Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Cenegermin (Oxervate®) vs. køretøj i svær Sjogrens tørre øjensygdom (NGF0121 - PROTEGO-1-undersøgelse) (NGF0121)
En 4-ugers, fase III, multicenter, dobbeltmasket, køretøjsstyret klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Oxervate® (Cenegermin) 20 mcg/mL oftalmisk opløsning versus vehikel, hos patienter med svær Sjogrens tørre øjensygdom (PROTEGO- 1 undersøgelse)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en 4-ugers fase III, multicenter, dobbeltmasket, vehikelkontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af cenegermin oftalmisk opløsning ved 20 mcg/ml opløsning versus vehikel hos patienter med svær Sjogrens tørre øjensygdom. Under screeningen vil alle procedurer for inklusion blive udført. Fra dagen for screening vil patienterne stoppe enhver form for yderligere behandling, undtagen kommercielt tilgængelige konserveringsmiddelfri kunstige tårer leveret af sponsor.
Ved afslutningen af udvaskningsperioden vil patienter, der opfylder adgangskriterierne for denne undersøgelse, blive randomiseret 1:1 og behandlet i 4 uger med enten cenegermin oftalmisk opløsning 20 mcg/ml TID eller vehikel TID. I løbet af de 4 ugers maskeret behandling er kun administration af IMP tilladt.
I opfølgningsperioden kan patienten kun administrere yderligere kunstige øjendråber, leveret af sponsor, hvis det er strengt nødvendigt, og skal i patientens dagbog dokumentere antallet af yderligere dråber administreret for hvert øje.
Patienterne vil derefter blive fulgt op for effekt- og sikkerhedsendepunkter indtil uge 16 og for sikkerhedsendepunkter indtil uge 24.
Den samlede varighed af undersøgelsen er 25 uger inklusive 1 uges screening.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91204
- Lugene Eye Institute - Glendale Office
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- David Wirta, M.D. & Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts University School of Medicine (TUSM) - New England Eye Center/Tufts Medical Center - Boston
-
-
Tennessee
-
Houston, Tennessee, Forenede Stater, 77025
- Houston Eye Associates HEA - Gramercy Location
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
- Toyos Clinic - Nashville
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Virginia Eye Consultants (VEC) - Norfolk Office
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95123
- AOU Gaspare Rodolico - Ospedale San Marco
-
Milan, Italien, 20123
- Università degli Studi di Milano - Ospedale San Giuseppe - UO Oculistica
-
Roma, Italien, 00161
- AOU Policlinico Umberto I - Dipartimento Organi di Senso - Clinica Oculistica
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år
- Patienter med en bekræftet diagnose af Sjögrens syndrom eller anden autoimmun sygdom, der vides at inducere Sjögrens Dry Eye Disease (DED).
Patienter med svær Sjögrens tørre øjensygdom karakteriseret ved følgende kliniske træk:
- Hornhinde- og/eller konjunktival farvning med fluorescein ved hjælp af National Eye Institute (NEI) graderingssystem ≥3
- SANDE spørgeskema >25 mm
- Schirmer test I (uden anæstesi) ≥2 ≤5mm/5min.
- Det samme øje (berettigede øje) skal opfylde alle ovenstående kriterier
- Patienter diagnosticeret med svær Sjögrens tørre øjensygdom mindst 3 måneder før indskrivning
- Bedste korrigerede afstandssynsskarphed (BCDVA) score på ≥ 0,1 decimalenheder (20/200 Snellen-værdi) i hvert øje på tidspunktet for studietilmelding
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ uringraviditetstest, og brug en yderst effektiv metode til at undgå graviditet under forsøgets varighed og 30 dage efter undersøgelsens behandlingsperiode. Mænd med reproduktionspotentiale bør anvende effektiv prævention under behandlingen og 30 dage efter undersøgelsens behandlingsperiode.
- Kun patienter, der opfylder alle krav til informeret samtykke, kan inkluderes i undersøgelsen. Patienten og/eller hans/hendes juridiske repræsentant skal læse, underskrive og datere dokumentet om informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer. Formularen til informeret samtykke underskrevet af patienter og/eller juridisk repræsentant skal være godkendt af IRB/IEC til den aktuelle undersøgelse
- Patienter skal have evnen og viljen til at overholde undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tale og forstå det lokale sprog tilstrækkeligt til at forstå arten af undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og tillade fuldførelse af alle undersøgelsesvurderinger
- Bevis på en aktiv øjeninfektion i begge øjne
- Tilstedeværelse af enhver anden øjenlidelse eller tilstand, der kræver topisk medicin under hele undersøgelsens varighed i begge øjne
- Anamnese med svær systemisk allergi eller øjenallergi (herunder sæsonbetinget conjunctivitis) eller kronisk conjunctivitis og/eller keratitis bortset fra tørre øjne
- Intraokulær inflammation defineret som Tyndall-score >0
- Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år
- Systemisk sygdom ikke stabiliseret inden for 1 måned før screeningsbesøg (f. diabetes med glykæmi uden for rækkevidde, skjoldbruskkirtelfejl) eller vurderet af investigator til at være uforenelig med undersøgelsen (f.eks. aktuelle systemiske infektioner) eller med en tilstand, der er uforenelig med den hyppige vurdering, som undersøgelsen kræver
- Patienten havde en alvorlig bivirkning eller signifikant overfølsomhed over for et hvilket som helst lægemiddel eller kemisk beslægtede forbindelser eller havde en klinisk signifikant allergi over for lægemidler, fødevarer, amid lokalbedøvelsesmidler eller andre materialer, herunder kommercielle kunstige tårer (efter efterforskerens mening).
Kvinder i den fødedygtige alder (dem, der ikke er kirurgisk steriliseret eller postmenopausale i mindst 1 år) er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis de opfylder en af følgende betingelser:
- er i øjeblikket gravid eller,
- har et positivt resultat ved uringraviditetstesten (Baseline/Dag 1) eller,
- har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden eller,
- ammer eller,
- er ikke villige til at bruge højeffektive præventionsforanstaltninger
I hele forløbet af og 30 dage efter undersøgelsens behandlingsperioder
- Enhver samtidig medicinsk tilstand, som efter PI's vurdering kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen, forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller bringe patientens velbefindende i fare
- Brug af topisk cyclosporin eller topiske oftalmiske behandlinger af samme klasse inden for 14 dage efter screeningsbesøget (dag -8)
- Brug af topikale kortikosteroider, lifitegrast, autologe serum tårer i begge øjne under undersøgelsen (tidligere brug er ikke et eksklusionskriterie, men skal afbrydes ved screeningbesøget)
- Brug af kontaktlinser, True Tear-enhed, fugtbriller, suturfri fosterhinde eller punctumprop under undersøgelsen (tidligere brug er ikke et eksklusionskriterie, men skal afbrydes ved screeningbesøget)
- Anamnese med stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år
- Enhver tidligere øjenoperation (inklusive refraktiv, palpebral og kataraktkirurgi) hvis inden for 90 dage før screeningsbesøget
- Deltagelse i et klinisk forsøg med et nyt aktivt stof inden for de seneste 3 måneder
- Deltagelse i et andet klinisk forsøgsstudie samtidig med nærværende undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oxervate
En dråbe cenegermin 20 mcg/ml (rhNGF 20 mcg/mL) i den farmaceutiske form af steril oftalmisk opløsning blev dryppet i begge øjne tre gange dagligt (TID) hver sjette time.
|
Oxervate®, en oftalmisk opløsning indeholdende cenegermin 20 mcg/ml, som er en rekombinant human nervevækstfaktor (rhNGF); en dråbe af testproduktet dryppes i begge øjne tre gange dagligt (TID).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Køretøj
En dråbe vehikelophthalmisk opløsning blev dryppet i begge øjne TID (hver sjette time).
|
Køretøjet vil blive indpodet med samme skema som testproduktet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der når en værdi af Schirmer I-test (uden bedøvelse) >10 mm/5 min i uge 4
Tidsramme: i uge 4
|
Schirmer test type I (uden anæstesi) blev udført for at måle vandig tåresekretion.
Den afrundede bøjede ende af en steril strimmel blev indsat i den nedre konjunktivalsæk over den temporale tredjedel af den nedre øjenlågsrand.
Efter 5 minutter blev Schirmers teststrimmel fjernet, og længden af riveabsorptionen på strimlen blev målt (millimeter/5 minutter).
Jo længere den fugtede længde er, jo sundere er øjets status.
|
i uge 4
|
|
Ændring fra baseline i Symptoms Questionnaire (SANDE) Global Score i uge 12
Tidsramme: i uge 12
|
SANDE-spørgeskemaet består af to spørgsmål: 1) Hvor ofte føles dine øjne tørre og/eller irriterede? Og 2) Hvor alvorlige føler du dine symptomer på tørhed og/eller irritation er? SANDE-spørgeskemaet bruger en 100 mm vandret linje for hvert spørgsmål til at vurdere omfanget af patienternes symptomer. I dette spørgeskema varierer hyppigheden af symptomer fra "sjældent" (0) til "hele tiden" (100), og sværhedsgraden af symptomerne varierer fra "meget mild" (0) til "meget alvorlig" (100). Ved hvert besøg blev patienterne bedt om at sætte et mærke på de to givne linjer baseret på omfanget af deres symptomer. Placeringen af mærkerne lavet af patienterne på de 100 mm vandrette linjer blev målt i mm fra venstre mod højre. Den globale SANDE-score beregnes ved at gange frekvensscoren med sværhedsgraden og få kvadratroden. Både for totalscore og for frekvens- eller sværhedsgradsscore er 0 den bedste tilstand, 100 den værste tilstand. Bemærk venligst, at justerede midler indberettes. |
i uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøglesekundært resultat: Antal patienter, der når en værdi af Schirmer I-test (uden bedøvelse) > 10 mm/5 min i uge 8
Tidsramme: i uge 8
|
Schirmer test type I (uden anæstesi) blev udført for at måle vandig tåresekretion.
Den afrundede bøjede ende af en steril strimmel blev indsat i den nedre konjunktivalsæk over den temporale tredjedel af den nedre øjenlågsrand.
Efter 5 minutter blev Schirmers teststrimmel fjernet, og længden af riveabsorptionen på strimlen blev målt (millimeter/5 minutter).
Jo længere og den fugtede længde, jo sundere er øjets status.
|
i uge 8
|
|
Nøglesekundært resultat: Ændring fra baseline i symptomvurdering i tørre øjne (SANDE)-score for frekvens i uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
SANDE-spørgeskemaet består af to spørgsmål: 1) Hvor ofte føles dine øjne tørre og/eller irriterede? Og 2) Hvor alvorlige føler du dine symptomer på tørhed og/eller irritation er? Dette spørgeskema bruger en 100 mm vandret linje for hvert spørgsmål for at vurdere øjenbesvær og/eller tørhed, som patienterne oplever. I SANDE-spørgeskemaet varierer hyppigheden af symptomer fra "sjældent" (0) til "hele tiden" (100), og sværhedsgraden af symptomerne varierer fra "meget mild" (0) til "meget alvorlig" (100). Ved hvert besøg blev patienterne bedt om at sætte et mærke på de to givne linjer baseret på omfanget af deres symptomer. Placeringen af mærkerne lavet af patienterne på de 100 mm vandrette linjer blev målt i mm fra venstre mod højre og registreret. 0 var den bedste tilstand og 100 markerede den dårligste tilstand. Global score fra SANDE-spørgeskemaet blev beregnet ved at gange frekvensscoren med sværhedsgraden og opnå kvadratroden. Midler er justerede midler. |
I uge 12
|
|
Nøglesekundært resultat: Ændring fra baseline i symptomvurdering i tørre øjne (SANDE)-score for sværhedsgrad i uge 12
Tidsramme: i uge 12
|
SANDE-spørgeskemaet består af to spørgsmål: 1) Hvor ofte føles dine øjne tørre og/eller irriterede? Og 2) Hvor alvorlige føler du dine symptomer på tørhed og/eller irritation er? Dette spørgeskema bruger en 100 mm vandret linje for hvert spørgsmål for at vurdere øjenbesvær og/eller tørhed, som patienterne oplever. I SANDE-spørgeskemaet varierer hyppigheden af symptomer fra "sjældent" (0) til "hele tiden" (100), og sværhedsgraden af symptomerne varierer fra "meget mild" (0) til "meget alvorlig" (100). Ved hvert besøg blev patienterne bedt om at sætte et mærke på de to givne linjer baseret på omfanget af deres symptomer. Placeringen af mærkerne lavet af patienterne på de 100 mm vandrette linjer blev målt i mm fra venstre mod højre og registreret. 0 var den bedste tilstand og 100 markerede den dårligste tilstand. Global score fra SANDE-spørgeskemaet blev beregnet ved at gange frekvensscoren med sværhedsgraden og opnå kvadratroden. Midler er justerede midler. |
i uge 12
|
|
Nøglesekundært resultat: Ændring fra baseline i livskvalitetsmodulet målt ved "påvirkning af tørre øjne på hverdagen [IDEEL]"-spørgeskema i uge 12 og uge 4
Tidsramme: I uge 12 og 4
|
IDEEL er et spørgeskema på 57 punkter, der vurderer virkningen af symptomer på tørre øjne på hverdagen. Den er sammensat af 3 moduler (Livskvalitet for tørre øjne, Tørre øjne Behandlingstilfredshed & Besvær, Tørre øjne Symptom Besvær). Dette resultat handler om det første modul: Livskvalitetsmodul (27 elementer) er sammensat af 3 dimensioner: Dimension 1 - Indvirkning på daglige aktiviteter, beregnet ved hjælp af de ikke-manglende elementscore 1-6 ganget med 20. (interval 0-100) Dim. 2 - Følelsesmæssig påvirkning: beregnet ved hjælp af de ikke-manglende elementscore 10-20 ganget med 25. (interval 0-100) Dim. 3 - Indvirkning på arbejde: beregnet ved hjælp af de ikke-manglende elementscores 23-27 ganget med 25. (interval 0-100) Score for hver dimension af dette modul varierede fra 0 til 100, hvor højere score indikerede mindre indvirkning på dagligdagen aktiviteter, på arbejde og på følelser. Der udføres ingen kombination af dimensioner. |
I uge 12 og 4
|
|
Nøglesekundært resultat: Ændring fra baseline i "Treatment Satisfaction & Bother"-modulet målt ved "Effekten af tørre øjne på hverdagen [IDEEL]"-spørgeskema i uge 12 og 4
Tidsramme: i uge 12 og 4
|
IDEEL er et spørgeskema på 57 punkter, der vurderer virkningen af symptomer på tørre øjne på hverdagen. Det er sammensat af 3 moduler (Livskvalitet, Behandlingstilfredshed & Besvær, Symptom Besvær). Dette resultat handler om det andet modul: Behandlingstilfredshed & Besvær (8 genstande). Dette er sammensat af 2 dimensioner: "Svag. 1" - Tilfredshed med behandlingseffektivitet, beregnet ved hjælp af de ikke-manglende emnescores 2-5 ganget med 25. (interval 0-100) Dim. 2 - Behandlingsrelateret besvær / besvær beregnet som gennemsnittet af det ikke-manglende element scorer 6, 8-10 ganget med 25. (interval 0-100) Scorer for hver dimension af dette modul går fra 0 til 100, hvor højere score indikerer en større tilfredshed med behandlingseffektivitet og mindre behandlingsrelateret gener. Der udføres ingen kombination af dimensionsscore. |
i uge 12 og 4
|
|
Nøglesekundært resultat: Ændring fra baseline i "Symptom Bother Module" målt ved "Påvirkningen af tørre øjne på hverdagen [IDEEL]"-spørgeskema i uge 12 og 4
Tidsramme: i uge 12 og 4
|
IDEEL er et spørgeskema på 57 punkter, der vurderer virkningen af symptomer på tørre øjne på hverdagen. Det er sammensat af 3 moduler (Livskvalitet, Behandlingstilfredshed & Besvær, Symptom Besvær). Dette resultat handler om det tredje modul: Symptom Bother (20 elementer). Dette er sammensat af 1 dimension: Dry Eye Symptom-Bother (interval 0-100) Symptom Bother-scoren beregnes, hvis mindst 50 % (10 elementer) af de 20 elementer i dimensionen er gennemført og ikke mangler; ellers mangler scoren. Symptom Bother-scoren beregnes som gennemsnittet af de ikke-manglende elementscore 1-20 ganget med 25. Jo højere score, jo større gener er symptomet. |
i uge 12 og 4
|
|
Nøglesekundært resultat: Ændring fra baseline i hornhinde og konjunktiva Vital farvning med fluorescein (National Eye Institute [NEI] skalaer) i uge 4, 8, 12
Tidsramme: I uge 4, 8, 12
|
Undersøgeren sammenlignede det overordnede udseende af patientens hornhindefarvning med et referencetal, der simulerede det farvningsmønster, man støder på ved tørre øjensygdomme.
Der blev ikke gjort forsøg på at tælle prikkerne eller vurdere placeringen eller sammenløbet af prikkerne.
Eksaminatoren valgte den passende karakter, der bedst repræsenterede tilstanden af corneafarvning rent intuitionelt.
Graderingssystemet anbefalet af NEI opdeler hornhinden i fem zoner (central, superior, temporal, nasal og inferior), og for hver zone graderes sværhedsgraden af hornhindefarvningen på en skala fra 0 til 3 baseret på et referencetal.
Derfor var den maksimale score (dårligste resultat) 15, og minimum (bedste resultat) var 0.
|
I uge 4, 8, 12
|
|
Nøglesekundært resultat: Ændring fra baseline i opbrudstid for tårefilm (TFBUT) i uge 4, uge 8, uge 12
Tidsramme: I uge 4, 8, 12
|
TFBUT blev målt ved at bestemme tiden til tårebrud. TFBUT-testen blev udført efter inddrypning af 5 μl 2 % konserveringsmiddelfri natriumfluoresceinopløsning i den nedre konjunktivalsæk i hvert øje.
Denne måling blev udført inden for maksimalt 10 sekunder.
TFBUT blev målt to gange i løbet af det første minut af instillation af fluorescein.
Hvis de 2 aflæsninger afveg mere end 2 sek., blev der taget en tredje aflæsning.
TFBUT-værdien var gennemsnittet af de 2 eller 3 målinger.
Generelt blev en TFBUT-værdi på 10-35 sek. betragtet som normal.
En værdi på mindre end 10 sekunder kan indikere ustabilitet i tårefilm.
|
I uge 4, 8, 12
|
|
Ændring fra baseline i Schirmer I-test (uden bedøvelse) [Tidsramme: uge 4, 8, 12 og 16].
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16
|
Schirmer test type I (uden anæstesi) blev udført for at måle vandig tåresekretion.
Den afrundede bøjede ende af en steril strimmel blev indsat i den nedre konjunktivalsæk over den temporale tredjedel af den nedre øjenlågsrand.
Efter 5 minutter blev Schirmers teststrimmel fjernet, og længden af riveabsorptionen på strimlen blev målt (millimeter/5 minutter).
Jo længere, jo fugtet længde, jo sundere er øjets status.
|
Uge 4, 8, 12 og 16
|
|
Ændring fra baseline i cornea og conjunctiva vital farvning med fluorescein (National Eye Institute [NEI] skalaer) i uge 16
Tidsramme: i uge 16
|
Undersøgeren sammenlignede det overordnede udseende af patientens hornhindefarvning med et referencetal, der simulerede det farvningsmønster, man støder på ved tørre øjensygdomme.
Der blev ikke gjort forsøg på at tælle prikkerne eller vurdere placeringen eller sammenløbet af prikkerne.
Eksaminatoren valgte den passende karakter, der bedst repræsenterede tilstanden af corneafarvning rent intuitionelt.
Graderingssystemet anbefalet af NEI opdeler hornhinden i fem zoner (central, superior, temporal, nasal og inferior), og for hver zone graderes sværhedsgraden af hornhindefarvningen på en skala fra 0 til 3 baseret på et referencetal.
Derfor var den maksimale score (dårligste resultat) 15, og minimum (bedste resultat) var 0.
|
i uge 16
|
|
Ændring fra baseline i opbrudstid for tårefilm (TFBUT) i uge 16
Tidsramme: i uge 16
|
TFBUT blev målt ved at bestemme tiden til tårebrud. TFBUT-testen blev udført efter inddrypning af 5 μl 2 % konserveringsmiddelfri natriumfluoresceinopløsning i den nedre konjunktivalsæk i hvert øje.
Denne måling blev udført inden for maksimalt 10 sekunder.
TFBUT blev målt to gange i løbet af det første minut af instillation af fluorescein.
Hvis de 2 aflæsninger afveg mere end 2 sek., blev der taget en tredje aflæsning.
TFBUT-værdien var gennemsnittet af de 2 eller 3 målinger.
Generelt blev en TFBUT-værdi på 10-35 sek. betragtet som normal.
En værdi på mindre end 10 sekunder kan indikere ustabilitet i tårefilm.
|
i uge 16
|
|
Ændring fra baseline i Symptoms Questionnaire (SANDE) Global Score i uge 8, uge 12, uge 16
Tidsramme: i uge 8, uge 12, uge 16
|
SANDE-spørgeskemaet består af to spørgsmål: 1) Hvor ofte føles dine øjne tørre og/eller irriterede?
Og 2) Hvor alvorlige føler du dine symptomer på tørhed og/eller irritation er?
Dette spørgeskema bruger en 100 mm vandret linje for hvert spørgsmål for at vurdere øjenbesvær og/eller tørhed, som patienterne oplever.
I SANDE-spørgeskemaet varierer hyppigheden af symptomer fra "sjældent" (0) til "hele tiden" (100), og sværhedsgraden af symptomerne varierer fra "meget mild" (0) til "meget alvorlig" (100).
Ved hvert besøg blev patienterne bedt om at sætte et mærke på de to givne linjer baseret på omfanget af deres symptomer.
Placeringen af mærkerne lavet af patienterne på de 100 mm vandrette linjer blev målt i mm fra venstre mod højre og registreret.
0 var den bedste tilstand og 100 markerede den dårligste tilstand.
Global score fra SANDE-spørgeskemaet blev beregnet ved at gange frekvensscoren med sværhedsgraden og opnå kvadratroden.
|
i uge 8, uge 12, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i Symptoms Questionnaire (SANDE)-score for hyppighed i uge 8, uge 12, uge 16
Tidsramme: i uge 8, uge 12, uge 16
|
SANDE-spørgeskemaet består af to spørgsmål: 1) Hvor ofte føles dine øjne tørre og/eller irriterede?
Og 2) Hvor alvorlige føler du dine symptomer på tørhed og/eller irritation er?
Dette spørgeskema bruger en 100 mm vandret linje for hvert spørgsmål for at vurdere øjenbesvær og/eller tørhed, som patienterne oplever.
I SANDE-spørgeskemaet varierer hyppigheden af symptomer fra "sjældent" (0) til "hele tiden" (100), og sværhedsgraden af symptomerne varierer fra "meget mild" (0) til "meget alvorlig" (100).
Ved hvert besøg blev patienterne bedt om at sætte et mærke på de to givne linjer baseret på omfanget af deres symptomer.
Placeringen af mærkerne lavet af patienterne på de 100 mm vandrette linjer blev målt i mm fra venstre mod højre og registreret.
0 var den bedste tilstand og 100 markerede den dårligste tilstand.
Global score fra SANDE-spørgeskemaet blev beregnet ved at gange frekvensscoren med sværhedsgraden og opnå kvadratroden.
|
i uge 8, uge 12, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i symptomvurdering i tørre øjne (SANDE)-score for sværhedsgrad i uge 8, uge 12 og uge 16
Tidsramme: i uge 8, uge 12 og uge 16
|
SANDE-spørgeskemaet består af to spørgsmål: 1) Hvor ofte føles dine øjne tørre og/eller irriterede?
Og 2) Hvor alvorlige føler du dine symptomer på tørhed og/eller irritation er?
Dette spørgeskema bruger en 100 mm vandret linje for hvert spørgsmål for at vurdere øjenbesvær og/eller tørhed, som patienterne oplever.
I SANDE-spørgeskemaet varierer hyppigheden af symptomer fra "sjældent" (0) til "hele tiden" (100), og sværhedsgraden af symptomerne varierer fra "meget mild" (0) til "meget alvorlig" (100).
Ved hvert besøg blev patienterne bedt om at sætte et mærke på de to givne linjer baseret på omfanget af deres symptomer.
Placeringen af mærkerne lavet af patienterne på de 100 mm vandrette linjer blev målt i mm fra venstre mod højre og registreret.
0 var den bedste tilstand og 100 markerede den dårligste tilstand.
Global score fra SANDE-spørgeskemaet blev beregnet ved at gange frekvensscoren med sværhedsgraden og opnå kvadratroden.
|
i uge 8, uge 12 og uge 16
|
|
Antal patienter, der oplevede en forværring i symptomscore (SANDE) og/eller NEI-score > = 50 % i uge 4
Tidsramme: i uge 4
|
Symptomer Scores (SANDE) og/eller NEI Score blev punktligt beskrevet i de tidligere udfaldsbeskrivelser. For Sande-score går skalaen fra 0 til 100 for både sværhedsgrad og hyppighed, hvor 0 var den bedste tilstand og 100 markerede den værste tilstand. Derfor jo højere score, jo dårligere er resultatet. For NEI-score var den maksimale score (dårligste resultat) 15, og minimum (bedste resultat) var 0; derfor jo højere score, jo dårligere er resultatet. |
i uge 4
|
|
Ændring fra baseline i livskvalitetsmodul målt ved "påvirkning af tørre øjne på hverdagen [IDEEL]"-spørgeskema i uge 8 og 16
Tidsramme: I uge 8 og 16
|
IDEEL er et spørgeskema på 57 punkter, der vurderer virkningen af symptomer på tørre øjne på hverdagen. Den er sammensat af 3 moduler (Livskvalitet for tørre øjne, Tørre øjne Behandlingstilfredshed & Besvær, Tørre øjne Symptom Besvær). Dette resultat handler om det første modul: Livskvalitetsmodul (27 elementer) er sammensat af 3 dimensioner: Dimension 1 - Indvirkning på daglige aktiviteter, beregnet ved hjælp af de ikke-manglende elementscore 1-6 ganget med 20. (interval 0-100) Dim. 2 - Følelsesmæssig påvirkning: beregnet ved hjælp af de ikke-manglende elementscore 10-20 ganget med 25. (interval 0-100) Dim. 3 - Indvirkning på arbejde: beregnet ved hjælp af de ikke-manglende elementscores 23-27 ganget med 25. (interval 0-100) Score for hver dimension af dette modul varierede fra 0 til 100, hvor højere score indikerede mindre indvirkning på dagligdagen aktiviteter, på arbejde og på følelser. Der udføres ingen kombination af dimensioner. |
I uge 8 og 16
|
|
Ændring fra baseline i "Symptom Bother Module" målt ved "Impact of Dry Eye on Everyday Life [IDEEL]" spørgeskema i uge 8 og uge 16
Tidsramme: i uge 8 og uge 16
|
IDEEL er et spørgeskema på 57 punkter, der vurderer virkningen af symptomer på tørre øjne på hverdagen. Det er sammensat af 3 moduler (Livskvalitet, Behandlingstilfredshed & Besvær, Symptom Besvær). Dette resultat handler om det tredje modul: Symptom Bother (20 elementer). Dette er sammensat af 1 dimension: Dry Eye Symptom-Bother (interval 0-100) Symptom Bother-scoren beregnes, hvis mindst 50 % (10 elementer) af de 20 elementer i dimensionen er gennemført og ikke mangler; ellers mangler scoren. Symptom Bother-scoren beregnes som gennemsnittet af de ikke-manglende elementscore 1-20 ganget med 25. Jo højere score, jo større gener er symptomet. |
i uge 8 og uge 16
|
|
Ændring fra baseline i "Treatment Satisfaction & Bother"-modulet målt ved "Impact of Dry Eye on Everyday Life [IDEEL]"-spørgeskema i uge 8 og uge 16
Tidsramme: i uge 8 og uge 16
|
IDEEL er et spørgeskema på 57 punkter, der vurderer virkningen af symptomer på tørre øjne på hverdagen. Det er sammensat af 3 moduler (Livskvalitet, Behandlingstilfredshed & Besvær, Symptom Besvær). Dette resultat handler om det andet modul: Behandlingstilfredshed & Besvær (8 genstande). Dette er sammensat af 2 dimensioner: Svag. 1 - Tilfredshed med behandlingseffektivitet, beregnet ved hjælp af de ikke-manglende emnescore 2-5 ganget med 25. (interval 0-100) Dim. 2 - Behandlingsrelateret besvær/besvær beregnet som gennemsnittet af de ikke-manglende elementer scorer 6, 8-10 ganget med 25. (interval 0-100) Scorer for hver dimension af dette modul går fra 0 til 100, hvor højere score indikerer en større tilfredshed med behandlingseffektivitet og mindre behandlingsrelateret gener. Der udføres ingen kombination af dimensionsscore. |
i uge 8 og uge 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og hyppighed af TEAE'er, vurderet gennem hele undersøgelsen.
Tidsramme: Fra screening til besøg 7 (opfølgning, uge 24)
|
TEAE=enhver AE startede på eller efter datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin eller startede før den første dosis og forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis.
|
Fra screening til besøg 7 (opfølgning, uge 24)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Flavio Mantelli, MD, Dompé Farmaceutici
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NGF0121
- 2021-003346-21 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .