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"Avaliação do Desempenho Clínico e Taxa de Sucesso de CAD/CAM Versus Banda Convencional e Mantenedor de Espaço de Loop"

30 de janeiro de 2024 atualizado por: sara Abdelkhalek hassan younes, Ain Shams University

"Avaliação do desempenho clínico e taxa de sucesso de CAD/CAM versus ensaio clínico randomizado com mantenedor de espaço de banda e loop convencional e estudo in vitro"

Este estudo avalia e compara o mantenedor de espaço CAD/CAM de zircônio e os mantenedores convencionais de banda e loop de metal em termos de depósitos de placa e saúde gengival e a taxa de sucesso dos aparelhos em termos de: tempo de sobrevivência, perda de cimento e quebra do aparelho . E comparar os dois aparelhos em termos de satisfação do paciente.

Este estudo consiste em duas partes: parte in vivo (RCT de boca dividida) e parte in vitro:

Estudo in vivo:

O tamanho da amostra foi encontrado em (36) casos (ou seja, 18 casos por grupo). O cálculo do tamanho da amostra foi realizado usando G*Power versão 3.1.9.7 O tamanho da amostra será aumentado em cerca de 10% para compensar a desistência.

Neste estudo in vivo, a boca dividida será dividida aleatoriamente em dois grupos:

Grupo 1: Banda de metal convencional e mantenedor de espaço de loop Grupo 2: Banda de zircônio CAD/CAM e mantenedor de espaço de loop

Estudo in vitro:

seu tamanho de amostra foi encontrado em (24) amostras (ou seja, 8 amostras por grupo). O cálculo do tamanho da amostra foi realizado usando G*Power versão 3.1.9.7 O tamanho da amostra será aumentado em cerca de 10% para compensar a desistência.

Agrupamento:

O corpo de prova de zircônia foi dividido aleatoriamente em três grupos de acordo com o tipo de cimento:

Grupo 1: Cimento resinoso autoadesivo Grupo 2: Cimento de ionômero de vidro modificado por resina Grupo 3: Cimento bioativo universal

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução:

Os dentes decíduos desempenham um papel importante no desenvolvimento e crescimento de uma criança. Embora seu papel na estética, na fala, na alimentação e no estímulo à função normal. A outra função principal de um dente decíduo é manter espaço para o sucessor permanente até o momento da erupção. Este processo fisiológico normal pode ser afetado devido à perda prematura precoce de molares decíduos, devido à cárie dentária que pode levar à inclinação mesial ou migração de grandes dentes molares permanentes para o espaço criado. Isso pode resultar em perda de espaço levando a discrepância no comprimento do arco, má oclusão, apinhamento dos dentes, mordida cruzada, impactação de pré-molares permanentes e supra-erupção do dente oposto. A melhor abordagem para manter o espaço do arco e prevenir a má oclusão é usar um mantenedor de espaço. Band and loop tem sido usado desde muito tempo como um mantenedor de espaço com altas taxas de sucesso. Mas existem algumas desvantagens que podem ser associadas aos mantenedores de espaço, que incluem perda de cimento, falha de solda, formação de cárie ao longo das margens da banda, longo tempo de construção e possibilidade de alergia ao metal em alguns pacientes. Essas deficiências, além do crescente interesse da odontologia estética aumentada pelos avanços na tecnologia, levaram ao desenvolvimento de novos materiais e designs na fabricação de mantenedores de espaço, como resinas compostas reforçadas com fibras (FRCR) como mantenedores de espaço fixo. Tecnologias digitais como a tecnologia CAD CAM e novos materiais estão se popularizando, melhorando e mudando a forma de terapia. O mantenedor de espaço cerâmico parece ser uma alternativa adequada ao mantenedor de espaço convencional com banda e alça. O aparelho é bem tolerado pelo paciente e também oferece o benefício da estética avançada com resistência aprimorada e permitindo a maneira mais fácil de descolagem durante a erupção dos sucessores permanentes.

O objetivo do presente estudo é:

A) Objetivo Primário Avaliar e comparar o mantenedor de espaço CAD/CAM de zircônio e os mantenedores de espaço convencionais de banda e alça de metal em termos de depósitos de placa (Plaque index), saúde gengival (Gingival index).

A taxa de sucesso dos aparelhos em termos de tempo de sobrevivência, perda de cimento e quebra do aparelho.

B) Objetivos secundários Comparar os dois aparelhos em termos de satisfação do paciente. Avalie a resistência ao cisalhamento de três cimentos diferentes usados ​​para cimentação de mantenedor de espaço de zircônio CAD CAM in vitro.

Este estudo consiste em duas partes: parte in vivo (RCT de boca dividida) e parte in vitro:

1- Estudo in vivo:

Design de estudo:

Ensaio clínico randomizado controlado (RCT) de boca dividida

Neste estudo in vivo, a boca dividida será dividida aleatoriamente em dois grupos:

Grupo 1(grupo de estudo): banda de zircônio CAD/CAM e mantenedor de espaço de loop Grupo 2(controle): banda de metal convencional e mantenedor de espaço de loop Intervenções

Todas as intervenções serão realizadas pelo investigador principal da seguinte forma:

Grupo de controle:

  1. A faixa apropriada de aço inoxidável será selecionada de acordo com o tamanho dos dentes pilares.
  2. Em seguida, a banda será assentada no dente e a impressão da arcada completa será obtida usando material de alginato.
  3. A banda será removida suavemente e depois estabilizada no material de impressão.
  4. A impressão maxilar será obtida usando material de alginato.
  5. As impressões serão vazadas em pedras e então será obtido o desenho do loop, que será enviado ao laboratório para soldagem.
  6. Posteriormente, os dentes pilares serão limpos.
  7. Precauções de isolamento serão tomadas.
  8. Cimentação do mantenedor de espaço com cimento de ionômero de vidro.
  9. Qualquer excesso de material será removido. Grupo de Estudos

1. A impressão dos arcos superior e inferior será feita com material de impressão elastomérico.

2. As impressões serão enviadas ao laboratório para fabricação do mantenedor de espaço de zircônio.

3. O material sólido de zircônia monolítica que utiliza a tecnologia CAD/CAM para seu projeto e fresagem da restauração será usado para a fabricação do mantenedor de espaço.

4. Procedimento de laboratório: o material fabricado em zircônio CAD/CAM deve ser projetado digitalmente por um técnico usando um scanner digital e um software de design.

5. O mantenedor de espaço CAD CAM será cimentado. Instruções de higiene bucal serão dadas aos pacientes como padrão de atendimento após procedimentos odontológicos.

Avaliação clínica Avaliação clínica das taxas de sucesso das modalidades quanto ao tempo de sobrevivência, perda de cimento, quebra dos aparelhos.

Índice de placa, que está em uma escala de 0 a 3 onde 0 significa ausência de placa, 1 película de placa aderida à margem gengival livre, 2 acúmulo moderado de depósitos moles no dente e na margem gengival e 3 significa abundância de detritos moles ( de acordo com o IP descrito por Silness & Loe) Saúde gengival, escores de 0 a 3 onde 0 sem inflamação, 1 leve vermelhidão sem sangramento à sondagem, 2 vermelhidão e sangramento à sondagem e 3 inflamação grave com edema e ulceração a sangramento espontâneo (de acordo com ao IG descrito por Silness & Loe) e satisfação do paciente (verificada por meio da escala visual analógica (escala de Wong-Baker facial de seis pontos) in vivo.

Acompanhamento e resultado:

Os pacientes serão convocados para acompanhamento clínico após 3, 6, 9 e 12 meses. 2- Estudo in vitro:

Materiais:

Três cimentos diferentes, a saber, cimento resinoso autoadesivo, cimento de ionômero de vidro modificado por resina e cimento bioativo universal, serão usados ​​neste estudo. Todos os materiais serão aplicados de acordo com as instruções dos fabricantes.

Agrupamento:

O corpo de prova de zircônia foi dividido aleatoriamente em três grupos de acordo com o tipo de cimento:

Grupo A: Cimento resinoso autoadesivo Grupo B: Cimento de ionômero de vidro modificado por resina Grupo C: Cimento bioativo universal

Coleta de amostras e preparação para resistência ao cisalhamento:

Molares humanos recém-extraídos, livres de cárie, serão coletados e examinados por estereomicroscópio para excluir qualquer espécime com trincas.

As raízes de cada dente serão removidas, os dentes serão limpos e polidos com farinha de pedra-pomes não fluoretada por 10s usando copo de borracha, e em seguida enxaguados com água corrente e em seguida secando-os.

Os dentes serão montados em resina acrílica autopolimerizável de forma que a coroa fique exposta, os blocos de acrílico serão numerados com um número diferente para cada grupo de amostras.

Preparação de amostras de zircônia As amostras de zircônia serão fresadas a partir de zircônia tetragonal estabilizada com ítrio (Y-TZP). O local de colagem de cada corpo de prova será finalizado com papel de carboneto de silício de granulação 600, 800, 1000 e 1200 para obter uma superfície plana. Todos os espécimes de zircônia serão limpos por ultrassom em água deionizada por 5 min e divididos em três grupos de acordo com os tipos de cimentos.

Protocolo de cimentação Os espécimes de zircônia serão divididos em três grupos de acordo com o tipo de cimento.

Os espécimes de zircônia serão colados ao espécime de esmalte dos dentes extraídos por cimento preparado de acordo com as instruções do fabricante. O excesso de cimento foi removido.

As amostras serão mantidas em uma posição fixa sem nenhum movimento por 5 minutos para atingir a autopolimerização sem movimento.

Teste de resistência ao cisalhamento Após o procedimento de cimentação, todos os espécimes serão armazenados a 37°C em água destilada por 24 h. Em seguida, os espécimes serão submetidos ao teste de resistência ao cisalhamento aplicando uma carga de cisalhamento à zircônia até que ocorra a falha da união.

Após a desossa, o espécime será examinado sob um estereomicroscópio para determinar o modo de falha da união (adesivo, coesivo ou misto).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade:

    A-mínimo: 4 anos B-máximo: 7 anos

  2. Pacientes medicamente livres
  3. Perda prematura de molar decíduo bilateral.
  4. Superfícies vestibular e lingual sadias e saudáveis ​​de molares decíduos selecionados.

Critério de exclusão:

  1. Crianças com anormalidades dentárias (mordida cruzada, mordida aberta e mordida profunda).
  2. Hábitos orais parafuncionais.
  3. Superfícies lingual e vestibular cariosas de molares decíduos.
  4. Falta de adesão e cooperação do paciente/pais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 (grupo de estudo): banda de zircão CAD/CAM e mantenedor de espaço de loop
O material sólido de zircônia monolítica que utiliza tecnologia CAD/CAM para o projeto e fresamento da restauração será utilizado para a fabricação do mantenedor de espaço.
O material sólido de zircônia monolítica que utiliza a tecnologia CAD/CAM para sua concepção e fresagem da restauração será usado para a fabricação do mantenedor de espaço.
Outros nomes:
  • Mantenedor de espaço CAD/CAM
A banda apropriada de aço inoxidável será selecionada de acordo com o tamanho dos dentes pilares e, em seguida, será obtido o desenho do loop, que será enviado ao laboratório para soldagem.
Outros nomes:
  • banda de metal e mantenedor de espaço de loop
Comparador Ativo: Grupo 2 (controle): Banda de metal convencional e mantenedor de espaço de loop
Será feita uma faixa de aço inoxidável e um mantenedor de espaço de loop. A banda apropriada de aço inoxidável será selecionada de acordo com o tamanho dos dentes pilares, então será obtido o desenho da alça, que será enviado ao laboratório para soldagem.
O material sólido de zircônia monolítica que utiliza a tecnologia CAD/CAM para sua concepção e fresagem da restauração será usado para a fabricação do mantenedor de espaço.
Outros nomes:
  • Mantenedor de espaço CAD/CAM
A banda apropriada de aço inoxidável será selecionada de acordo com o tamanho dos dentes pilares e, em seguida, será obtido o desenho do loop, que será enviado ao laboratório para soldagem.
Outros nomes:
  • banda de metal e mantenedor de espaço de loop

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso clínico: Avalie e compare o mantenedor de espaço CAD/CAM de zircônio e o metal convencional de mantenedores de espaço de banda e loop em termos de depósitos de placa (Índice de placa)
Prazo: Até 12 meses
Índice de placa, que está em uma escala de 0 a 3, onde 0 significa ausência de placa, 1 película de placa aderida à margem gengival livre, 2 acúmulo moderado de depósitos moles no dente e na margem gengival e 3 significa abundância de detritos moles.
Até 12 meses
Sucesso clínico: Avalie e compare o mantenedor de espaço CAD/CAM em zircônio e os mantenedores de espaço de banda e alça de metal convencional em termos de saúde gengival, avaliando o índice gengival.
Prazo: até 12 meses
Saúde gengival, escores de 0 a 3 onde 0 sem inflamação, 1 leve vermelhidão sem sangramento à sondagem, 2 vermelhidão e sangramento à sondagem e 3 inflamação grave com edema e ulceração a sangramento espontâneo,47 e satisfação do paciente.
até 12 meses
A taxa de sucesso dos aparelhos em termos de tempo de sobrevivência.
Prazo: Até 12 meses
Avaliação clínica das taxas de sucesso das modalidades em relação ao tempo de sobrevivência, verificando ambos os mantenedores de espaço e identificando se há perda de cimento ou quebra dos aparelhos durante o período de acompanhamento.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare os dois aparelhos em termos de satisfação do paciente.
Prazo: Até 12 meses
satisfação do paciente por (verificado usando escala visual analógica) os pacientes serão escolhidos entre rostos sorridentes se estiverem felizes ou não
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gehan G. Allam, PHD, Ain Shams Univesity

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PED 21-4D

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mantenedor de Espaço CAD/CAM

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