- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05134714
"A CAD/CAM klinikai teljesítményének és sikerarányának értékelése a hagyományos sáv- és hurokterület-fenntartókkal szemben"
"A CAD/CAM klinikai teljesítményének és sikerességi arányának értékelése a hagyományos sáv- és huroktérfenntartó véletlenszerű klinikai vizsgálattal és in vitro vizsgálattal szemben"
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje és összehasonlítsa a CAD/CAM cirkon térkarbantartót és a hagyományos fém szalag- és huroktér-karbantartókat a lepedéklerakódások és a fogíny egészsége szempontjából, valamint a készülékek sikerességi arányát a túlélési idő, a cementveszteség és a készülék törése szempontjából. . És összehasonlítani mindkét készüléket a betegek elégedettsége szempontjából.
Ez a vizsgálat két részből áll: in vivo részből (hasított szájú RCT) és in vitro részből:
In vivo vizsgálat:
A minta nagysága (36) eset volt (azaz. csoportonként 18 eset). A minta méretének kiszámítása a G*Power 3.1.9.7-es verziójával történt. A minta mérete körülbelül 10%-kal nő a kiesés kompenzálására.
Ebben az in vivo vizsgálatban a hasított szájat véletlenszerűen két csoportra osztják:
1. csoport: Hagyományos fémszalag- és huroktér-karbantartó 2. csoport: CAD/CAM cirkon sáv- és huroktér-karbantartó
In vitro vizsgálat:
mintanagysága (24) minta (azaz csoportonként 8 minta). A minta méretének kiszámítása a G*Power 3.1.9.7-es verziójával történt. A minta mérete körülbelül 10%-kal nő a kiesés kompenzálására.
Csoportosítás:
A cirkónium-oxid mintát véletlenszerűen három csoportra osztották a cement típusa szerint:
1. csoport: Öntapadó gyantacement 2. csoport: Gyantával módosított üvegionomer cement 3. csoport: Univerzális bioaktív cement
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés:
Az elsődleges fogak fontos szerepet játszanak a gyermek fejlődésében és növekedésében. Bár szerepük az esztétikában, a beszédben, az étkezésben és a normál működés ösztönzésében. Az elsődleges fog másik fő funkciója, hogy helyet tartson az állandó utód számára, amíg el nem jön a kitörés ideje. Ezt a normális fiziológiai folyamatot befolyásolhatja a primer őrlőfogak korai idő előtti elvesztése, a fogszuvasodás következtében, amely meziális billenéshez vagy a nagy maradó őrlőfogak vándorlásához vezethet a kialakult térbe. Ez helyvesztéssel járhat, ami a boltív hosszának eltéréséhez, rossz elzáródáshoz, a fogak összeszorulásához, keresztharapáshoz, a maradandó premolárisok ütközéséhez és az ellentétes fog kitöréséhez vezethet. A boltíves tér fenntartásának és a helytelen elzáródás megelőzésének legjobb módja a térkarbantartó használata. A sávot és a hurkot régóta használják térfenntartóként, magas sikeraránnyal. A térfenntartóknak azonban vannak hátrányai is, amelyek magukban foglalják a cement elvesztését, a forrasztás meghibásodását, a fogszuvasodás kialakulását a szalag szélein, a hosszú építési időt és egyes betegeknél a fémallergia lehetőségét. Ezek a hiányosságok, az esztétikai fogászat iránti növekvő érdeklődés mellett a technológia fejlődésével, újabb anyagok és tervek kifejlesztéséhez vezettek a térfenntartók, például a szálerősített kompozit gyanták (FRCR) gyártásában, mint fix térfenntartók. A digitális technológiák, például a CAD CAM technológia és az új anyagok egyre népszerűbbek, egyre jobbak és megváltoztatják a terápia útját. A kerámia térkarbantartó megfelelő alternatívának tűnik a hagyományos sáv- és huroktér-karbantartónak. A készüléket a páciens jól tolerálja, emellett a fejlett esztétika előnyeit is megnövelt szilárdsággal és a legegyszerűbb leválasztással teszi lehetővé az állandó utódok kitörése során.
A mostani tanulmány célja:
A) Elsődleges cél Értékelje és hasonlítsa össze a CAD/CAM cirkon térfenntartót és a szalag- és huroktérfenntartók hagyományos fémét a plakklerakódások (Plaque index), a fogíny egészsége (Gingival index) szempontjából.
A készülékek sikerességi aránya a túlélési idő, a cementveszteség és a készülék törés szempontjából.
B) Másodlagos célok Hasonlítsa össze mindkét készüléket a betegek elégedettsége szempontjából. Értékelje a CAD CAM cirkon térfenntartó cementálásához használt három különböző cement nyírószilárdságát in vitro.
Ez a vizsgálat két részből áll: in vivo részből (hasított szájú RCT) és in vitro részből:
1- In vivo vizsgálat:
Dizájnt tanulni:
Megosztott száj, Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat (RCT)
Ebben az in vivo vizsgálatban a hasított szájat véletlenszerűen két csoportra osztják:
1. csoport (vizsgálati csoport): CAD/CAM cirkon sáv- és huroktér-karbantartó 2. csoport (kontroll): Hagyományos fémszalag- és huroktér-karbantartó Beavatkozások
Minden beavatkozást az elsődleges vizsgáló végzi el az alábbiak szerint:
Ellenőrző csoport:
- A megfelelő rozsdamentes acél szalag a támasztófogak méretének megfelelően kerül kiválasztásra.
- Ezután a szalag a fogra kerül, és alginát anyag felhasználásával teljes íves lenyomatot kapunk.
- A szalagot óvatosan eltávolítják, majd stabilizálják a lenyomatanyagban.
- A maxilláris lenyomat alginát anyag felhasználásával készül.
- A lenyomatokat kövekbe öntik, majd elkészítik a hurok terveit, majd a laboratóriumba küldik forrasztásra.
- Ezt követően megtisztítják a pillérfogakat.
- Az elszigeteléssel kapcsolatos óvintézkedéseket megteszik.
- A térfenntartó cementezése üvegionomer cementtel.
- Minden felesleges anyagot eltávolítunk. Tanulócsoport
1. A felső és alsó ívek lenyomatozása elasztomer lenyomatanyaggal történik.
2. A lenyomatokat elküldjük a laboratóriumba cirkon térkarbantartó elkészítéséhez.
3. A térfenntartó gyártásához tömör monolit cirkónium-oxid anyagot használnak fel, amely CAD/CAM technológiát használ a restauráció tervezéséhez és marásához.
4. Laboratóriumi eljárás: A cirkon CAD/CAM-mel gyártott anyagot technikusnak digitálisan kell megterveznie digitális szkenner és tervezőszoftver segítségével.
5. A CAD CAM térkarbantartó cementezésre kerül. A fogászati beavatkozások után a betegek szájhigiéniai utasításokat kapnak a szokásos ellátásban.
Klinikai értékelés A túlélési időre, cementveszteségre, a készülékek törésére vonatkozó módozatok sikerességi arányának klinikai értékelése.
A plakk index, amely egy 0-tól 3-ig terjedő skálán fut, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs plakk, 1 a lepedék filmje, amely a szabad ínyszélhez tapad, 2 a lágy lerakódások mérsékelt felhalmozódása a fogon és az ínyszélen, és a 3 azt jelenti, hogy rengeteg puha törmelék ( a Silness & Loe által leírt PI szerint) Ínyek egészsége, 0-tól 3-ig terjedő pontszámok, ahol 0 nem gyulladás, 1 enyhe bőrpír, nincs vérzés szondázáskor, 2 bőrpír és vérzés szondázáskor, és 3 súlyos gyulladás ödémával és fekélyekkel a spontán vérzésig (a szerint a Silness & Loe által leírt GI-hez), és a beteg elégedettsége (vizuális analóg skála (hat pontos arc-Wong-Baker skála) segítségével ellenőrizve) in vivo.
Nyomon követés és eredmény:
A betegeket 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével hívják vissza klinikai ellenőrzésre. 2- In vitro vizsgálat:
Anyagok:
Három különböző cementet, nevezetesen az öntapadó gyantacementet, a gyantával módosított üvegionomer cementet és az univerzális bioaktív cementet használjuk fel ebben a tanulmányban. Az összes anyagot a gyártó utasításai szerint alkalmazzák.
Csoportosítás:
A cirkónium-oxid mintát véletlenszerűen három csoportra osztották a cement típusa szerint:
A csoport: Öntapadó gyantacement B csoport: Gyantával módosított üvegionomer cement C csoport: Univerzális bioaktív cement
Mintagyűjtés és nyírókötési szilárdság előkészítése:
A frissen kivont, fogszuvasodástól mentes emberi őrlőfogakat össze kell gyűjteni és sztereomikroszkóppal megvizsgálni, hogy kizárják a repedéseket.
Minden fog gyökerét eltávolítjuk, a fogakat gumipohárral 10 másodpercig tisztítjuk és nem fluorozott habkőliszttel polírozzuk, majd vízsugárral leöblítjük, majd szárítjuk.
A fogak önkeményedő akrilgyantába kerülnek rögzítésre, így a korona szabaddá válik, az akrilblokkokat minden mintacsoporthoz más-más számkóddal látják el.
Cirkónium próbatestek előkészítése A cirkónium próbatesteket ittriummal stabilizált tetragonális cirkóniából (Y-TZP) őröljük. Az egyes minták ragasztási helyét 600, 800, 1000 és 1200 szemcseméretű szilícium-karbid papírral fejezik be, hogy sík felületet kapjanak. Az összes cirkónium-oxid mintát ultrahangos tisztításnak vetik alá ionmentesített vízben 5 percig, és három csoportra osztják a cement típusa szerint.
Cementálási protokoll A cirkónium-oxid mintákat a cement típusa szerint három csoportba osztjuk.
A cirkónium próbatesteket a gyártó utasításai szerint elkészített cementtel ragasztják a kihúzott fogak zománcmintájához. A felesleges cementet eltávolították.
A mintákat 5 percig rögzített helyzetben kell tartani, mozgás nélkül, hogy elérjék a mozgás nélküli önkeményedést.
Nyírási kötési szilárdság vizsgálata A cementálási eljárás után minden mintát 37°C-on desztillált vízben kell tárolni 24 órán keresztül. Ezután a mintákat nyírókötési szilárdsági vizsgálatnak vetik alá, nyíróterhelést alkalmazva a cirkónium-oxidra, amíg a kötés meghibásodik.
A kicsontozást követően a mintát sztereomikroszkóp alatt megvizsgálják, hogy meghatározzák a kötés tönkremenetelének módját (ragasztó, kohéziós vagy kevert).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sara A. Younes, MS
- Telefonszám: 00201009334057
- E-mail: sarayounes87@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek életkora:
A-minimum: 4 éves B-maximum: 7 éves
- Orvosilag mentes betegek
- A kétoldali primer nagyőrlőfog idő előtti elvesztése.
- A kiválasztott primer őrlőfogak ép és egészséges bukkális és nyelvi felülete.
Kizárási kritériumok:
- Fogászati rendellenességekkel küzdő gyermekek (keresztharapás, nyílt harapás és mélyharapás).
- Parafunkcionális orális szokások.
- Primer őrlőfogak szuvas linguális és bukkális felszínei.
- A beteg/szülő együttműködés és együttműködés hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. csoport (tanulmányi csoport): CAD/CAM cirkon szalag és huroktér karbantartó
A térfenntartó készítéséhez tömör monolit cirkónium-oxid anyagot használnak, amely CAD/CAM technológiát alkalmaz a restauráció tervezéséhez és marásához.
|
A térfenntartó készítéséhez tömör monolit cirkónium-oxid anyagot használnak, amely CAD/CAM technológiát alkalmaz a restauráció tervezéséhez és marásához.
Más nevek:
A megfelelő rozsdamentes acél szalagot kiválasztják a támasztófogak méretének megfelelően, majd elkészítik a hurok kialakítását, majd elküldik a laboratóriumba forrasztásra.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport (kontroll): Hagyományos fémszalag- és huroktér-karbantartó
Rozsdamentes acél szalag és huroktér karbantartó készül.
A megfelelő rozsdamentes acél szalagot kiválasztják a támfogak méretének megfelelően, majd elkészítik a hurok kialakítását, majd elküldik a laboratóriumba forrasztásra.
|
A térfenntartó készítéséhez tömör monolit cirkónium-oxid anyagot használnak, amely CAD/CAM technológiát alkalmaz a restauráció tervezéséhez és marásához.
Más nevek:
A megfelelő rozsdamentes acél szalagot kiválasztják a támasztófogak méretének megfelelően, majd elkészítik a hurok kialakítását, majd elküldik a laboratóriumba forrasztásra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai siker: Értékelje és hasonlítsa össze a CAD/CAM cirkon térkarbantartót és a hagyományos fém szalag- és huroktér-karbantartókat a plakklerakódások szempontjából (Plaque index)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A plakk index, amely 0-tól 3-ig terjedő skálán fut, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs lepedék, 1 plakkréteg tapad a szabad ínyszegélyhez, 2 a lágy lerakódások mérsékelt felhalmozódása a fogon és az ínyszélen, és a 3 azt jelenti, hogy rengeteg puha törmelék van.
|
Akár 12 hónapig
|
Klinikai siker: Értékelje és hasonlítsa össze a CAD/CAM cirkon térkarbantartót és a hagyományos fém szalag- és huroktér-karbantartókat a fogíny egészsége szempontjából, az ínyindex felmérésével.
Időkeret: 12 hónapig
|
Fogíny egészsége, 0-tól 3-ig terjedő pontszámok, ahol 0 nincs gyulladás, 1 enyhe bőrpír, nincs vérzés szondázáskor, 2 bőrpír és vérzés szondázáskor, és 3 súlyos gyulladás ödémával és fekélyekkel a spontán vérzésig,47 és a beteg elégedettsége.
|
12 hónapig
|
A készülékek sikerességi aránya a túlélési idő tekintetében.
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A túlélési időre vonatkozó módozatok sikerarányának klinikai értékelése mindkét térfenntartó ellenőrzésével, és annak megállapításával, hogy a nyomon követési időszakban van-e cementveszteség vagy a készülékek törése.
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hasonlítsa össze mindkét készüléket a betegek elégedettsége szempontjából.
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
a páciens elégedettsége (vizuális analóg skálával ellenőrizve) a betegek mosolygós arcok közül választhatnak, hogy boldogok-e vagy sem
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gehan G. Allam, PHD, Ain Shams Univesity
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PED 21-4D
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CAD/CAM Space Maintainer
-
Ahmad ElheenyBefejezveElsődleges őrlőfogak helyreállítása CAD/CAM koronákkalEgyiptom
-
Cairo UniversityIsmeretlenNanohibrid Cad Cam kompozit tömbökből és kerámia tömbökből készült közvetett helyreállítás klinikai teljesítményeEgyiptom