- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05133024
Brug af rødbedejuice til at beskytte mod postoperativ Ileus efter kolorektal kirurgi: BEET IT-undersøgelse (BEET IT)
20. oktober 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent
Målet med BEET IT-studiet er at undersøge, om præoperativ indtagelse af rødbedejuice kan forbedre gastrointestinal (GI) restitution efter kolorektal kirurgi og derved bidrage til at reducere varigheden af postoperativ ileus (POI) og forhindre forlænget POI.
Voksne patienter, der gennemgår laparoskopisk kolorektal kirurgi, randomiseres 1:1 til at indtage enten koncentreret rødbedejuice (aktiv intervention) eller nitratfattigt koncentreret rødbedejuice (placebo) i løbet af ugen før deres operation.
Blod-, vævs- og/eller fækale prøver udtages på bestemte tidspunkter før og/eller postoperativt for at studere markører relateret til inflammation, oxidativt stress og GI-funktion.
Patienterne følges fra ugen før operationen (start af interventionen) indtil 3 måneder efter operationen.
Undersøgelsen finder sted på 5 hospitaler i Flandern, Belgien.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ ileus (POI), en forbigående svækkelse af gastrointestinal (GI) motilitet, er fortsat en af de mest almindelige komplikationer efter abdominal kirurgi.
Det er karakteriseret ved tilstedeværelsen af kvalme og opkastning, manglende evne til at tolerere oral diæt, abdominal udspilning og forsinket passage af flatus og afføring.
POI forsvinder normalt inden for 3 til 5 dage, men ved længerevarende kan det føre til øget sygelighed, længere indlæggelse og øgede sundhedsudgifter.
Hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi, er den rapporterede forekomst af forlænget POI (PPOI) 10,2 %.
Forebyggelse og behandling er fortsat hovedsagelig støttende, og ingen enkelt effektiv behandling er i øjeblikket tilgængelig.
På grund af dets multifaktorielle oprindelse og mulige eksogene faktorer kræver forebyggelse og behandling generelt en multimodal tilgang.
Mange af disse strategier er en del af programmet Enhanced Recovery after Surgery (ERAS).
Patofysiologien af POI er præget af en akut neurogen fase efterfulgt af en forlænget inflammatorisk fase og ændringer i den enteriske neurotransmission.
Patogenesen involverer inflammation og oxidativt stress, svarende til iskæmi/reperfusion (I/R) skade.
Både I/R-skade og POI er forbundet med nedregulering af nitrogenoxid (NO) syntaser.
I denne forstand lover rødbedejuice betydeligt.
Rødbeder er en rig kilde til uorganisk nitrat.
Indtagelse af nitratrige fødevarer øger koncentrationen af NO-metabolitter i blodet og væv via den enterosalivære nitrat-nitrit-NO-vej, uafhængigt af den traditionelle vej via de endogene NOS-enzymer, som har tendens til at blive mindre effektive i ældre alder og i miljøer hvor oxygentilgængeligheden er begrænset, såsom under hypoxi og I/R-skade.
Interessen går til virkningerne af præoperativ rødbedejuicetilskud på postoperativ GI-gendannelse og POI-varighed efter laparoskopisk kolorektal kirurgi.
Et proof of concept-studie med 12 patienter i vores laboratorium viste allerede lovende resultater.
Vi ønsker nu at validere resultaterne i en større gruppe patienter via et multicentrisk dobbeltblindt randomiseret kontrolleret prospektivt fase II studie.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
170
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wim Ceelen, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 093326251
- E-mail: wim.ceelen@ugent.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Barbara Cornillie, MSc
- E-mail: barbara.cornillie@ugent.be
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- Rekruttering
- Antwerp University Hospital
-
Kontakt:
- Guy Hubens, MD, PhD
- E-mail: guy.hubens@uza.be
-
Kontakt:
- Lieselotte Iket
- E-mail: lieselotte.iket@uza.be
-
Genk, Belgien, 3600
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital East-Limburg
-
Gent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- AZ Sint-Lucas Ghent
-
Kontakt:
- Kjell Fierens, MD
- E-mail: kjell.fierens@azsintlucas.be
-
Kontakt:
- Barbara Vincent
- E-mail: barbara.vincent@azsintlucas.be
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Barbara Cornillie, MSc
- E-mail: barbara.cornillie@ugent.be
-
Kontakt:
- Sarah Cosyns, PhD
- E-mail: sarah.cosyns@ugent.be
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- University Hospital Leuven
-
Kontakt:
- Albert Wolthuis, MD, PhD
- E-mail: albert.wolthuis@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Isabelle Terrasson
- E-mail: isabelle.terrasson@uzleuven.be
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der gennemgår elektiv tyktarms- og øvre rektum laparoskopisk kirurgi, der kræver en anastomose, uden behov for konvertering
Ekskluderingskriterier:
Generel:
- < 18 år
- Graviditet eller amning
Medicinsk:
- Psykiatrisk patologi, der er i stand til at påvirke forståelse og dømmekraft
- Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
- Kronisk karsygdom, der påvirker tarmene
- Kronisk forstoppelse (<= 2 afføringer/uge)
- Tidligere abdominal eller bækkenstrålebehandling
- Nylig (< 3 måneder før inklusion) eller nuværende intraabdominal infektion eller betændelse (f.eks. divertikulitis, blindtarmsbetændelse, cholecystitis)
- Brug af tarmmotilitetspåvirkende midler (f. tricykliske antidepressiva, kronisk brug af afføringsmidler)
- Brug af nitrater (f. isosorbiddinitrat, nitroglycerin), inklusive dagligt forbrug af rødbedejuice (medmindre standset i en måned før interventionsperioden)
- Hypotension (< 100/60 mmHg)
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Nyre- eller leverinsufficiens
- Kendte allergier eller intolerancer over for rødbeder, nitrater/nitrit
- Tilmelding til andre kliniske forsøg/eksperimenter, medmindre det er godkendt af den/de etiske komité(er)
Kirurgisk:
- Historie om tidligere kolorektal kirurgi
- Akut operation
- Åben operation
- Kolorektal kirurgi, der ikke kræver en anastomose (f. kolotomi, kileresektion)
- Mere end 1 tarm anastomose planlagt
- Der kræves samtidige kirurgiske procedurer (f. resektion af lever- eller lungemetastaser)
- Beskyttende stomi planlagt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: rødbedejuice
Mærke: BEET IT sport NITRATE 400 koncentreret rødbedeshot (James White Drinks Ltd.) Doseringsregime: 7 skud á 70 ml, én gang dagligt om morgenen, 7 på hinanden følgende dage før operationen
|
Nitrattilskud; naturlig kilde til diætnitrat
Andre navne:
|
Placebo komparator: nitratfattig rødbedejuice
Mærke: BEET IT sport NITRATE 400 nitratfattigt koncentreret rødbedeshot (James White Drinks Ltd.) Doseringsregime: 7 skud á 70 ml, én gang dagligt om morgenen, 7 på hinanden følgende dage før operationen
|
Nitrattilskud; naturlig kilde til diætnitrat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ genopretning af gastrointestinal (GI) funktion
Tidsramme: timer efter operationens afslutning (sutur)
|
sammensat endepunkt, der kræver genopretning af både øvre GI-funktioner (tolerance over for en fast kost) og lavere GI-funktioner (passage af flatus og afføring)
|
timer efter operationens afslutning (sutur)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Første passage af flatus
Tidsramme: første forekomst efter afslutningen af operationen (sutur)
|
registreret i postoperative dage (standardbehandling) og timer (selvrapporteret i patientens dagbog)
|
første forekomst efter afslutningen af operationen (sutur)
|
Første passage af afføring
Tidsramme: første forekomst efter afslutningen af operationen (sutur)
|
registreret i postoperative dage (standardbehandling) og timer (selvrapporteret i patientens dagbog)
|
første forekomst efter afslutningen af operationen (sutur)
|
Første tolerance af væsker
Tidsramme: første forekomst efter afslutningen af operationen (sutur)
|
væsker: ingen tygning nødvendig, kan hurtigt sluges som sådan, kan indtages med et sugerør (f.eks.
vand, kaffe, te, juice, sodavand), registreret i postoperative dage (standardbehandling) og timer (selvrapporteret i patientdagbogen)
|
første forekomst efter afslutningen af operationen (sutur)
|
Første tolerance af en halvfast kost
Tidsramme: første forekomst efter afslutningen af operationen (sutur)
|
halvfast mad: ingen eller begrænset bid og tygning påkrævet, kan let sluges, normalt indtages med en ske eller gaffel (f.
yoghurt, æg, bløde oste), registreret i postoperative dage (standardbehandling) og timer (selvrapporteret i patientdagbogen)
|
første forekomst efter afslutningen af operationen (sutur)
|
Første tolerance af en solid kost
Tidsramme: første forekomst efter afslutningen af operationen (sutur)
|
fast føde: ordentlig og vedvarende bid og tygning påkrævet, kan ikke sluges som sådan, en kniv er normalt påkrævet for at skære maden (f.eks.
bøf, rå grøntsager, sprød frugt), registreret i postoperative dage (standard pleje) og timer (selvrapporteret i patientens dagbog)
|
første forekomst efter afslutningen af operationen (sutur)
|
Forekomst og gendannelse af PPOI
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning efter operationen
|
i henhold til PPOI-definitionen af Vather et al., 2013
|
indtil hospitalsudskrivning efter operationen
|
Postoperativ varighed af hospitalsophold
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning efter operationen
|
fra slutningen af operationen (dag 0) indtil udskrivelsen (levende) fra hospitalet, registreret i dage (standardbehandling)
|
indtil hospitalsudskrivning efter operationen
|
Antal og typer af postoperative komplikationer
Tidsramme: indtil 3 måneder efter operationen
|
ifølge Clavien-Dindo, CCI
|
indtil 3 måneder efter operationen
|
Niveauer af specifikke biomarkører i blod, væv og/eller afføring
Tidsramme: 4 tidspunkter: (1) inklusion, (2) operationsdag, (3) postoperativ dag 1, (4) postoperativ dag 3
|
markører for inflammation og oxidativt stress, NO biotilgængelighed, tarmbarrierefunktion og permeabilitet
|
4 tidspunkter: (1) inklusion, (2) operationsdag, (3) postoperativ dag 1, (4) postoperativ dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2021
Først opslået (Faktiske)
24. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-06366
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ Ileus
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutteringPostoperativ IleusBelgien
-
West China HospitalAfsluttetPostoperativ IleusKina
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttet
-
The Cleveland ClinicAfsluttet
-
Jinling Hospital, ChinaAfsluttetPostoperativ IleusKina
-
Services Hospital, LahoreAfsluttetPostoperativ IleusPakistan
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetPostoperativ IleusBelgien
-
Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant ProfessorAfsluttet
-
Benazir Bhutto Hospital, RawalpindiAfsluttetPostoperativ Ileus.Pakistan
Kliniske forsøg med koncentreret rødbedejuice
-
University of California, San DiegoRekrutteringSlidgigt i knæetForenede Stater
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser | Temporomandibulær lidelseEgypten