중증 쇼그렌 안구건조증에서 비히클 대비 Cenegermin(Oxervate®)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구(NGF0121 - PROTEGO-1 연구) (NGF0121)
중증 쇼그렌 안구건조증(PROTEGO- 1 연구)
연구 개요
상세 설명
이것은 심각한 쇼그렌 안구건조증 환자를 대상으로 20mcg/mL 용액 대 비히클 용액의 세네게르민 안과 용액의 안전성과 효능을 평가하기 위한 4주간의 3상, 다기관, 이중 마스킹, 비히클 대조 연구입니다. 심사 중에 포함을 위한 모든 절차가 수행됩니다. 스크리닝 당일부터 환자는 스폰서가 제공하는 상업적으로 이용 가능한 무방부제 인공 눈물을 제외한 모든 종류의 추가 치료를 중단합니다.
세척 기간 종료 시 이 연구의 등록 기준을 충족하는 환자는 1:1로 무작위 배정되어 4주 동안 cenegermin 점안액 20mcg/mL TID 또는 비히클 TID로 치료됩니다. 차폐 치료 4주 동안에는 IMP 투여만 허용됩니다.
후속 조치 기간 동안 환자는 엄격하게 필요한 경우에만 후원사가 제공하는 추가 인공 눈물 점안액을 투여할 수 있으며 각 눈에 투여된 추가 점안액 수를 환자의 일기에 기록해야 합니다.
그 후 환자는 효능 및 안전성 종점에 대해 16주차까지, 안전성 종점에 대해 24주차까지 추적 관찰됩니다.
총 연구 기간은 스크리닝 1주를 포함하여 25주입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91204
- Lugene Eye Institute - Glendale Office
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- David Wirta, M.D. & Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- The Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts University School of Medicine (TUSM) - New England Eye Center/Tufts Medical Center - Boston
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Tennessee
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Houston, Tennessee, 미국, 77025
- Houston Eye Associates HEA - Gramercy Location
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Toyos Clinic - Nashville
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Eye Consultants (VEC) - Norfolk Office
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Catania, 이탈리아, 95123
- AOU Gaspare Rodolico - Ospedale San Marco
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Milan, 이탈리아, 20123
- Università degli Studi di Milano - Ospedale San Giuseppe - UO Oculistica
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Roma, 이탈리아, 00161
- AOU Policlinico Umberto I - Dipartimento Organi di Senso - Clinica Oculistica
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 쇼그렌 증후군 또는 쇼그렌 안구건조증(DED)을 유발하는 것으로 알려진 기타 자가면역 질환의 진단이 확정된 환자.
다음 임상 특징을 특징으로 하는 중증 쇼그렌 안구건조증 환자:
- NEI(National Eye Institute) 등급 시스템 ≥3을 사용한 플루오레세인으로 각막 및/또는 결막 염색
- SANDE 설문지 >25mm
- 쉬르머 테스트 I(마취 없이) ≥2 ≤5mm/5min
- 동일한 눈(적격 눈)이 위의 모든 기준을 충족해야 합니다.
- 등록 최소 3개월 전에 중증 쇼그렌 안구건조증 진단을 받은 환자
- 연구 등록 당시 각 눈의 최대 교정 원거리 시력(BCDVA) 점수 ≥ 0.1 소수점 단위(20/200 Snellen 값)
- 가임 여성인 경우, 소변 임신 테스트 결과 음성 판정을 받고 시험 기간 동안 및 연구 치료 기간 후 30일 동안 임신을 피하기 위해 매우 효과적인 방법을 사용합니다. 가임 남성은 치료 중 및 연구 치료 기간 후 30일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 모든 사전 동의 요건을 충족하는 환자만 연구에 포함될 수 있습니다. 환자 및/또는 그의 법적 대리인은 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 동의 문서를 읽고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 환자 및/또는 법적 대리인이 서명한 사전 동의서는 현재 연구에 대해 IRB/IEC의 승인을 받아야 합니다.
- 환자는 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 평가를 완료할 수 있을 만큼 충분히 현지 언어를 말하고 이해할 수 없음
- 양쪽 눈의 활동성 안구 감염의 증거
- 전체 연구 기간 동안 한쪽 눈에서 국소 약물 치료를 필요로 하는 다른 안구 장애 또는 상태의 존재
- 심한 전신 알레르기 또는 안구 알레르기(계절성 결막염 포함) 또는 만성 결막염 및/또는 안구건조증 이외의 각막염의 병력
- Tyndall 점수 >0으로 정의되는 안내 염증
- 지난 5년간 악성 종양의 병력
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 안정화되지 않은 전신 질환(예: 범위를 벗어난 혈당을 동반한 당뇨병, 갑상선 기능 장애) 또는 연구자가 연구와 양립할 수 없다고 판단한 경우(예: 현재 전신 감염) 또는 연구에서 요구하는 빈번한 평가와 호환되지 않는 상태
- 환자는 약물 또는 화학적으로 관련된 화합물에 대해 심각한 부작용 또는 심각한 과민증이 있거나 약물, 식품, 아미드 국소 마취제 또는 상업용 인공 눈물을 포함한 기타 물질에 대해 임상적으로 심각한 알레르기가 있었습니다(조사관의 의견).
가임기 여성(최소 1년 동안 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후인 여성)은 다음 조건 중 하나를 충족하는 경우 연구 참여에서 제외됩니다.
- 현재 임신 중이거나,
- 소변 임신 검사(기준선/제1일)에서 양성 결과를 얻거나,
- 연구 치료 기간 동안 임신을 하려고 하거나,
- 모유 수유 중이거나,
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려고 합니다.
연구 치료 기간의 전체 과정 동안 및 연구 치료 기간 후 30일
- PI의 판단에 따라 연구 수행을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 환자의 안녕을 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 동시 의학적 상태
- 스크리닝 방문(-8일) 14일 이내에 국소 사이클로스포린 또는 같은 종류의 국소 안과 치료 사용
- 연구 동안 한쪽 눈에 국소 코르티코스테로이드, 리피테그라스트, 자가 혈청 눈물의 사용(이전 사용은 제외 기준이 아니지만 스크리닝 방문 시 중단해야 함)
- 연구 중 콘택트 렌즈, True Tear 장치, 수분 고글, 무봉합 양막 또는 누점 마개 사용(이전 사용은 제외 기준이 아니지만 스크리닝 방문 시 중단해야 함)
- 지난 2년 동안 약물 중독 또는 알코올 남용의 역사
- 스크리닝 방문 전 90일 이내인 경우 모든 이전 안구 수술(굴절 수술, 안검 수술 및 백내장 수술 포함)
- 지난 3개월 동안 새로운 활성 물질로 임상 시험에 참여
- 본 연구와 동시에 다른 임상 시험 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 산화시키다
안과 멸균 용액의 약제학적 형태로 된 세네게르민 20mcg/mL(rhNGF 20mcg/mL) 한 방울을 6시간마다 1일 3회(TID) 양쪽 눈에 주입했습니다.
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재조합 인간 신경 성장 인자(rhNGF)인 cenegermin 20 mcg/mL를 함유하는 점안액인 Oxervate®; 테스트 제품 한 방울을 매일 세 번(TID) 양쪽 눈에 점적합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량
비히클 안과 용액 한 방울을 TID(6시간마다) 양쪽 눈에 주입했습니다.
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차량은 테스트 제품과 동일한 방식으로 주입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 Schirmer I 테스트(마취 없이) >10mm/5min 값에 도달한 환자 수
기간: 4주차에
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수성 눈물 분비를 측정하기 위해 Schirmer 테스트 유형 I(마취 없음)을 수행했습니다.
멸균 스트립의 둥근 굴곡 끝을 아래 눈꺼풀 가장자리의 관자놀이 1/3 위에 있는 아래 결막낭에 삽입했습니다.
5분이 경과한 후 쉬르머 테스트 스트립을 제거하고 스트립의 눈물 흡수 길이를 측정했습니다(밀리미터/5분).
적시는 길이가 길수록 눈의 상태가 더 건강해집니다.
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4주차에
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12주차의 증상 설문지(SANDE) 전체 점수 기준선 대비 변화
기간: 12주차에
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SANDE 설문지는 두 가지 질문으로 구성되어 있습니다: 1) 눈이 얼마나 자주 건조하거나 따끔거리는 느낌을 받습니까? 2) 건조함이나 자극 증상을 얼마나 심하게 느끼시나요? SANDE 설문지는 각 질문에 100mm 수평선을 사용하여 환자의 증상 정도를 평가합니다. 이 설문지에서 증상의 빈도는 "드물게"(0)에서 "항상"(100)까지 범위이고 증상의 심각도는 "매우 경미함"(0)에서 "매우 심함"(100)까지입니다. 방문할 때마다 환자들은 증상의 정도에 따라 주어진 두 줄에 표시를 하도록 요청받았습니다. 100mm 수평선에 환자가 표시한 표시의 위치를 왼쪽에서 오른쪽으로 mm 단위로 측정했습니다. 전체 SANDE 점수는 빈도 점수에 심각도 점수를 곱하고 제곱근을 구하여 계산됩니다. 총점과 빈도 또는 심각도 점수 모두 0이 가장 좋은 조건이고 100이 가장 나쁜 조건입니다. 조정된 평균이 보고된다는 점에 유의하십시오. |
12주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 2차 결과: 8주차에 Schirmer I 테스트(마취 없이) > 10mm/5min 값에 도달한 환자 수
기간: 8주차에
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수성 눈물 분비를 측정하기 위해 Schirmer 테스트 유형 I(마취 없음)을 수행했습니다.
멸균 스트립의 둥근 굴곡 끝을 아래 눈꺼풀 가장자리의 관자놀이 1/3 위에 있는 아래 결막낭에 삽입했습니다.
5분이 경과한 후 쉬르머 테스트 스트립을 제거하고 스트립의 눈물 흡수 길이를 측정했습니다(밀리미터/5분).
길이가 길어지고 적셔질수록 눈의 상태는 더욱 건강해집니다.
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8주차에
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주요 2차 결과: 12주차 빈도에 대한 안구건조증 증상 평가(SANDE) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 12주차에
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SANDE 설문지는 두 가지 질문으로 구성되어 있습니다: 1) 눈이 얼마나 자주 건조하거나 따끔거리는 느낌을 받습니까? 2) 건조함이나 자극 증상을 얼마나 심하게 느끼시나요? 이 설문지는 각 질문에 대해 100mm 수평선을 사용하여 환자가 경험하는 안구 불편 및/또는 건조함을 평가합니다. SANDE 설문지에서 증상의 빈도는 "드물게"(0)에서 "항상"(100)까지이며 증상의 심각도는 "매우 경미함"(0)에서 "매우 심각함"(100)까지입니다. 방문할 때마다 환자들은 증상의 정도에 따라 주어진 두 줄에 표시를 하도록 요청받았습니다. 환자가 100mm 수평선에 표시한 위치를 왼쪽에서 오른쪽으로 mm 단위로 측정하여 기록하였다. 0은 가장 좋은 조건이고 100은 가장 나쁜 조건을 나타냅니다. SANDE 설문지의 전체 점수는 빈도 점수에 심각도 점수를 곱하고 제곱근을 구하여 계산되었습니다. 수단은 조정된 수단입니다. |
12주차에
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주요 2차 결과: 12주차 중증도에 대한 안구건조증 증상 평가(SANDE) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 12주차에
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SANDE 설문지는 두 가지 질문으로 구성되어 있습니다: 1) 눈이 얼마나 자주 건조하거나 따끔거리는 느낌을 받습니까? 2) 건조함이나 자극 증상을 얼마나 심하게 느끼시나요? 이 설문지는 각 질문에 대해 100mm 수평선을 사용하여 환자가 경험하는 안구 불편 및/또는 건조함을 평가합니다. SANDE 설문지에서 증상의 빈도는 "드물게"(0)에서 "항상"(100)까지이며 증상의 심각도는 "매우 경미함"(0)에서 "매우 심각함"(100)까지입니다. 방문할 때마다 환자들은 증상의 정도에 따라 주어진 두 줄에 표시를 하도록 요청받았습니다. 환자가 100mm 수평선에 표시한 위치를 왼쪽에서 오른쪽으로 mm 단위로 측정하여 기록하였다. 0은 가장 좋은 조건이고 100은 가장 나쁜 조건을 나타냅니다. SANDE 설문지의 전체 점수는 빈도 점수에 심각도 점수를 곱하고 제곱근을 구하여 계산되었습니다. 수단은 조정된 수단입니다. |
12주차에
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주요 2차 결과: 12주차 및 4주차에 "일상 생활에 대한 안구건조증의 영향[IDEEL]" 설문지로 측정한 삶의 질 모듈의 기준선 변화
기간: 12주차와 4주차에
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IDEEL은 안구건조증 증상이 일상생활에 미치는 영향을 평가하는 57개 항목의 설문지입니다. 3가지 모듈(안구건조증 삶의 질, 안구건조증 치료 만족도 및 귀찮음, 안구건조증 증상 귀찮음)로 구성되어 있습니다. 이 결과는 첫 번째 모듈에 관한 것입니다. 삶의 질 모듈(27개 항목)은 3가지 차원으로 구성됩니다. 차원 1 - 누락되지 않은 항목 점수 1-6에 20을 곱하여 계산된 일일 활동에 대한 영향. (범위 0-100) Dim. 2 - 정서적 영향: 누락되지 않은 항목 점수 10-20에 25를 곱하여 계산됩니다. (범위 0-100) Dim. 3 - 업무에 대한 영향: 누락되지 않은 항목 점수 23-27에 25를 곱하여 계산합니다. (범위 0-100) 이 모듈의 각 차원에 대한 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 일상에 미치는 영향이 적다는 것을 나타냅니다. 활동, 일, 감정. 차원 점수의 조합은 수행되지 않습니다. |
12주차와 4주차에
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주요 2차 결과: 12주차 및 4주차에 "일상 생활에 대한 안구건조증의 영향[IDEEL]" 설문지로 측정한 "치료 만족도 및 귀찮음" 모듈의 기준치로부터의 변화
기간: 12주차와 4주차에
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IDEEL은 안구건조증 증상이 일상생활에 미치는 영향을 평가하는 57개 항목의 설문지입니다. 이는 3가지 모듈(Quality of Life, 치료 만족도 및 귀찮음, 증상 귀찮음)로 구성됩니다. 이 결과는 두 번째 모듈에 관한 것입니다. 치료 만족도 및 귀찮음(8개 항목). 이는 2가지 차원으로 구성됩니다. "어둑한. 1" - 누락되지 않은 항목 점수 2-5에 25를 곱한 평균으로 계산된 치료 효과에 대한 만족도(범위 0-100) 차원 2 - 누락되지 않은 항목의 평균으로 계산된 치료 관련 귀찮음/불편함 항목 점수 6, 8-10에 25를 곱합니다. (범위 0-100) 이 모듈의 각 차원에 대한 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 치료 효과에 대한 만족도가 높고 치료와 관련된 번거로움이 적음을 나타냅니다. 차원 점수의 조합은 수행되지 않습니다. |
12주차와 4주차에
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주요 2차 결과: 12주차와 4주차에 "일상 생활에 대한 안구 건조증의 영향[IDEEL]" 설문지로 측정한 "증상 방해 모듈"의 기준치로부터의 변화
기간: 12주차와 4주차에
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IDEEL은 안구건조증 증상이 일상생활에 미치는 영향을 평가하는 57개 항목의 설문지입니다. 이는 3가지 모듈(삶의 질, 치료 만족도 및 귀찮음, 증상 귀찮음)로 구성됩니다. 이 결과는 세 번째 모듈인 Symptom 귀찮음(20개 항목)에 관한 것입니다. 이는 1개 차원으로 구성됩니다: 안구 건조증-귀찮음(범위 0-100) 증상 귀찮음 점수는 차원 내의 20개 항목 중 최소 50%(10개 항목)가 완료되고 누락되지 않은 경우 계산됩니다. 그렇지 않으면 점수가 누락으로 설정됩니다. 증상 귀찮음 점수는 누락되지 않은 항목 점수 1~20의 평균에 25를 곱하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심합니다. |
12주차와 4주차에
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주요 2차 결과: 4주차, 8주차, 12주차에 플루오레세인(국립 안과 연구소 [NEI] 척도)을 사용한 각막 및 결막 필수 염색의 기준선 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차에
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검사자는 환자의 각막 염색의 전체적인 모습을 참고 수치와 비교하여 안구건조증에서 나타나는 염색 패턴을 시뮬레이션했습니다.
점의 개수를 세거나 점의 위치나 합류점을 평가하려는 시도는 이루어지지 않았습니다.
검사자는 각막 염색 상태를 직관적으로 가장 잘 나타내는 적절한 등급을 선택했습니다.
NEI에서 권장하는 등급 시스템은 각막을 5개 구역(중앙, 상부, 측두부, 비강, 하부)으로 나누고 각 구역에 대해 각막 염색의 정도를 참고 수치를 기준으로 0~3 등급으로 등급화합니다.
따라서 최대점수(최악의 결과)는 15점, 최소점수(최상의 결과)는 0점이었다.
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4주차, 8주차, 12주차에
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주요 2차 결과: 4주차, 8주차, 12주차의 눈물막 파괴 시간(TFBUT) 기준치 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차에
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TFBUT는 찢어지는 시간을 측정하여 측정되었습니다. TFBUT 테스트는 각 눈의 하부 결막낭에 5 μl의 2% 방부제 유리 나트륨 플루오레세인 용액을 주입한 후 수행되었습니다.
이 측정은 최대 10초 이내에 수행되었습니다.
TFBUT는 플루오레세인 주입 첫 1분 동안 두 번 측정되었습니다.
2개의 판독값이 2초 이상 차이가 나면 세 번째 판독값을 취했습니다.
TFBUT 값은 2회 또는 3회 측정의 평균이었습니다.
일반적으로 10~35초의 TFBUT 값이 정상으로 간주됩니다.
10초 미만의 값은 눈물막이 불안정하다는 의미일 수 있습니다.
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4주차, 8주차, 12주차에
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Schirmer I 테스트(마취 없음)의 기준선으로부터의 변화 [기간: 4주, 8주, 12주 및 16주].
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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수성 눈물 분비를 측정하기 위해 Schirmer 테스트 유형 I(마취 없음)을 수행했습니다.
멸균 스트립의 둥근 굴곡 끝을 아래 눈꺼풀 가장자리의 관자놀이 1/3 위에 있는 아래 결막낭에 삽입했습니다.
5분이 경과한 후 쉬르머 테스트 스트립을 제거하고 스트립의 눈물 흡수 길이를 측정했습니다(밀리미터/5분).
젖은 길이가 길어질수록 눈의 상태는 더욱 건강해집니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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16주차에 플루오레세인(국립안과연구소[NEI] 척도)을 사용한 각막 및 결막 필수 염색의 기준선 변화
기간: 16주차에
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검사자는 환자의 각막 염색의 전체적인 모습을 참고 수치와 비교하여 안구건조증에서 나타나는 염색 패턴을 시뮬레이션했습니다.
점의 개수를 세거나 점의 위치나 합류점을 평가하려는 시도는 이루어지지 않았습니다.
검사자는 각막 염색 상태를 직관적으로 가장 잘 나타내는 적절한 등급을 선택했습니다.
NEI에서 권장하는 등급 시스템은 각막을 5개 구역(중앙, 상부, 측두부, 비강, 하부)으로 나누고 각 구역에 대해 각막 염색의 정도를 참고 수치를 기준으로 0~3 등급으로 등급화합니다.
따라서 최대점수(최악의 결과)는 15점, 최소점수(최상의 결과)는 0점이었다.
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16주차에
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16주차 눈물막 파괴 시간(TFBUT)의 기준선 대비 변화
기간: 16주차에
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TFBUT는 찢어지는 시간을 측정하여 측정되었습니다. TFBUT 테스트는 각 눈의 하부 결막낭에 5 μl의 2% 방부제 유리 나트륨 플루오레세인 용액을 주입한 후 수행되었습니다.
이 측정은 최대 10초 이내에 수행되었습니다.
TFBUT는 플루오레세인 주입 첫 1분 동안 두 번 측정되었습니다.
2개의 판독값이 2초 이상 차이가 나면 세 번째 판독값을 취했습니다.
TFBUT 값은 2회 또는 3회 측정의 평균이었습니다.
일반적으로 10~35초의 TFBUT 값이 정상으로 간주됩니다.
10초 미만의 값은 눈물막이 불안정하다는 의미일 수 있습니다.
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16주차에
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8주차, 12주차, 16주차의 증상 설문지(SANDE) 전체 점수 기준선 대비 변화
기간: 8주차, 12주차, 16주차
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SANDE 설문지는 두 가지 질문으로 구성되어 있습니다: 1) 눈이 얼마나 자주 건조하거나 따끔거리는 느낌을 받습니까?
2) 건조함이나 자극 증상을 얼마나 심하게 느끼시나요?
이 설문지는 각 질문에 대해 100mm 수평선을 사용하여 환자가 경험하는 안구 불편 및/또는 건조함을 평가합니다.
SANDE 설문지에서 증상의 빈도는 "드물게"(0)에서 "항상"(100)까지이며 증상의 심각도는 "매우 경미함"(0)에서 "매우 심각함"(100)까지입니다.
방문할 때마다 환자들은 증상의 정도에 따라 주어진 두 줄에 표시를 하도록 요청받았습니다.
환자가 100mm 수평선에 표시한 위치를 왼쪽에서 오른쪽으로 mm 단위로 측정하여 기록하였다.
0은 가장 좋은 조건이고 100은 가장 나쁜 조건을 나타냅니다.
SANDE 설문지의 전체 점수는 빈도 점수에 심각도 점수를 곱하고 제곱근을 구하여 계산되었습니다.
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8주차, 12주차, 16주차
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8주차, 12주차, 16주차 빈도에 대한 증상 설문지(SANDE) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 8주차, 12주차, 16주차
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SANDE 설문지는 두 가지 질문으로 구성되어 있습니다: 1) 눈이 얼마나 자주 건조하거나 따끔거리는 느낌을 받습니까?
2) 건조함이나 자극 증상을 얼마나 심하게 느끼시나요?
이 설문지는 각 질문에 대해 100mm 수평선을 사용하여 환자가 경험하는 안구 불편 및/또는 건조함을 평가합니다.
SANDE 설문지에서 증상의 빈도는 "드물게"(0)에서 "항상"(100)까지이며 증상의 심각도는 "매우 경미함"(0)에서 "매우 심각함"(100)까지입니다.
방문할 때마다 환자들은 증상의 정도에 따라 주어진 두 줄에 표시를 하도록 요청받았습니다.
환자가 100mm 수평선에 표시한 위치를 왼쪽에서 오른쪽으로 mm 단위로 측정하여 기록하였다.
0은 가장 좋은 조건이고 100은 가장 나쁜 조건을 나타냅니다.
SANDE 설문지의 전체 점수는 빈도 점수에 심각도 점수를 곱하고 제곱근을 구하여 계산되었습니다.
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8주차, 12주차, 16주차
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8주차, 12주차, 16주차의 중증도에 대한 안구건조증 증상 평가(SANDE) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 8주차, 12주차, 16주차
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SANDE 설문지는 두 가지 질문으로 구성되어 있습니다: 1) 눈이 얼마나 자주 건조하거나 따끔거리는 느낌을 받습니까?
2) 건조함이나 자극 증상을 얼마나 심하게 느끼시나요?
이 설문지는 각 질문에 대해 100mm 수평선을 사용하여 환자가 경험하는 안구 불편 및/또는 건조함을 평가합니다.
SANDE 설문지에서 증상의 빈도는 "드물게"(0)에서 "항상"(100)까지이며 증상의 심각도는 "매우 경미함"(0)에서 "매우 심각함"(100)까지입니다.
방문할 때마다 환자들은 증상의 정도에 따라 주어진 두 줄에 표시를 하도록 요청받았습니다.
환자가 100mm 수평선에 표시한 위치를 왼쪽에서 오른쪽으로 mm 단위로 측정하여 기록하였다.
0은 가장 좋은 조건이고 100은 가장 나쁜 조건을 나타냅니다.
SANDE 설문지의 전체 점수는 빈도 점수에 심각도 점수를 곱하고 제곱근을 구하여 계산되었습니다.
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8주차, 12주차, 16주차
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4주차에 증상 점수(SANDE) 및/또는 NEI 점수 > = 50%의 악화를 경험한 환자 수
기간: 4주차에
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증상 점수(SANDE) 및/또는 NEI 점수는 이전 결과 설명에 정확하게 설명되어 있습니다. Sande 점수의 경우 척도 범위는 심각도와 빈도 모두에 대해 0에서 100까지이며, 0이 가장 좋은 상태이고 100이 가장 나쁜 상태를 나타냅니다. 따라서 점수가 높을수록 결과는 더 나빠집니다. NEI 점수의 경우 최대 점수(최악 결과)는 15였고 최소 점수(최상의 결과)는 0이었습니다. 따라서 점수가 높을수록 결과는 더 나빠집니다. |
4주차에
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8주차와 16주차에 "안구건조증이 일상생활에 미치는 영향[IDEEL]" 설문지로 측정한 삶의 질 모듈의 기준선 대비 변화
기간: 8주차와 16주차에
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IDEEL은 안구건조증 증상이 일상생활에 미치는 영향을 평가하는 57개 항목의 설문지입니다. 3가지 모듈(안구건조증 삶의 질, 안구건조증 치료 만족도 및 귀찮음, 안구건조증 증상 귀찮음)로 구성되어 있습니다. 이 결과는 첫 번째 모듈에 관한 것입니다. 삶의 질 모듈(27개 항목)은 3가지 차원으로 구성됩니다. 차원 1 - 누락되지 않은 항목 점수 1-6에 20을 곱하여 계산된 일일 활동에 대한 영향. (범위 0-100) Dim. 2 - 정서적 영향: 누락되지 않은 항목 점수 10-20에 25를 곱하여 계산됩니다. (범위 0-100) Dim. 3 - 업무에 대한 영향: 누락되지 않은 항목 점수 23-27에 25를 곱하여 계산합니다. (범위 0-100) 이 모듈의 각 차원에 대한 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 일상에 미치는 영향이 적다는 것을 나타냅니다. 활동, 일, 감정. 차원 점수의 조합은 수행되지 않습니다. |
8주차와 16주차에
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8주차와 16주차에 "안구건조증이 일상생활에 미치는 영향[IDEEL]" 설문지로 측정한 "증상 귀찮음 모듈"의 기준선 대비 변화
기간: 8주차와 16주차
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IDEEL은 안구건조증 증상이 일상생활에 미치는 영향을 평가하는 57개 항목의 설문지입니다. 이는 3가지 모듈(삶의 질, 치료 만족도 및 귀찮음, 증상 귀찮음)로 구성됩니다. 이 결과는 세 번째 모듈인 Symptom 귀찮음(20개 항목)에 관한 것입니다. 이는 1개 차원으로 구성됩니다: 안구 건조증-귀찮음(범위 0-100) 증상 귀찮음 점수는 차원 내의 20개 항목 중 최소 50%(10개 항목)가 완료되고 누락되지 않은 경우 계산됩니다. 그렇지 않으면 점수가 누락으로 설정됩니다. 증상 귀찮음 점수는 누락되지 않은 항목 점수 1~20의 평균에 25를 곱하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심합니다. |
8주차와 16주차
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8주차 및 16주차에 "일상 생활에 대한 안구건조증의 영향[IDEEL]" 설문지로 측정한 "치료 만족도 및 귀찮음" 모듈의 기준선 대비 변화
기간: 8주차와 16주차
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IDEEL은 안구건조증 증상이 일상생활에 미치는 영향을 평가하는 57개 항목의 설문지입니다. 이는 3가지 모듈(Quality of Life, 치료 만족도 및 귀찮음, 증상 귀찮음)로 구성됩니다. 이 결과는 두 번째 모듈에 관한 것입니다. 치료 만족도 및 귀찮음(8개 항목). 이는 2가지 차원으로 구성됩니다. 어둑한. 1 - 누락되지 않은 항목 점수 2-5에 25를 곱하여 계산된 치료 효과에 대한 만족도(범위 0-100) Dim. 2 - 치료 관련 귀찮음/불편함은 누락되지 않은 항목 점수 6, 8-10의 평균에 25를 곱하여 계산됩니다. (범위 0-100) 이 모듈의 각 차원에 대한 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 치료 효과에 대한 만족도가 높고 치료와 관련된 번거로움이 적음을 나타냅니다. 차원 점수의 조합은 수행되지 않습니다. |
8주차와 16주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 전반에 걸쳐 평가된 TEAE의 발생률 및 빈도.
기간: 스크리닝부터 방문 7까지(후속 조사, 24주차)
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TEAE = 연구 약물의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 시작되거나 첫 번째 투여 이전에 시작되어 첫 번째 투여 후 중증도가 악화된 모든 AE.
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스크리닝부터 방문 7까지(후속 조사, 24주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Flavio Mantelli, MD, Dompé Farmaceutici
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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