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Uso de suco de beterraba para proteger contra íleo pós-operatório após cirurgia colorretal: estudo BEET IT (BEET IT)

6 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Ghent
O objetivo do estudo BEET IT é examinar se a ingestão pré-operatória de suco de beterraba pode melhorar a recuperação gastrointestinal (GI) após a cirurgia colorretal e, assim, ajudar a reduzir a duração do íleo pós-operatório (POI) e prevenir POI prolongado. Pacientes adultos submetidos à cirurgia colorretal laparoscópica são randomizados 1:1 para consumir suco de beterraba concentrado (intervenção ativa) ou suco de beterraba concentrado com depleção de nitrato (placebo) durante a semana anterior à cirurgia. Amostras de sangue, tecido e/ou fezes são coletadas em pontos de tempo específicos pré e/ou pós-operatório para estudar marcadores relacionados à inflamação, estresse oxidativo e função gastrointestinal. Os pacientes são acompanhados desde a semana anterior à cirurgia (início da intervenção) até 3 meses após a cirurgia. O estudo ocorre em 5 hospitais em Flandres, Bélgica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O íleo pós-operatório (POI), um comprometimento transitório da motilidade gastrointestinal (GI), continua sendo uma das complicações mais comuns após a cirurgia abdominal. Caracteriza-se pela presença de náuseas e vômitos, incapacidade de tolerar dieta oral, distensão abdominal e atraso na passagem de gases e fezes. A IOP geralmente se resolve dentro de 3 a 5 dias, mas quando prolongada, pode levar ao aumento da morbidade, hospitalização prolongada e aumento dos custos de saúde. Em pacientes submetidos à cirurgia colorretal, a incidência relatada de POI prolongado (PPOI) é de 10,2%. A prevenção e o tratamento permanecem principalmente de suporte e nenhum tratamento eficaz está disponível atualmente. Devido à sua origem multifatorial e possíveis fatores exógenos, a prevenção e o tratamento geralmente requerem uma abordagem multimodal. Muitas dessas estratégias fazem parte do programa Enhanced Recovery after Surgery (ERAS). A fisiopatologia da IOP é marcada por uma fase neurogênica aguda seguida de uma fase inflamatória prolongada e alterações na neurotransmissão entérica. A patogênese envolve inflamação e estresse oxidativo, semelhante à lesão de isquemia/reperfusão (I/R). Tanto a lesão de I/R quanto a POI estão associadas à regulação negativa das sintases de óxido nítrico (NO). Nesse sentido, o suco de beterraba é uma promessa considerável. A beterraba é uma rica fonte de nitrato inorgânico. O consumo de alimentos ricos em nitratos aumenta a concentração de metabólitos do NO no sangue e nos tecidos pela via enterosalivar nitrato-nitrito-NO, independentemente da via tradicional via enzimas endógenas NOS, que tende a se tornar menos efetiva em idade avançada e em ambientes em que a disponibilidade de oxigênio é limitada, como durante hipóxia e lesão de I/R. O interesse vai para os efeitos da suplementação pré-operatória de suco de beterraba na recuperação GI pós-operatória e na duração do POI após a cirurgia colorretal laparoscópica. Um estudo de prova de conceito com 12 pacientes em nosso laboratório já mostrou resultados promissores. Agora queremos validar os resultados em um grupo maior de pacientes por meio de um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, prospectivo, de fase II.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

170

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos submetidos à cirurgia eletiva de cólon e reto superior laparoscópica, necessitando de anastomose, sem necessidade de conversão

Critério de exclusão:

Em geral:

  • < 18 anos de idade
  • Gravidez ou amamentação

Médico:

  • Patologia psiquiátrica capaz de afetar a capacidade de compreensão e julgamento
  • Histórico de doença inflamatória intestinal
  • Doença vascular crônica que afeta os intestinos
  • Constipação crônica (<= 2 evacuações/semana)
  • Tratamento prévio de radiação abdominal ou pélvica
  • Infecção ou inflamação intra-abdominal recente (< 3 meses antes da inclusão) ou atual (p. diverticulite, apendicite, colecistite)
  • Uso de agentes que influenciam a motilidade intestinal (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, uso crônico de laxantes)
  • A utilização de nitratos (por ex. dinitrato de isossorbida, nitroglicerina), incluindo consumo diário de suco de beterraba (a menos que interrompido por um mês antes do período de intervenção)
  • Hipotensão (< 100/60 mmHg)
  • Diabetes mellitus descontrolado
  • Insuficiência renal ou hepática
  • Alergias ou intolerâncias conhecidas à beterraba, nitratos/nitritos
  • Inscrição em outros ensaios/experimentos clínicos, a menos que aprovado pelo(s) Comitê(s) de Ética

Cirúrgico:

