Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Ocena wydajności klinicznej i wskaźnika sukcesu CAD / CAM w porównaniu z konwencjonalnym utrzymywaniem pasma i pętli”

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: sara Abdelkhalek hassan younes, Ain Shams University

„Ocena wydajności klinicznej i wskaźnika sukcesu CAD / CAM w porównaniu z konwencjonalnym badaniem klinicznym z zachowaniem pasma i pętli z randomizacją i badaniem in vitro”

Niniejsze badanie ma na celu ocenę i porównanie cyrkonowych podtrzymywaczy przestrzeni CAD/CAM i konwencjonalnych metalowych podtrzymywaczy pasm i pętelek pod względem odkładania się płytki nazębnej i zdrowia dziąseł oraz wskaźnika skuteczności aparatów pod względem: czasu przeżycia, utraty cementu i złamania aparatu . Oraz porównanie obu aparatów pod kątem zadowolenia pacjentów.

Niniejsze badanie składa się z dwóch części: części in vivo (RCT z dzielonymi ustami) oraz części in vitro:

Badanie in vivo:

Stwierdzono, że jego wielkość próby wynosiła (36) przypadków (tj. 18 przypadków na grupę). Obliczenia wielkości próby przeprowadzono przy użyciu G*Power w wersji 3.1.9.7 Wielkość próby zostanie zwiększona o około 10%, aby zrekompensować odpadnięcie.

W tym badaniu in vivo podzielone usta zostaną losowo podzielone na dwie grupy:

Grupa 1: Tradycyjna metalowa opaska i element podtrzymujący miejsce na pętelkę Grupa 2: Cyrkonowy element podtrzymujący miejsce na opaskę i pętelkę CAD/CAM

Badanie in vitro:

stwierdzono, że jego wielkość próby wynosiła (24) próbki (tj. 8 próbek na grupę). Obliczenia wielkości próby przeprowadzono przy użyciu G*Power w wersji 3.1.9.7 Wielkość próby zostanie zwiększona o około 10%, aby zrekompensować odpadnięcie.

Grupowanie:

Próbki tlenku cyrkonu podzielono losowo na trzy grupy w zależności od rodzaju cementów:

Grupa 1: Samoadhezyjny cement żywiczny Grupa 2: Modyfikowany żywicą cement glasjonomerowy Grupa 3: Uniwersalny cement bioaktywny

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp:

Zęby mleczne odgrywają ważną rolę w rozwoju i wzroście dziecka. Chociaż ich rola w estetyce, mowie, jedzeniu i zachęcaniu do normalnego funkcjonowania. Inną główną funkcją zęba mlecznego jest utrzymywanie miejsca dla stałego następcy, aż nadejdzie czas erupcji. Na ten normalny proces fizjologiczny może mieć wpływ wczesna przedwczesna utrata mlecznych zębów trzonowych, próchnica zębów, która może prowadzić do mezjalnego przechylenia lub migracji dużych stałych zębów trzonowych do utworzonej przestrzeni. Może to skutkować utratą przestrzeni prowadzącą do rozbieżności długości łuku, wad zgryzu, stłoczeń zębów, zgryzu krzyżowego, zaklinowania stałych zębów przedtrzonowych i supraerupcji zęba przeciwstawnego. Najlepszym podejściem do zachowania przestrzeni łukowej i zapobiegania wadom zgryzu jest użycie utrzymywacza przestrzeni. Taśma i pętla były używane od dawna jako utrzymywacz przestrzeni z wysokimi wskaźnikami sukcesu. Istnieją jednak pewne wady, które mogą być związane z utrzymaniem przestrzeni, które obejmują utratę cementu, uszkodzenie lutu, powstawanie próchnicy wzdłuż brzegów opaski, długi czas budowy i możliwość wystąpienia alergii na metal u niektórych pacjentów. Te niedociągnięcia, w połączeniu z rosnącym zainteresowaniem stomatologią estetyczną, wzmocnionym postępem technologicznym, doprowadziły do ​​opracowania nowszych materiałów i projektów do wytwarzania elementów utrzymujących przestrzeń, takich jak żywice kompozytowe wzmocnione włóknem (FRCR), jako elementy utrzymujące przestrzeń stałą. Technologie cyfrowe, takie jak technologia CAD CAM i nowe materiały, stają się popularne, coraz lepsze i zmieniają sposób terapii. Ceramiczny element utrzymujący odstępy wydaje się być odpowiednią alternatywą dla konwencjonalnego elementu utrzymującego odstępy pasm i pętli. Aparat jest dobrze tolerowany przez pacjenta, a także zapewnia korzyści w postaci zaawansowanej estetyki z poprawioną wytrzymałością i umożliwia najłatwiejszy sposób odklejania podczas wyrzynania się stałych następców.

Celem obecnego badania jest:

A) Główny cel Ocena i porównanie cyrkonowego elementu podtrzymującego przestrzeń CAD/CAM z konwencjonalnymi metalowymi pierścieniami i pętelkami podtrzymującymi przestrzeń pod względem odkładania się płytki nazębnej (wskaźnik płytki nazębnej), stanu dziąseł (wskaźnik dziąseł).

Wskaźnik skuteczności aparatów pod względem czasu przeżycia, utraty cementu i złamania aparatu.

B) Cele drugorzędne Porównaj oba urządzenia pod względem zadowolenia pacjenta. Oceń wytrzymałość wiązania na ścinanie trzech różnych cementów stosowanych do cementowania cyrkonu utrzymującego przestrzeń CAD CAM in vitro.

Niniejsze badanie składa się z dwóch części: części in vivo (RCT z dzielonymi ustami) oraz części in vitro:

1- Badanie in vivo:

Projekt badania:

Rozszczepione usta Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne (RCT)

W tym badaniu in vivo podzielone usta zostaną losowo podzielone na dwie grupy:

Grupa 1 (grupa badawcza): opaska cyrkonowa i pętelka CAD/CAM utrzymująca przestrzeń Grupa 2 (kontrolna): Konwencjonalna metalowa opaska i pętelka utrzymująca przestrzeń Interwencje

Wszystkie interwencje będą przeprowadzane przez głównego badacza w następujący sposób:

Grupa kontrolna:

  1. Odpowiednia opaska ze stali nierdzewnej zostanie wybrana zgodnie z rozmiarem zębów filaru.
  2. Następnie opaska zostanie osadzona na zębie i uzyskany zostanie pełny wycisk łuku z materiału alginatowego.
  3. Opaska zostanie delikatnie usunięta, a następnie ustabilizowana w materiale wyciskowym.
  4. Wycisk szczękowy zostanie uzyskany przy użyciu materiału alginatowego.
  5. Odciski zostaną odlane w kamieniach, a następnie uzyskany zostanie projekt pętli, który następnie zostanie wysłany do laboratorium w celu lutowania.
  6. Następnie zęby filarowe zostaną oczyszczone.
  7. Zostaną podjęte środki ostrożności w zakresie izolacji.
  8. Cementowanie utrzymywacza przestrzeni za pomocą cementu glasjonomerowego.
  9. Nadmiar materiału zostanie usunięty. Kółko naukowe

1. Wyciski łuków górnego i dolnego zostaną pobrane przy użyciu elastomerowej masy wyciskowej.

2. Wyciski zostaną przesłane do laboratorium w celu wykonania cyrkonowego podtrzymacza przestrzeni.

3. Do wykonania utrzymywacza przestrzeni zostanie użyty lity monolityczny materiał cyrkonowy, który wykorzystuje technologię CAD/CAM do zaprojektowania i wyfrezowania uzupełnienia.

4. Procedura laboratoryjna: Cyrkonowy materiał wytworzony w systemie CAD/CAM musi zostać zaprojektowany cyfrowo przez technika za pomocą skanera cyfrowego i oprogramowania do projektowania.

5. Konserwator przestrzeni CAD CAM zostanie zacementowany. Instrukcje higieny jamy ustnej będą udzielane pacjentom jako standard opieki po zabiegach stomatologicznych.

Ocena kliniczna Ocena kliniczna skuteczności zabiegów pod kątem czasu przeżycia, utraty cementu, złamania aparatu.

Wskaźnik płytki nazębnej, który przebiega w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak płytki nazębnej, 1 warstwa płytki nazębnej przylegająca do wolnego brzegu dziąsła, 2 umiarkowane nagromadzenie miękkich złogów na zębach i brzegu dziąsła, a 3 oznacza obfitość resztek miękkich ( według PI opisanej przez Silness & Loe) Stan zdrowia dziąseł, punktacja od 0 do 3, gdzie 0 brak stanu zapalnego, 1 lekkie zaczerwienienie brak krwawienia przy sondowaniu, 2 zaczerwienienie i krwawienie podczas sondowania oraz 3 ciężkie zapalenie z obrzękiem i owrzodzeniem do samoistnego krwawienia (wg do GI opisanego przez Silness & Loe) oraz satysfakcji pacjenta (sprawdzonej za pomocą wizualnej skali analogowej (sześciopunktowa skala twarzy Wonga-Bakera) in vivo.

Kontynuacja i wynik:

Pacjenci zostaną wezwani na obserwację kliniczną po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. 2- Badanie in vitro:

Materiały:

W tym badaniu zostaną użyte trzy różne cementy, a mianowicie samoadhezyjny cement na bazie żywicy, modyfikowany żywicą cement glasjonomerowy i uniwersalny cement bioaktywny. Wszystkie materiały będą stosowane zgodnie z zaleceniami producentów.

Grupowanie:

Próbki tlenku cyrkonu podzielono losowo na trzy grupy w zależności od rodzaju cementów:

Grupa A: Samoadhezyjny cement na bazie żywicy Grupa B: Cement glasjonomerowy modyfikowany żywicą Grupa C: Uniwersalny cement bioaktywny

Pobieranie próbek i przygotowanie do wytrzymałości wiązania na ścinanie:

Świeżo usunięte ludzkie zęby trzonowe, wolne od próchnicy, zostaną pobrane i zbadane pod mikroskopem stereoskopowym w celu wykluczenia jakichkolwiek próbek z pęknięciami.

Korzenie każdego zęba zostaną usunięte, zęby zostaną oczyszczone i wypolerowane niefluorowaną mąką pumeksową przez 10 sekund za pomocą gumowej bańki, a następnie spłukane strumieniem wody, a następnie wysuszone.

Zęby zostaną osadzone w samoutwardzalnej żywicy akrylowej, dzięki czemu korona zostanie odsłonięta, bloczki akrylowe zostaną ponumerowane z innym numerem dla każdej grupy próbek.

Przygotowanie próbek tlenku cyrkonu Próbki tlenku cyrkonu zostaną wyfrezowane z tetragonalnego tlenku cyrkonu stabilizowanego itrem (Y-TZP). Miejsce wiązania każdej próbki zostanie wykończone papierem z węglika krzemu o ziarnistości 600, 800, 1000 i 1200 w celu uzyskania płaskiej powierzchni. Wszystkie próbki tlenku cyrkonu będą czyszczone ultradźwiękami w wodzie dejonizowanej przez 5 minut i podzielone na trzy grupy w zależności od rodzaju cementów.

Protokół cementowania Próbki tlenku cyrkonu zostaną podzielone na trzy grupy w zależności od rodzaju cementu.

Próbki tlenku cyrkonu zostaną połączone z próbką szkliwa usuniętych zębów za pomocą cementu przygotowanego zgodnie z zaleceniami producenta. Usunięto nadmiar cementu.

Próbki będą trzymane w ustalonej pozycji bez ruchu przez 5 minut, aby osiągnąć samoutwardzanie bez ruchu.

Badanie wytrzymałości na ścinanie Po procedurze cementowania wszystkie próbki będą przechowywane w temperaturze 37°C w wodzie destylowanej przez 24 godziny. Następnie próbki zostaną poddane badaniu wytrzymałości wiązania na ścinanie poprzez przyłożenie obciążenia ścinającego do tlenku cyrkonu, aż do wystąpienia uszkodzenia wiązania.

Po odkostnieniu próbka zostanie zbadana pod mikroskopem stereoskopowym w celu określenia rodzaju uszkodzenia wiązania (adhezyjnego, kohezyjnego lub mieszanego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku:

    A-minimum: 4 lata B-maksimum: 7 lat

  2. Pacjenci, którzy są medycznie wolni
  3. Przedwczesna utrata obustronnych zębów trzonowych.
  4. Zdrowe i zdrowe powierzchnie policzkowe i językowe wybranych mlecznych zębów trzonowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci z nieprawidłowościami w uzębieniu (zgryz krzyżowy, zgryz otwarty i głęboki).
  2. Parafunkcjonalne nawyki jamy ustnej.
  3. Próchnicowe powierzchnie językowe i policzkowe zębów trzonowych mlecznych.
  4. Brak zgodności i współpracy pacjenta/rodzica.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (grupa badawcza): Opaska cyrkonowa CAD/CAM i utrzymywacz przestrzeni pętelkowej
Do wykonania elementu utrzymującego przestrzeń zostanie wykorzystany lity, monolityczny materiał cyrkonowy, który wykorzystuje technologię CAD/CAM do projektowania i frezowania uzupełnienia.
Do wykonania utrzymywacza przestrzeni zostanie wykorzystany lity monolityczny materiał cyrkonowy, który wykorzystuje technologię CAD/CAM do zaprojektowania i wyfrezowania uzupełnienia.
Inne nazwy:
  • Opiekun przestrzeni CAD/CAM
Odpowiednia opaska ze stali nierdzewnej zostanie dobrana w zależności od wielkości zębów filaru, a następnie uzyskany zostanie projekt pętli, który następnie zostanie wysłany do laboratorium w celu lutowania.
Inne nazwy:
  • metalowy pasek i utrzymywacz przestrzeni pętli
Aktywny komparator: Grupa 2 (kontrola): Konwencjonalny metalowy zespół utrzymujący przestrzeń i pętlę
Zostanie wykonana opaska i utrzymywacz przestrzeni ze stali nierdzewnej. Odpowiednia opaska ze stali nierdzewnej zostanie dobrana odpowiednio do wielkości zębów filarowych, po czym uzyskany zostanie projekt pętli, który następnie zostanie przesłany do laboratorium w celu lutowania.
Do wykonania utrzymywacza przestrzeni zostanie wykorzystany lity monolityczny materiał cyrkonowy, który wykorzystuje technologię CAD/CAM do zaprojektowania i wyfrezowania uzupełnienia.
Inne nazwy:
  • Opiekun przestrzeni CAD/CAM
Odpowiednia opaska ze stali nierdzewnej zostanie dobrana w zależności od wielkości zębów filaru, a następnie uzyskany zostanie projekt pętli, który następnie zostanie wysłany do laboratorium w celu lutowania.
Inne nazwy:
  • metalowy pasek i utrzymywacz przestrzeni pętli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny: Oceń i porównaj cyrkonowy element podtrzymujący przestrzeń CAD/CAM z konwencjonalnymi metalowymi pierścieniami i pętelkami podtrzymującymi przestrzeń pod względem odkładania się płytki nazębnej (wskaźnik płytki nazębnej)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wskaźnik płytki nazębnej, który przebiega w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak płytki nazębnej, 1 warstwa płytki przylegająca do wolnego brzegu dziąsła, 2 umiarkowane nagromadzenie miękkich osadów na zębach i brzegu dziąsła, a 3 oznacza obfitość miękkich resztek.
Do 12 miesięcy
Sukces kliniczny: Oceń i porównaj cyrkonowe podtrzymywanie przestrzeni CAD/CAM z konwencjonalnymi metalowymi taśmami i pętelkami podtrzymującymi przestrzeń pod względem zdrowia dziąseł, oceniając wskaźnik dziąseł.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Zdrowie dziąseł, punktacja od 0 do 3, gdzie 0 brak stanu zapalnego, 1 lekkie zaczerwienienie bez krwawienia przy sondowaniu, 2 zaczerwienienie i krwawienie podczas sondowania oraz 3 ciężki stan zapalny z obrzękiem i owrzodzeniem do samoistnego krwawienia,47 i zadowolenie pacjenta.
do 12 miesięcy
Wskaźnik sukcesu urządzeń pod względem czasu przeżycia.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Kliniczna ocena wskaźników sukcesu modalności dotyczących czasu przeżycia poprzez sprawdzenie obu utrzymywaczy przestrzeni i określenie, czy w okresie obserwacji nastąpiła utrata cementu lub pęknięcie urządzeń.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj oba aparaty pod kątem zadowolenia pacjentów.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
satysfakcja pacjenta (sprawdzana za pomocą wizualnej skali analogowej) pacjenci będą wybierać spośród uśmiechniętych buziek, czy są szczęśliwi, czy nie
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gehan G. Allam, PHD, Ain Shams Univesity

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PED 21-4D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opiekun przestrzeni CAD/CAM

3
Subskrybuj