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego)
  • Stosowanie środków wpływających na motorykę jelit (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, przewlekłe stosowanie środków przeczyszczających)
  • Stosowanie azotanów (np. diazotan izosorbidu, nitrogliceryna), w tym codzienne spożywanie soku z buraków (o ile nie zaprzestano na miesiąc przed okresem interwencji)
  • Niedociśnienie (< 100/60 mmHg)
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Niewydolność nerek lub wątroby
  • Znane alergie lub nietolerancje na buraki, azotany/azotyny
  • Włączanie do innych badań/eksperymentów klinicznych, chyba że zostało to zatwierdzone przez Komisję Etyczną

Chirurgiczny:

  • Historia wcześniejszej operacji jelita grubego
  • Chirurgia awaryjna
  • Otwarta operacja
  • Chirurgia jelita grubego niewymagająca zespolenia (np. kolotomia, resekcja klinowa)
  • Zaplanowano więcej niż 1 zespolenie jelita
  • Wymagane jednoczesne zabiegi chirurgiczne (np. resekcja przerzutów do wątroby lub płuc)
  • Planowana stomia ochronna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: sok z buraków
Marka: BEET IT sport NITRATE 400 skoncentrowany shot buraczany (James White Drinks Ltd.) Schemat dawkowania: 7 shotów po 70 ml, raz dziennie rano, przez 7 kolejnych dni przed zabiegiem
Suplement diety: zagęszczony sok z buraków
Suplementacja azotanami; naturalne źródło azotanów w diecie
Inne nazwy:
  • BEET IT sport NITRATE 400 skoncentrowany shot z buraków
Komparator placebo: sok z buraków pozbawiony azotanów
Marka: BEET IT sport NITRATE 400 skoncentrowany shot buraczany zubożony w azotany (James White Drinks Ltd.) Schemat dawkowania: 7 shotów po 70 ml, raz dziennie rano, przez 7 kolejnych dni przed zabiegiem
Suplement diety: zagęszczony sok z buraków
Suplementacja azotanami; naturalne źródło azotanów w diecie
Inne nazwy:
  • BEET IT sport NITRATE 400 skoncentrowany shot z buraków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne przywrócenie funkcji przewodu pokarmowego (GI).
Ramy czasowe: godziny po zakończeniu zabiegu (szycie)
złożony punkt końcowy wymagający przywrócenia zarówno funkcji górnego odcinka przewodu pokarmowego (tolerancja pokarmu stałego), jak i dolnego odcinka przewodu pokarmowego (oddawanie gazów i stolca)
godziny po zakończeniu zabiegu (szycie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy fragment flatusu
Ramy czasowe: pierwsze wystąpienie po zakończeniu operacji (szycie)
odnotowane w dniach pooperacyjnych (standard opieki) i godzinach (zgłoszenie własne w dzienniczku pacjenta)
pierwsze wystąpienie po zakończeniu operacji (szycie)
Pierwsze oddanie stolca
Ramy czasowe: pierwsze wystąpienie po zakończeniu operacji (szycie)
odnotowane w dniach pooperacyjnych (standard opieki) i godzinach (zgłoszenie własne w dzienniczku pacjenta)
pierwsze wystąpienie po zakończeniu operacji (szycie)
Pierwsza tolerancja płynów
Ramy czasowe: pierwsze wystąpienie po zakończeniu operacji (szycie)
płyny: nie wymaga żucia, można je szybko połknąć, można je połykać przez słomkę (np. woda, kawa, herbata, sok, napoje gazowane), odnotowywane w dniach pooperacyjnych (standard opieki) i godzinach (samodzielnie zgłaszane w dzienniczku pacjenta)
pierwsze wystąpienie po zakończeniu operacji (szycie)
Pierwsza tolerancja diety półstałej
Ramy czasowe: pierwsze wystąpienie po zakończeniu operacji (szycie)
pokarm półstały: gryzienie i żucie nie jest wymagane lub jest ograniczone, można go łatwo połknąć, zwykle połyka się łyżką lub widelcem (np. jogurt, jajka, miękkie sery), odnotowywane w dniach pooperacyjnych (standard opieki) i godzinach (samodzielnie zgłaszane w dzienniczku pacjenta)
pierwsze wystąpienie po zakończeniu operacji (szycie)
Pierwsza tolerancja diety stałej
Ramy czasowe: pierwsze wystąpienie po zakończeniu operacji (szycie)
pokarm stały: wymagane prawidłowe i długotrwałe gryzienie i żucie, nie może być połknięty jako taki, do krojenia pokarmu zwykle potrzebny jest nóż (np. stek, surowe warzywa, chrupiące owoce), odnotowane w dniach pooperacyjnych (standard opieki) i godzinach (własne zgłoszenie w dzienniczku pacjenta)
pierwsze wystąpienie po zakończeniu operacji (szycie)
Występowanie i powrót do zdrowia PPOI
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala po operacji
zgodnie z definicją PPOI Vather et al., 2013
do wypisu ze szpitala po operacji
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala po operacji
od zakończenia operacji (dzień 0) do wypisu (żywego) ze szpitala, rejestrowany w dniach (standard opieki)
do wypisu ze szpitala po operacji
Liczba i rodzaje powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu
według Clavien-Dindo, CCI
do 3 miesięcy po zabiegu
Poziomy określonych biomarkerów we krwi, tkankach i/lub kale
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe: (1) inkluzja, (2) dzień operacji, (3) 1. dzień po operacji, (4) 3. dzień po operacji
markerów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego, biodostępności NO, funkcji bariery jelitowej i przepuszczalności
4 punkty czasowe: (1) inkluzja, (2) dzień operacji, (3) 1. dzień po operacji, (4) 3. dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

Research Foundation Flanders

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC-06366

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj