Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de Cenegermin (Oxervate®) frente al vehículo en la enfermedad de ojo seco de Sjogren grave (NGF0121 - Estudio PROTEGO-1) (NGF0121)
Estudio clínico de fase III, multicéntrico, con doble enmascaramiento, controlado con vehículo, de 4 semanas de duración para evaluar la seguridad y la eficacia de Oxervate® (Cenegermin) 20 mcg/mL de solución oftálmica versus vehículo, en pacientes con enfermedad de ojo seco de Sjogren grave (PROTEGO- 1 estudio)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego, controlado con vehículo, de 4 semanas de duración para evaluar la seguridad y eficacia de la solución oftálmica de cenegermin a 20 mcg/mL de solución versus vehículo, en pacientes con enfermedad de ojo seco de Sjogren grave. Durante la selección se realizarán todos los trámites para su inclusión. A partir del día de la selección, los pacientes dejarán de recibir cualquier tipo de tratamiento adicional, excepto las lágrimas artificiales sin conservantes disponibles comercialmente proporcionadas por el Patrocinador.
Al final del período de lavado, los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso para este estudio serán aleatorizados 1:1 y tratados durante 4 semanas con solución oftálmica de cenegermin 20 mcg/mL TID o vehículo TID. Durante las 4 semanas de tratamiento enmascarado solo se permite la administración de IMP.
Durante el período de seguimiento, el paciente puede administrar gotas para los ojos de lágrimas artificiales adicionales, proporcionadas por el Patrocinador, solo si es estrictamente necesario, y debe documentar en el diario del paciente la cantidad de gotas adicionales administradas para cada ojo.
A continuación, se hará un seguimiento de los pacientes para los criterios de valoración de eficacia y seguridad hasta la semana 16 y para los criterios de valoración de seguridad hasta la semana 24.
La duración total del estudio es de 25 semanas, incluida 1 semana de selección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Lugene Eye Institute - Glendale Office
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- David Wirta, M.D. & Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- The Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Medicine (TUSM) - New England Eye Center/Tufts Medical Center - Boston
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Tennessee
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Houston, Tennessee, Estados Unidos, 77025
- Houston Eye Associates HEA - Gramercy Location
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Toyos Clinic - Nashville
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Eye Consultants (VEC) - Norfolk Office
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Catania, Italia, 95123
- AOU Gaspare Rodolico - Ospedale San Marco
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Milan, Italia, 20123
- Università degli Studi di Milano - Ospedale San Giuseppe - UO Oculistica
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Roma, Italia, 00161
- AOU Policlinico Umberto I - Dipartimento Organi di Senso - Clinica Oculistica
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de ≥ 18 años
- Pacientes con un diagnóstico confirmado de síndrome de Sjögren u otra enfermedad autoinmune conocida por inducir la enfermedad del ojo seco de Sjögren (EOS).
Pacientes con enfermedad de ojo seco de Sjögren grave caracterizada por las siguientes características clínicas:
- Tinción corneal y/o conjuntival con fluoresceína utilizando el sistema de clasificación del National Eye Institute (NEI) ≥3
- Cuestionario SANDE >25 mm
- Test de Schirmer I (sin anestesia) ≥2 ≤5mm/5min
- El mismo ojo (ojo elegible) debe cumplir con todos los criterios anteriores
- Pacientes diagnosticados con enfermedad de ojo seco de Sjögren grave al menos 3 meses antes de la inscripción
- Mejor puntuación de agudeza visual lejana corregida (BCDVA) de ≥ 0,1 unidades decimales (20/200 valor de Snellen) en cada ojo en el momento de la inscripción en el estudio
- Si es una mujer en edad fértil, tenga una prueba de embarazo en orina negativa y use un método altamente efectivo para evitar el embarazo durante la duración del ensayo y 30 días después del período de tratamiento del estudio. Los hombres con potencial reproductivo deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y 30 días después del período de tratamiento del estudio.
- Solo los pacientes que cumplan con todos los requisitos de consentimiento informado pueden ser incluidos en el estudio. El paciente y/o su representante legal deben leer, firmar y fechar el documento de Consentimiento Informado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. El formulario de consentimiento informado firmado por los pacientes y/o el representante legal debe haber sido aprobado por el IRB/IEC para el estudio actual.
- Los pacientes deben tener la capacidad y la voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para hablar y comprender el idioma local lo suficiente como para comprender la naturaleza del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito y permitir la finalización de todas las evaluaciones del estudio.
- Evidencia de una infección ocular activa, en cualquiera de los ojos.
- Presencia de cualquier otro trastorno o condición ocular que requiera medicación tópica durante toda la duración del estudio en cualquiera de los ojos.
- Antecedentes de alergia sistémica grave o de alergia ocular (incluida la conjuntivitis estacional) o conjuntivitis crónica y/o queratitis distinta del ojo seco
- Inflamación intraocular definida como puntuación de Tyndall >0
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años
- Enfermedad sistémica no estabilizada en el mes anterior a la visita de selección (p. diabetes con glucemia fuera de rango, mal funcionamiento de la tiroides) o que el investigador considere incompatible con el estudio (p. infecciones sistémicas actuales) o con una condición incompatible con la evaluación frecuente requerida por el estudio
- El paciente tuvo una reacción adversa grave o hipersensibilidad significativa a cualquier fármaco o compuesto químico relacionado o tuvo una alergia clínicamente significativa a fármacos, alimentos, anestésicos locales de amida u otros materiales, incluidas lágrimas artificiales comerciales (en opinión del investigador).
Las mujeres en edad fértil (aquellas que no han sido esterilizadas quirúrgicamente o han sido posmenopáusicas durante al menos 1 año) están excluidas de la participación en el estudio si cumplen alguna de las siguientes condiciones:
- está actualmente embarazada o,
- tiene un resultado positivo en la prueba de embarazo en orina (Línea de base/Día 1) o,
- tiene la intención de quedar embarazada durante el período de tratamiento del estudio o,
- están amamantando o,
- no están dispuestos a usar medidas anticonceptivas altamente efectivas
Durante todo el curso y 30 días después de los períodos de tratamiento del estudio
- Cualquier condición médica concurrente que, a juicio del PI, pueda interferir con la realización del estudio, confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en peligro el bienestar del paciente.
- Uso de ciclosporina tópica o tratamientos oftálmicos tópicos de la misma clase, dentro de los 14 días posteriores a la visita de selección (día -8)
- Uso de corticosteroides tópicos, lifitegrast, lágrimas de suero autólogo en cualquiera de los ojos durante el estudio (el uso previo no es un criterio de exclusión, pero debe suspenderse en la visita de selección)
- Uso de lentes de contacto, dispositivo True Tear, gafas protectoras contra la humedad, membrana amniótica sin suturas o tapón lagrimal durante el estudio (el uso previo no es un criterio de exclusión, pero debe suspenderse en la visita de selección)
- Antecedentes de adicción a las drogas o abuso de alcohol en los últimos 2 años
- Cualquier cirugía ocular previa (incluida la cirugía refractiva, palpebral y de cataratas) si se realiza dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección
- Participación en un ensayo clínico con un nuevo principio activo durante los últimos 3 meses
- Participación en otro estudio de ensayo clínico al mismo tiempo que el presente estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxervar
Se instiló en ambos ojos una gota de cenegermina 20 mcg/ml (rhNGF 20 mcg/ml) en la forma farmacéutica de solución oftálmica estéril en ambos ojos tres veces al día (TID), cada seis horas.
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Oxervate®, una solución oftálmica que contiene cenegermin 20 mcg/ml, que es un factor de crecimiento nervioso humano recombinante (rhNGF); se instilará una gota del producto de prueba en ambos ojos tres veces al día (TID).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Vehículo
Se instiló una gota de solución oftálmica vehículo en ambos ojos tres veces al día (cada seis horas).
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El vehículo se inculcará con el mismo esquema del producto de prueba.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que alcanzaron un valor de la prueba de Schirmer I (sin anestesia) >10 mm/5 min en la semana 4
Periodo de tiempo: en la semana 4
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Se realizó la prueba de Schirmer tipo I (sin anestesia) para medir la secreción lagrimal acuosa.
El extremo redondeado de una tira estéril se insertó en el saco conjuntival inferior sobre el tercio temporal del margen del párpado inferior.
Después de 5 minutos se retiró la tira reactiva de Schirmer y se midió la duración de la absorción de lágrimas en la tira (milímetros/5 minutos).
Cuanto mayor sea la longitud mojada, más saludable será el estado del ojo.
