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"기존 밴드 및 루프 공간 유지장치 대비 CAD/CAM의 임상적 성능 및 성공률 평가"

2024년 1월 30일 업데이트: sara Abdelkhalek hassan younes, Ain Shams University

"CAD/CAM 대 기존 밴드 및 루프 공간 유지제 무작위 임상 시험 및 체외 연구의 임상 성능 및 성공률 평가"

본 연구는 CAD/CAM 지르콘 공간유지장치와 기존 메탈 밴드 및 루프 공간유지장치를 플라크 침착, 치은 건강, 생존기간, 시멘트 손실, 장치파손 측면에서 장치의 성공률을 평가하고 비교하는 것이다. . 그리고 환자 만족도 측면에서 두 장치를 비교합니다.

이 연구는 생체 내 부분(구강 RCT)과 시험관 내 부분의 두 부분으로 구성됩니다.

생체 내 연구:

샘플 크기는 (36) 케이스(즉, 그룹당 18건). 샘플 크기 계산은 G*Power 버전 3.1.9.7을 사용하여 수행되었습니다. 샘플 크기는 누락을 보상하기 위해 약 10% 증가합니다.

이 생체 내 연구에서 스플릿 입은 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.

그룹 1: 기존 메탈 밴드 및 루프 공간 유지 장치 그룹 2: CAD/CAM 지르콘 밴드 및 루프 공간 유지 장치

체외 연구:

샘플 크기는 (24) 샘플(즉, 그룹당 8개 샘플)로 밝혀졌습니다. 샘플 크기 계산은 G*Power 버전 3.1.9.7을 사용하여 수행되었습니다. 샘플 크기는 누락을 보상하기 위해 약 10% 증가합니다.

그룹화:

지르코니아 시편은 시멘트 유형에 따라 무작위로 세 그룹으로 나뉩니다.

그룹 1: 자기 접착성 레진 시멘트 그룹 2: 수지 개질 글래스 아이오노머 시멘트 그룹 3: 범용 생체활성 시멘트

연구 개요

상세 설명

소개:

유치는 어린이의 발달과 성장에 중요한 역할을 합니다. 미학, 언어, 식사 및 정상적인 기능을 장려하는 역할을 합니다. 유치의 다른 주요 기능은 맹출할 때까지 영구 후계자를 위한 공간을 유지하는 것입니다. 이 정상적인 생리학적 과정은 큰 영구 어금니가 생성된 공간으로 근심 팁핑 또는 이동으로 이어질 수 있는 충치로 인해 초기 어금니의 조기 손실로 인해 영향을 받을 수 있습니다. 이로 인해 치열궁 길이의 불일치, 부정교합, 치아 밀집, 교차교합, 영구 소구치의 매복, 대합치의 초맹출 등으로 이어지는 공간의 손실이 발생할 수 있습니다. 치열궁 공간을 유지하고 부정교합을 예방하기 위한 최선의 방법은 공간유지장치를 사용하는 것입니다. 밴드앤루프는 성공률이 높은 공간유지장치로 오래전부터 사용되어 왔습니다. 그러나 시멘트 손실, 납땜 실패, 밴드 가장자리를 따라 우식 형성, 긴 시공 시간 및 일부 환자의 금속 알레르기 가능성을 포함하는 공간 유지 장치와 관련된 몇 가지 단점이 있습니다. 기술의 발전으로 심미치의학에 대한 관심이 높아지는 것 외에도 이러한 단점은 고정 공간 유지 장치로서 섬유 강화 복합 수지(FRCR)와 같은 공간 유지 장치 제작에서 새로운 재료와 디자인의 개발로 이어졌습니다. CAD CAM 기술 및 신소재와 같은 디지털 기술이 대중화되고 개선되고 있으며 치료의 방식을 바꾸고 있습니다. 세라믹 공간 유지 장치는 기존의 밴드 및 루프 공간 유지 장치에 대한 적절한 대안으로 보입니다. 이 장치는 환자가 잘 견딜 수 있으며 강도가 향상되고 영구 후계자가 분출되는 동안 결합을 가장 쉽게 제거할 수 있는 고급 미학의 이점을 제공합니다.

현재 연구의 목적은 다음과 같습니다.

A) 1차 목적 CAD/CAM 지르콘 공간 유지장치와 밴드 및 루프 공간 유지장치의 기존 금속을 플라크 퇴적물(플라크 지수), 치은 건강(치은 지수) 측면에서 평가하고 비교합니다.

생존 시간, 시멘트 손실 및 장치 파손 측면에서 장치의 성공률.

B) 2차 목표 환자 만족도 측면에서 두 기기를 비교합니다. 체외에서 CAD CAM 지르콘 공간 유지장치 합착에 사용되는 세 가지 다른 시멘트의 전단 결합 강도를 평가합니다.

이 연구는 생체 내 부분(구강 RCT)과 시험관 내 부분의 두 부분으로 구성됩니다.

1- 생체 내 연구:

연구 설계:

구강 분할 무작위 대조 임상 시험(RCT)

이 생체 내 연구에서 스플릿 입은 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.

그룹 1(연구그룹): CAD/CAM 지르콘 밴드 및 루프 공간 유지장치 그룹 2(대조군): 기존 메탈 밴드 및 루프 공간 유지장치 개입

모든 개입은 다음과 같이 1차 조사자에 의해 수행됩니다.

대조군:

  1. 스텐레스 스틸 밴드는 지대치의 크기에 따라 적절한 밴드를 선택하게 됩니다.
  2. 그런 다음 밴드를 치아에 장착하고 알지네이트 재료를 사용하여 완전한 아치 인상을 얻습니다.
  3. 밴드는 부드럽게 제거된 다음 인상재에서 안정화됩니다.
  4. 알지네이트 재료를 사용하여 상악 인상을 채득합니다.
  5. 인상을 돌에 붓고 루프의 디자인을 얻은 다음 납땜을 위해 실험실로 보냅니다.
  6. 그 후 지대치가 세척됩니다.
  7. 격리 예방 조치를 취할 것입니다.
  8. 글라스 아이오노머 시멘트를 사용하여 공간 유지 장치를 접착합니다.
  9. 여분의 재료는 제거됩니다. 스터디 그룹

1. 엘라스토머 인상재를 사용하여 상악과 하악의 인상을 채득합니다.

2. 지르콘 공간 유지 장치 제작을 위해 인상을 실험실로 보냅니다.

3. 수복물의 디자인과 밀링을 위해 CAD/CAM 기술을 활용하는 단단한 일체형 지르코니아 재료는 공간 유지장치의 제작에 사용됩니다.

4. 실험 절차: 지르콘 CAD/CAM 제작 재료는 디지털 스캐너와 설계 소프트웨어를 사용하여 기술자가 디지털 방식으로 설계해야 합니다.

5. CAD CAM 공간 유지장치가 합착됩니다. 구강 위생 지침은 치과 치료 후 치료의 표준으로 환자에게 제공됩니다.

임상 평가 생존 시간, 시멘트 손실, 장치 파손에 관한 양식의 성공률에 대한 임상 평가.

플라크 지수는 0에서 3까지의 척도로 실행됩니다. 여기서 0은 플라크가 없음을 의미하고, 1은 자유 치은 변연부에 부착된 플라크 막, 2 치아 및 치은 변연에 부드러운 침착물의 적당한 축적, 그리고 3은 부드러운 파편이 풍부함을 의미합니다( Silness & Loe가 기술한 PI에 따름) 치은 건강, 점수는 0에서 3까지이며, 여기서 0은 염증 없음, 1은 탐침 시 출혈이 없는 약간의 발적, 2는 탐침 시 발적 및 출혈, 3은 자연 출혈에 대한 부종 및 궤양을 동반한 심각한 염증입니다. Silness & Loe에 의해 기술된 GI에 대한) 및 환자 만족도(생체 내 시각적 아날로그 척도(6점 안면 Wong-Baker 척도)를 사용하여 확인됨).

후속 조치 및 결과:

환자는 3, 6, 9 및 12개월 후 임상 추적을 위해 리콜됩니다. 2- 시험관 내 연구:

재료:

세 가지 다른 시멘트, 즉 자가접착성 레진 시멘트, 레진 개질 글래스 아이오노머 시멘트, 범용 생체활성 시멘트가 본 연구에서 사용될 것이다. 모든 재료는 제조업체의 지침에 따라 적용됩니다.

그룹화:

지르코니아 시편은 시멘트 유형에 따라 무작위로 세 그룹으로 나뉩니다.

Group A: 접착성 레진 시멘트 Group B: Resin-modified glass ionomer 시멘트 Group C: 범용 생체활성 시멘트

전단 결합 강도를 위한 시편 수집 및 준비:

우식증이 없는 갓 추출한 인간 어금니를 수집하여 입체현미경으로 검사하여 균열이 있는 표본을 제외합니다.

각 치아의 뿌리를 제거하고 무불소 부석 가루로 고무 컵을 사용하여 10초 동안 치아를 닦고 닦은 다음 흐르는 물로 헹구고 건조시킵니다.

치아는 자가 경화 아크릴 레진에 장착되어 크라운이 노출되고 아크릴 블록은 각 샘플 그룹에 대해 다른 번호로 코드화됩니다.

지르코니아 시편의 준비 지르코니아 시편은 Y-TZP(yttrium-stabilized tetragonal zirconia)에서 밀링됩니다. 각 시편의 접합 부위는 평평한 표면을 얻기 위해 600, 800, 1000 및 1200방의 실리콘 카바이드 페이퍼를 사용하여 마무리됩니다. 모든 지르코니아 시편은 탈이온수에서 5분 동안 초음파 세척하고 시멘트 종류에 따라 세 그룹으로 나눕니다.

시멘테이션 프로토콜 지르코니아 표본은 시멘트 유형에 따라 세 그룹으로 나뉩니다.

지르코니아 표본은 제조업체의 지침에 따라 준비된 시멘트로 발치된 치아의 법랑질 표본에 접착됩니다. 과도한 시멘트가 제거되었습니다.

시편은 움직이지 않고 자가중합을 달성하기 위해 5분 동안 움직이지 않고 고정된 위치에 유지됩니다.

전단 결합 강도 테스트 합착 절차 후 모든 시편은 24시간 동안 37°C의 증류수에 보관됩니다. 그런 다음 시편은 결합 실패가 발생할 때까지 지르코니아에 전단 하중을 가하여 전단 결합 강도 테스트를 받게 됩니다.

뼈를 제거한 후 시편을 실체현미경으로 검사하여 결합 실패 모드(접착성, 응집성 또는 혼합)를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 노인 환자:

    A-최소: 4세 B-최대: 7세

  2. 의학적으로 자유로운 환자
  3. 양측 유구치의 조기 상실.
  4. 선택된 유구치의 건전하고 건강한 협측 및 설측 표면.

제외 기준:

  1. 치아 이상이 있는 어린이(교차교합, 개방교합, 깊은교합).
  2. 기능하지 않는 구강 습관.
  3. 유구치의 우식 설측 및 협측 표면.
  4. 환자/부모 순응 및 협조 부족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1(연구그룹): CAD/CAM 지르콘 밴드 및 루프 공간 유지장치
공간 유지 장치 제작에는 CAD/CAM 기술을 활용하여 수복물의 디자인 및 밀링을 수행하는 견고한 일체형 지르코니아 재료가 사용됩니다.
수복물의 디자인과 밀링을 위해 CAD/CAM 기술을 활용하는 단단한 일체형 지르코니아 재료는 공간 유지 장치의 제작에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • CAD/CAM 공간 유지자
지대치의 크기에 따라 적절한 스텐레스강 밴드를 선정하여 루프의 디자인을 확보한 후 실험실로 보내 납땜을 진행합니다.
다른 이름들:
  • 메탈 밴드 및 루프 공간 유지 장치
활성 비교기: 그룹 2(제어): 기존 금속 밴드 및 루프 공간 유지 장치
스테인레스 스틸 밴드와 루프 공간 유지 장치가 만들어집니다. 지대치의 크기에 따라 적절한 스테인레스 스틸 밴드를 선택하고 루프 디자인을 얻은 후 납땜을 위해 기공소로 보냅니다.
수복물의 디자인과 밀링을 위해 CAD/CAM 기술을 활용하는 단단한 일체형 지르코니아 재료는 공간 유지 장치의 제작에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • CAD/CAM 공간 유지자
지대치의 크기에 따라 적절한 스텐레스강 밴드를 선정하여 루프의 디자인을 확보한 후 실험실로 보내 납땜을 진행합니다.
다른 이름들:
  • 메탈 밴드 및 루프 공간 유지 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 성공: CAD/CAM 지르콘 공간 유지장치와 밴드 및 루프 공간 유지장치의 기존 메탈을 플라크 침착(Plaque index) 측면에서 평가 및 비교
기간: 최대 12개월
플라크 지수는 0에서 3까지의 척도로 실행됩니다. 여기서 0은 플라크가 없음을 의미하고, 1은 자유 치은 변연부에 부착된 플라크 막, 2 치아 및 치은 변연에 부드러운 침착물의 적당한 축적, 3은 부드러운 잔해가 풍부함을 의미합니다.
최대 12개월
임상적 성공: 치은 지수를 평가하여 치은 건강 측면에서 CAD/CAM 지르콘 공간 유지 장치와 밴드 및 루프 공간 유지 장치의 기존 금속을 평가하고 비교합니다.
기간: 최대 12개월
치은 건강, 점수는 0에서 3까지이며, 0은 염증 없음, 1은 탐침 시 약간의 발적, 출혈 없음, 2는 탐침 시 발적 및 출혈, 3은 부종 및 궤양에서 자연 출혈까지의 심한 염증,47 및 환자 만족도입니다.
최대 12개월
생존 시간 측면에서 장치의 성공률.
기간: 최대 12개월
공간 유지 장치를 모두 확인하고 추적 기간 동안 장치의 시멘트 손실 또는 파손 여부를 확인하여 생존 기간에 대한 양식의 성공률을 임상적으로 평가합니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도 측면에서 두 장치를 비교하십시오.
기간: 최대 12개월
(시각적 아날로그 척도를 사용하여 확인) 환자의 만족도는 웃는 얼굴 중에서 행복한지 아닌지를 선택합니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Gehan G. Allam, PHD, Ain Shams Univesity

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PED 21-4D

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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