Исследование по оценке безопасности и эффективности Cenegermin (Oxervate®) по сравнению с носителем при тяжелой болезни сухого глаза Шегрена (NGF0121 - исследование PROTEGO-1) (NGF0121)
4-недельное многоцентровое двойное слепое клиническое исследование фазы III с контролем носителя для оценки безопасности и эффективности офтальмологического раствора Oxervate® (Cenegermin) 20 мкг/мл по сравнению с носителем у пациентов с тяжелой болезнью сухого глаза Шегрена (PROTEGO- 1 исследование)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 4-недельное, многоцентровое, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование фазы III для оценки безопасности и эффективности офтальмологического раствора ценегермина в концентрации 20 мкг/мл в сравнении с растворителем у пациентов с тяжелой формой синдрома сухого глаза Шегрена. Во время скрининга будут выполнены все процедуры для включения. Со дня скрининга пациенты прекращают любое дальнейшее лечение, за исключением коммерчески доступных искусственных слез без консервантов, предоставляемых Спонсором.
В конце периода вымывания пациенты, отвечающие критериям включения в это исследование, будут рандомизированы в соотношении 1:1 и будут получать лечение в течение 4 недель либо офтальмологическим раствором сенегермина 20 мкг/мл три раза в день, либо носителем три раза в день. В течение 4 недель маскированного лечения допускается только введение ИМФ.
В течение последующего периода пациент может закапывать дополнительные глазные капли искусственной слезы, предоставленные Спонсором, только в случае крайней необходимости, и должен документировать в дневнике пациента количество дополнительных капель, введенных для каждого глаза.
Затем пациентов будут наблюдать за конечными точками эффективности и безопасности до 16-й недели и за конечными точками безопасности до 24-й недели.
Общая продолжительность исследования составляет 25 недель, включая 1 неделю скрининга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Catania, Италия, 95123
- AOU Gaspare Rodolico - Ospedale San Marco
-
Milan, Италия, 20123
- Università degli Studi di Milano - Ospedale San Giuseppe - UO Oculistica
-
Roma, Италия, 00161
- AOU Policlinico Umberto I - Dipartimento Organi di Senso - Clinica Oculistica
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Lugene Eye Institute - Glendale Office
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- David Wirta, M.D. & Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts University School of Medicine (TUSM) - New England Eye Center/Tufts Medical Center - Boston
-
-
Tennessee
-
Houston, Tennessee, Соединенные Штаты, 77025
- Houston Eye Associates HEA - Gramercy Location
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Toyos Clinic - Nashville
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Eye Consultants (VEC) - Norfolk Office
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет
- Пациенты с подтвержденным диагнозом синдрома Шегрена или другого аутоиммунного заболевания, которое, как известно, вызывает синдром сухого глаза Шегрена (ССГ).
Пациенты с тяжелой формой синдрома сухого глаза Шегрена характеризуются следующими клиническими признаками:
- Окрашивание роговицы и/или конъюнктивы флуоресцеином по системе оценок Национального института глаз (NEI) ≥3
- Опросник САНДЭ >25 мм
- Проба Ширмера I (без анестезии) ≥2 ≤5 мм/5 мин
- Один и тот же глаз (приемлемый глаз) должен соответствовать всем вышеперечисленным критериям.
- Пациенты, у которых диагностирована тяжелая форма синдрома сухого глаза Шегрена не менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
- Наилучшая скорректированная острота зрения вдаль (BCDVA) ≥ 0,1 десятичной единицы (значение Снеллена 20/200) для каждого глаза на момент включения в исследование
- Если женщина детородного возраста, иметь отрицательный тест мочи на беременность и использовать высокоэффективный метод предотвращения беременности на время исследования и 30 дней после периода исследуемого лечения. Мужчины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 30 дней после периода исследуемого лечения.
- В исследование могут быть включены только пациенты, удовлетворяющие всем требованиям информированного согласия. Пациент и/или его/ее законный представитель должны прочитать, подписать и поставить дату в документе об информированном согласии до выполнения любых процедур, связанных с исследованием. Форма информированного согласия, подписанная пациентами и/или законными представителями, должна быть одобрена ЭСО/НЭК для текущего исследования.
- Пациенты должны иметь возможность и желание соблюдать процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Неспособность говорить и понимать местный язык в достаточной степени, чтобы понять характер исследования, предоставить письменное информированное согласие и позволить завершить все оценки исследования.
- Признаки активной глазной инфекции в любом глазу
- Наличие любого другого глазного расстройства или состояния, требующего местного лечения в течение всего периода исследования на любом глазу.
- Тяжелая системная аллергия или глазная аллергия (включая сезонный конъюнктивит) или хронический конъюнктивит и/или кератит в анамнезе, кроме синдрома сухого глаза
- Внутриглазное воспаление, определяемое по шкале Тиндаля >0
- Злокачественная опухоль в анамнезе за последние 5 лет
- Системное заболевание не стабилизировалось в течение 1 месяца до скринингового визита (например, сахарный диабет с гликемией за пределами допустимого диапазона, нарушение работы щитовидной железы) или расценивается исследователем как несовместимый с исследованием (например, текущие системные инфекции) или с состоянием, несовместимым с частой оценкой, требуемой исследованием
- У пациента была серьезная побочная реакция или значительная гиперчувствительность к любому лекарственному средству или химически родственным соединениям или была клинически значимая аллергия на лекарства, продукты питания, амидные местные анестетики или другие материалы, включая коммерческие искусственные слезы (по мнению исследователя).
Женщины детородного возраста (не прошедшие хирургическую стерилизацию или находящиеся в постменопаузе не менее 1 года) исключаются из участия в исследовании, если они соответствуют любому из следующих условий:
- в настоящее время беременны или,
- иметь положительный результат теста мочи на беременность (исходный уровень/день 1) или,
- намерены забеременеть в течение периода исследуемого лечения или,
- кормите грудью или,
- не желают использовать высокоэффективные меры контроля над рождаемостью
В течение всего курса лечения и в течение 30 дней после него.
- Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению PI, может помешать проведению исследования, исказить интерпретацию результатов исследования или поставить под угрозу благополучие пациента.
- Использование местного циклоспорина или местного офтальмологического лечения того же класса в течение 14 дней после визита для скрининга (день -8)
- Использование местных кортикостероидов, лифитеграста, аутологичной сыворотки слезы в любом глазу во время исследования (предыдущее использование не является критерием исключения, но должно быть прекращено во время скринингового визита)
- Контактные линзы, устройство True Tear, влагозащитные очки, бесшовная амниотическая мембрана или использование пункции во время исследования (предыдущее использование не является критерием исключения, но должно быть прекращено во время скринингового визита)
- История наркомании или злоупотребления алкоголем за последние 2 года
- Любая предшествующая глазная хирургия (включая рефракционную, пальпебральную и катарактальную хирургию), если в течение 90 дней до визита для скрининга
- Участие в клиническом исследовании нового действующего вещества в течение последних 3 месяцев
- Участие в другом клиническом испытании одновременно с настоящим исследованием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оксерват
Одну каплю ценегермина 20 мкг/мл (rhNGF 20 мкг/мл) в фармацевтической форме офтальмологического стерильного раствора закапывали в оба глаза три раза в день (ТРИД) каждые шесть часов.
|
Oxervate®, офтальмологический раствор, содержащий 20 мкг/мл ценегермина, который представляет собой рекомбинантный человеческий фактор роста нервов (rhNGF); по одной капле тестируемого продукта закапывают в оба глаза три раза в день (три раза в день).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
По одной капле глазного раствора носителя закапывали в оба глаза три раза в день (каждые шесть часов).
|
Транспортное средство будет закачиваться по той же схеме, что и тестируемый продукт.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов, достигших значения теста Ширмера I (без анестезии) > 10 мм/5 мин на 4-й неделе
Временное ограничение: на 4 неделе
|
Тест Ширмера типа I (без анестезии) проводился для измерения секреции слезной жидкости.
Закругленный загнутый конец стерильной полоски вводили в нижний конъюнктивальный мешок над височной третью края нижнего века.
По истечении 5 минут тест-полоску Ширмера удаляли и измеряли длину впитывания слезы на полоске (миллиметры/5 минут).
