Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av rødbetejuice for å beskytte mot postoperativ Ileus etter kolorektal kirurgi: BEET IT-studie (BEET IT)

6. februar 2026 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Målet med BEET IT-studien er å undersøke om preoperativt inntak av rødbetejuice kan forbedre gastrointestinal (GI) restitusjon etter kolorektal kirurgi og derved bidra til å redusere varigheten av postoperativ ileus (POI) og forhindre forlenget POI. Voksne pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi blir randomisert 1:1 til å konsumere enten konsentrert rødbetejuice (aktiv intervensjon) eller nitratfattig konsentrert rødbetejuice (placebo) i løpet av uken før operasjonen. Blod-, vevs- og/eller fekale prøver samles på bestemte tidspunkter før og/eller postoperativt for å studere markører relatert til betennelse, oksidativt stress og GI-funksjon. Pasientene følges fra uken før operasjonen (start av intervensjonen) til 3 måneder etter operasjonen. Studien finner sted ved 5 sykehus i Flandern, Belgia.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ ileus (POI), en forbigående svekkelse av gastrointestinal (GI) motilitet, er fortsatt en av de vanligste komplikasjonene etter abdominal kirurgi. Det er preget av tilstedeværelsen av kvalme og oppkast, manglende evne til å tolerere oral diett, abdominal distensjon og forsinket passasje av flatus og avføring. POI forsvinner vanligvis i løpet av 3 til 5 dager, men ved forlengelse kan det føre til økt sykelighet, forlenget sykehusinnleggelse og økte helsekostnader. Hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi er den rapporterte forekomsten av forlenget POI (PPOI) 10,2 %. Forebygging og behandling er fortsatt hovedsakelig støttende, og ingen enkelt effektiv behandling er tilgjengelig for øyeblikket. På grunn av sin multifaktorielle opprinnelse og mulige eksogene faktorer, krever forebygging og behandling generelt en multimodal tilnærming. Mange av disse strategiene er en del av programmet Enhanced Recovery after Surgery (ERAS). Patofysiologien til POI er preget av en akutt nevrogen fase etterfulgt av en forlenget inflammatorisk fase og endringer i den enteriske nevrotransmisjonen. Patogenesen involverer betennelse og oksidativt stress, lik iskemi/reperfusjon (I/R) skade. Både I/R-skade og POI er assosiert med nedregulering av nitrogenoksid (NO) syntaser. I denne forstand har rødbetjuice et betydelig løfte. Rødbeter er en rik kilde til uorganisk nitrat. Inntak av nitratrike matvarer øker konsentrasjonen av NO-metabolitter i blod og vev via enterosalivary nitrat-nitritt-NO-banen, uavhengig av den tradisjonelle veien via de endogene NOS-enzymer, som har en tendens til å bli mindre effektive i eldre alder og i miljøer hvor oksygentilgjengeligheten er begrenset, slik som under hypoksi og I/R-skade. Interessen går til effekten av preoperativ rødbetjuice-tilskudd på postoperativ GI-gjenoppretting og POI-varighet etter laparoskopisk kolorektal kirurgi. En proof of concept-studie med 12 pasienter på laboratoriet vårt viste allerede lovende resultater. Vi ønsker nå å validere resultatene i en større gruppe pasienter via en multisentrisk dobbeltblind randomisert kontrollert prospektiv fase II-studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som gjennomgår elektiv tykktarm og øvre rektum laparoskopisk kirurgi som krever anastomose, uten behov for konvertering

Ekskluderingskriterier:

Generell:

  • < 18 år
  • Graviditet eller amming

Medisinsk:

  • Psykiatrisk patologi som er i stand til å påvirke forståelse og dømmekraft
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Kronisk vaskulær sykdom som påvirker tarmen
  • Kronisk forstoppelse (<= 2 avføringer/uke)
  • Tidligere abdominal eller bekkenstrålebehandling
  • Nylig (< 3 måneder før inkludering) eller nåværende intraabdominal infeksjon eller betennelse (f.eks. divertikulitt, blindtarmbetennelse, kolecystitt)
  • Bruk av midler som påvirker tarmmotiliteten (f. trisykliske antidepressiva, kronisk bruk av avføringsmidler)
  • Bruk av nitrater (f.eks. isosorbiddinitrat, nitroglyserin), inkludert daglig inntak av rødbetejuice (med mindre stoppet i en måned før intervensjonsperioden)
  • Hypotensjon (< 100/60 mmHg)
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Nyre- eller leverinsuffisiens
  • Kjente allergier eller intoleranser mot rødbeter, nitrater/nitritt
  • Påmelding til andre kliniske utprøvinger/eksperimenter, med mindre godkjent av etikkkomiteen(e)

Kirurgisk:

  • Historie om tidligere kolorektal kirurgi
  • Akuttkirurgi
  • Åpen operasjon
  • Kolorektal kirurgi som ikke krever anastomose (f. kolotomi, kilereseksjon)
  • Mer enn 1 tarmanastomose er planlagt
  • Samtidige kirurgiske prosedyrer kreves (f. reseksjon av lever- eller lungemetastaser)
  • Beskyttende stomi planlagt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: rødbetejuice
Merke: BEET IT sport NITRATE 400 konsentrert rødbetshot (James White Drinks Ltd.) Doseringsregime: 7 skudd på 70 ml, en gang daglig om morgenen, 7 påfølgende dager før operasjonen
Kosttilskudd: konsentrert rødbetjuice
Nitrattilskudd; naturlig kilde til kostnitrat
Andre navn:
  • BEET IT sport NITRAT 400 konsentrert rødbetshot
Placebo komparator: nitratfattig rødbetjuice
Merke: BEET IT sport NITRATE 400 nitratfattig konsentrert rødbetshot (James White Drinks Ltd.) Doseringsregime: 7 skudd på 70 ml, én gang daglig om morgenen, 7 påfølgende dager før operasjonen
Kosttilskudd: konsentrert rødbetjuice
Nitrattilskudd; naturlig kilde til kostnitrat
Andre navn:
  • BEET IT sport NITRAT 400 konsentrert rødbetshot

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ gjenoppretting av gastrointestinal (GI) funksjon
Tidsramme: timer etter avsluttet operasjon (sutur)
sammensatt endepunkt som krever utvinning av både øvre GI-funksjoner (toleranse for et solid kosthold) og nedre GI-funksjoner (passasje av flatus og avføring)
timer etter avsluttet operasjon (sutur)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første passasje av flatus
Tidsramme: første forekomst etter slutten av operasjonen (sutur)
registrert i postoperative dager (standard of care) og timer (selvrapportert i pasientdagboken)
første forekomst etter slutten av operasjonen (sutur)
Første passasje av avføring
Tidsramme: første forekomst etter slutten av operasjonen (sutur)
registrert i postoperative dager (standard of care) og timer (selvrapportert i pasientdagboken)
første forekomst etter slutten av operasjonen (sutur)
Første toleranse for væsker
Tidsramme: første forekomst etter slutten av operasjonen (sutur)
væsker: ingen tygging nødvendig, kan raskt svelges som sådan, kan inntas med sugerør (f.eks. vann, kaffe, te, juice, brus), registrert i postoperative dager (standardbehandling) og timer (selvrapportert i pasientdagboken)
første forekomst etter slutten av operasjonen (sutur)
Første toleranse for et halvfast kosthold
Tidsramme: første forekomst etter slutten av operasjonen (sutur)
halvfast mat: ingen eller begrenset biting og tygging kreves, kan lett svelges, vanligvis inntas med skje eller gaffel (f.eks. yoghurt, egg, myke oster), registrert i postoperative dager (standard of care) og timer (selvrapportert i pasientdagboken)
første forekomst etter slutten av operasjonen (sutur)
Første toleranse for et solid kosthold
Tidsramme: første forekomst etter slutten av operasjonen (sutur)
fast føde: riktig og vedvarende biting og tygging kreves, kan ikke svelges som sådan, en kniv er vanligvis nødvendig for å kutte maten (f.eks. biff, rå grønnsaker, sprø frukt), registrert i postoperative dager (standardbehandling) og timer (selvrapportert i pasientdagboken)
første forekomst etter slutten av operasjonen (sutur)
Forekomst og gjenoppretting av PPOI
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus etter operasjon
i henhold til PPOI-definisjonen til Vather et al., 2013
frem til utskrivning fra sykehus etter operasjon
Postoperativ lengde på sykehusopphold
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus etter operasjon
fra slutten av operasjonen (dag 0) til utskrivning (levende) fra sykehus, registrert i dager (standardbehandling)
frem til utskrivning fra sykehus etter operasjon
Antall og typer postoperative komplikasjoner
Tidsramme: inntil 3 måneder etter operasjonen
ifølge Clavien-Dindo, CCI
inntil 3 måneder etter operasjonen
Nivåer av spesifikke biomarkører i blod, vev og/eller avføring
Tidsramme: 4 tidspunkter: (1) inkludering, (2) operasjonsdag, (3) postoperativ dag 1, (4) postoperativ dag 3
markører for betennelse og oksidativt stress, NO biotilgjengelighet, tarmbarrierefunksjon og permeabilitet
4 tidspunkter: (1) inkludering, (2) operasjonsdag, (3) postoperativ dag 1, (4) postoperativ dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

Research Foundation Flanders

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC-06366

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere