Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van bietensap ter bescherming tegen postoperatieve ileus na colorectale chirurgie: BEET IT-onderzoek (BEET IT)

20 oktober 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Het doel van de BEET IT-studie is om te onderzoeken of preoperatieve inname van bietensap het gastro-intestinale (GI) herstel na colorectale chirurgie kan verbeteren en daardoor kan helpen de duur van postoperatieve ileus (POI) te verkorten en langdurige POI te voorkomen. Volwassen patiënten die laparoscopische colorectale chirurgie ondergaan, worden 1:1 gerandomiseerd om ofwel geconcentreerd bietensap (actieve interventie) of geconcentreerd bietensap zonder nitraat (placebo) te consumeren in de week voorafgaand aan hun operatie. Bloed-, weefsel- en/of ontlastingsmonsters worden vóór en/of na de operatie op specifieke tijdstippen verzameld om markers te bestuderen die verband houden met ontsteking, oxidatieve stress en gastro-intestinale functie. Patiënten worden gevolgd vanaf de week voor de operatie (start van de ingreep) tot 3 maanden na de operatie. De studie vindt plaats in 5 ziekenhuizen in Vlaanderen, België.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve ileus (POI), een voorbijgaande stoornis van de gastro-intestinale (GI) motiliteit, blijft een van de meest voorkomende complicaties na een buikoperatie. Het wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van misselijkheid en braken, het onvermogen om orale voeding, opgezette buik en vertraagde doorgang van flatus en ontlasting te verdragen. POI verdwijnt meestal binnen 3 tot 5 dagen, maar wanneer het langer duurt, kan het leiden tot verhoogde morbiditeit, langdurige ziekenhuisopname en hogere zorgkosten. Bij patiënten die colorectale chirurgie ondergaan, is de gerapporteerde incidentie van verlengde POI (PPOI) 10,2%. Preventie en behandeling blijven voornamelijk ondersteunend en er is momenteel geen enkele effectieve behandeling beschikbaar. Vanwege de multifactoriële oorsprong en mogelijke exogene factoren, vereisen preventie en behandeling over het algemeen een multimodale aanpak. Veel van deze strategieën maken deel uit van het programma Enhanced Recovery after Surgery (ERAS). De pathofysiologie van POI wordt gekenmerkt door een acute neurogene fase gevolgd door een verlengde inflammatoire fase en veranderingen in de enterische neurotransmissie. De pathogenese omvat ontsteking en oxidatieve stress, vergelijkbaar met ischemie/reperfusie (I/R) letsel. Zowel I/R-letsel als POI zijn geassocieerd met neerwaartse regulatie van stikstofmonoxide (NO)-synthasen. In die zin is bietensap veelbelovend. Rode biet is een rijke bron van anorganisch nitraat. Consumptie van nitraatrijk voedsel verhoogt de concentratie van NO-metabolieten in het bloed en de weefsels via de enterosalivaire nitraat-nitriet-NO-route, onafhankelijk van de traditionele route via de endogene NOS-enzymen, die de neiging heeft om minder effectief te worden op oudere leeftijd en in omgevingen waarbij de beschikbaarheid van zuurstof beperkt is, zoals tijdens hypoxie en I/R-letsel. De belangstelling gaat uit naar de effecten van preoperatieve suppletie met bietensap op postoperatief maagdarmherstel en POI-duur na laparoscopische colorectale chirurgie. Een proof of concept studie met 12 patiënten in ons lab liet al veelbelovende resultaten zien. We willen nu de resultaten valideren in een grotere groep patiënten via een multicentrische dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve fase II studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die een electieve laparoscopische operatie van het colon en het bovenste rectum ondergaan waarvoor een anastomose nodig is, zonder dat conversie nodig is

Uitsluitingscriteria:

Algemeen:

  • < 18 jaar
  • Zwangerschap of borstvoeding

Medisch:

  • Psychiatrische pathologie die het bevattings- en beoordelingsvermogen kan aantasten
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Chronische vaatziekten die de darmen aantasten
  • Chronische constipatie (<= 2 stoelgangen/week)
  • Eerdere buik- of bekkenbestraling
  • Recente (< 3 maanden voor opname) of huidige intra-abdominale infectie of ontsteking (bijv. diverticulitis, appendicitis, cholecystitis)
  • Gebruik van middelen die de darmmotiliteit beïnvloeden (bijv. tricyclische antidepressiva, chronisch gebruik van laxeermiddelen)
  • Gebruik van nitraten (bijv. isosorbidedinitraat, nitroglycerine), inclusief dagelijkse consumptie van bietensap (tenzij gestopt gedurende een maand voorafgaand aan de interventieperiode)
  • Hypotensie (< 100/60 mmHg)
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Nier- of leverinsufficiëntie
  • Bekende allergieën of intoleranties voor rode biet, nitraten/nitrieten
  • Inschrijving in andere klinische onderzoeken/experimenten, tenzij goedgekeurd door de ethische commissie(s)

chirurgisch:

  • Geschiedenis van eerdere colorectale chirurgie
  • Noodgeval operatie
  • Open operatie
  • Colorectale chirurgie waarbij geen anastomose nodig is (bijv. colotomie, wigresectie)
  • Meer dan 1 darmanastomose gepland
  • Gelijktijdige chirurgische ingrepen vereist (bijv. resectie van lever- of longmetastasen)
  • Beschermende stoma gepland

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: rode bietensap
Merk: BEET IT sport NITRAAT 400 geconcentreerde bietenshot (James White Drinks Ltd.) Doseringsschema: 7 shots van 70 ml, eenmaal daags 's ochtends, op 7 opeenvolgende dagen voor de operatie
Voedingssupplement: geconcentreerd bietensap
Nitraatsuppletie; natuurlijke bron van voedingsnitraat
Andere namen:
  • BEET IT sport NITRAAT 400 geconcentreerd bietenshot
Placebo-vergelijker: nitraatarm bietensap
Merk: BEET IT sport NITRAAT 400 nitraatarm geconcentreerd bietenshot (James White Drinks Ltd.) Doseringsschema: 7 shots van 70 ml, eenmaal daags 's ochtends, op 7 opeenvolgende dagen vóór de operatie
Voedingssupplement: geconcentreerd bietensap
Nitraatsuppletie; natuurlijke bron van voedingsnitraat
Andere namen:
  • BEET IT sport NITRAAT 400 geconcentreerd bietenshot

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief herstel van gastro-intestinale (GI) functie
Tijdsspanne: uur na het einde van de operatie (hechting)
samengesteld eindpunt dat herstel vereist van zowel bovenste GI-functies (tolerantie van een vast dieet) als lagere GI-functies (passage van flatus en ontlasting)
uur na het einde van de operatie (hechting)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste passage van flatus
Tijdsspanne: eerste optreden na het einde van de operatie (hechting)
geregistreerd in postoperatieve dagen (zorgstandaard) en uren (zelfgerapporteerd in het patiëntendagboek)
eerste optreden na het einde van de operatie (hechting)
Eerste passage van ontlasting
Tijdsspanne: eerste optreden na het einde van de operatie (hechting)
geregistreerd in postoperatieve dagen (zorgstandaard) en uren (zelfgerapporteerd in het patiëntendagboek)
eerste optreden na het einde van de operatie (hechting)
Eerste tolerantie van vloeistoffen
Tijdsspanne: eerste optreden na het einde van de operatie (hechting)
vloeistoffen: kauwen is niet nodig, kan als zodanig snel worden doorgeslikt, kan worden ingenomen met een rietje (bijv. water, koffie, thee, sap, frisdrank), geregistreerd in postoperatieve dagen (zorgstandaard) en uren (zelfgerapporteerd in het patiëntendagboek)
eerste optreden na het einde van de operatie (hechting)
Eerste tolerantie van een halfvast dieet
Tijdsspanne: eerste optreden na het einde van de operatie (hechting)
halfvast voedsel: bijten en kauwen is niet of beperkt nodig, kan gemakkelijk worden doorgeslikt, meestal ingenomen met een lepel of vork (bijv. yoghurt, eieren, zachte kazen), geregistreerd in postoperatieve dagen (zorgstandaard) en uren (zelfgerapporteerd in het patiëntendagboek)
eerste optreden na het einde van de operatie (hechting)
Eerste tolerantie van een vast dieet
Tijdsspanne: eerste optreden na het einde van de operatie (hechting)
vast voedsel: goed en langdurig bijten en kauwen is vereist, kan niet als zodanig worden ingeslikt, meestal is een mes nodig om het voedsel te snijden (bijv. biefstuk, rauwkost, knapperig fruit), geregistreerd in postoperatieve dagen (zorgstandaard) en uren (zelfgerapporteerd in het patiëntendagboek)
eerste optreden na het einde van de operatie (hechting)
Incidentie en herstel van PPOI
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis na de operatie
volgens de PPOI-definitie van Vather et al., 2013
tot ontslag uit het ziekenhuis na de operatie
Postoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis na de operatie
vanaf het einde van de operatie (dag 0) tot ontslag (levend) uit het ziekenhuis, geregistreerd in dagen (standaardzorg)
tot ontslag uit het ziekenhuis na de operatie
Aantal en soorten postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de operatie
volgens Clavien-Dindo, CCI
tot 3 maanden na de operatie
Niveaus van specifieke biomarkers in bloed, weefsels en/of ontlasting
Tijdsspanne: 4 tijdstippen: (1) opname, (2) dag van de operatie, (3) postoperatieve dag 1, (4) postoperatieve dag 3
markers voor ontsteking en oxidatieve stress, GEEN biologische beschikbaarheid, intestinale barrièrefunctie en permeabiliteit
4 tijdstippen: (1) opname, (2) dag van de operatie, (3) postoperatieve dag 1, (4) postoperatieve dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

Research Foundation Flanders

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC-06366

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve ileus

Klinische onderzoeken op geconcentreerd bietensap

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren