- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05134714
„Ocena wydajności klinicznej i wskaźnika sukcesu CAD / CAM w porównaniu z konwencjonalnym utrzymywaniem pasma i pętli”
„Ocena wydajności klinicznej i wskaźnika sukcesu CAD / CAM w porównaniu z konwencjonalnym badaniem klinicznym z zachowaniem pasma i pętli z randomizacją i badaniem in vitro”
Niniejsze badanie ma na celu ocenę i porównanie cyrkonowych podtrzymywaczy przestrzeni CAD/CAM i konwencjonalnych metalowych podtrzymywaczy pasm i pętelek pod względem odkładania się płytki nazębnej i zdrowia dziąseł oraz wskaźnika skuteczności aparatów pod względem: czasu przeżycia, utraty cementu i złamania aparatu . Oraz porównanie obu aparatów pod kątem zadowolenia pacjentów.
Niniejsze badanie składa się z dwóch części: części in vivo (RCT z dzielonymi ustami) oraz części in vitro:
Badanie in vivo:
Stwierdzono, że jego wielkość próby wynosiła (36) przypadków (tj. 18 przypadków na grupę). Obliczenia wielkości próby przeprowadzono przy użyciu G*Power w wersji 3.1.9.7 Wielkość próby zostanie zwiększona o około 10%, aby zrekompensować odpadnięcie.
W tym badaniu in vivo podzielone usta zostaną losowo podzielone na dwie grupy:
Grupa 1: Tradycyjna metalowa opaska i element podtrzymujący miejsce na pętelkę Grupa 2: Cyrkonowy element podtrzymujący miejsce na opaskę i pętelkę CAD/CAM
Badanie in vitro:
stwierdzono, że jego wielkość próby wynosiła (24) próbki (tj. 8 próbek na grupę). Obliczenia wielkości próby przeprowadzono przy użyciu G*Power w wersji 3.1.9.7 Wielkość próby zostanie zwiększona o około 10%, aby zrekompensować odpadnięcie.
Grupowanie:
Próbki tlenku cyrkonu podzielono losowo na trzy grupy w zależności od rodzaju cementów:
Grupa 1: Samoadhezyjny cement żywiczny Grupa 2: Modyfikowany żywicą cement glasjonomerowy Grupa 3: Uniwersalny cement bioaktywny
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp:
Zęby mleczne odgrywają ważną rolę w rozwoju i wzroście dziecka. Chociaż ich rola w estetyce, mowie, jedzeniu i zachęcaniu do normalnego funkcjonowania. Inną główną funkcją zęba mlecznego jest utrzymywanie miejsca dla stałego następcy, aż nadejdzie czas erupcji. Na ten normalny proces fizjologiczny może mieć wpływ wczesna przedwczesna utrata mlecznych zębów trzonowych, próchnica zębów, która może prowadzić do mezjalnego przechylenia lub migracji dużych stałych zębów trzonowych do utworzonej przestrzeni. Może to skutkować utratą przestrzeni prowadzącą do rozbieżności długości łuku, wad zgryzu, stłoczeń zębów, zgryzu krzyżowego, zaklinowania stałych zębów przedtrzonowych i supraerupcji zęba przeciwstawnego. Najlepszym podejściem do zachowania przestrzeni łukowej i zapobiegania wadom zgryzu jest użycie utrzymywacza przestrzeni. Taśma i pętla były używane od dawna jako utrzymywacz przestrzeni z wysokimi wskaźnikami sukcesu. Istnieją jednak pewne wady, które mogą być związane z utrzymaniem przestrzeni, które obejmują utratę cementu, uszkodzenie lutu, powstawanie próchnicy wzdłuż brzegów opaski, długi czas budowy i możliwość wystąpienia alergii na metal u niektórych pacjentów. Te niedociągnięcia, w połączeniu z rosnącym zainteresowaniem stomatologią estetyczną, wzmocnionym postępem technologicznym, doprowadziły do opracowania nowszych materiałów i projektów do wytwarzania elementów utrzymujących przestrzeń, takich jak żywice kompozytowe wzmocnione włóknem (FRCR), jako elementy utrzymujące przestrzeń stałą. Technologie cyfrowe, takie jak technologia CAD CAM i nowe materiały, stają się popularne, coraz lepsze i zmieniają sposób terapii. Ceramiczny element utrzymujący odstępy wydaje się być odpowiednią alternatywą dla konwencjonalnego elementu utrzymującego odstępy pasm i pętli. Aparat jest dobrze tolerowany przez pacjenta, a także zapewnia korzyści w postaci zaawansowanej estetyki z poprawioną wytrzymałością i umożliwia najłatwiejszy sposób odklejania podczas wyrzynania się stałych następców.
Celem obecnego badania jest:
A) Główny cel Ocena i porównanie cyrkonowego elementu podtrzymującego przestrzeń CAD/CAM z konwencjonalnymi metalowymi pierścieniami i pętelkami podtrzymującymi przestrzeń pod względem odkładania się płytki nazębnej (wskaźnik płytki nazębnej), stanu dziąseł (wskaźnik dziąseł).
Wskaźnik skuteczności aparatów pod względem czasu przeżycia, utraty cementu i złamania aparatu.
B) Cele drugorzędne Porównaj oba urządzenia pod względem zadowolenia pacjenta. Oceń wytrzymałość wiązania na ścinanie trzech różnych cementów stosowanych do cementowania cyrkonu utrzymującego przestrzeń CAD CAM in vitro.
Niniejsze badanie składa się z dwóch części: części in vivo (RCT z dzielonymi ustami) oraz części in vitro:
1- Badanie in vivo:
Projekt badania:
Rozszczepione usta Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne (RCT)
W tym badaniu in vivo podzielone usta zostaną losowo podzielone na dwie grupy:
Grupa 1 (grupa badawcza): opaska cyrkonowa i pętelka CAD/CAM utrzymująca przestrzeń Grupa 2 (kontrolna): Konwencjonalna metalowa opaska i pętelka utrzymująca przestrzeń Interwencje
Wszystkie interwencje będą przeprowadzane przez głównego badacza w następujący sposób:
Grupa kontrolna:
- Odpowiednia opaska ze stali nierdzewnej zostanie wybrana zgodnie z rozmiarem zębów filaru.
- Następnie opaska zostanie osadzona na zębie i uzyskany zostanie pełny wycisk łuku z materiału alginatowego.
- Opaska zostanie delikatnie usunięta, a następnie ustabilizowana w materiale wyciskowym.
- Wycisk szczękowy zostanie uzyskany przy użyciu materiału alginatowego.
- Odciski zostaną odlane w kamieniach, a następnie uzyskany zostanie projekt pętli, który następnie zostanie wysłany do laboratorium w celu lutowania.
- Następnie zęby filarowe zostaną oczyszczone.
- Zostaną podjęte środki ostrożności w zakresie izolacji.
- Cementowanie utrzymywacza przestrzeni za pomocą cementu glasjonomerowego.
- Nadmiar materiału zostanie usunięty. Kółko naukowe
1. Wyciski łuków górnego i dolnego zostaną pobrane przy użyciu elastomerowej masy wyciskowej.
2. Wyciski zostaną przesłane do laboratorium w celu wykonania cyrkonowego podtrzymacza przestrzeni.
3. Do wykonania utrzymywacza przestrzeni zostanie użyty lity monolityczny materiał cyrkonowy, który wykorzystuje technologię CAD/CAM do zaprojektowania i wyfrezowania uzupełnienia.
4. Procedura laboratoryjna: Cyrkonowy materiał wytworzony w systemie CAD/CAM musi zostać zaprojektowany cyfrowo przez technika za pomocą skanera cyfrowego i oprogramowania do projektowania.
5. Konserwator przestrzeni CAD CAM zostanie zacementowany. Instrukcje higieny jamy ustnej będą udzielane pacjentom jako standard opieki po zabiegach stomatologicznych.
Ocena kliniczna Ocena kliniczna skuteczności zabiegów pod kątem czasu przeżycia, utraty cementu, złamania aparatu.
Wskaźnik płytki nazębnej, który przebiega w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak płytki nazębnej, 1 warstwa płytki nazębnej przylegająca do wolnego brzegu dziąsła, 2 umiarkowane nagromadzenie miękkich złogów na zębach i brzegu dziąsła, a 3 oznacza obfitość resztek miękkich ( według PI opisanej przez Silness & Loe) Stan zdrowia dziąseł, punktacja od 0 do 3, gdzie 0 brak stanu zapalnego, 1 lekkie zaczerwienienie brak krwawienia przy sondowaniu, 2 zaczerwienienie i krwawienie podczas sondowania oraz 3 ciężkie zapalenie z obrzękiem i owrzodzeniem do samoistnego krwawienia (wg do GI opisanego przez Silness & Loe) oraz satysfakcji pacjenta (sprawdzonej za pomocą wizualnej skali analogowej (sześciopunktowa skala twarzy Wonga-Bakera) in vivo.
Kontynuacja i wynik:
Pacjenci zostaną wezwani na obserwację kliniczną po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. 2- Badanie in vitro:
Materiały:
W tym badaniu zostaną użyte trzy różne cementy, a mianowicie samoadhezyjny cement na bazie żywicy, modyfikowany żywicą cement glasjonomerowy i uniwersalny cement bioaktywny. Wszystkie materiały będą stosowane zgodnie z zaleceniami producentów.
Grupowanie:
Próbki tlenku cyrkonu podzielono losowo na trzy grupy w zależności od rodzaju cementów:
Grupa A: Samoadhezyjny cement na bazie żywicy Grupa B: Cement glasjonomerowy modyfikowany żywicą Grupa C: Uniwersalny cement bioaktywny
Pobieranie próbek i przygotowanie do wytrzymałości wiązania na ścinanie:
Świeżo usunięte ludzkie zęby trzonowe, wolne od próchnicy, zostaną pobrane i zbadane pod mikroskopem stereoskopowym w celu wykluczenia jakichkolwiek próbek z pęknięciami.
Korzenie każdego zęba zostaną usunięte, zęby zostaną oczyszczone i wypolerowane niefluorowaną mąką pumeksową przez 10 sekund za pomocą gumowej bańki, a następnie spłukane strumieniem wody, a następnie wysuszone.
Zęby zostaną osadzone w samoutwardzalnej żywicy akrylowej, dzięki czemu korona zostanie odsłonięta, bloczki akrylowe zostaną ponumerowane z innym numerem dla każdej grupy próbek.
Przygotowanie próbek tlenku cyrkonu Próbki tlenku cyrkonu zostaną wyfrezowane z tetragonalnego tlenku cyrkonu stabilizowanego itrem (Y-TZP). Miejsce wiązania każdej próbki zostanie wykończone papierem z węglika krzemu o ziarnistości 600, 800, 1000 i 1200 w celu uzyskania płaskiej powierzchni. Wszystkie próbki tlenku cyrkonu będą czyszczone ultradźwiękami w wodzie dejonizowanej przez 5 minut i podzielone na trzy grupy w zależności od rodzaju cementów.
Protokół cementowania Próbki tlenku cyrkonu zostaną podzielone na trzy grupy w zależności od rodzaju cementu.
Próbki tlenku cyrkonu zostaną połączone z próbką szkliwa usuniętych zębów za pomocą cementu przygotowanego zgodnie z zaleceniami producenta. Usunięto nadmiar cementu.
Próbki będą trzymane w ustalonej pozycji bez ruchu przez 5 minut, aby osiągnąć samoutwardzanie bez ruchu.
Badanie wytrzymałości na ścinanie Po procedurze cementowania wszystkie próbki będą przechowywane w temperaturze 37°C w wodzie destylowanej przez 24 godziny. Następnie próbki zostaną poddane badaniu wytrzymałości wiązania na ścinanie poprzez przyłożenie obciążenia ścinającego do tlenku cyrkonu, aż do wystąpienia uszkodzenia wiązania.
Po odkostnieniu próbka zostanie zbadana pod mikroskopem stereoskopowym w celu określenia rodzaju uszkodzenia wiązania (adhezyjnego, kohezyjnego lub mieszanego).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara A. Younes, MS
- Numer telefonu: 00201009334057
- E-mail: sarayounes87@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku:
A-minimum: 4 lata B-maksimum: 7 lat
- Pacjenci, którzy są medycznie wolni
- Przedwczesna utrata obustronnych zębów trzonowych.
- Zdrowe i zdrowe powierzchnie policzkowe i językowe wybranych mlecznych zębów trzonowych.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z nieprawidłowościami w uzębieniu (zgryz krzyżowy, zgryz otwarty i głęboki).
- Parafunkcjonalne nawyki jamy ustnej.
- Próchnicowe powierzchnie językowe i policzkowe zębów trzonowych mlecznych.
- Brak zgodności i współpracy pacjenta/rodzica.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa 1 (grupa badawcza): Opaska cyrkonowa CAD/CAM i utrzymywacz przestrzeni pętelkowej
Do wykonania elementu utrzymującego przestrzeń zostanie wykorzystany lity, monolityczny materiał cyrkonowy, który wykorzystuje technologię CAD/CAM do projektowania i frezowania uzupełnienia.
|
Do wykonania utrzymywacza przestrzeni zostanie wykorzystany lity monolityczny materiał cyrkonowy, który wykorzystuje technologię CAD/CAM do zaprojektowania i wyfrezowania uzupełnienia.
Inne nazwy:
Odpowiednia opaska ze stali nierdzewnej zostanie dobrana w zależności od wielkości zębów filaru, a następnie uzyskany zostanie projekt pętli, który następnie zostanie wysłany do laboratorium w celu lutowania.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa 2 (kontrola): Konwencjonalny metalowy zespół utrzymujący przestrzeń i pętlę
Zostanie wykonana opaska i utrzymywacz przestrzeni ze stali nierdzewnej.
Odpowiednia opaska ze stali nierdzewnej zostanie dobrana odpowiednio do wielkości zębów filarowych, po czym uzyskany zostanie projekt pętli, który następnie zostanie przesłany do laboratorium w celu lutowania.
|
Do wykonania utrzymywacza przestrzeni zostanie wykorzystany lity monolityczny materiał cyrkonowy, który wykorzystuje technologię CAD/CAM do zaprojektowania i wyfrezowania uzupełnienia.
Inne nazwy:
Odpowiednia opaska ze stali nierdzewnej zostanie dobrana w zależności od wielkości zębów filaru, a następnie uzyskany zostanie projekt pętli, który następnie zostanie wysłany do laboratorium w celu lutowania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sukces kliniczny: Oceń i porównaj cyrkonowy element podtrzymujący przestrzeń CAD/CAM z konwencjonalnymi metalowymi pierścieniami i pętelkami podtrzymującymi przestrzeń pod względem odkładania się płytki nazębnej (wskaźnik płytki nazębnej)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Wskaźnik płytki nazębnej, który przebiega w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak płytki nazębnej, 1 warstwa płytki przylegająca do wolnego brzegu dziąsła, 2 umiarkowane nagromadzenie miękkich osadów na zębach i brzegu dziąsła, a 3 oznacza obfitość miękkich resztek.
|
Do 12 miesięcy
|
Sukces kliniczny: Oceń i porównaj cyrkonowe podtrzymywanie przestrzeni CAD/CAM z konwencjonalnymi metalowymi taśmami i pętelkami podtrzymującymi przestrzeń pod względem zdrowia dziąseł, oceniając wskaźnik dziąseł.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Zdrowie dziąseł, punktacja od 0 do 3, gdzie 0 brak stanu zapalnego, 1 lekkie zaczerwienienie bez krwawienia przy sondowaniu, 2 zaczerwienienie i krwawienie podczas sondowania oraz 3 ciężki stan zapalny z obrzękiem i owrzodzeniem do samoistnego krwawienia,47 i zadowolenie pacjenta.
|
do 12 miesięcy
|
Wskaźnik sukcesu urządzeń pod względem czasu przeżycia.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Kliniczna ocena wskaźników sukcesu modalności dotyczących czasu przeżycia poprzez sprawdzenie obu utrzymywaczy przestrzeni i określenie, czy w okresie obserwacji nastąpiła utrata cementu lub pęknięcie urządzeń.
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównaj oba aparaty pod kątem zadowolenia pacjentów.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
satysfakcja pacjenta (sprawdzana za pomocą wizualnej skali analogowej) pacjenci będą wybierać spośród uśmiechniętych buziek, czy są szczęśliwi, czy nie
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gehan G. Allam, PHD, Ain Shams Univesity
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PED 21-4D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opiekun przestrzeni CAD/CAM
-
Ahmad ElheenyZakończonyOdbudowa mlecznych zębów trzonowych za pomocą koron CAD/CAMEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyskuteczność kliniczna odbudowy pośredniej wykonanej z nanohybrydowych bloczków kompozytowych Cad Cam i bloczków ceramicznychEgipt