- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05134714
"Evaluering av klinisk ytelse og suksessrate for CAD/CAM versus konvensjonell bånd- og sløyferomholder"
"Evaluering av klinisk ytelse og suksessrate for CAD/CAM versus konvensjonell bånd- og sløyfeplassvedlikeholder randomisert klinisk forsøk og in vitro-studie"
Denne studien er for å evaluere og sammenligne CAD/CAM zirkon plass vedlikeholder og konvensjonelle metall av bånd og sløyfe plass vedlikeholdere når det gjelder plakkavleiringer og tannkjøtthelse og suksessraten til apparatene når det gjelder: overlevelsestid, sementtap og apparatbrudd . Og å sammenligne begge apparatene når det gjelder pasienttilfredshet.
Denne studien består av to deler: in vivo del (delt munn RCT) og in vitro del:
In vivo studie:
Prøvestørrelsen ble funnet å være (36) tilfeller (dvs. 18 tilfeller per gruppe). Prøvestørrelsesberegning ble utført med G*Power versjon 3.1.9.7 Prøvestørrelse vil økes med ca. 10 % for å kompensere for frafallet.
I denne in vivo-studien vil delt munn deles tilfeldig inn i to grupper:
Gruppe 1: Konvensjonell metallbånd- og løkkeplassvedlikeholder Gruppe 2: CAD/CAM zirkonbånd- og løkkeplassvedlikeholder
In vitro studie:
prøvestørrelsen ble funnet å være (24) prøver (dvs. 8 prøver per gruppe). Prøvestørrelsesberegning ble utført med G*Power versjon 3.1.9.7 Prøvestørrelse vil økes med ca. 10 % for å kompensere for frafallet.
Gruppering:
Zirconia-prøven delt tilfeldig inn i tre grupper i henhold til type sement:
Gruppe 1: Selvklebende harpikssement Gruppe 2: Harpiksmodifisert glassionomersement Gruppe 3: Universal bioaktiv sement
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Primære tenner spiller en viktig rolle i utviklingen og veksten til et barn. Selv om deres rolle i estetikk, tale, spising, og å oppmuntre til normal funksjon. Den andre hovedfunksjonen til en primærtann er å holde plass til den permanente etterfølgeren til det er tid for utbrudd. Denne normale fysiologiske prosessen kan påvirkes på grunn av tidlig for tidlig tap av primære molarer, på grunn av tannkaries som kan føre til mesial tipping eller migrering av store permanente molar-tenner inn i rommet som skapes. Dette kan føre til tap av plass som kan føre til uoverensstemmelse i buelengden, malokklusjon, tenner sammen, kryssbitt, påvirkning av permanente premolarer og supra-utbrudd av motsatt tann. Den beste tilnærmingen for å opprettholde bueplass og for å forhindre malocclusion er å bruke en plassvedlikeholder. Band og loop har vært brukt siden lenge som plassvedlikehold med høye suksessrater. Men det er noen ulemper som kan være forbundet med plassvedlikehold som inkluderer tap av sement, loddefeil, kariesdannelse langs kantene av båndet, lang konstruksjonstid og muligheten for metallallergi hos noen pasienter. Disse manglene i tillegg til den økende interessen for estetisk tannbehandling forsterket av fremskritt innen teknologi har ført til utviklingen av nyere materialer og design i fabrikasjonen av plassvedlikeholdere som fiberforsterkede komposittharpikser (FRCR) som vedlikeholdere av fast plass. Digitale teknologier som CAD CAM-teknologi og nye materialer blir populære, blir bedre og endrer veien til terapi. Den keramiske romholderen ser ut til å være et egnet alternativ til den konvensjonelle bånd- og løkkeplassholderen. Apparatet tolereres godt av pasienten og gir også fordelen av avansert estetikk med forbedret styrke og tillater den enkleste måten å frigjøre bindinger under utbrudd av permanente etterfølgere.
Målet med denne studien er:
A) Primært mål Evaluer og sammenlign CAD/CAM zircon space vedlikeholder og konvensjonelt metall av bånd og loop space vedlikeholdere når det gjelder plakkavsetninger (Plaque index), gingival helse (Gingival indeks).
Suksessraten for apparater når det gjelder overlevelsestid, tap av sement og brudd på apparatet.
B) Sekundære mål Sammenlign begge apparatene når det gjelder pasienttilfredshet. Evaluer skjærbindingsstyrken til tre forskjellige sementer brukt for CAD CAM zircon space maintenanceer sementering in vitro.
Denne studien består av to deler: in vivo del (delt munn RCT) og in vitro del:
1- In vivo studie:
Studere design:
En delt munn randomisert kontrollert klinisk studie (RCT)
I denne in vivo-studien vil delt munn deles tilfeldig inn i to grupper:
Gruppe 1 (studiegruppe): CAD/CAM zirkonbånd- og løkkeplassvedlikeholder Gruppe 2(kontroll): Konvensjonell metallbånd- og løkkeplassvedlikeholder Intervensjoner
Alle intervensjoner vil bli utført av primæretterforskeren som følger:
Kontrollgruppe:
- Passende bånd i rustfritt stål vil bli valgt i henhold til størrelsen på anleggstennene.
- Deretter vil båndet settes på tannen og fullt bueavtrykk oppnås ved bruk av alginatmateriale.
- Båndet fjernes forsiktig og stabiliseres deretter i avtrykksmaterialet.
- Kjeveinntrykk vil bli oppnådd ved bruk av alginatmateriale.
- Avtrykk vil bli hellet i steiner og deretter design av løkken vil bli oppnådd, deretter vil bli sendt til laboratoriet for lodding.
- Deretter vil anleggstennene bli renset.
- Isolasjonsforholdsregler vil bli tatt.
- Sementering av plassholderen ved hjelp av glassionomersement.
- Eventuelt overflødig materiale vil bli fjernet. Studie gruppe
1. Avtrykk av øvre og nedre buer vil bli tatt med elastomert avtrykksmateriale.
2. Avtrykk vil bli sendt til laboratoriet for fabrikasjon av zirkonromsholder.
3. Solid monolittisk zirkonium-materiale som benytter CAD/CAM-teknologi for utforming og fresing av restaureringen vil bli brukt til fabrikasjon av plassvedlikeholderen.
4. Laboratorieprosedyre: Zirkon CAD/CAM-fabrikert materiale må designes digitalt av en tekniker som bruker en digital skanner og designprogramvare.
5. CAD CAM plassvedlikeholder vil bli sementert. Munnhygieneinstruksjoner vil bli gitt til pasienter som standard for omsorg etter tannprosedyrer.
Klinisk evaluering Klinisk evaluering av suksessrater for modaliteter med hensyn til overlevelsestid, tap av sement, brudd på apparatene.
Plakkindeks, som går i en skala fra 0 til 3 der 0 betyr ingen plakk, 1 plakkfilm som fester seg til fri tannkjøttmargin, 2 moderat akkumulering av myke avleiringer på tannen og tannkjøttkanten, og 3 betyr overflod av mykt rusk ( i henhold til PI beskrevet av Silness & Loe) Gingival helse, skårer fra 0 til 3 hvor 0 ingen betennelse, 1 lett rødhet ingen blødning ved sondering, 2 rødhet og blødning ved sondering, og 3 alvorlig betennelse med ødem og sårdannelse til spontan blødning (iht. til GI beskrevet av Silness & Loe), og pasienttilfredshet (kontrollert med visuell analog skala (sekspunkts ansikts Wong-Baker Scale) in vivo.
Oppfølging og resultat:
Pasienter vil bli tilbakekalt for klinisk oppfølging etter 3, 6, 9 og 12 måneder. 2- In vitro-studie:
Materialer:
Tre forskjellige sementer, nemlig selvklebende harpikssement, harpiksmodifisert glassionomersement og universell bioaktiv sement, vil bli brukt i denne studien. Alle materialene vil bli brukt i henhold til produsentens instruksjoner.
Gruppering:
Zirconia-prøven delt tilfeldig inn i tre grupper i henhold til type sement:
Gruppe A: Selvklebende harpikssement Gruppe B: Harpiksmodifisert glassionomersement Gruppe C: Universal bioaktiv sement
Prøveinnsamling og forberedelse for skjærbindingsstyrke:
Nyekstraherte humane molarer, kariesfrie vil bli samlet og undersøkt med stereomikroskop for å utelukke prøver med sprekker.
Røttene til hver tann vil bli fjernet, tennene vil bli renset og polert med ikke-fluoridert pimpsteinsmel i 10 sekunder ved hjelp av gummikopp, og deretter skyllet med vannstrøm og deretter tørket.
Tennene vil bli montert i en selvherdende akrylharpiks slik at kronen blir eksponert, akrylblokkene vil nummerkodes med forskjellig nummer for hver gruppe prøver.
Klargjøring av zirkoniumoksidprøver Zirkoniumoksidprøver vil bli frest fra yttriumstabilisert tetragonal zirkoniumoksid (Y-TZP). Bindestedet til hver prøve vil bli ferdig med silisiumkarbidpapir med 600-, 800-, 1000- og 1200-korn for å oppnå en flat overflate. Alle zirkoniumoksidprøver vil bli renset med ultralyd i avionisert vann i 5 minutter og delt inn i tre grupper i henhold til sementtypene.
Sementeringsprotokoll Zirkoniumoksidprøvene vil bli delt inn i tre grupper etter sementtype.
Zirconia-prøvene vil bli festet til emaljeprøven til de ekstraherte tennene med sement fremstilt i henhold til produsentens instruksjoner. Overflødig sement ble fjernet.
Prøver vil bli holdt i en fast posisjon uten bevegelse i 5 minutter for å oppnå selvherding uten bevegelse.
Skjærbindingsstyrketesting Etter sementeringsprosedyren vil alle prøvene lagres ved 37°C i destillert vann i 24 timer. Deretter vil prøvene bli utsatt for testing av skjærbindingsstyrke ved å påføre en skjærbelastning på zirkoniumoksiden inntil bindingsfeil oppstod.
Etter utbeining vil prøven bli undersøkt under et stereomikroskop for å bestemme modusen for bindingsfeil (klebende, kohesive eller blandede).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara A. Younes, MS
- Telefonnummer: 00201009334057
- E-post: sarayounes87@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter i alderen:
A-minimum: 4 år B-maksimum: 7 år gammel
- Pasienter som er medisinsk frie
- For tidlig tap av bilateral primær molar.
- Sunde og sunne bukkale og linguale overflater av utvalgte primære jeksler.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med tannavvik (kryssbitt, åpent bitt og dypt bitt).
- Parafunksjonelle orale vaner.
- Carious linguale og bukkale overflater av primære molarer.
- Mangel på pasient/foreldre etterlevelse og samarbeid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe 1 (studiegruppe): CAD/CAM zirkonbånd og løkkeplass vedlikeholder
Solid monolittisk zirkoniummateriale som bruker CAD/CAM-teknologi for utforming og fresing av restaureringen vil bli brukt til fabrikasjon av plassvedlikeholderen.
|
Solid monolittisk zirkoniummateriale som bruker CAD/CAM-teknologi for utforming og fresing av restaureringen vil bli brukt til fabrikasjon av plassvedlikeholderen.
Andre navn:
Passende bånd i rustfritt stål vil bli valgt i henhold til størrelsen på anleggstennene, og deretter vil utformingen av løkken bli oppnådd, og deretter sendes til laboratoriet for lodding.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (kontroll): Konvensjonell metallbånd- og løkkeplassholder
Rustfritt stålbånd og løkkeplassvedlikeholder vil bli laget.
Passende bånd i rustfritt stål vil bli valgt i henhold til størrelsen på anleggstennene, deretter vil utformingen av løkken bli oppnådd, og deretter sendes til laboratoriet for lodding.
|
Solid monolittisk zirkoniummateriale som bruker CAD/CAM-teknologi for utforming og fresing av restaureringen vil bli brukt til fabrikasjon av plassvedlikeholderen.
Andre navn:
Passende bånd i rustfritt stål vil bli valgt i henhold til størrelsen på anleggstennene, og deretter vil utformingen av løkken bli oppnådd, og deretter sendes til laboratoriet for lodding.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk suksess: Evaluer og sammenlign CAD/CAM zircon space vedlikeholder og konvensjonelt metall av bånd og loop space vedlikeholdere når det gjelder plakkavsetninger (plakkindeks)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Plakkindeks, som går i en skala fra 0 til 3 der 0 betyr ingen plakk, 1 plakkfilm som fester seg til fri tannkjøttmargin, 2 moderat akkumulering av myke avleiringer på tannen og tannkjøttkanten, og 3 betyr overflod av mykt rusk.
|
Inntil 12 måneder
|
Klinisk suksess: Evaluer og sammenlign CAD/CAM zircon space vedlikeholder og konvensjonelt metall fra bånd og loop space vedlikeholdere når det gjelder tannkjøtthelse, ved å vurdere gingivalindeksen.
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Gingival helse, skårer fra 0 til 3 hvor 0 ingen betennelse, 1 lett rødhet ingen blødning ved sondering, 2 rødhet og blødning ved sondering, og 3 alvorlig betennelse med ødem og sårdannelse til spontan blødning,47 og pasienttilfredshet.
|
opptil 12 måneder
|
Suksessraten for apparater når det gjelder overlevelsestid.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Klinisk evaluering av suksessrater for modaliteter med hensyn til overlevelsestid ved å sjekke begge plassvedlikeholderne og identifisere om det er sementtap eller brudd på apparatene under oppfølgingsperioden.
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign begge apparatene når det gjelder pasienttilfredshet.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
pasienttilfredshet av (kontrollert med visuell analog skala )pasienter vil velge mellom smilefjes om de er fornøyde eller ikke
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gehan G. Allam, PHD, Ain Shams Univesity
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PED 21-4D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CAD/CAM Space Maintainer
-
Ahmad ElheenyFullførtRestaurering av primære molarer med CAD/CAM-kronerEgypt
-
Cairo UniversityUkjentden kliniske ytelsen til indirekte restaurering laget av nanohybrid Cad Cam-komposittblokker og keramiske blokkerEgypt