- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05133024
Punajuurimehun käyttö suojaamaan leikkauksen jälkeiseltä ileukselta paksusuolenleikkauksen jälkeen: BEET IT -tutkimus (BEET IT)
perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Ghent
BEET IT -tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko punajuurimehun nauttiminen ennen leikkausta parantaa maha-suolikanavan (GI) palautumista paksusuolen leikkauksen jälkeen ja siten auttaa lyhentämään leikkauksen jälkeisen ileuksen (POI) kestoa ja ehkäisemään POI:n pitkittymistä.
Aikuiset potilaat, joille tehdään laparoskooppinen kolorektaalileikkaus, satunnaistetaan 1:1 nauttimaan joko tiivistettyä punajuurimehua (aktiivinen interventio) tai nitraattivapaata punajuurimehutiivistettä (plasebo) leikkausta edeltävän viikon aikana.
Veri-, kudos- ja/tai ulostenäytteet kerätään tiettyinä ajankohtina ennen ja/tai leikkauksen jälkeen tulehdukseen, oksidatiiviseen stressiin ja GI-toimintoihin liittyvien merkkiaineiden tutkimiseksi.
Potilaita seurataan leikkausta edeltävästä viikosta (toimenpiteen alkamisesta) 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimus tehdään viidessä sairaalassa Flanderissa, Belgiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen ileus (POI), ohimenevä maha-suolikanavan (GI) motiliteettihäiriö, on edelleen yksi yleisimmistä komplikaatioista vatsaleikkauksen jälkeen.
Sille on tyypillistä pahoinvointi ja oksentelu, kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa ruokavaliota, vatsan turvotus ja viivästynyt ilmavaivat ja uloste.
POI paranee yleensä 3–5 päivässä, mutta pitkittyneenä se voi lisätä sairastuvuutta, pitkittää sairaalahoitoa ja lisätä terveydenhuoltokustannuksia.
Potilailla, joille tehdään paksusuolen- ja peräsuolen leikkaus, pitkittyneen POI:n (PPOI) raportoitu ilmaantuvuus on 10,2 %.
Ennaltaehkäisy ja hoito ovat edelleen pääasiassa tukitoimia, eikä yhtä tehokasta hoitoa ole tällä hetkellä saatavilla.
Ennaltaehkäisy ja hoito edellyttävät yleensä multimodaalista lähestymistapaa sen monitekijäisen alkuperän ja mahdollisten ulkoisten tekijöiden vuoksi.
Monet näistä strategioista ovat osa Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) -ohjelmaa.
POI:n patofysiologialle on ominaista akuutti neurogeeninen vaihe, jota seuraa pitkittynyt tulehdusvaihe ja muutokset enteraalisessa hermovälityksessä.
Patogeneesiin liittyy tulehdus ja oksidatiivinen stressi, joka on samanlainen kuin iskemia/reperfuusio (I/R) -vaurio.
Sekä I/R-vamma että POI liittyvät typpioksidin (NO) syntaasien vähenemiseen.
Tässä mielessä punajuurimehulla on huomattava lupaus.
Punajuuri on runsas epäorgaanisen nitraatin lähde.
Nitraattipitoisten elintarvikkeiden nauttiminen lisää NO-metaboliittien pitoisuutta veressä ja kudoksissa enterosylen nitraatti-nitriitti-NO-reitin kautta, riippumatta perinteisestä endogeenisten NOS-entsyymien kautta kulkevasta reitistä, joka yleensä heikkenee vanhemmalla iällä ja ympäristöissä. jolloin hapen saatavuus on rajoitettua, kuten hypoksian ja I/R-vaurion aikana.
Kiinnostus kohdistuu leikkausta edeltävän punajuurimehun lisäyksen vaikutuksiin postoperatiiviseen GI-palautumiseen ja POI-kestoon laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen.
Laboratoriomme 12 potilaalla tehty proof of concept -tutkimus osoitti jo lupaavia tuloksia.
Haluamme nyt validoida tulokset suuremmassa potilasryhmässä monikeskisellä kaksoissokkoutetulla satunnaistetulla, kontrolloidulla prospektiivisella vaiheen II tutkimuksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
170
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wim Ceelen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32 093326251
- Sähköposti: wim.ceelen@ugent.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Barbara Cornillie, MSc
- Sähköposti: barbara.cornillie@ugent.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- Antwerp University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guy Hubens, MD, PhD
- Sähköposti: guy.hubens@uza.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Lieselotte Iket
- Sähköposti: lieselotte.iket@uza.be
-
Genk, Belgia, 3600
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital East-Limburg
-
Gent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- AZ Sint-Lucas Ghent
-
Ottaa yhteyttä:
- Kjell Fierens, MD
- Sähköposti: kjell.fierens@azsintlucas.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Vincent
- Sähköposti: barbara.vincent@azsintlucas.be
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Ghent University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Cornillie, MSc
- Sähköposti: barbara.cornillie@ugent.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Cosyns, PhD
- Sähköposti: sarah.cosyns@ugent.be
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- University Hospital Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Albert Wolthuis, MD, PhD
- Sähköposti: albert.wolthuis@uzleuven.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle Terrasson
- Sähköposti: isabelle.terrasson@uzleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille tehdään elektiivinen paksu- ja peräsuolen laparoskooppinen leikkaus, joka vaatii anastomoosia, ilman muuntamista
Poissulkemiskriteerit:
Yleistä:
- < 18-vuotias
- Raskaus tai imetys
Lääketieteellinen:
- Psykiatrinen patologia, joka pystyy vaikuttamaan ymmärrykseen ja arvostelukykyyn
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- Krooninen verisuonisairaus, joka vaikuttaa suolistoon
- Krooninen ummetus (<= 2 suolen liikettä viikossa)
- Aiempi vatsan tai lantion alueen sädehoito
- Äskettäinen (< 3 kuukautta ennen sisällyttämistä) tai nykyinen vatsansisäinen infektio tai tulehdus (esim. divertikuliitti, umpilisäke, kolekystiitti)
- Suoliston motiliteettiin vaikuttavien aineiden käyttö (esim. trisykliset masennuslääkkeet, laksatiivien krooninen käyttö)
- Nitraattien käyttö (esim. isosorbididinitraatti, nitroglyseriini), mukaan lukien punajuurimehun päivittäinen käyttö (ellei sitä ole lopetettu kuukaudeksi ennen interventiojaksoa)
- Hypotensio (< 100/60 mmHg)
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Tunnetut allergiat tai intoleranssit punajuurille, nitraateille/nitriiteille
- Ilmoittautuminen muihin kliinisiin kokeisiin, ellei eettinen toimikunta ole hyväksynyt
Kirurgiset:
- Aikaisempi paksusuolenleikkaus
- Kiireellinen leikkaus
- Avoin leikkaus
- Kolorektaalikirurgia, joka ei vaadi anastomoosia (esim. kolotomia, kiilaresektio)
- Suunniteltu yli 1 suoliston anastomoosi
- Samanaikaiset kirurgiset toimenpiteet (esim. maksan tai keuhkojen etäpesäkkeiden resektio)
- Suunniteltu suojaava avanne
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: punajuuri mehu
Tuotemerkki: BEET IT sport NITRATE 400 tiivistetty punajuuri (James White Drinks Ltd.) Annostusohjelma: 7 70 ml annosta kerran päivässä aamulla 7 peräkkäisenä päivänä ennen leikkausta
|
Nitraattilisä; luonnollinen ravinnon nitraatin lähde
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: nitraattia sisältämätön punajuurimehu
Tuotemerkki: BEET IT sport NITRATE 400 nitraattivähennetty punajuuritiiviste (James White Drinks Ltd.) Annostusohjelma: 7 70 ml:n annosta kerran päivässä aamulla 7 peräkkäisenä päivänä ennen leikkausta
|
Nitraattilisä; luonnollinen ravinnon nitraatin lähde
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen maha-suolikanavan (GI) toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen (ommel)
|
yhdistetty päätepiste, joka vaatii sekä ylempien ruoansulatuskanavan toimintojen (kiinteän ruokavalion sietokyky) että alempien GI-toimintojen (vatsan ja ulosteen kulku) palautumista
|
tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen (ommel)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Flauksen ensimmäinen kulku
Aikaikkuna: ensimmäinen esiintyminen leikkauksen jälkeen (ommel)
|
kirjattu leikkauksen jälkeisiin päiviin (hoidon standardi) ja tunteihin (itseraportoitu potilaspäiväkirjaan)
|
ensimmäinen esiintyminen leikkauksen jälkeen (ommel)
|
Ensimmäinen uloste
Aikaikkuna: ensimmäinen esiintyminen leikkauksen jälkeen (ommel)
|
kirjattu leikkauksen jälkeisiin päiviin (hoidon standardi) ja tunteihin (itseraportoitu potilaspäiväkirjaan)
|
ensimmäinen esiintyminen leikkauksen jälkeen (ommel)
|
Ensimmäinen nesteiden toleranssi
Aikaikkuna: ensimmäinen esiintyminen leikkauksen jälkeen (ommel)
|
nesteet: ei tarvitse pureskella, voidaan nopeasti niellä sellaisenaan, voidaan niellä pillillä (esim.
vesi, kahvi, tee, mehu, sooda, kirjattu leikkauksen jälkeisiksi päiviksi (hoidon standardi) ja tunteiksi (itseraportoitu potilaspäiväkirjaan)
|
ensimmäinen esiintyminen leikkauksen jälkeen (ommel)
|
Ensimmäinen sietokyky puolikiinteälle ruokavaliolle
Aikaikkuna: ensimmäinen esiintyminen leikkauksen jälkeen (ommel)
|
puolikiinteä ruoka: pureskelua ja pureskelua ei tarvita tai tarvitaan vain vähän, voidaan helposti niellä, yleensä nieltynä lusikalla tai haarukalla (esim.
jogurtti, munat, pehmeät juustot, kirjattu leikkauksen jälkeisiin päiviin (hoidon standardi) ja tunteina (itseraportoitu potilaspäiväkirjaan)
|
ensimmäinen esiintyminen leikkauksen jälkeen (ommel)
|
Ensimmäinen toleranssi kiinteälle ruokavaliolle
Aikaikkuna: ensimmäinen esiintyminen leikkauksen jälkeen (ommel)
|
kiinteä ruoka: vaaditaan asianmukaista ja jatkuvaa pureskelua, ei voida niellä sellaisenaan, ruoan leikkaamiseen tarvitaan yleensä veitsi (esim.
pihvi, raakoja vihanneksia, rapeat hedelmät, kirjattu leikkauksen jälkeisiksi päiviksi (hoidon standardi) ja tunteiksi (itseraportoitu potilaspäiväkirjaan)
|
ensimmäinen esiintyminen leikkauksen jälkeen (ommel)
|
PPOI:n ilmaantuvuus ja toipuminen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen sairaalahoitoon saakka
|
Vather et al., 2013 PPOI-määritelmän mukaan
|
leikkauksen jälkeiseen sairaalahoitoon saakka
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen sairaalahoitoon saakka
|
leikkauksen päättymisestä (päivä 0) sairaalasta kotiuttamiseen (elävinä), kirjattu päivinä (hoidon standardi)
|
leikkauksen jälkeiseen sairaalahoitoon saakka
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden lukumäärä ja tyypit
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
mukaan Clavien-Dindo, CCI
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Spesifisten biomarkkerien tasot veressä, kudoksissa ja/tai ulosteessa
Aikaikkuna: 4 aikapistettä: (1) inkluusio, (2) leikkauspäivä, (3) postoperatiivinen päivä 1, (4) postoperatiivinen päivä 3
|
tulehduksen ja oksidatiivisen stressin, NO:n biologisen hyötyosuuden, suoliston estetoiminnan ja läpäisevyyden merkkiaineet
|
4 aikapistettä: (1) inkluusio, (2) leikkauspäivä, (3) postoperatiivinen päivä 1, (4) postoperatiivinen päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-06366
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen Ileus
-
Assiut UniversityRekrytointiLeikkauksen jälkeinen IleusEgypti
-
Yale UniversityG-Tech CorporationIlmoittautuminen kutsustaRuoansulatuskanavan sairaudet | Ileus | Ileus halvaantunutYhdysvallat
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemCedars-Sinai Medical CenterTuntematonPostoperatiivinen IleusYhdysvallat
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...Valmis
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisLeikkauksen jälkeinen Ileus | Gynekologinen sairaus | Paralyyttinen IleusTurkki
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrytointiLeikkauksen jälkeinen IleusBelgia
-
West China HospitalValmisLeikkauksen jälkeinen IleusKiina
-
Hadassah Medical OrganizationValmisLeikkauksen jälkeinen IleusIsrael
-
li xiongTuntematon
-
The Cleveland ClinicLopetettuLeikkauksen jälkeinen IleusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset tiivistettyä punajuurimehua
-
Green BeatMedical University of GrazRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Ikääntyminen | Ylipaino tai liikalihavuusItävalta
-
Green BeatMedical University of GrazLopetettuYlipaino tai liikalihavuusItävalta
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCValmisParodontiittiYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of North Texas Health Science CenterRekrytointiKognitiivinen rajoite | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Alzheimerin tauti, varhainen puhkeaminenYhdysvallat
-
Griffin HospitalNSA, LLCValmisYlipaino ja lihavuusYhdysvallat
-
Griffin HospitalNSA, LLCValmisMetabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
University of MemphisValmis
-
Charite University, Berlin, GermanyNSA, Collierville, TN, USAValmis
-
University of California, San DiegoRekrytointiPolven nivelrikkoYhdysvallat
-
Green BeatMedical University of GrazValmis