- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05134714
"Avaliação do Desempenho Clínico e Taxa de Sucesso de CAD/CAM Versus Banda Convencional e Mantenedor de Espaço de Loop"
"Avaliação do desempenho clínico e taxa de sucesso de CAD/CAM versus ensaio clínico randomizado com mantenedor de espaço de banda e loop convencional e estudo in vitro"
Este estudo avalia e compara o mantenedor de espaço CAD/CAM de zircônio e os mantenedores convencionais de banda e loop de metal em termos de depósitos de placa e saúde gengival e a taxa de sucesso dos aparelhos em termos de: tempo de sobrevivência, perda de cimento e quebra do aparelho . E comparar os dois aparelhos em termos de satisfação do paciente.
Este estudo consiste em duas partes: parte in vivo (RCT de boca dividida) e parte in vitro:
Estudo in vivo:
O tamanho da amostra foi encontrado em (36) casos (ou seja, 18 casos por grupo). O cálculo do tamanho da amostra foi realizado usando G*Power versão 3.1.9.7 O tamanho da amostra será aumentado em cerca de 10% para compensar a desistência.
Neste estudo in vivo, a boca dividida será dividida aleatoriamente em dois grupos:
Grupo 1: Banda de metal convencional e mantenedor de espaço de loop Grupo 2: Banda de zircônio CAD/CAM e mantenedor de espaço de loop
Estudo in vitro:
seu tamanho de amostra foi encontrado em (24) amostras (ou seja, 8 amostras por grupo). O cálculo do tamanho da amostra foi realizado usando G*Power versão 3.1.9.7 O tamanho da amostra será aumentado em cerca de 10% para compensar a desistência.
Agrupamento:
O corpo de prova de zircônia foi dividido aleatoriamente em três grupos de acordo com o tipo de cimento:
Grupo 1: Cimento resinoso autoadesivo Grupo 2: Cimento de ionômero de vidro modificado por resina Grupo 3: Cimento bioativo universal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução:
Os dentes decíduos desempenham um papel importante no desenvolvimento e crescimento de uma criança. Embora seu papel na estética, na fala, na alimentação e no estímulo à função normal. A outra função principal de um dente decíduo é manter espaço para o sucessor permanente até o momento da erupção. Este processo fisiológico normal pode ser afetado devido à perda prematura precoce de molares decíduos, devido à cárie dentária que pode levar à inclinação mesial ou migração de grandes dentes molares permanentes para o espaço criado. Isso pode resultar em perda de espaço levando a discrepância no comprimento do arco, má oclusão, apinhamento dos dentes, mordida cruzada, impactação de pré-molares permanentes e supra-erupção do dente oposto. A melhor abordagem para manter o espaço do arco e prevenir a má oclusão é usar um mantenedor de espaço. Band and loop tem sido usado desde muito tempo como um mantenedor de espaço com altas taxas de sucesso. Mas existem algumas desvantagens que podem ser associadas aos mantenedores de espaço, que incluem perda de cimento, falha de solda, formação de cárie ao longo das margens da banda, longo tempo de construção e possibilidade de alergia ao metal em alguns pacientes. Essas deficiências, além do crescente interesse da odontologia estética aumentada pelos avanços na tecnologia, levaram ao desenvolvimento de novos materiais e designs na fabricação de mantenedores de espaço, como resinas compostas reforçadas com fibras (FRCR) como mantenedores de espaço fixo. Tecnologias digitais como a tecnologia CAD CAM e novos materiais estão se popularizando, melhorando e mudando a forma de terapia. O mantenedor de espaço cerâmico parece ser uma alternativa adequada ao mantenedor de espaço convencional com banda e alça. O aparelho é bem tolerado pelo paciente e também oferece o benefício da estética avançada com resistência aprimorada e permitindo a maneira mais fácil de descolagem durante a erupção dos sucessores permanentes.
O objetivo do presente estudo é:
A) Objetivo Primário Avaliar e comparar o mantenedor de espaço CAD/CAM de zircônio e os mantenedores de espaço convencionais de banda e alça de metal em termos de depósitos de placa (Plaque index), saúde gengival (Gingival index).
A taxa de sucesso dos aparelhos em termos de tempo de sobrevivência, perda de cimento e quebra do aparelho.
B) Objetivos secundários Comparar os dois aparelhos em termos de satisfação do paciente. Avalie a resistência ao cisalhamento de três cimentos diferentes usados para cimentação de mantenedor de espaço de zircônio CAD CAM in vitro.
Este estudo consiste em duas partes: parte in vivo (RCT de boca dividida) e parte in vitro:
1- Estudo in vivo:
Design de estudo:
Ensaio clínico randomizado controlado (RCT) de boca dividida
Neste estudo in vivo, a boca dividida será dividida aleatoriamente em dois grupos:
Grupo 1(grupo de estudo): banda de zircônio CAD/CAM e mantenedor de espaço de loop Grupo 2(controle): banda de metal convencional e mantenedor de espaço de loop Intervenções
Todas as intervenções serão realizadas pelo investigador principal da seguinte forma:
Grupo de controle:
- A faixa apropriada de aço inoxidável será selecionada de acordo com o tamanho dos dentes pilares.
- Em seguida, a banda será assentada no dente e a impressão da arcada completa será obtida usando material de alginato.
- A banda será removida suavemente e depois estabilizada no material de impressão.
- A impressão maxilar será obtida usando material de alginato.
- As impressões serão vazadas em pedras e então será obtido o desenho do loop, que será enviado ao laboratório para soldagem.
- Posteriormente, os dentes pilares serão limpos.
- Precauções de isolamento serão tomadas.
- Cimentação do mantenedor de espaço com cimento de ionômero de vidro.
- Qualquer excesso de material será removido. Grupo de Estudos
1. A impressão dos arcos superior e inferior será feita com material de impressão elastomérico.
2. As impressões serão enviadas ao laboratório para fabricação do mantenedor de espaço de zircônio.
3. O material sólido de zircônia monolítica que utiliza a tecnologia CAD/CAM para seu projeto e fresagem da restauração será usado para a fabricação do mantenedor de espaço.
4. Procedimento de laboratório: o material fabricado em zircônio CAD/CAM deve ser projetado digitalmente por um técnico usando um scanner digital e um software de design.
5. O mantenedor de espaço CAD CAM será cimentado. Instruções de higiene bucal serão dadas aos pacientes como padrão de atendimento após procedimentos odontológicos.
Avaliação clínica Avaliação clínica das taxas de sucesso das modalidades quanto ao tempo de sobrevivência, perda de cimento, quebra dos aparelhos.
Índice de placa, que está em uma escala de 0 a 3 onde 0 significa ausência de placa, 1 película de placa aderida à margem gengival livre, 2 acúmulo moderado de depósitos moles no dente e na margem gengival e 3 significa abundância de detritos moles ( de acordo com o IP descrito por Silness & Loe) Saúde gengival, escores de 0 a 3 onde 0 sem inflamação, 1 leve vermelhidão sem sangramento à sondagem, 2 vermelhidão e sangramento à sondagem e 3 inflamação grave com edema e ulceração a sangramento espontâneo (de acordo com ao IG descrito por Silness & Loe) e satisfação do paciente (verificada por meio da escala visual analógica (escala de Wong-Baker facial de seis pontos) in vivo.
Acompanhamento e resultado:
Os pacientes serão convocados para acompanhamento clínico após 3, 6, 9 e 12 meses. 2- Estudo in vitro:
Materiais:
Três cimentos diferentes, a saber, cimento resinoso autoadesivo, cimento de ionômero de vidro modificado por resina e cimento bioativo universal, serão usados neste estudo. Todos os materiais serão aplicados de acordo com as instruções dos fabricantes.
Agrupamento:
O corpo de prova de zircônia foi dividido aleatoriamente em três grupos de acordo com o tipo de cimento:
Grupo A: Cimento resinoso autoadesivo Grupo B: Cimento de ionômero de vidro modificado por resina Grupo C: Cimento bioativo universal
Coleta de amostras e preparação para resistência ao cisalhamento:
Molares humanos recém-extraídos, livres de cárie, serão coletados e examinados por estereomicroscópio para excluir qualquer espécime com trincas.
As raízes de cada dente serão removidas, os dentes serão limpos e polidos com farinha de pedra-pomes não fluoretada por 10s usando copo de borracha, e em seguida enxaguados com água corrente e em seguida secando-os.
Os dentes serão montados em resina acrílica autopolimerizável de forma que a coroa fique exposta, os blocos de acrílico serão numerados com um número diferente para cada grupo de amostras.
Preparação de amostras de zircônia As amostras de zircônia serão fresadas a partir de zircônia tetragonal estabilizada com ítrio (Y-TZP). O local de colagem de cada corpo de prova será finalizado com papel de carboneto de silício de granulação 600, 800, 1000 e 1200 para obter uma superfície plana. Todos os espécimes de zircônia serão limpos por ultrassom em água deionizada por 5 min e divididos em três grupos de acordo com os tipos de cimentos.
Protocolo de cimentação Os espécimes de zircônia serão divididos em três grupos de acordo com o tipo de cimento.
Os espécimes de zircônia serão colados ao espécime de esmalte dos dentes extraídos por cimento preparado de acordo com as instruções do fabricante. O excesso de cimento foi removido.
As amostras serão mantidas em uma posição fixa sem nenhum movimento por 5 minutos para atingir a autopolimerização sem movimento.
Teste de resistência ao cisalhamento Após o procedimento de cimentação, todos os espécimes serão armazenados a 37°C em água destilada por 24 h. Em seguida, os espécimes serão submetidos ao teste de resistência ao cisalhamento aplicando uma carga de cisalhamento à zircônia até que ocorra a falha da união.
Após a desossa, o espécime será examinado sob um estereomicroscópio para determinar o modo de falha da união (adesivo, coesivo ou misto).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara A. Younes, MS
- Número de telefone: 00201009334057
- E-mail: sarayounes87@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com idade:
A-mínimo: 4 anos B-máximo: 7 anos
- Pacientes medicamente livres
- Perda prematura de molar decíduo bilateral.
- Superfícies vestibular e lingual sadias e saudáveis de molares decíduos selecionados.
Critério de exclusão:
- Crianças com anormalidades dentárias (mordida cruzada, mordida aberta e mordida profunda).
- Hábitos orais parafuncionais.
- Superfícies lingual e vestibular cariosas de molares decíduos.
- Falta de adesão e cooperação do paciente/pais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo 1 (grupo de estudo): banda de zircão CAD/CAM e mantenedor de espaço de loop
O material sólido de zircônia monolítica que utiliza tecnologia CAD/CAM para o projeto e fresamento da restauração será utilizado para a fabricação do mantenedor de espaço.
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O material sólido de zircônia monolítica que utiliza a tecnologia CAD/CAM para sua concepção e fresagem da restauração será usado para a fabricação do mantenedor de espaço.
Outros nomes:
A banda apropriada de aço inoxidável será selecionada de acordo com o tamanho dos dentes pilares e, em seguida, será obtido o desenho do loop, que será enviado ao laboratório para soldagem.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2 (controle): Banda de metal convencional e mantenedor de espaço de loop
Será feita uma faixa de aço inoxidável e um mantenedor de espaço de loop.
A banda apropriada de aço inoxidável será selecionada de acordo com o tamanho dos dentes pilares, então será obtido o desenho da alça, que será enviado ao laboratório para soldagem.
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O material sólido de zircônia monolítica que utiliza a tecnologia CAD/CAM para sua concepção e fresagem da restauração será usado para a fabricação do mantenedor de espaço.
Outros nomes:
A banda apropriada de aço inoxidável será selecionada de acordo com o tamanho dos dentes pilares e, em seguida, será obtido o desenho do loop, que será enviado ao laboratório para soldagem.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sucesso clínico: Avalie e compare o mantenedor de espaço CAD/CAM de zircônio e o metal convencional de mantenedores de espaço de banda e loop em termos de depósitos de placa (Índice de placa)
Prazo: Até 12 meses
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Índice de placa, que está em uma escala de 0 a 3, onde 0 significa ausência de placa, 1 película de placa aderida à margem gengival livre, 2 acúmulo moderado de depósitos moles no dente e na margem gengival e 3 significa abundância de detritos moles.
|
Até 12 meses
|
Sucesso clínico: Avalie e compare o mantenedor de espaço CAD/CAM em zircônio e os mantenedores de espaço de banda e alça de metal convencional em termos de saúde gengival, avaliando o índice gengival.
Prazo: até 12 meses
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Saúde gengival, escores de 0 a 3 onde 0 sem inflamação, 1 leve vermelhidão sem sangramento à sondagem, 2 vermelhidão e sangramento à sondagem e 3 inflamação grave com edema e ulceração a sangramento espontâneo,47 e satisfação do paciente.
|
até 12 meses
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A taxa de sucesso dos aparelhos em termos de tempo de sobrevivência.
Prazo: Até 12 meses
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Avaliação clínica das taxas de sucesso das modalidades em relação ao tempo de sobrevivência, verificando ambos os mantenedores de espaço e identificando se há perda de cimento ou quebra dos aparelhos durante o período de acompanhamento.
|
Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Compare os dois aparelhos em termos de satisfação do paciente.
Prazo: Até 12 meses
|
satisfação do paciente por (verificado usando escala visual analógica) os pacientes serão escolhidos entre rostos sorridentes se estiverem felizes ou não
|
Até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gehan G. Allam, PHD, Ain Shams Univesity
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PED 21-4D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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