Чем длиннее смоченная длина, тем здоровее состояние глаза.
|
на 4 неделе
|
|
Изменение общего показателя по опроснику симптомов (SANDE) по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Анкета Sande состоит из двух вопросов: 1) Как часто ваши глаза чувствуют сухость и/или раздражение? И 2) Насколько выражены ваши симптомы сухости и/или раздражения? В опроснике SANDE для каждого вопроса используется горизонтальная линия шириной 100 мм, позволяющая оценить степень выраженности симптомов пациентов. В этом опроснике частота симптомов варьируется от «редко» (0) до «постоянно» (100), а тяжесть симптомов — от «очень легкой» (0) до «очень тяжелой» (100). При каждом посещении пациентов просили поставить отметку на двух заданных линиях в зависимости от степени тяжести их симптомов. Расположение отметок, сделанных пациентами на горизонтальных линиях длиной 100 мм, измерялось в мм слева направо. Глобальный показатель SANDE рассчитывается путем умножения показателя частоты на показатель серьезности и получения квадратного корня. Как для общего балла, так и для баллов частоты или тяжести: 0 — лучшее состояние, 100 — худшее состояние. Обратите внимание, что сообщаются скорректированные средние значения. |
на 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ключевой вторичный результат: количество пациентов, достигших значения теста Ширмера I (без анестезии) > 10 мм/5 мин на 8-й неделе.
Временное ограничение: на 8 неделе
|
Тест Ширмера типа I (без анестезии) проводился для измерения секреции слезной жидкости.
Закругленный загнутый конец стерильной полоски вводили в нижний конъюнктивальный мешок над височной третью края нижнего века.
По истечении 5 минут тест-полоску Ширмера удаляли и измеряли длину впитывания слезы на полоске (миллиметры/5 минут).
Чем длиннее и смочена длина, тем здоровее состояние глаза.
|
на 8 неделе
|
|
Ключевой вторичный результат: изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов синдрома сухого глаза (SANDE) по шкале частоты на 12 неделе.
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Анкета Sande состоит из двух вопросов: 1) Как часто ваши глаза чувствуют сухость и/или раздражение? И 2) Насколько выражены ваши симптомы сухости и/или раздражения? В этом опроснике для каждого вопроса используется горизонтальная линия шириной 100 мм, позволяющая оценить дискомфорт и/или сухость глаз, испытываемые пациентами. В опроснике Sande частота симптомов варьируется от «редко» (0) до «постоянно» (100), а тяжесть симптомов — от «очень легкой» (0) до «очень тяжелой» (100). При каждом посещении пациентов просили поставить отметку на двух заданных линиях в зависимости от степени тяжести их симптомов. Расположение отметок, сделанных пациентами на горизонтальных линиях длиной 100 мм, измеряли в мм слева направо и записывали. 0 — лучшее состояние, 100 — худшее. Общий балл по опроснику SANDE рассчитывался путем умножения показателя частоты на показатель тяжести и получения квадратного корня. Средства — это приспособленные средства. |
На 12 неделе
|
|
Ключевой вторичный результат: изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов синдрома сухого глаза (SANDE) по шкале тяжести на 12 неделе.
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Анкета Sande состоит из двух вопросов: 1) Как часто ваши глаза чувствуют сухость и/или раздражение? И 2) Насколько выражены ваши симптомы сухости и/или раздражения? В этом опроснике для каждого вопроса используется горизонтальная линия шириной 100 мм, позволяющая оценить дискомфорт и/или сухость глаз, испытываемые пациентами. В опроснике Sande частота симптомов варьируется от «редко» (0) до «постоянно» (100), а тяжесть симптомов — от «очень легкой» (0) до «очень тяжелой» (100). При каждом посещении пациентов просили поставить отметку на двух заданных линиях в зависимости от степени тяжести их симптомов. Расположение отметок, сделанных пациентами на горизонтальных линиях длиной 100 мм, измеряли в мм слева направо и записывали. 0 — лучшее состояние, 100 — худшее. Общий балл по опроснику SANDE рассчитывался путем умножения показателя частоты на показатель тяжести и получения квадратного корня. Средства — это приспособленные средства. |
на 12 неделе
|
|
Ключевой вторичный результат: изменение модуля качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника «Влияние сухости глаз на повседневную жизнь [IDEEL]» на 12-й и 4-й неделе.