  • História de cirurgia colorretal prévia
  • Cirurgia de emergência
  • cirurgia aberta
  • Cirurgia colorretal que não requer uma anastomose (por exemplo, colotomia, ressecção em cunha)
  • Mais de 1 anastomose intestinal planejada
  • Procedimentos cirúrgicos concomitantes necessários (por exemplo, ressecção de metástases hepáticas ou pulmonares)
  • Estoma de proteção planejado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: suco de beterraba
Marca: BEET IT sport NITRATE 400 concentrado de beterraba (James White Drinks Ltd.) Posologia: 7 doses de 70 mL, uma vez ao dia pela manhã, em 7 dias consecutivos antes da cirurgia
Suplemento dietético: suco concentrado de beterraba
Suplementação de nitrato; fonte natural de nitrato dietético
Outros nomes:
  • BEET IT sport NITRATE 400 concentrado de beterraba
Comparador de Placebo: suco de beterraba sem nitrato
Marca: BEET IT sport NITRATE 400 dose de beterraba concentrada sem nitrato (James White Drinks Ltd.) Regime de dosagem: 7 doses de 70 mL, uma vez ao dia pela manhã, em 7 dias consecutivos antes da cirurgia
Suplemento dietético: suco concentrado de beterraba
Suplementação de nitrato; fonte natural de nitrato dietético
Outros nomes:
  • BEET IT sport NITRATE 400 concentrado de beterraba

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação pós-operatória da função gastrointestinal (GI)
Prazo: horas após o término da cirurgia (sutura)
endpoint composto que requer recuperação das funções GI superiores (tolerância a uma dieta sólida) e funções GI inferiores (passagem de flatos e fezes)
horas após o término da cirurgia (sutura)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeira passagem de flatos
Prazo: primeira ocorrência após o término da cirurgia (sutura)
registrados em dias pós-operatórios (cuidados padrão) e horas (autorrelatados no diário do paciente)
primeira ocorrência após o término da cirurgia (sutura)
Primeira passagem das fezes
Prazo: primeira ocorrência após o término da cirurgia (sutura)
registrados em dias pós-operatórios (cuidados padrão) e horas (autorrelatados no diário do paciente)
primeira ocorrência após o término da cirurgia (sutura)
Primeira tolerância de líquidos
Prazo: primeira ocorrência após o término da cirurgia (sutura)
líquidos: não requer mastigação, pode ser rapidamente engolido como tal, pode ser ingerido com um canudo (ex. água, café, chá, suco, refrigerante), registrados em dias pós-operatórios (cuidados padrão) e horas (autorreferidos no diário do paciente)
primeira ocorrência após o término da cirurgia (sutura)
Primeira tolerância de uma dieta semi-sólida
Prazo: primeira ocorrência após o término da cirurgia (sutura)
alimentos semi-sólidos: nenhuma ou limitada mordida e mastigação necessária, pode ser facilmente engolido, geralmente ingerido com uma colher ou garfo (p. iogurte, ovos, queijos macios), registrados em dias pós-operatórios (tratamento padrão) e horas (auto-relatado no diário do paciente)
primeira ocorrência após o término da cirurgia (sutura)
Primeira tolerância de uma dieta sólida
Prazo: primeira ocorrência após o término da cirurgia (sutura)
alimentos sólidos: é necessário morder e mastigar adequadamente e continuamente, não pode ser engolido como tal, geralmente é necessária uma faca para cortar os alimentos (p. bife, vegetais crus, frutas crocantes), registrados em dias pós-operatórios (tratamento padrão) e horas (auto-relatado no diário do paciente)
primeira ocorrência após o término da cirurgia (sutura)
Incidência e recuperação de PPOI
Prazo: até a alta hospitalar após a cirurgia
de acordo com a definição PPOI de Vather et al., 2013
até a alta hospitalar após a cirurgia
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: até a alta hospitalar após a cirurgia
do final da cirurgia (dia 0) até a alta (com vida) do hospital, registrado em dias (padrão de atendimento)
até a alta hospitalar após a cirurgia
Número e tipos de complicações pós-operatórias
Prazo: até 3 meses após a cirurgia
de acordo com Clavien-Dindo, CCI
até 3 meses após a cirurgia
Níveis de biomarcadores específicos no sangue, tecidos e/ou fezes
Prazo: 4 momentos: (1) inclusão, (2) dia da cirurgia, (3) 1º dia de pós-operatório, (4) 3º dia de pós-operatório
marcadores para inflamação e estresse oxidativo, biodisponibilidade de NO, função de barreira intestinal e permeabilidade
4 momentos: (1) inclusão, (2) dia da cirurgia, (3) 1º dia de pós-operatório, (4) 3º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Colaboradores

Research Foundation Flanders

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BC-06366

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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