重度のシェーグレンドライアイ疾患におけるセネゲルミン（Oxervate®）とビヒクルの安全性と有効性を評価する研究（NGF0121 - PROTEGO-1 研究） (NGF0121)
重度のシェーグレンドライアイ疾患（PROTEGO- 1研究）
調査の概要
詳細な説明
これは、重度のシェーグレンドライアイ疾患の患者を対象に、20 mcg/mL 溶液のセネゲルミン点眼液とビヒクルの安全性と有効性を評価するための 4 週間の第 III 相、多施設、二重マスク、ビヒクル対照試験です。 スクリーニング中に、包含のためのすべての手順が実行されます。 スクリーニングの日から、患者は、スポンサーが提供する市販の防腐剤を含まない人工涙液を除いて、あらゆる種類のさらなる治療を中止します.
ウォッシュアウト期間の終わりに、この研究の登録基準を満たす患者は、1：1で無作為化され、セネゲルミン点眼液20 mcg / mL TIDまたはビヒクルTIDのいずれかで4週間治療されます。 4 週間のマスク治療中は、IMP の投与のみが許可されます。
フォローアップ期間中、患者は、厳密に必要な場合に限り、スポンサーが提供する追加の人工涙点眼薬を投与することができ、各眼に投与された追加の点眼薬の数を患者の日誌に記録する必要があります。
その後、患者は有効性と安全性のエンドポイントについて 16 週まで、安全性のエンドポイントについては 24 週まで追跡されます。
研究の合計期間は、1 週間のスクリーニングを含む 25 週間です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91204
- Lugene Eye Institute - Glendale Office
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- David Wirta, M.D. & Associates
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- The Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts University School of Medicine (TUSM) - New England Eye Center/Tufts Medical Center - Boston
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Tennessee
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Houston、Tennessee、アメリカ、77025
- Houston Eye Associates HEA - Gramercy Location
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Toyos Clinic - Nashville
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Eye Consultants (VEC) - Norfolk Office
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Catania、イタリア、95123
- AOU Gaspare Rodolico - Ospedale San Marco
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Milan、イタリア、20123
- Università degli Studi di Milano - Ospedale San Giuseppe - UO Oculistica
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Roma、イタリア、00161
- AOU Policlinico Umberto I - Dipartimento Organi di Senso - Clinica Oculistica
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -シェーグレン症候群またはシェーグレンドライアイ疾患（DED）を誘発することが知られている他の自己免疫疾患の診断が確認された患者。
-次の臨床的特徴を特徴とする重度のシェーグレンドライアイ疾患の患者：
- -National Eye Institute（NEI）のグレーディングシステムを使用したフルオレセインによる角膜および/または結膜の染色≥3
- SANDE アンケート >25 mm
- シルマーテスト I (麻酔なし) ≥2 ≤5mm/5min
- 同じ目 (適格な目) が上記の基準をすべて満たす必要があります
- -登録の少なくとも3か月前に重度のシェーグレンドライアイ疾患と診断された患者
- -研究登録時の各眼の最高矯正遠方視力（BCDVA）スコアが10進単位（20/200スネレン値）以上
- 出産の可能性のある女性の場合、尿妊娠検査が陰性であり、試験期間中および研究治療期間の30日後まで妊娠を避けるために非常に効果的な方法を使用してください。 生殖能力のある男性は、治療中および研究治療期間の30日後に効果的な避妊を使用する必要があります。
- すべてのインフォームド コンセント要件を満たす患者のみを研究に含めることができます。 患者および/またはその法定代理人は、研究関連の手順を実行する前に、インフォームド コンセント文書を読み、署名し、日付を記入する必要があります。 -患者および/または法定代理人が署名したインフォームドコンセントフォームは、現在の研究のためにIRB / IECによって承認されている必要があります
- 患者は、研究手順を遵守する能力と意欲を持っている必要があります。
除外基準:
- -研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究評価を完了することができるように、現地の言語を十分に話し、理解できない
- どちらかの目で、活動的な眼感染症の証拠
- -いずれかの目での研究の全期間中の局所投薬を必要とする他の眼障害または状態の存在
- -重度の全身性アレルギーまたは眼アレルギー（季節性結膜炎を含む）または慢性結膜炎および/またはドライアイ以外の角膜炎の病歴
- チンダルスコア>0として定義される眼内炎症
- 過去5年間の悪性腫瘍の病歴
- -スクリーニング訪問前の1か月以内に全身性疾患が安定していない（例： 範囲外の血糖を伴う糖尿病、甲状腺の機能不全）、または研究者が研究に適合しないと判断した場合（例： 現在の全身感染症)、または研究で必要とされる頻繁な評価に適合しない状態の患者
- -患者は、薬物または化学的に関連する化合物に対して深刻な副作用または重大な過敏症を持っていた、または薬物、食品、アミド局所麻酔薬、または市販の人工涙液を含む他の材料に対して臨床的に重大なアレルギーを持っていました（研究者の意見）。
出産の可能性のある女性（少なくとも1年間不妊手術を受けていない、または閉経後1年以上経過している女性）は、以下の条件のいずれかを満たす場合、研究への参加から除外されます。
- 現在妊娠中、または
- -尿妊娠検査で陽性の結果がある（ベースライン/ 1日目）、または、
- 研究治療期間中に妊娠する予定がある、または、
- 授乳中または、
- 非常に効果的な避妊手段を使用したくない
研究治療期間の全過程および30日後
- -PIの判断で、研究の実施を妨げ、研究結果の解釈を混乱させ、または患者の健康を危険にさらす可能性のある併発する病状
- -局所シクロスポリンの使用、または同じクラスの局所眼科治療、スクリーニング訪問から14日以内（-8日目）
- -研究中のいずれかの眼における局所コルチコステロイド、リフィテグラスト、自己血清涙液の使用（以前の使用は除外基準ではありませんが、スクリーニング訪問時に中止する必要があります）
- -コンタクトレンズ、True Tearデバイス、防湿ゴーグル、無縫合羊膜または試験中の涙点プラグの使用（以前の使用は除外基準ではありませんが、スクリーニング訪問時に中止する必要があります）
- 過去2年間の薬物中毒またはアルコール乱用の歴史
- -スクリーニング訪問前の90日以内の場合、以前の眼科手術（屈折、眼瞼および白内障手術を含む）
- -過去3か月間に新しい活性物質を使用した臨床試験に参加した
- -本研究と同時に別の臨床試験研究に参加する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキシセルベート
医薬形態の点眼用滅菌溶液中のセネゲルミン 20 mcg/mL (rhNGF 20 mcg/mL) を 1 滴、1 日 3 回 (TID)、6 時間ごとに両目に点眼しました。
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Oxervate®、組み換えヒト神経成長因子（rhNGF）であるセネゲルミン20 mcg/mLを含む点眼液。試験製品 1 滴を 1 日 3 回 (TID) 両眼に点眼します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：車両
ビヒクル点眼液を１滴、ＴＩＤ（６時間ごと）で両目に点眼した。
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車両には、テスト製品と同じスキームが注入されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目にシルマーI検査(麻酔なし)>10mm/5分の値に達した患者の数
時間枠：4週目で
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涙液分泌量を測定するために、シルマー テスト タイプ I (麻酔なし) を実施しました。
滅菌ストリップの丸く曲がった端を、下眼瞼縁の側頭 3 分の 1 にわたって下結膜嚢に挿入しました。
５分が経過した後、シルマー試験ストリップを取り外し、ストリップ上の涙吸収の長さを測定した（ミリメートル／５分）。
濡れている長さが長いほど、目の状態はより健康です。
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4週目で
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12週目の症状アンケート（SANDE）グローバルスコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目で
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SANDE のアンケートは 2 つの質問で構成されています。 1) 目の乾燥や炎症をどのくらいの頻度で感じますか? そして 2) 乾燥や刺激の症状はどの程度深刻だと感じますか? SANDE の質問表では、各質問に 100 mm の水平線を使用して、患者の症状の程度を評価します。 このアンケートでは、症状の頻度は「まれに」(0) から「常に」(100) までの範囲であり、症状の重症度は「非常に軽度」(0) から「非常に重度」(100) までの範囲です。 診察のたびに、患者は症状の程度に基づいて指定された 2 本の線に印を付けるように求められました。 100 mm の水平線上に患者によって付けられたマークの位置を、左から右まで mm 単位で測定しました。 グローバル SANDE スコアは、頻度スコアと重症度スコアを掛けて平方根を求めることによって計算されます。 合計スコアと頻度スコアまたは重大度スコアの両方で、0 が最良の状態、100 が最悪の状態です。 調整された平均値が報告されることに注意してください。 |
12週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な副次的転帰：8週目にシルマーI検査（麻酔なし）> 10mm/5分の値に達した患者の数
時間枠：8週目で
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涙液分泌量を測定するために、シルマー テスト タイプ I (麻酔なし) を実施しました。
滅菌ストリップの丸く曲がった端を、下眼瞼縁の側頭 3 分の 1 にわたって下結膜嚢に挿入しました。
５分が経過した後、シルマー試験ストリップを取り外し、ストリップ上の涙吸収の長さを測定した（ミリメートル／５分）。
濡れた長さが長いほど、目の状態はより健康です。
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8週目で
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主要な副次的転帰: 12 週目の頻度に対するドライアイの症状評価 (SANDE) スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目
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SANDE のアンケートは 2 つの質問で構成されています。 1) 目の乾燥や炎症をどのくらいの頻度で感じますか? そして 2) 乾燥や刺激の症状はどの程度深刻だと感じますか? このアンケートでは、各質問に 100 mm の水平線を使用して、患者が経験した目の不快感および/または乾燥感を評価します。 SANDE のアンケートでは、症状の頻度は「まれに」(0) から「常に」(100) までの範囲であり、症状の重症度は「非常に軽度」(0) から「非常に重度」(100) までの範囲です。 診察のたびに、患者は症状の程度に基づいて指定された 2 本の線に印を付けるように求められました。 100 mm の水平線上に患者が付けたマークの位置を左から右まで mm 単位で測定し、記録しました。 0 が最良の状態、100 が最悪の状態を示します。 SANDE アンケートからのグローバル スコアは、頻度スコアと重症度スコアを掛けて平方根を求めることによって計算されました。 平均値は調整された平均値です。 |
12週目
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主要な副次的転帰：12週目のドライアイ症状評価（SANDE）重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目で
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SANDE のアンケートは 2 つの質問で構成されています。 1) 目の乾燥や炎症をどのくらいの頻度で感じますか? そして 2) 乾燥や刺激の症状はどの程度深刻だと感じますか? このアンケートでは、各質問に 100 mm の水平線を使用して、患者が経験した目の不快感および/または乾燥感を評価します。 SANDE のアンケートでは、症状の頻度は「まれに」(0) から「常に」(100) までの範囲であり、症状の重症度は「非常に軽度」(0) から「非常に重度」(100) までの範囲です。 診察のたびに、患者は症状の程度に基づいて指定された 2 本の線に印を付けるように求められました。 100 mm の水平線上に患者が付けたマークの位置を左から右まで mm 単位で測定し、記録しました。 0 が最良の状態、100 が最悪の状態を示します。 SANDE アンケートからのグローバル スコアは、頻度スコアと重症度スコアを掛けて平方根を求めることによって計算されました。 平均値は調整された平均値です。 |
12週目で
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主要な副次的結果: 12 週目および 4 週目の「日常生活に対するドライアイの影響 [IDEEL]」アンケートによって測定された生活の質モジュールのベースラインからの変化
時間枠：12週目と4週目
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IDEEL は、ドライアイの症状が日常生活に与える影響を評価する 57 項目のアンケートです。 これは 3 つのモジュール (ドライアイの生活の質、ドライアイ治療の満足度と煩わしさ、ドライアイの症状の煩わしさ) で構成されています。 この結果は最初のモジュールに関するものです。 生活の質モジュール (27 項目) は 3 つの側面で構成されています。 次元 1 - 日常活動への影響。欠落していない項目のスコア 1 ～ 6 に 20 を掛けた値の平均によって計算されます。(範囲 0 ～ 100) 2 - 感情的影響: 欠落していないアイテムのスコア 10 ～ 20 に 25 を乗じて平均して計算されます。(範囲 0 ～ 100) 3 - 仕事への影響: 欠落していない項目のスコア 23 ～ 27 に 25 を掛けた平均値によって計算されます。(範囲 0 ～ 100) このモジュールの各次元のスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど日常への影響が少ないことを示します。活動、仕事、感情について。 ディメンションスコアの組み合わせは行われません。 |
12週目と4週目
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主要な副次的結果: 12 週目と 4 週目の「ドライアイの日常生活への影響 [IDEEL]」アンケートによって測定される「治療の満足度と煩わしさ」モジュールのベースラインからの変化
時間枠：12週目と4週目
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IDEEL は、ドライアイの症状が日常生活に与える影響を評価する 57 項目のアンケートです。 これは 3 つのモジュール (生活の質、治療の満足度と煩わしさ、症状の煩わしさ) で構成されています。 この結果は 2 番目のモジュールに関するものです。 治療の満足度と面倒さ (8 項目)。 これは 2 つの次元で構成されます。 「薄暗い。 1" - 治療効果に対する満足度。欠落していない項目のスコア 2 ～ 5 に 25 を掛けた値の平均によって計算されます。(範囲 0 ～ 100) 寸法 2 - 欠落していない項目の平均値として計算された、治療に関連した煩わしさ / 不便さアイテムのスコアは 6、8 ～ 10 に 25 を掛けます。(範囲は 0 ～ 100) このモジュールの各側面のスコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど、治療効果の満足度が高く、治療関連の煩わしさが少ないことを示します。 ディメンション スコアの組み合わせは行われません。 |
12週目と4週目
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主要な副次的結果: 12 週目と 4 週目の「ドライアイの日常生活への影響 [IDEEL]」アンケートによって測定された「症状迷惑モジュール」のベースラインからの変化
時間枠：12週目と4週目
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IDEEL は、ドライアイの症状が日常生活に与える影響を評価する 57 項目のアンケートです。 これは 3 つのモジュール (生活の質、治療の満足度と煩わしさ、症状の煩わしさ) で構成されています。 この結果は、3 番目のモジュール「症状の煩わしさ (20 項目)」に関するものです。 これは 1 つの次元で構成されます: ドライアイの症状 - 悩み (範囲 0 ～ 100) 症状の悩みスコアは、次元内の 20 項目のうち少なくとも 50% (10 項目) が完了し、欠落していない場合に計算されます。それ以外の場合、スコアは欠落に設定されます。 症状迷惑スコアは、欠落していない項目のスコア 1 ～ 20 の平均に 25 を乗じて計算されます。 スコアが高いほど、症状がより深刻になります。 |
12週目と4週目
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主要な副次的結果: 4、8、12週目のフルオレセインによる角膜および結膜の生体染色のベースラインからの変化(National Eye Institute [NEI]スケール)
時間枠：4、8、12週目
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検査者は患者の角膜染色の全体的な外観を参照図と比較し、ドライアイ疾患で遭遇する染色パターンをシミュレートしました。
ドットを数えたり、ドットの位置や合流を評価したりする試みは行われませんでした。
検者は角膜の染色状態を直感的に最もよく表す適切なグレードを選択しました。
NEI が推奨する等級付けシステムでは、角膜を 5 つのゾーン (中央、上、側頭、鼻、下) に分割し、各ゾーンについて角膜染色の重症度を参考数値に基づいて 0 から 3 のスケールで等級分けします。
したがって、最大スコア (最悪の結果) は 15 で、最小スコア (最良の結果) は 0 でした。
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4、8、12週目
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主要な副次的結果: 4 週目、8 週目、12 週目の涙液層破壊時間 (TFBUT) のベースラインからの変化
時間枠：4、8、12週目
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TFBUTは、涙が壊れるまでの時間を測定することによって測定されました。TFBUT試験は、各眼の下部結膜嚢に5μlの2％防腐剤を含まないフルオレセインナトリウム溶液を点眼した後に実施されました。
この測定は最大 10 秒以内に実行されました。
TFBUT は、フルオレセイン点滴の最初の 1 分間に 2 回測定されました。
2 つの読み取り値が 2 秒以上異なる場合、3 番目の読み取り値が取得されました。
TFBUT 値は、2 回または 3 回の測定の平均でした。
一般に、10 ～ 35 秒の TFBUT 値が正常とみなされます。
10 秒未満の値は、涙液層が不安定であることを示している可能性があります。
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4、8、12週目
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シルマー I テストにおけるベースラインからの変化（麻酔なし）[期間: 4、8、12、16 週目]。
時間枠：4、8、12、16週目
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涙液分泌量を測定するために、シルマー テスト タイプ I (麻酔なし) を実施しました。
滅菌ストリップの丸く曲がった端を、下眼瞼縁の側頭 3 分の 1 にわたって下結膜嚢に挿入しました。
５分が経過した後、シルマー試験ストリップを取り外し、ストリップ上の涙吸収の長さを測定した（ミリメートル／５分）。
濡れた長さが長いほど、目の状態はより健康です。
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4、8、12、16週目
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16 週目のフルオレセインによる角膜および結膜の生体染色のベースラインからの変化 (国立眼科研究所 [NEI] スケール)
時間枠：16週目で
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検査者は患者の角膜染色の全体的な外観を参照図と比較し、ドライアイ疾患で遭遇する染色パターンをシミュレートしました。
ドットを数えたり、ドットの位置や合流を評価したりする試みは行われませんでした。
検者は角膜の染色状態を直感的に最もよく表す適切なグレードを選択しました。
NEI が推奨する等級付けシステムでは、角膜を 5 つのゾーン (中央、上、側頭、鼻、下) に分割し、各ゾーンについて角膜染色の重症度を参考数値に基づいて 0 から 3 のスケールで等級分けします。
したがって、最大スコア (最悪の結果) は 15 で、最小スコア (最良の結果) は 0 でした。
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16週目で
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16週目の涙液膜破壊時間（TFBUT）のベースラインからの変化
時間枠：16週目で
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TFBUTは、涙が壊れるまでの時間を測定することによって測定されました。TFBUT試験は、各眼の下部結膜嚢に5μlの2％防腐剤を含まないフルオレセインナトリウム溶液を点眼した後に実施されました。
この測定は最大 10 秒以内に実行されました。
TFBUT は、フルオレセイン点滴の最初の 1 分間に 2 回測定されました。
2 つの読み取り値が 2 秒以上異なる場合、3 番目の読み取り値が取得されました。
TFBUT 値は、2 回または 3 回の測定の平均でした。
一般に、10 ～ 35 秒の TFBUT 値が正常とみなされます。
10 秒未満の値は、涙液層が不安定であることを示している可能性があります。
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16週目で
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8週目、12週目、16週目における症状アンケート（SANDE）のグローバルスコアのベースラインからの変化
時間枠：8週目、12週目、16週目
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SANDE のアンケートは 2 つの質問で構成されています。 1) 目の乾燥や炎症をどのくらいの頻度で感じますか?
そして 2) 乾燥や刺激の症状はどの程度深刻だと感じますか?
このアンケートでは、各質問に 100 mm の水平線を使用して、患者が経験した目の不快感および/または乾燥感を評価します。
SANDE のアンケートでは、症状の頻度は「まれに」(0) から「常に」(100) までの範囲であり、症状の重症度は「非常に軽度」(0) から「非常に重度」(100) までの範囲です。
診察のたびに、患者は症状の程度に基づいて指定された 2 本の線に印を付けるように求められました。
100 mm の水平線上に患者が付けたマークの位置を左から右まで mm 単位で測定し、記録しました。
0 が最良の状態、100 が最悪の状態を示します。
SANDE アンケートからのグローバル スコアは、頻度スコアと重症度スコアを掛けて平方根を求めることによって計算されました。
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8週目、12週目、16週目
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8週目、12週目、16週目における頻度の症状質問票（SANDE）スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週目、12週目、16週目
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SANDE のアンケートは 2 つの質問で構成されています。 1) 目の乾燥や炎症をどのくらいの頻度で感じますか?
そして 2) 乾燥や刺激の症状はどの程度深刻だと感じますか?
このアンケートでは、各質問に 100 mm の水平線を使用して、患者が経験した目の不快感および/または乾燥感を評価します。
SANDE のアンケートでは、症状の頻度は「まれに」(0) から「常に」(100) までの範囲であり、症状の重症度は「非常に軽度」(0) から「非常に重度」(100) までの範囲です。
診察のたびに、患者は症状の程度に基づいて指定された 2 本の線に印を付けるように求められました。
100 mm の水平線上に患者が付けたマークの位置を左から右まで mm 単位で測定し、記録しました。
0 が最良の状態、100 が最悪の状態を示します。
SANDE アンケートからのグローバル スコアは、頻度スコアと重症度スコアを掛けて平方根を求めることによって計算されました。
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8週目、12週目、16週目
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8週目、12週目、16週目におけるドライアイの症状評価（SANDE）重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週目、12週目、16週目
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SANDE のアンケートは 2 つの質問で構成されています。 1) 目の乾燥や炎症をどのくらいの頻度で感じますか?
そして 2) 乾燥や刺激の症状はどの程度深刻だと感じますか?
このアンケートでは、各質問に 100 mm の水平線を使用して、患者が経験した目の不快感および/または乾燥感を評価します。
SANDE のアンケートでは、症状の頻度は「まれに」(0) から「常に」(100) までの範囲であり、症状の重症度は「非常に軽度」(0) から「非常に重度」(100) までの範囲です。
診察のたびに、患者は症状の程度に基づいて指定された 2 本の線に印を付けるように求められました。
100 mm の水平線上に患者が付けたマークの位置を左から右まで mm 単位で測定し、記録しました。
0 が最良の状態、100 が最悪の状態を示します。
SANDE アンケートからのグローバル スコアは、頻度スコアと重症度スコアを掛けて平方根を求めることによって計算されました。
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8週目、12週目、16週目
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4週目に症状スコア（SANDE）および/またはNEIスコア> = 50%の悪化を経験した患者の数
時間枠：4週目で
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症状スコア (SANDE) および/または NEI スコアは、前の結果の説明に時間厳守で記載されています。 Sande スコアの場合、スケールは重症度と頻度の両方について 0 ～ 100 の範囲で、0 が最良の状態、100 が最悪の状態を示します。 したがって、スコアが高いほど、結果は悪くなります。 NEI スコアの場合、最大スコア (最悪の結果) は 15、最小スコア (最良の結果) は 0 でした。したがって、スコアが高いほど、結果は悪くなります。 |
4週目で
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第 8 週と第 16 週の「日常生活に対するドライアイの影響 [IDEEL]」アンケートによって測定された生活の質モジュールのベースラインからの変化
時間枠：8週目と16週目
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IDEEL は、ドライアイの症状が日常生活に与える影響を評価する 57 項目のアンケートです。 これは 3 つのモジュール (ドライアイの生活の質、ドライアイ治療の満足度と煩わしさ、ドライアイの症状の煩わしさ) で構成されています。 この結果は最初のモジュールに関するものです。 生活の質モジュール (27 項目) は 3 つの側面で構成されています。 次元 1 - 日常活動への影響。欠落していない項目のスコア 1 ～ 6 に 20 を掛けた値の平均によって計算されます。(範囲 0 ～ 100) 2 - 感情的影響: 欠落していないアイテムのスコア 10 ～ 20 に 25 を乗じて平均して計算されます。(範囲 0 ～ 100) 3 - 仕事への影響: 欠落していない項目のスコア 23 ～ 27 に 25 を掛けた平均値によって計算されます。(範囲 0 ～ 100) このモジュールの各次元のスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど日常への影響が少ないことを示します。活動、仕事、感情について。 ディメンションスコアの組み合わせは行われません。 |
8週目と16週目
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8週目と16週目の「ドライアイの日常生活への影響[IDEEL]」アンケートで測定した「症状迷惑モジュール」のベースラインからの変化
時間枠：8週目と16週目
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IDEEL は、ドライアイの症状が日常生活に与える影響を評価する 57 項目のアンケートです。 これは 3 つのモジュール (生活の質、治療の満足度と煩わしさ、症状の煩わしさ) で構成されています。 この結果は、3 番目のモジュール「症状の煩わしさ (20 項目)」に関するものです。 これは 1 つの次元で構成されます: ドライアイの症状 - 悩み (範囲 0 ～ 100) 症状の悩みスコアは、次元内の 20 項目のうち少なくとも 50% (10 項目) が完了し、欠落していない場合に計算されます。それ以外の場合、スコアは欠落に設定されます。 症状迷惑スコアは、欠落していない項目のスコア 1 ～ 20 の平均に 25 を乗じて計算されます。 スコアが高いほど、症状がより深刻になります。 |
8週目と16週目
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第 8 週と第 16 週の「日常生活に対するドライアイの影響 [IDEEL]」アンケートによって測定された「治療の満足度と煩わしさ」モジュールのベースラインからの変化
時間枠：8週目と16週目
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IDEEL は、ドライアイの症状が日常生活に与える影響を評価する 57 項目のアンケートです。 これは 3 つのモジュール (生活の質、治療の満足度と煩わしさ、症状の煩わしさ) で構成されています。 この結果は 2 番目のモジュールに関するものです。 治療の満足度と面倒さ (8 項目)。 これは 2 つの次元で構成されます。 薄暗い。 1 - 治療効果の満足度。欠落していない項目のスコア 2 ～ 5 に 25 を掛けた平均値によって計算されます。(範囲 0 ～ 100) 2 - 治療に関連した煩わしさ/不便さは、欠落していない項目スコアの 6、8 ～ 10 に 25 を乗じた平均値として計算されます。(範囲 0 ～ 100) このモジュールの各側面のスコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど、治療効果の満足度が高く、治療関連の煩わしさが少ないことを示します。 ディメンション スコアの組み合わせは行われません。 |
8週目と16週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究全体を通じて評価されたTEAEの発生率と頻度。
時間枠：スクリーニングから訪問 7 (フォローアップ、24 週目) まで
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TEAE=治験薬の初回投与日以降に始まったAE、または初回投与前に始まり、初回投与後に重症度が悪化したAE。
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スクリーニングから訪問 7 (フォローアップ、24 週目) まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Flavio Mantelli, MD、Dompé Farmaceutici
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。