重度のシェーグレンドライアイ疾患におけるセネゲルミン（Oxervate®）とビヒクルの安全性と有効性を評価する研究（NGF0121 - PROTEGO-1 研究） (NGF0121)

包含基準:

1. 18歳以上の男性または女性
2. -シェーグレン症候群またはシェーグレンドライアイ疾患（DED）を誘発することが知られている他の自己免疫疾患の診断が確認された患者。

3. -次の臨床的特徴を特徴とする重度のシェーグレンドライアイ疾患の患者：

   1. -National Eye Institute（NEI）のグレーディングシステムを使用したフルオレセインによる角膜および/または結膜の染色≥3
   2. SANDE アンケート >25 mm
   3. シルマーテスト I (麻酔なし) ≥2 ≤5mm/5min
4. 同じ目 (適格な目) が上記の基準をすべて満たす必要があります
5. -登録の少なくとも3か月前に重度のシェーグレンドライアイ疾患と診断された患者
6. -研究登録時の各眼の最高矯正遠方視力（BCDVA）スコアが10進単位（20/200スネレン値）以上
7. 出産の可能性のある女性の場合、尿妊娠検査が陰性であり、試験期間中および研究治療期間の30日後まで妊娠を避けるために非常に効果的な方法を使用してください。 生殖能力のある男性は、治療中および研究治療期間の30日後に効果的な避妊を使用する必要があります。
8. すべてのインフォームド コンセント要件を満たす患者のみを研究に含めることができます。 患者および/またはその法定代理人は、研究関連の手順を実行する前に、インフォームド コンセント文書を読み、署名し、日付を記入する必要があります。 -患者および/または法定代理人が署名したインフォームドコンセントフォームは、現在の研究のためにIRB / IECによって承認されている必要があります
9. 患者は、研究手順を遵守する能力と意欲を持っている必要があります。

除外基準:

1. -研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究評価を完了することができるように、現地の言語を十分に話し、理解できない
2. どちらかの目で、活動的な眼感染症の証拠
3. -いずれかの目での研究の全期間中の局所投薬を必要とする他の眼障害または状態の存在
4. -重度の全身性アレルギーまたは眼アレルギー（季節性結膜炎を含む）または慢性結膜炎および/またはドライアイ以外の角膜炎の病歴
5. チンダルスコア>0として定義される眼内炎症
6. 過去5年間の悪性腫瘍の病歴
7. -スクリーニング訪問前の1か月以内に全身性疾患が安定していない（例： 範囲外の血糖を伴う糖尿病、甲状腺の機能不全）、または研究者が研究に適合しないと判断した場合（例： 現在の全身感染症)、または研究で必要とされる頻繁な評価に適合しない状態の患者
8. -患者は、薬物または化学的に関連する化合物に対して深刻な副作用または重大な過敏症を持っていた、または薬物、食品、アミド局所麻酔薬、または市販の人工涙液を含む他の材料に対して臨床的に重大なアレルギーを持っていました（研究者の意見）。

9. 出産の可能性のある女性（少なくとも1年間不妊手術を受けていない、または閉経後1年以上経過している女性）は、以下の条件のいずれかを満たす場合、研究への参加から除外されます。

   1. 現在妊娠中、または
   2. -尿妊娠検査で陽性の結果がある（ベースライン/ 1日目）、または、
   3. 研究治療期間中に妊娠する予定がある、または、
   4. 授乳中または、
   5. 非常に効果的な避妊手段を使用したくない

   研究治療期間の全過程および30日後

10. -PIの判断で、研究の実施を妨げ、研究結果の解釈を混乱させ、または患者の健康を危険にさらす可能性のある併発する病状
11. -局所シクロスポリンの使用、または同じクラスの局所眼科治療、スクリーニング訪問から14日以内（-8日目）
12. -研究中のいずれかの眼における局所コルチコステロイド、リフィテグラスト、自己血清涙液の使用（以前の使用は除外基準ではありませんが、スクリーニング訪問時に中止する必要があります）
13. -コンタクトレンズ、True Tearデバイス、防湿ゴーグル、無縫合羊膜または試験中の涙点プラグの使用（以前の使用は除外基準ではありませんが、スクリーニング訪問時に中止する必要があります）
14. 過去2年間の薬物中毒またはアルコール乱用の歴史
15. -スクリーニング訪問前の90日以内の場合、以前の眼科手術（屈折、眼瞼および白内障手術を含む）
16. -過去3か月間に新しい活性物質を使用した臨床試験に参加した
17. -本研究と同時に別の臨床試験研究に参加する。