Временное ограничение: На 12 и 4 неделях
|
IDEEL — это опросник из 57 пунктов, который оценивает влияние симптомов сухости глаз на повседневную жизнь. Он состоит из 3 модулей («Качество жизни при синдроме сухого глаза», «Удовлетворенность и беспокойство от лечения синдрома сухого глаза», «Беспокойство по симптомам сухого глаза»). Этот результат касается первого модуля: Модуль «Качество жизни» (27 пунктов) состоит из 3-х измерений: Параметр 1 – Влияние на повседневную деятельность, рассчитанное путем умножения баллов за неотсутствующие элементы от 1 до 6 на 20. (диапазон 0–100) Размер. 2 – Эмоциональное воздействие: рассчитывается путем умножения баллов по неотсутствующим пунктам 10–20 на 25. (диапазон 0–100) Разм. 3 – Влияние на работу: рассчитывается путем умножения баллов по неотсутствующим элементам 23–27 на 25. (диапазон 0–100) Баллы по каждому параметру этого модуля варьировались от 0 до 100, где более высокие баллы указывали на меньшее влияние на ежедневную работу. деятельности, на работе и на эмоциях. Комбинация оценок по параметрам не производится. |
На 12 и 4 неделях
|
|
Ключевой вторичный результат: изменение по сравнению с исходным уровнем в модуле «Удовлетворенность лечением и беспокойство», измеренное с помощью опросника «Влияние сухости глаз на повседневную жизнь [IDEEL]» на 12-й и 4-й неделях.
Временное ограничение: на 12 и 4 неделях
|
IDEEL — это опросник из 57 пунктов, который оценивает влияние симптомов сухости глаз на повседневную жизнь. Он состоит из 3 модулей (Качество жизни, Удовлетворенность лечением и беспокойство, Беспокойство по симптомам). Этот результат касается второго модуля: Удовлетворенность лечением и беспокойство (8 пунктов). Он состоит из двух измерений: «Дим. 1" - Удовлетворенность эффективностью лечения, рассчитывается путем умножения баллов 2-5 по неотсутствующим пунктам на 25. (диапазон 0-100) Размер 2 - Беспокойство/неудобство, связанное с лечением, рассчитывается как среднее значение непропущенных значений. Оценка предмета 6, 8–10, умноженная на 25 (диапазон 0–100). Баллы по каждому параметру этого модуля варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность эффективностью лечения и меньше беспокойства, связанного с лечением. Комбинация оценок параметров не производится. |
на 12 и 4 неделях
|
|
Ключевой вторичный результат: изменение по сравнению с исходным уровнем в «Модуле беспокойства о симптомах», измеренном с помощью опросника «Влияние сухости глаз на повседневную жизнь [IDEEL]» на 12-й и 4-й неделях.
Временное ограничение: на 12 и 4 неделях
|
IDEEL — это опросник из 57 пунктов, который оценивает влияние симптомов сухости глаз на повседневную жизнь. Он состоит из 3 модулей (Качество жизни, Удовлетворенность лечением и беспокойство, Беспокойство по симптомам). Этот результат относится к третьему модулю: «Симптом беспокойства» (20 пунктов). Он состоит из одного измерения: Симптом сухого глаза-Беспокойство (диапазон 0–100). Оценка симптома беспокойства рассчитывается, если по крайней мере 50% (10 пунктов) из 20 пунктов в рамках измерения выполнены и не пропущены; в противном случае счет считается пропавшим. Оценка беспокойства по симптомам рассчитывается как среднее значение баллов за неотсутствующие элементы от 1 до 20, умноженное на 25. Чем выше балл, тем сильнее беспокоят симптомы. |
на 12 и 4 неделях
|
|
Ключевой вторичный результат: изменение по сравнению с исходным уровнем жизненного окрашивания роговицы и конъюнктивы флуоресцеином (по шкале Национального института глаз [NEI]) на 4, 8, 12 неделях.
Временное ограничение: На 4, 8, 12 неделях
|
Эксперт сравнил общий вид окрашивания роговицы пациента с эталонным показателем, имитирующим характер окрашивания, наблюдаемый при синдроме сухого глаза.
не было предпринято попыток подсчитать точки или оценить положение или слияние точек.
Эксперт интуитивно выбрал соответствующую степень, которая лучше всего отображала состояние окрашивания роговицы.
Система оценок, рекомендованная NEI, делит роговицу на пять зон (центральную, верхнюю, височную, носовую и нижнюю), и для каждой зоны тяжесть окрашивания роговицы оценивается по шкале от 0 до 3 на основе эталонного показателя.
Таким образом, максимальный балл (худший результат) составил 15, а минимальный (лучший результат) — 0.
|
На 4, 8, 12 неделях
|
|
Ключевой вторичный результат: изменение по сравнению с исходным уровнем времени разрыва слезной пленки (TFBUT) на 4-й, 8-й, 12-й неделе.
Временное ограничение: На 4, 8, 12 неделях
|
TFBUT измеряли путем определения времени распада слезы. Тест TFBUT проводили после инстилляции 5 мкл 2% раствора флуоресцеина натрия, не содержащего консервантов, в нижний конъюнктивальный мешок каждого глаза.
Это измерение выполнялось максимум в течение 10 секунд.
TFBUT измеряли дважды в течение первой минуты введения флуоресцеина.
Если два показания отличались более чем на 2 секунды, снималось третье показание.
Значение TFBUT представляло собой среднее значение 2 или 3 измерений.
Обычно значение TFBUT 10–35 секунд считалось нормальным.
Значение менее 10 секунд может указывать на нестабильность слезной пленки.
|
На 4, 8, 12 неделях
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Ширмера I (без анестезии) [временные рамки: недели 4, 8, 12 и 16].
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12 и 16
|
Тест Ширмера типа I (без анестезии) проводился для измерения секреции слезной жидкости.
Закругленный загнутый конец стерильной полоски вводили в нижний конъюнктивальный мешок над височной третью края нижнего века.
По истечении 5 минут тест-полоску Ширмера удаляли и измеряли длину впитывания слезы на полоске (миллиметры/5 минут).
Чем длиннее смоченная длина, тем здоровее состояние глаза.
|
Неделя 4, 8, 12 и 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем жизненного окрашивания роговицы и конъюнктивы флуоресцеином (по шкале Национального института глаз [NEI]) на 16 неделе
Временное ограничение: на 16 неделе
|
Эксперт сравнил общий вид окрашивания роговицы пациента с эталонным показателем, имитирующим характер окрашивания, наблюдаемый при синдроме сухого глаза.
не было предпринято попыток подсчитать точки или оценить положение или слияние точек.
Эксперт интуитивно выбрал соответствующую степень, которая лучше всего отображала состояние окрашивания роговицы.
Система оценок, рекомендованная NEI, делит роговицу на пять зон (центральную, верхнюю, височную, носовую и нижнюю), и для каждой зоны тяжесть окрашивания роговицы оценивается по шкале от 0 до 3 на основе эталонного показателя.
Таким образом, максимальный балл (худший результат) составил 15, а минимальный (лучший результат) — 0.
|
на 16 неделе
|
|
Изменение времени разрыва слезной пленки (TFBUT) по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе
Временное ограничение: на 16 неделе
|
TFBUT измеряли путем определения времени распада слезы. Тест TFBUT проводили после инстилляции 5 мкл 2% раствора флуоресцеина натрия, не содержащего консервантов, в нижний конъюнктивальный мешок каждого глаза.
Это измерение выполнялось максимум в течение 10 секунд.
TFBUT измеряли дважды в течение первой минуты введения флуоресцеина.
Если два показания отличались более чем на 2 секунды, снималось третье показание.
Значение TFBUT представляло собой среднее значение 2 или 3 измерений.
Обычно значение TFBUT 10–35 секунд считалось нормальным.
Значение менее 10 секунд может указывать на нестабильность слезной пленки.
|
на 16 неделе
|
|
Изменение общих показателей по опроснику симптомов (SANDE) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе, 12-й неделе, 16-й неделе
Временное ограничение: на 8 неделе, 12 неделе, 16 неделе
|
Анкета Sande состоит из двух вопросов: 1) Как часто ваши глаза чувствуют сухость и/или раздражение?
И 2) Насколько выражены ваши симптомы сухости и/или раздражения?
В этом опроснике для каждого вопроса используется горизонтальная линия шириной 100 мм, позволяющая оценить дискомфорт и/или сухость глаз, испытываемые пациентами.
В опроснике Sande частота симптомов варьируется от «редко» (0) до «постоянно» (100), а тяжесть симптомов — от «очень легкой» (0) до «очень тяжелой» (100).
При каждом посещении пациентов просили поставить отметку на двух заданных линиях в зависимости от степени тяжести их симптомов.
Расположение отметок, сделанных пациентами на горизонтальных линиях длиной 100 мм, измеряли в мм слева направо и записывали.
0 — лучшее состояние, 100 — худшее.
Общий балл по опроснику SANDE рассчитывался путем умножения показателя частоты на показатель тяжести и получения квадратного корня.
|
на 8 неделе, 12 неделе, 16 неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки частоты по опроснику симптомов (SANDE) на 8-й неделе, 12-й неделе, 16-й неделе
Временное ограничение: на 8 неделе, 12 неделе, 16 неделе
|
Анкета Sande состоит из двух вопросов: 1) Как часто ваши глаза чувствуют сухость и/или раздражение?
И 2) Насколько выражены ваши симптомы сухости и/или раздражения?
В этом опроснике для каждого вопроса используется горизонтальная линия шириной 100 мм, позволяющая оценить дискомфорт и/или сухость глаз, испытываемые пациентами.
В опроснике Sande частота симптомов варьируется от «редко» (0) до «постоянно» (100), а тяжесть симптомов — от «очень легкой» (0) до «очень тяжелой» (100).
При каждом посещении пациентов просили поставить отметку на двух заданных линиях в зависимости от степени тяжести их симптомов.
Расположение отметок, сделанных пациентами на горизонтальных линиях длиной 100 мм, измеряли в мм слева направо и записывали.
0 — лучшее состояние, 100 — худшее.
Общий балл по опроснику SANDE рассчитывался путем умножения показателя частоты на показатель тяжести и получения квадратного корня.
|
на 8 неделе, 12 неделе, 16 неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов синдрома сухого глаза (SANDE) по шкале тяжести на 8-й, 12-й и 16-й неделе
Временное ограничение: на 8-й, 12-й и 16-й неделе
|
Анкета Sande состоит из двух вопросов: 1) Как часто ваши глаза чувствуют сухость и/или раздражение?
И 2) Насколько выражены ваши симптомы сухости и/или раздражения?
В этом опроснике для каждого вопроса используется горизонтальная линия шириной 100 мм, позволяющая оценить дискомфорт и/или сухость глаз, испытываемые пациентами.
В опроснике Sande частота симптомов варьируется от «редко» (0) до «постоянно» (100), а тяжесть симптомов — от «очень легкой» (0) до «очень тяжелой» (100).
При каждом посещении пациентов просили поставить отметку на двух заданных линиях в зависимости от степени тяжести их симптомов.
Расположение отметок, сделанных пациентами на горизонтальных линиях длиной 100 мм, измеряли в мм слева направо и записывали.
0 — лучшее состояние, 100 — худшее.
Общий балл по опроснику SANDE рассчитывался путем умножения показателя частоты на показатель тяжести и получения квадратного корня.
|
на 8-й, 12-й и 16-й неделе
|
|
Число пациентов, у которых наблюдалось ухудшение симптомов по шкале SANDE и/или NEI > = 50% на 4-й неделе
Временное ограничение: на 4 неделе
|
Оценка симптомов (SANDE) и/или оценка NEI были подробно описаны в предыдущих описаниях результатов. Для оценки Санде шкала варьируется от 0 до 100 как по тяжести, так и по частоте, где 0 соответствует лучшему состоянию, а 100 соответствует худшему состоянию. Следовательно, чем выше балл, тем хуже результат. Для оценки NEI максимальный балл (худший результат) составлял 15, а минимальный (лучший результат) — 0; следовательно, чем выше балл, тем хуже результат. |
на 4 неделе
|
|
Изменение модуля «Качество жизни» по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника «Влияние сухости глаз на повседневную жизнь [IDEEL]» на 8-й и 16-й неделях
Временное ограничение: На 8 и 16 неделях
|
IDEEL — это опросник из 57 пунктов, который оценивает влияние симптомов сухости глаз на повседневную жизнь. Он состоит из 3 модулей («Качество жизни при синдроме сухого глаза», «Удовлетворенность и беспокойство от лечения синдрома сухого глаза», «Беспокойство по симптомам сухого глаза»). Этот результат касается первого модуля: Модуль «Качество жизни» (27 пунктов) состоит из 3-х измерений: Параметр 1 – Влияние на повседневную деятельность, рассчитанное путем умножения баллов за неотсутствующие элементы от 1 до 6 на 20. (диапазон 0–100) Размер. 2 – Эмоциональное воздействие: рассчитывается путем умножения баллов по неотсутствующим пунктам 10–20 на 25. (диапазон 0–100) Разм. 3 – Влияние на работу: рассчитывается путем умножения баллов по неотсутствующим элементам 23–27 на 25. (диапазон 0–100) Баллы по каждому параметру этого модуля варьировались от 0 до 100, где более высокие баллы указывали на меньшее влияние на ежедневную работу. деятельности, на работе и на эмоциях. Комбинация оценок по параметрам не производится. |
На 8 и 16 неделях
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в «Модуле беспокойства по симптомам», измеренном с помощью опросника «Влияние сухости глаз на повседневную жизнь [IDEEL]» на 8-й и 16-й неделе.
Временное ограничение: на 8-й и 16-й неделе
|
IDEEL — это опросник из 57 пунктов, который оценивает влияние симптомов сухости глаз на повседневную жизнь. Он состоит из 3 модулей (Качество жизни, Удовлетворенность лечением и беспокойство, Беспокойство по симптомам). Этот результат относится к третьему модулю: «Симптом беспокойства» (20 пунктов). Он состоит из одного измерения: Симптом сухого глаза-Беспокойство (диапазон 0–100). Оценка симптома беспокойства рассчитывается, если по крайней мере 50% (10 пунктов) из 20 пунктов в рамках измерения выполнены и не пропущены; в противном случае счет считается пропавшим. Оценка беспокойства по симптомам рассчитывается как среднее значение баллов за неотсутствующие элементы от 1 до 20, умноженное на 25. Чем выше балл, тем сильнее беспокоят симптомы. |
на 8-й и 16-й неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в модуле «Удовлетворенность лечением и беспокойство», измеренное с помощью опросника «Влияние сухости глаз на повседневную жизнь [IDEEL]» на 8-й и 16-й неделе.
Временное ограничение: на 8-й и 16-й неделе
|
IDEEL — это опросник из 57 пунктов, который оценивает влияние симптомов сухости глаз на повседневную жизнь. Он состоит из 3 модулей (Качество жизни, Удовлетворенность лечением и беспокойство, Беспокойство по симптомам). Этот результат касается второго модуля: Удовлетворенность лечением и беспокойство (8 пунктов). Он состоит из двух измерений: Дим. 1 – Удовлетворенность эффективностью лечения, рассчитанная путем умножения баллов по неотсутствующим пунктам 2–5 на 25. (диапазон 0–100) Разм. 2 – Беспокойство/неудобство, связанное с лечением, рассчитывается как среднее значение непропущенного пункта 6, 8–10, умноженное на 25 (диапазон 0–100). Баллы по каждому параметру этого модуля варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность эффективностью лечения и меньше беспокойства, связанного с лечением. Комбинация оценок параметров не производится. |
на 8-й и 16-й неделе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость и частота TEAE, оцениваемые на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: От скрининга до визита 7 (последующий осмотр, 24 неделя)
|
TEAE = любое НЯ, начавшееся в день или после даты приема первой дозы исследуемого препарата или начавшееся до приема первой дозы и усугубившееся по степени тяжести после приема первой дозы.
|
От скрининга до визита 7 (последующий осмотр, 24 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Flavio Mantelli, MD, Dompé Farmaceutici
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NGF0121
- 2021-003346-21 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .