Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cenegermin (Oxervate®) vs. køretøj i svær Sjogrens tørre øjensygdom (NGF0121 - PROTEGO-1-undersøgelse) (NGF0121)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år
2. Patienter med en bekræftet diagnose af Sjögrens syndrom eller anden autoimmun sygdom, der vides at inducere Sjögrens Dry Eye Disease (DED).

3. Patienter med svær Sjögrens tørre øjensygdom karakteriseret ved følgende kliniske træk:

   1. Hornhinde- og/eller konjunktival farvning med fluorescein ved hjælp af National Eye Institute (NEI) graderingssystem ≥3
   2. SANDE spørgeskema >25 mm
   3. Schirmer test I (uden anæstesi) ≥2 ≤5mm/5min.
4. Det samme øje (berettigede øje) skal opfylde alle ovenstående kriterier
5. Patienter diagnosticeret med svær Sjögrens tørre øjensygdom mindst 3 måneder før indskrivning
6. Bedste korrigerede afstandssynsskarphed (BCDVA) score på ≥ 0,1 decimalenheder (20/200 Snellen-værdi) i hvert øje på tidspunktet for studietilmelding
7. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ uringraviditetstest, og brug en yderst effektiv metode til at undgå graviditet under forsøgets varighed og 30 dage efter undersøgelsens behandlingsperiode. Mænd med reproduktionspotentiale bør anvende effektiv prævention under behandlingen og 30 dage efter undersøgelsens behandlingsperiode.
8. Kun patienter, der opfylder alle krav til informeret samtykke, kan inkluderes i undersøgelsen. Patienten og/eller hans/hendes juridiske repræsentant skal læse, underskrive og datere dokumentet om informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer. Formularen til informeret samtykke underskrevet af patienter og/eller juridisk repræsentant skal være godkendt af IRB/IEC til den aktuelle undersøgelse
9. Patienter skal have evnen og viljen til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til at tale og forstå det lokale sprog tilstrækkeligt til at forstå arten af ​​undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og tillade fuldførelse af alle undersøgelsesvurderinger
2. Bevis på en aktiv øjeninfektion i begge øjne
3. Tilstedeværelse af enhver anden øjenlidelse eller tilstand, der kræver topisk medicin under hele undersøgelsens varighed i begge øjne
4. Anamnese med svær systemisk allergi eller øjenallergi (herunder sæsonbetinget conjunctivitis) eller kronisk conjunctivitis og/eller keratitis bortset fra tørre øjne
5. Intraokulær inflammation defineret som Tyndall-score >0
6. Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år
7. Systemisk sygdom ikke stabiliseret inden for 1 måned før screeningsbesøg (f. diabetes med glykæmi uden for rækkevidde, skjoldbruskkirtelfejl) eller vurderet af investigator til at være uforenelig med undersøgelsen (f.eks. aktuelle systemiske infektioner) eller med en tilstand, der er uforenelig med den hyppige vurdering, som undersøgelsen kræver
8. Patienten havde en alvorlig bivirkning eller signifikant overfølsomhed over for et hvilket som helst lægemiddel eller kemisk beslægtede forbindelser eller havde en klinisk signifikant allergi over for lægemidler, fødevarer, amid lokalbedøvelsesmidler eller andre materialer, herunder kommercielle kunstige tårer (efter efterforskerens mening).

9. Kvinder i den fødedygtige alder (dem, der ikke er kirurgisk steriliseret eller postmenopausale i mindst 1 år) er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis de opfylder en af ​​følgende betingelser:

   1. er i øjeblikket gravid eller,
   2. har et positivt resultat ved uringraviditetstesten (Baseline/Dag 1) eller,
   3. har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden eller,
   4. ammer eller,
   5. er ikke villige til at bruge højeffektive præventionsforanstaltninger

   I hele forløbet af og 30 dage efter undersøgelsens behandlingsperioder

10. Enhver samtidig medicinsk tilstand, som efter PI's vurdering kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe patientens velbefindende i fare
11. Brug af topisk cyclosporin eller topiske oftalmiske behandlinger af samme klasse inden for 14 dage efter screeningsbesøget (dag -8)
12. Brug af topikale kortikosteroider, lifitegrast, autologe serum tårer i begge øjne under undersøgelsen (tidligere brug er ikke et eksklusionskriterie, men skal afbrydes ved screeningbesøget)
13. Brug af kontaktlinser, True Tear-enhed, fugtbriller, suturfri fosterhinde eller punctumprop under undersøgelsen (tidligere brug er ikke et eksklusionskriterie, men skal afbrydes ved screeningbesøget)
14. Anamnese med stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år
15. Enhver tidligere øjenoperation (inklusive refraktiv, palpebral og kataraktkirurgi) hvis inden for 90 dage før screeningsbesøget
16. Deltagelse i et klinisk forsøg med et nyt aktivt stof inden for de seneste 3 måneder
17. Deltagelse i et andet klinisk forsøgsstudie samtidig med nærværende undersøgelse.