Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"A CAD/CAM klinikai teljesítményének és sikerarányának értékelése a hagyományos sáv- és hurokterület-fenntartókkal szemben"

2024. január 30. frissítette: sara Abdelkhalek hassan younes, Ain Shams University

"A CAD/CAM klinikai teljesítményének és sikerességi arányának értékelése a hagyományos sáv- és huroktérfenntartó véletlenszerű klinikai vizsgálattal és in vitro vizsgálattal szemben"

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje és összehasonlítsa a CAD/CAM cirkon térkarbantartót és a hagyományos fém szalag- és huroktér-karbantartókat a lepedéklerakódások és a fogíny egészsége szempontjából, valamint a készülékek sikerességi arányát a túlélési idő, a cementveszteség és a készülék törése szempontjából. . És összehasonlítani mindkét készüléket a betegek elégedettsége szempontjából.

Ez a vizsgálat két részből áll: in vivo részből (hasított szájú RCT) és in vitro részből:

In vivo vizsgálat:

A minta nagysága (36) eset volt (azaz. csoportonként 18 eset). A minta méretének kiszámítása a G*Power 3.1.9.7-es verziójával történt. A minta mérete körülbelül 10%-kal nő a kiesés kompenzálására.

Ebben az in vivo vizsgálatban a hasított szájat véletlenszerűen két csoportra osztják:

1. csoport: Hagyományos fémszalag- és huroktér-karbantartó 2. csoport: CAD/CAM cirkon sáv- és huroktér-karbantartó

In vitro vizsgálat:

mintanagysága (24) minta (azaz csoportonként 8 minta). A minta méretének kiszámítása a G*Power 3.1.9.7-es verziójával történt. A minta mérete körülbelül 10%-kal nő a kiesés kompenzálására.

Csoportosítás:

A cirkónium-oxid mintát véletlenszerűen három csoportra osztották a cement típusa szerint:

1. csoport: Öntapadó gyantacement 2. csoport: Gyantával módosított üvegionomer cement 3. csoport: Univerzális bioaktív cement

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés:

Az elsődleges fogak fontos szerepet játszanak a gyermek fejlődésében és növekedésében. Bár szerepük az esztétikában, a beszédben, az étkezésben és a normál működés ösztönzésében. Az elsődleges fog másik fő funkciója, hogy helyet tartson az állandó utód számára, amíg el nem jön a kitörés ideje. Ezt a normális fiziológiai folyamatot befolyásolhatja a primer őrlőfogak korai idő előtti elvesztése, a fogszuvasodás következtében, amely meziális billenéshez vagy a nagy maradó őrlőfogak vándorlásához vezethet a kialakult térbe. Ez helyvesztéssel járhat, ami a boltív hosszának eltéréséhez, rossz elzáródáshoz, a fogak összeszorulásához, keresztharapáshoz, a maradandó premolárisok ütközéséhez és az ellentétes fog kitöréséhez vezethet. A boltíves tér fenntartásának és a helytelen elzáródás megelőzésének legjobb módja a térkarbantartó használata. A sávot és a hurkot régóta használják térfenntartóként, magas sikeraránnyal. A térfenntartóknak azonban vannak hátrányai is, amelyek magukban foglalják a cement elvesztését, a forrasztás meghibásodását, a fogszuvasodás kialakulását a szalag szélein, a hosszú építési időt és egyes betegeknél a fémallergia lehetőségét. Ezek a hiányosságok, az esztétikai fogászat iránti növekvő érdeklődés mellett a technológia fejlődésével, újabb anyagok és tervek kifejlesztéséhez vezettek a térfenntartók, például a szálerősített kompozit gyanták (FRCR) gyártásában, mint fix térfenntartók. A digitális technológiák, például a CAD CAM technológia és az új anyagok egyre népszerűbbek, egyre jobbak és megváltoztatják a terápia útját. A kerámia térkarbantartó megfelelő alternatívának tűnik a hagyományos sáv- és huroktér-karbantartónak. A készüléket a páciens jól tolerálja, emellett a fejlett esztétika előnyeit is megnövelt szilárdsággal és a legegyszerűbb leválasztással teszi lehetővé az állandó utódok kitörése során.

A mostani tanulmány célja:

A) Elsődleges cél Értékelje és hasonlítsa össze a CAD/CAM cirkon térfenntartót és a szalag- és huroktérfenntartók hagyományos fémét a plakklerakódások (Plaque index), a fogíny egészsége (Gingival index) szempontjából.

A készülékek sikerességi aránya a túlélési idő, a cementveszteség és a készülék törés szempontjából.

B) Másodlagos célok Hasonlítsa össze mindkét készüléket a betegek elégedettsége szempontjából. Értékelje a CAD CAM cirkon térfenntartó cementálásához használt három különböző cement nyírószilárdságát in vitro.

Ez a vizsgálat két részből áll: in vivo részből (hasított szájú RCT) és in vitro részből:

1- In vivo vizsgálat:

Dizájnt tanulni:

Megosztott száj, Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat (RCT)

Ebben az in vivo vizsgálatban a hasított szájat véletlenszerűen két csoportra osztják:

1. csoport (vizsgálati csoport): CAD/CAM cirkon sáv- és huroktér-karbantartó 2. csoport (kontroll): Hagyományos fémszalag- és huroktér-karbantartó Beavatkozások

Minden beavatkozást az elsődleges vizsgáló végzi el az alábbiak szerint:

Ellenőrző csoport:

  1. A megfelelő rozsdamentes acél szalag a támasztófogak méretének megfelelően kerül kiválasztásra.
  2. Ezután a szalag a fogra kerül, és alginát anyag felhasználásával teljes íves lenyomatot kapunk.
  3. A szalagot óvatosan eltávolítják, majd stabilizálják a lenyomatanyagban.
  4. A maxilláris lenyomat alginát anyag felhasználásával készül.
  5. A lenyomatokat kövekbe öntik, majd elkészítik a hurok terveit, majd a laboratóriumba küldik forrasztásra.
  6. Ezt követően megtisztítják a pillérfogakat.
  7. Az elszigeteléssel kapcsolatos óvintézkedéseket megteszik.
  8. A térfenntartó cementezése üvegionomer cementtel.
  9. Minden felesleges anyagot eltávolítunk. Tanulócsoport

1. A felső és alsó ívek lenyomatozása elasztomer lenyomatanyaggal történik.

2. A lenyomatokat elküldjük a laboratóriumba cirkon térkarbantartó elkészítéséhez.

3. A térfenntartó gyártásához tömör monolit cirkónium-oxid anyagot használnak fel, amely CAD/CAM technológiát használ a restauráció tervezéséhez és marásához.

4. Laboratóriumi eljárás: A cirkon CAD/CAM-mel gyártott anyagot technikusnak digitálisan kell megterveznie digitális szkenner és tervezőszoftver segítségével.

5. A CAD CAM térkarbantartó cementezésre kerül. A fogászati ​​beavatkozások után a betegek szájhigiéniai utasításokat kapnak a szokásos ellátásban.

Klinikai értékelés A túlélési időre, cementveszteségre, a készülékek törésére vonatkozó módozatok sikerességi arányának klinikai értékelése.

A plakk index, amely egy 0-tól 3-ig terjedő skálán fut, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs plakk, 1 a lepedék filmje, amely a szabad ínyszélhez tapad, 2 a lágy lerakódások mérsékelt felhalmozódása a fogon és az ínyszélen, és a 3 azt jelenti, hogy rengeteg puha törmelék ( a Silness & Loe által leírt PI szerint) Ínyek egészsége, 0-tól 3-ig terjedő pontszámok, ahol 0 nem gyulladás, 1 enyhe bőrpír, nincs vérzés szondázáskor, 2 bőrpír és vérzés szondázáskor, és 3 súlyos gyulladás ödémával és fekélyekkel a spontán vérzésig (a szerint a Silness & Loe által leírt GI-hez), és a beteg elégedettsége (vizuális analóg skála (hat pontos arc-Wong-Baker skála) segítségével ellenőrizve) in vivo.

Nyomon követés és eredmény:

A betegeket 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével hívják vissza klinikai ellenőrzésre. 2- In vitro vizsgálat:

Anyagok:

Három különböző cementet, nevezetesen az öntapadó gyantacementet, a gyantával módosított üvegionomer cementet és az univerzális bioaktív cementet használjuk fel ebben a tanulmányban. Az összes anyagot a gyártó utasításai szerint alkalmazzák.

Csoportosítás:

A cirkónium-oxid mintát véletlenszerűen három csoportra osztották a cement típusa szerint:

A csoport: Öntapadó gyantacement B csoport: Gyantával módosított üvegionomer cement C csoport: Univerzális bioaktív cement

Mintagyűjtés és nyírókötési szilárdság előkészítése:

A frissen kivont, fogszuvasodástól mentes emberi őrlőfogakat össze kell gyűjteni és sztereomikroszkóppal megvizsgálni, hogy kizárják a repedéseket.

Minden fog gyökerét eltávolítjuk, a fogakat gumipohárral 10 másodpercig tisztítjuk és nem fluorozott habkőliszttel polírozzuk, majd vízsugárral leöblítjük, majd szárítjuk.

A fogak önkeményedő akrilgyantába kerülnek rögzítésre, így a korona szabaddá válik, az akrilblokkokat minden mintacsoporthoz más-más számkóddal látják el.

Cirkónium próbatestek előkészítése A cirkónium próbatesteket ittriummal stabilizált tetragonális cirkóniából (Y-TZP) őröljük. Az egyes minták ragasztási helyét 600, 800, 1000 és 1200 szemcseméretű szilícium-karbid papírral fejezik be, hogy sík felületet kapjanak. Az összes cirkónium-oxid mintát ultrahangos tisztításnak vetik alá ionmentesített vízben 5 percig, és három csoportra osztják a cement típusa szerint.

Cementálási protokoll A cirkónium-oxid mintákat a cement típusa szerint három csoportba osztjuk.

A cirkónium próbatesteket a gyártó utasításai szerint elkészített cementtel ragasztják a kihúzott fogak zománcmintájához. A felesleges cementet eltávolították.

A mintákat 5 percig rögzített helyzetben kell tartani, mozgás nélkül, hogy elérjék a mozgás nélküli önkeményedést.

Nyírási kötési szilárdság vizsgálata A cementálási eljárás után minden mintát 37°C-on desztillált vízben kell tárolni 24 órán keresztül. Ezután a mintákat nyírókötési szilárdsági vizsgálatnak vetik alá, nyíróterhelést alkalmazva a cirkónium-oxidra, amíg a kötés meghibásodik.

A kicsontozást követően a mintát sztereomikroszkóp alatt megvizsgálják, hogy meghatározzák a kötés tönkremenetelének módját (ragasztó, kohéziós vagy kevert).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Betegek életkora:

    A-minimum: 4 éves B-maximum: 7 éves

  2. Orvosilag mentes betegek
  3. A kétoldali primer nagyőrlőfog idő előtti elvesztése.
  4. A kiválasztott primer őrlőfogak ép és egészséges bukkális és nyelvi felülete.

Kizárási kritériumok:

  1. Fogászati ​​rendellenességekkel küzdő gyermekek (keresztharapás, nyílt harapás és mélyharapás).
  2. Parafunkcionális orális szokások.
  3. Primer őrlőfogak szuvas linguális és bukkális felszínei.
  4. A beteg/szülő együttműködés és együttműködés hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport (tanulmányi csoport): CAD/CAM cirkon szalag és huroktér karbantartó
A térfenntartó készítéséhez tömör monolit cirkónium-oxid anyagot használnak, amely CAD/CAM technológiát alkalmaz a restauráció tervezéséhez és marásához.
A térfenntartó készítéséhez tömör monolit cirkónium-oxid anyagot használnak, amely CAD/CAM technológiát alkalmaz a restauráció tervezéséhez és marásához.
Más nevek:
  • CAD/CAM terület karbantartó
A megfelelő rozsdamentes acél szalagot kiválasztják a támasztófogak méretének megfelelően, majd elkészítik a hurok kialakítását, majd elküldik a laboratóriumba forrasztásra.
Más nevek:
  • fém szalag és hurok tér fenntartó
Aktív összehasonlító: 2. csoport (kontroll): Hagyományos fémszalag- és huroktér-karbantartó
Rozsdamentes acél szalag és huroktér karbantartó készül. A megfelelő rozsdamentes acél szalagot kiválasztják a támfogak méretének megfelelően, majd elkészítik a hurok kialakítását, majd elküldik a laboratóriumba forrasztásra.
A térfenntartó készítéséhez tömör monolit cirkónium-oxid anyagot használnak, amely CAD/CAM technológiát alkalmaz a restauráció tervezéséhez és marásához.
Más nevek:
  • CAD/CAM terület karbantartó
A megfelelő rozsdamentes acél szalagot kiválasztják a támasztófogak méretének megfelelően, majd elkészítik a hurok kialakítását, majd elküldik a laboratóriumba forrasztásra.
Más nevek:
  • fém szalag és hurok tér fenntartó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai siker: Értékelje és hasonlítsa össze a CAD/CAM cirkon térkarbantartót és a hagyományos fém szalag- és huroktér-karbantartókat a plakklerakódások szempontjából (Plaque index)
Időkeret: Akár 12 hónapig
A plakk index, amely 0-tól 3-ig terjedő skálán fut, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs lepedék, 1 plakkréteg tapad a szabad ínyszegélyhez, 2 a lágy lerakódások mérsékelt felhalmozódása a fogon és az ínyszélen, és a 3 azt jelenti, hogy rengeteg puha törmelék van.
Akár 12 hónapig
Klinikai siker: Értékelje és hasonlítsa össze a CAD/CAM cirkon térkarbantartót és a hagyományos fém szalag- és huroktér-karbantartókat a fogíny egészsége szempontjából, az ínyindex felmérésével.
Időkeret: 12 hónapig
Fogíny egészsége, 0-tól 3-ig terjedő pontszámok, ahol 0 nincs gyulladás, 1 enyhe bőrpír, nincs vérzés szondázáskor, 2 bőrpír és vérzés szondázáskor, és 3 súlyos gyulladás ödémával és fekélyekkel a spontán vérzésig,47 és a beteg elégedettsége.
12 hónapig
A készülékek sikerességi aránya a túlélési idő tekintetében.
Időkeret: Akár 12 hónapig
A túlélési időre vonatkozó módozatok sikerarányának klinikai értékelése mindkét térfenntartó ellenőrzésével, és annak megállapításával, hogy a nyomon követési időszakban van-e cementveszteség vagy a készülékek törése.
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze mindkét készüléket a betegek elégedettsége szempontjából.
Időkeret: Akár 12 hónapig
a páciens elégedettsége (vizuális analóg skálával ellenőrizve) a betegek mosolygós arcok közül választhatnak, hogy boldogok-e vagy sem
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gehan G. Allam, PHD, Ain Shams Univesity

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PED 21-4D

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CAD/CAM Space Maintainer

3
Iratkozz fel