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en la semana 4
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Cambio desde el inicio en la puntuación global del Cuestionario de síntomas (SANDE) en la semana 12
Periodo de tiempo: en la semana 12
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El cuestionario SANDE se compone de dos preguntas: 1) ¿Con qué frecuencia siente sus ojos secos y/o irritados? Y 2) ¿Qué tan graves cree que son sus síntomas de sequedad y/o irritación? El cuestionario SANDE utiliza una línea horizontal de 100 mm para cada pregunta para evaluar el alcance de los síntomas de los pacientes. En este cuestionario, la frecuencia de los síntomas varía de "rara vez" (0) a "todo el tiempo" (100) y la gravedad de los síntomas varía de "muy leve" (0) a "muy grave" (100). En cada visita, se pidió a los pacientes que colocaran una marca en las dos líneas dadas según la extensión de sus síntomas. La ubicación de las marcas hechas por los pacientes en las líneas horizontales de 100 mm se midieron en mm de izquierda a derecha. La puntuación SANDE global se calcula multiplicando la puntuación de frecuencia por la puntuación de gravedad y obteniendo la raíz cuadrada. Tanto para la puntuación total como para las puntuaciones de frecuencia o gravedad, 0 es la mejor condición y 100 la peor. Tenga en cuenta que se informan las medias ajustadas. |
en la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado secundario clave: número de pacientes que alcanzaron un valor de la prueba de Schirmer I (sin anestesia) > 10 mm/5 min en la semana 8
Periodo de tiempo: en la semana 8
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Se realizó la prueba de Schirmer tipo I (sin anestesia) para medir la secreción lagrimal acuosa.
El extremo redondeado de una tira estéril se insertó en el saco conjuntival inferior sobre el tercio temporal del margen del párpado inferior.
Después de 5 minutos se retiró la tira reactiva de Schirmer y se midió la duración de la absorción de lágrimas en la tira (milímetros/5 minutos).
Cuanto más largo y húmedo esté, más saludable será el estado del ojo.
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en la semana 8
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Resultado secundario clave: cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la evaluación de síntomas en ojo seco (SANDE) para la frecuencia en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
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El cuestionario SANDE se compone de dos preguntas: 1) ¿Con qué frecuencia siente sus ojos secos y/o irritados? Y 2) ¿Qué tan graves cree que son sus síntomas de sequedad y/o irritación? Este cuestionario utiliza una línea horizontal de 100 mm para cada pregunta para evaluar las molestias y/o sequedad ocular que experimentan los pacientes. En el cuestionario SANDE, la frecuencia de los síntomas oscila entre "rara vez" (0) y "todo el tiempo" (100) y la gravedad de los síntomas oscila entre "muy leves" (0) y "muy graves" (100). En cada visita, se pidió a los pacientes que colocaran una marca en las dos líneas dadas según la extensión de sus síntomas. Las ubicaciones de las marcas hechas por los pacientes en las líneas horizontales de 100 mm se midieron en mm de izquierda a derecha y se registraron. 0 era la mejor condición y 100 marcaba la peor condición. La puntuación global del cuestionario SANDE se calculó multiplicando la puntuación de frecuencia por la puntuación de gravedad y obteniendo la raíz cuadrada. Las medias son medias ajustadas. |
En la semana 12
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Resultado secundario clave: cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de gravedad de la evaluación de síntomas en ojo seco (SANDE) en la semana 12
Periodo de tiempo: en la semana 12
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El cuestionario SANDE se compone de dos preguntas: 1) ¿Con qué frecuencia siente sus ojos secos y/o irritados? Y 2) ¿Qué tan graves cree que son sus síntomas de sequedad y/o irritación? Este cuestionario utiliza una línea horizontal de 100 mm para cada pregunta para evaluar las molestias y/o sequedad ocular que experimentan los pacientes. En el cuestionario SANDE, la frecuencia de los síntomas oscila entre "rara vez" (0) y "todo el tiempo" (100) y la gravedad de los síntomas oscila entre "muy leves" (0) y "muy graves" (100). En cada visita, se pidió a los pacientes que colocaran una marca en las dos líneas dadas según la extensión de sus síntomas. Las ubicaciones de las marcas hechas por los pacientes en las líneas horizontales de 100 mm se midieron en mm de izquierda a derecha y se registraron. 0 era la mejor condición y 100 marcaba la peor condición. La puntuación global del cuestionario SANDE se calculó multiplicando la puntuación de frecuencia por la puntuación de gravedad y obteniendo la raíz cuadrada. Las medias son medias ajustadas. |
en la semana 12
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Resultado secundario clave: cambio desde el valor inicial en el módulo de calidad de vida medido mediante el cuestionario "Impacto del ojo seco en la vida cotidiana [IDEEL]" en la semana 12 y en la semana 4
Periodo de tiempo: En las semanas 12 y 4
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IDEEL es un cuestionario de 57 ítems que evalúa el impacto de los síntomas del ojo seco en la vida cotidiana. Se compone de 3 módulos (Calidad de vida del ojo seco, Molestia y satisfacción del tratamiento del ojo seco, Molestia por los síntomas del ojo seco). Este resultado es sobre el primer módulo: El módulo de Calidad de Vida (27 ítems) está compuesto por 3 dimensiones: Dimensión 1 - Impacto en las actividades diarias, calculado mediante las puntuaciones de los elementos no faltantes 1-6 multiplicadas por 20. (rango 0-100) Dim. 2 - Impacto emocional: calculado mediante las puntuaciones de los ítems no faltantes 10-20 multiplicadas por 25. (rango 0-100) Dim. 3 - Impacto en el trabajo: calculado mediante las puntuaciones de los elementos no faltantes 23-27 multiplicadas por 25. (rango 0-100) Las puntuaciones para cada dimensión de este módulo oscilaron entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indicaron un menor impacto en el trabajo diario. actividades, sobre el trabajo y sobre las emociones. No se realiza ninguna combinación de puntuaciones de dimensiones. |
En las semanas 12 y 4
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Resultado secundario clave: cambio desde el inicio en el módulo "Satisfacción y molestias con el tratamiento" medido mediante el cuestionario "Impacto del ojo seco en la vida cotidiana [IDEEL]" en las semanas 12 y 4
Periodo de tiempo: en las semanas 12 y 4
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IDEEL es un cuestionario de 57 ítems que evalúa el impacto de los síntomas del ojo seco en la vida cotidiana. Está compuesto por 3 módulos (Calidad de Vida, Satisfacción y Molestia con el Tratamiento, Molestia por Síntomas). Este resultado es sobre el segundo módulo: Tratamiento Satisfacción y Molestia (8 ítems). Este está compuesto por 2 dimensiones: "Oscuro. 1" - Satisfacción con la eficacia del tratamiento, calculada mediante las puntuaciones de los elementos no faltantes 2-5 multiplicadas por 25. (rango 0-100) Dim. 2 - Molestia/inconveniencia relacionada con el tratamiento calculada como la media de los elementos no faltantes puntuaciones de ítem 6, 8-10 multiplicadas por 25. (rango 0-100) Las puntuaciones para cada dimensión de este módulo varían de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la eficacia del tratamiento y menos molestias relacionadas con el tratamiento. No se realiza ninguna combinación de puntuaciones de dimensiones. |
en las semanas 12 y 4
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Resultado secundario clave: cambio desde el valor inicial en el "Módulo de molestias por síntomas" medido por el cuestionario "Impacto del ojo seco en la vida cotidiana [IDEEL]" en las semanas 12 y 4
Periodo de tiempo: en las semanas 12 y 4
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IDEEL es un cuestionario de 57 ítems que evalúa el impacto de los síntomas del ojo seco en la vida cotidiana. Está compuesto por 3 módulos (Calidad de vida, Satisfacción y molestias con el tratamiento, Molestia por síntomas). Este resultado trata sobre el tercer módulo: Síntoma Molestia (20 ítems). Está compuesto por 1 dimensión: Síntoma de ojo seco-molestia (rango 0-100) La puntuación de Síntoma de molestia se calcula si al menos el 50% (10 ítems) de los 20 ítems dentro de la dimensión están completos y no faltan; de lo contrario, la puntuación se considera faltante. La puntuación de molestia por síntomas se calcula como la media de las puntuaciones de los elementos no faltantes del 1 al 20 multiplicada por 25. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la molestia sintomática. |
en las semanas 12 y 4
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Resultado secundario clave: cambio desde el valor inicial en la tinción vital de la córnea y la conjuntiva con fluoresceína (escalas del National Eye Institute [NEI]) en las semanas 4, 8, 12
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8, 12
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El examinador comparó la apariencia general de la tinción corneal del paciente con una figura de referencia, simulando el patrón de tinción encontrado en la enfermedad del ojo seco.
No se intentó contar los puntos ni evaluar la posición o confluencia de los puntos.
El examinador seleccionó el grado apropiado que mejor representaba intuitivamente el estado de tinción corneal.
El sistema de clasificación recomendado por NEI divide la córnea en cinco zonas (central, superior, temporal, nasal e inferior) y para cada zona, la gravedad de la tinción corneal se clasifica en una escala de 0 a 3 basada en una cifra de referencia.
Por tanto, la puntuación máxima (peor resultado) fue 15 y la mínima (mejor resultado) fue 0.
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En las semanas 4, 8, 12
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Resultado secundario clave: cambio desde el valor inicial en el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT) en la semana 4, semana 8, semana 12
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8, 12
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TFBUT se midió determinando el tiempo hasta la rotura de la lágrima. La prueba TFBUT se realizó después de la instilación de 5 µl de solución de fluoresceína sódica al 2% sin conservantes en el saco conjuntival inferior de cada ojo.
Esta medición se realizó en un máximo de 10 segundos.
El TFBUT se midió dos veces durante el primer minuto de instilación de fluoresceína.
Si las 2 lecturas diferían en más de 2 segundos, se tomó una tercera lectura.
El valor TFBUT fue el promedio de las 2 o 3 mediciones.
Generalmente, se consideró normal un valor de TFBUT de 10 a 35 segundos.
Un valor inferior a 10 segundos puede indicar inestabilidad de la película lagrimal.
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En las semanas 4, 8, 12
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Cambio desde el inicio en la prueba de Schirmer I (sin anestesia) [Marco de tiempo: semanas 4, 8, 12 y 16].
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12 y 16
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Se realizó la prueba de Schirmer tipo I (sin anestesia) para medir la secreción lagrimal acuosa.
El extremo redondeado de una tira estéril se insertó en el saco conjuntival inferior sobre el tercio temporal del margen del párpado inferior.
Después de 5 minutos se retiró la tira reactiva de Schirmer y se midió la duración de la absorción de lágrimas en la tira (milímetros/5 minutos).
Cuanto más largo esté mojado, más sano será el estado del ojo.
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Semana 4, 8, 12 y 16
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Cambio con respecto al valor inicial en la tinción vital de la córnea y la conjuntiva con fluoresceína (escalas del National Eye Institute [NEI]) en la semana 16
Periodo de tiempo: en la semana 16
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El examinador comparó la apariencia general de la tinción corneal del paciente con una figura de referencia, simulando el patrón de tinción encontrado en la enfermedad del ojo seco.
No se intentó contar los puntos ni evaluar la posición o confluencia de los puntos.
El examinador seleccionó el grado apropiado que mejor representaba intuitivamente el estado de tinción corneal.
El sistema de clasificación recomendado por NEI divide la córnea en cinco zonas (central, superior, temporal, nasal e inferior) y para cada zona, la gravedad de la tinción corneal se clasifica en una escala de 0 a 3 basada en una cifra de referencia.
Por tanto, la puntuación máxima (peor resultado) fue 15 y la mínima (mejor resultado) fue 0.
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en la semana 16
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Cambio con respecto al valor inicial en el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT) en la semana 16
Periodo de tiempo: en la semana 16
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TFBUT se midió determinando el tiempo hasta la rotura de la lágrima. La prueba TFBUT se realizó después de la instilación de 5 µl de solución de fluoresceína sódica al 2% sin conservantes en el saco conjuntival inferior de cada ojo.
Esta medición se realizó en un máximo de 10 segundos.
El TFBUT se midió dos veces durante el primer minuto de instilación de fluoresceína.
Si las 2 lecturas diferían en más de 2 segundos, se tomó una tercera lectura.
El valor TFBUT fue el promedio de las 2 o 3 mediciones.
Generalmente, se consideró normal un valor de TFBUT de 10 a 35 segundos.
Un valor inferior a 10 segundos puede indicar inestabilidad de la película lagrimal.
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en la semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación global del Cuestionario de síntomas (SANDE) en la semana 8, semana 12, semana 16
Periodo de tiempo: en la Semana 8, Semana 12, Semana 16
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El cuestionario SANDE se compone de dos preguntas: 1) ¿Con qué frecuencia siente sus ojos secos y/o irritados?
Y 2) ¿Qué tan graves cree que son sus síntomas de sequedad y/o irritación?
Este cuestionario utiliza una línea horizontal de 100 mm para cada pregunta para evaluar las molestias y/o sequedad ocular que experimentan los pacientes.
En el cuestionario SANDE, la frecuencia de los síntomas oscila entre "rara vez" (0) y "todo el tiempo" (100) y la gravedad de los síntomas oscila entre "muy leves" (0) y "muy graves" (100).
En cada visita, se pidió a los pacientes que colocaran una marca en las dos líneas dadas según la extensión de sus síntomas.
Las ubicaciones de las marcas hechas por los pacientes en las líneas horizontales de 100 mm se midieron en mm de izquierda a derecha y se registraron.
0 era la mejor condición y 100 marcaba la peor condición.
La puntuación global del cuestionario SANDE se calculó multiplicando la puntuación de frecuencia por la puntuación de gravedad y obteniendo la raíz cuadrada.
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en la Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del cuestionario de síntomas (SANDE) para la frecuencia en la semana 8, semana 12, semana 16
Periodo de tiempo: en la Semana 8, Semana 12, Semana 16
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El cuestionario SANDE se compone de dos preguntas: 1) ¿Con qué frecuencia siente sus ojos secos y/o irritados?
Y 2) ¿Qué tan graves cree que son sus síntomas de sequedad y/o irritación?
Este cuestionario utiliza una línea horizontal de 100 mm para cada pregunta para evaluar las molestias y/o sequedad ocular que experimentan los pacientes.
En el cuestionario SANDE, la frecuencia de los síntomas oscila entre "rara vez" (0) y "todo el tiempo" (100) y la gravedad de los síntomas oscila entre "muy leves" (0) y "muy graves" (100).
En cada visita, se pidió a los pacientes que colocaran una marca en las dos líneas dadas según la extensión de sus síntomas.
Las ubicaciones de las marcas hechas por los pacientes en las líneas horizontales de 100 mm se midieron en mm de izquierda a derecha y se registraron.
0 era la mejor condición y 100 marcaba la peor condición.
La puntuación global del cuestionario SANDE se calculó multiplicando la puntuación de frecuencia por la puntuación de gravedad y obteniendo la raíz cuadrada.
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en la Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de gravedad de la evaluación de síntomas en ojo seco (SANDE) en la semana 8, la semana 12 y la semana 16
Periodo de tiempo: en la semana 8, semana 12 y semana 16
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El cuestionario SANDE se compone de dos preguntas: 1) ¿Con qué frecuencia siente sus ojos secos y/o irritados?
Y 2) ¿Qué tan graves cree que son sus síntomas de sequedad y/o irritación?
Este cuestionario utiliza una línea horizontal de 100 mm para cada pregunta para evaluar las molestias y/o sequedad ocular que experimentan los pacientes.
En el cuestionario SANDE, la frecuencia de los síntomas oscila entre "rara vez" (0) y "todo el tiempo" (100) y la gravedad de los síntomas oscila entre "muy leves" (0) y "muy graves" (100).
En cada visita, se pidió a los pacientes que colocaran una marca en las dos líneas dadas según la extensión de sus síntomas.
Las ubicaciones de las marcas hechas por los pacientes en las líneas horizontales de 100 mm se midieron en mm de izquierda a derecha y se registraron.
0 era la mejor condición y 100 marcaba la peor condición.
La puntuación global del cuestionario SANDE se calculó multiplicando la puntuación de frecuencia por la puntuación de gravedad y obteniendo la raíz cuadrada.
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en la semana 8, semana 12 y semana 16
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Número de pacientes que experimentaron un empeoramiento en las puntuaciones de los síntomas (SANDE) y/o puntuación NEI > = 50 % en la semana 4
Periodo de tiempo: en la semana 4
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Las puntuaciones de síntomas (SANDE) y/o la puntuación NEI fueron descritas puntualmente en las descripciones de resultados anteriores. Para la puntuación de Sande, la escala varía de 0 a 100 tanto para la gravedad como para la frecuencia, donde 0 fue la mejor condición y 100 marcó la peor condición. Por tanto, cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado. Para la puntuación NEI, la puntuación máxima (peor resultado) fue 15 y la mínima (mejor resultado) fue 0; por lo tanto, cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado. |
en la semana 4
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Cambio desde el inicio en el módulo de calidad de vida medido mediante el cuestionario "Impacto del ojo seco en la vida cotidiana [IDEEL]" en las semanas 8 y 16
Periodo de tiempo: En las semanas 8 y 16
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IDEEL es un cuestionario de 57 ítems que evalúa el impacto de los síntomas del ojo seco en la vida cotidiana. Se compone de 3 módulos (Calidad de vida del ojo seco, Molestia y satisfacción del tratamiento del ojo seco, Molestia por los síntomas del ojo seco). Este resultado es sobre el primer módulo: El módulo de Calidad de Vida (27 ítems) está compuesto por 3 dimensiones: Dimensión 1 - Impacto en las actividades diarias, calculado mediante las puntuaciones de los elementos no faltantes 1-6 multiplicadas por 20. (rango 0-100) Dim. 2 - Impacto emocional: calculado mediante las puntuaciones de los ítems no faltantes 10-20 multiplicadas por 25. (rango 0-100) Dim. 3 - Impacto en el trabajo: calculado mediante las puntuaciones de los elementos no faltantes 23-27 multiplicadas por 25. (rango 0-100) Las puntuaciones para cada dimensión de este módulo oscilaron entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indicaron un menor impacto en el trabajo diario. actividades, sobre el trabajo y sobre las emociones. No se realiza ninguna combinación de puntuaciones de dimensiones. |
En las semanas 8 y 16
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Cambio con respecto al valor inicial en el "Módulo de molestias por síntomas" medido mediante el cuestionario "Impacto del ojo seco en la vida cotidiana [IDEEL]" en las semanas 8 y 16
Periodo de tiempo: en la Semana 8 y la Semana 16
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IDEEL es un cuestionario de 57 ítems que evalúa el impacto de los síntomas del ojo seco en la vida cotidiana. Está compuesto por 3 módulos (Calidad de vida, Satisfacción y molestias con el tratamiento, Molestia por síntomas). Este resultado trata sobre el tercer módulo: Síntoma Molestia (20 ítems). Está compuesto por 1 dimensión: Síntoma de ojo seco-molestia (rango 0-100) La puntuación de Síntoma de molestia se calcula si al menos el 50% (10 ítems) de los 20 ítems dentro de la dimensión están completos y no faltan; de lo contrario, la puntuación se considera faltante. La puntuación de molestia por síntomas se calcula como la media de las puntuaciones de los elementos no faltantes del 1 al 20 multiplicada por 25. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la molestia sintomática. |
en la Semana 8 y la Semana 16
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Cambio con respecto al valor inicial en el módulo "Satisfacción y molestias con el tratamiento" medido mediante el cuestionario "Impacto del ojo seco en la vida cotidiana [IDEEL]" en las semanas 8 y 16
Periodo de tiempo: en la Semana 8 y la Semana 16
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IDEEL es un cuestionario de 57 ítems que evalúa el impacto de los síntomas del ojo seco en la vida cotidiana. Está compuesto por 3 módulos (Calidad de Vida, Satisfacción y Molestia con el Tratamiento, Molestia por Síntomas). Este resultado es sobre el segundo módulo: Tratamiento Satisfacción y Molestia (8 ítems). Este está compuesto por 2 dimensiones: Oscuro. 1 - Satisfacción con la eficacia del tratamiento, calculada mediante las puntuaciones de los ítems no faltantes 2-5 multiplicadas por 25. (rango 0-100) Dim. 2 - Molestia/inconveniencia relacionada con el tratamiento calculada como la media de las puntuaciones de los elementos no faltantes 6, 8-10 multiplicada por 25. (rango 0-100) Las puntuaciones para cada dimensión de este módulo varían de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la eficacia del tratamiento y menos molestias relacionadas con el tratamiento. No se realiza ninguna combinación de puntuaciones de dimensiones. |
en la Semana 8 y la Semana 16
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y frecuencia de TEAE, evaluadas a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: Del cribado a la visita 7 (seguimiento, semana 24)
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TEAE = cualquier EA que comenzó en o después de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio o que comenzó antes de la primera dosis y empeoró en gravedad después de la primera dosis.
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Del cribado a la visita 7 (seguimiento, semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Flavio Mantelli, MD, Dompé Farmaceutici
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NGF0121
- 2021-003346-21 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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