「CAD/CAM 対従来のバンドおよびループスペースメンテナーの臨床成績と成功率の評価」
「CAD/CAM 対従来のバンドおよびループスペースメンテナー無作為化臨床試験および in Vitro 研究の臨床成績および成功率の評価」
この研究は、CAD/CAM ジルコン スペース メンテナーと従来のメタル オブ バンドおよびループ スペース メンテナーを、プラーク沈着と歯肉の健康、および生存時間、セメント損失、器具破損の観点から器具の成功率を評価および比較することです。 . そして、患者の満足度に関して両方の装置を比較します。
この研究は 2 つの部分で構成されています: in vivo 部分 (分割口 RCT) と in vitro 部分:
インビボ研究:
そのサンプル サイズは (36) ケースであることがわかりました (つまり、 1グループあたり18ケース)。 サンプル サイズの計算は、G*Power バージョン 3.1.9.7 を使用して実行されました。サンプル サイズは、ドロップアウトを補うために約 10% 増加します。
この in vivo 研究では、分割口は無作為に 2 つのグループに分けられます。
グループ 1: 従来のメタル バンドとループ スペースの維持者 グループ 2: CAD/CAM ジルコン バンドとループ スペースの維持者
インビトロ研究:
そのサンプルサイズは(24)サンプル(つまり、グループあたり8サンプル)であることがわかりました。 サンプル サイズの計算は、G*Power バージョン 3.1.9.7 を使用して実行されました。サンプル サイズは、ドロップアウトを補うために約 10% 増加します。
グループ化:
ジルコニアの試験片は、セメントの種類に応じてランダムに 3 つのグループに分けられます。
グループ 1: 自己接着性レジン セメント グループ 2: レジン変性グラスアイオノマー セメント グループ 3: ユニバーサル バイオアクティブ セメント
調査の概要
状態
詳細な説明
序章:
乳歯は、子供の発達と成長において重要な役割を果たします。 審美、発話、食事、および正常な機能を促進する役割があります。 乳歯のもう 1 つの主な機能は、永久的な後継歯が萌出するまでスペースを確保することです。 この正常な生理学的プロセスは、齲蝕による一次大臼歯の早期早期喪失により影響を受ける可能性があり、これにより、作成されたスペースに大きな永久大臼歯が移動したり、移動したりする可能性があります。 これにより、アーチの長さの不一致、不正咬合、歯の密集、交差咬合、永久小臼歯の埋伏、および反対側の歯の上萌出につながるスペースの損失が生じる可能性があります。 アーチ スペースを維持し、不正咬合を防止する最善の方法は、スペース メンテナーを使用することです。 バンドとループは、成功率の高いスペースメンテナーとして古くから使用されてきました。 しかし、セメントの損失、はんだ付けの失敗、バンドの余白に沿った齲蝕の形成、長い建設時間、一部の患者の金属アレルギーの可能性など、スペース維持者に関連する可能性のあるいくつかの欠点があります。 技術の進歩によって増大した審美歯科への関心の高まりに加えて、これらの欠点は、固定スペースメンテナーとしての繊維強化複合樹脂(FRCR)などのスペースメンテナーの製造における新しい材料と設計の開発につながりました。 CAD CAM技術や新素材などのデジタル技術が普及し、より良くなり、治療のあり方が変わりつつあります。 セラミック スペース メンテナは、従来のバンドおよびループ スペース メンテナの適切な代替品と思われます。 この器具は患者に十分に許容され、強度が向上し、恒久的な後継者の噴火中に剥離する最も簡単な方法を可能にする高度な美学の利点も提供します。
現在の研究の目的は次のとおりです。
A) 主な目的 CAD/CAM ジルコン スペース メンテナーと従来のメタル オブ バンドおよびループ スペース メンテナーを、プラーク沈着 (プラーク インデックス)、歯肉の健康 (歯肉インデックス) に関して評価および比較します。
生存時間、セメントの損失、および器具の破損に関する器具の成功率。
B) 副次的な目的 患者の満足度に関して両方の装置を比較します。 インビトロで CAD CAM ジルコン スペース メンテナー セメンテーションに使用される 3 つの異なるセメントのせん断接着強度を評価します。
この研究は 2 つの部分で構成されています: in vivo 部分 (分割口 RCT) と in vitro 部分:
1- in vivo 研究:
研究デザイン:
分割口 無作為化比較臨床試験 (RCT)
この in vivo 研究では、分割口は無作為に 2 つのグループに分けられます。
グループ 1 (研究グループ): CAD/CAM ジルコン バンドとループ スペース維持者 グループ 2 (コントロール): 従来のメタル バンドとループ スペース維持者 介入
すべての介入は、次のように主治医によって実行されます。
対照群:
- 支台歯の大きさに合わせてステンレス製の適切なバンドを選択します。
- 次に、バンドを歯に装着し、アルジネート材料を使用して完全なアーチ印象を取得します。
- バンドはゆっくりと外され、印象材の中で安定します。
- アルジネート材料を使用して上顎の印象を採得します。
- 印象は石に流し込まれ、ループのデザインが得られ、はんだ付けのために研究所に送られます。
- その後、支台歯のクリーニングを行います。
- 隔離の予防措置が講じられます。
- グラスアイオノマーセメントを使用したスペースメンテナーの接合。
- 余分な材料はすべて除去されます。 研究グループ
1. エラストマー印象材を使用して上下アーチの印象を採得します。
2. 印象は、ジルコン スペース メンテナーの製作のためにラボに送られます。
3. CAD/CAM 技術を使用して修復物の設計とフライス加工を行うソリッド モノリシック ジルコニア材料は、スペース メンテナーの製造に使用されます。
4. ラボの手順: ジルコンの CAD/CAM 加工材料は、技術者がデジタル スキャナーと設計ソフトウェアを使用してデジタル的に設計する必要があります。
5. CAD CAM スペースのメンテナーが定着します。 歯科治療後の標準的なケアとして、口腔衛生の指導が患者に与えられます。
臨床評価 生存時間、セメント損失、器具の破損に関するモダリティの成功率の臨床評価。
0 から 3 のスケールで実行されるプラーク インデックス。0 はプラークがないことを意味し、1 はプラークの膜が遊離歯肉縁に付着しており、2 歯と歯肉縁に柔らかい堆積物が適度に蓄積していることを意味し、3 は柔らかい破片が豊富であることを意味します ( Silness & Loe によって記述された PI による) 歯肉の健康、0 から 3 までのスコアで、0 は炎症なし、1 はプロービングで出血なしのわずかな赤み、2 プロービングでの赤みと出血、3 は浮腫と潰瘍を伴う重度の炎症から自然出血まで ( Silness & Loe によって記述された GI に)、および患者の満足度 (in vivo で視覚的アナログ スケール (6 点フェイシャル Wong-Baker Scale) を使用してチェックされます)。
フォローアップと結果:
患者は、3、6、9、および12か月後に臨床フォローアップのために呼び戻されます。 2- インビトロ研究:
材料:
この研究では、3 つの異なるセメント、すなわち、自己接着性レジン セメント、レジン変性グラス アイオノマー セメント、およびユニバーサル バイオアクティブ セメントを使用します。 すべての材料は、メーカーの指示に従って適用されます。
グループ化:
ジルコニアの試験片は、セメントの種類に応じてランダムに 3 つのグループに分けられます。
グループ A: 自己接着性レジン セメント グループ B: レジン変性グラスアイオノマー セメント グループ C: ユニバーサル バイオアクティブ セメント
せん断接着強度の試験片の収集と準備:
新たに抽出されたヒトの大臼歯、虫歯のないものを収集し、実体顕微鏡で検査して、亀裂のある標本を除外します。
各歯の根元を取り除き、ゴムカップを使用してフッ素無添加の軽石で10秒間歯を磨き、水ですすいでから乾燥させます。
クラウンが露出するように、歯は自己硬化アクリル樹脂に取り付けられ、アクリルブロックはサンプルのグループごとに異なる番号でコード化されます。
ジルコニア試料の準備 ジルコニア試料は、イットリウム安定化正方晶ジルコニア (Y-TZP) から粉砕されます。 各試験片の結合部位は、600、800、1000、および 1200 グリットの炭化ケイ素紙を使用して仕上げられ、平らな表面が得られます。 すべてのジルコニア標本は、脱イオン水で 5 分間超音波洗浄され、セメントの種類に応じて 3 つのグループに分けられます。
セメンテーション プロトコル ジルコニアの試験片は、セメントの種類に応じて 3 つのグループに分けられます。
ジルコニア標本は、製造元の指示に従って調製されたセメントによって、抜歯した歯のエナメル質標本に結合されます。 余分なセメントを取り除きました。
試験片は、動かさずに自己硬化を達成するために、5分間動かさずに固定位置に保持されます。
せん断接着強度試験 セメンテーション手順の後、すべての試験片を蒸留水中で 37°C で 24 時間保存します。 次に、ジルコニアにせん断荷重を加えることにより、試験片のせん断結合強度試験を行います。
脱骨に続いて、試験片を実体顕微鏡で調べて、結合破壊のモード (接着、凝集、または混合) を決定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sara A. Younes, MS
- 電話番号:00201009334057
- メール:sarayounes87@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者の年齢 :
A 最低: 4 歳 B 最長: 7 歳
- 医学的に自由な患者
- 両側一次大臼歯の早期喪失。
- 選択された第一大臼歯の健全で健康な頬側および舌側表面。
除外基準:
- 歯の異常(クロスバイト、オープンバイト、ディープバイト)のあるお子様。
- 機能不全の口腔習慣。
- 大臼歯の舌側および頬側の表面の齲蝕。
- 患者/親のコンプライアンスと協力の欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ 1 (研究グループ): CAD/CAM ジルコン バンドおよびループ スペース メンテナー
修復物の設計とフライス加工に CAD/CAM 技術を利用した固体モノリシック ジルコニア材料が、空間維持装置の製作に使用されます。
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CAD/CAM 技術を使用して修復物の設計とフライス加工を行うソリッド モノリシック ジルコニア材料が、スペース メンテナーの製作に使用されます。
他の名前:
支台歯のサイズに応じて適切なステンレス製のバンドを選択し、ループのデザインを取得してから、検査室に送ってはんだ付けします。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループ 2(コントロール): 従来のメタルバンドおよびループスペース維持装置
バンドとループのスペース維持装置はステンレス製となります。
アバットメント歯のサイズに応じて適切なステンレス鋼バンドが選択され、ループの設計が取得され、はんだ付けのために研究室に送られます。
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CAD/CAM 技術を使用して修復物の設計とフライス加工を行うソリッド モノリシック ジルコニア材料が、スペース メンテナーの製作に使用されます。
他の名前:
支台歯のサイズに応じて適切なステンレス製のバンドを選択し、ループのデザインを取得してから、検査室に送ってはんだ付けします。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的成功: CAD/CAM ジルコン スペース メンテナーと従来のメタル オブ バンドおよびループ スペース メンテナーをプラーク沈着 (プラーク インデックス) に関して評価および比較します。
時間枠:12ヶ月まで
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プラーク インデックスは 0 から 3 までのスケールで表示され、0 はプラークがないこと、1 はプラークの膜が遊離歯肉縁に付着していること、2 歯と歯肉縁に柔らかい堆積物が適度に蓄積されていること、3 は柔らかい破片が豊富であることを意味します。
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12ヶ月まで
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臨床的成功: 歯肉指数を評価することにより、CAD/CAM ジルコン スペース維持装置と従来のメタル オブ バンドおよびループ スペース維持装置を、歯肉の健康に関して評価および比較します。
時間枠:12ヶ月まで
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歯肉の健康、0 から 3 までのスコアで、0 は炎症なし、1 はプロービング時にわずかな発赤、2 はプロービング時に発赤と出血、3 は浮腫と潰瘍を伴う重度の炎症から自然出血、そして患者の満足度です。
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12ヶ月まで
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生存時間に関するアプライアンスの成功率。
時間枠:12ヶ月まで
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両方のスペース維持者をチェックすることによる生存時間に関するモダリティの成功率の臨床評価と、追跡期間中にセメントの損失または器具の破損があるかどうかを特定します。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の満足度の点で両方のアプライアンスを比較します。
時間枠:12ヶ月まで
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患者の満足度 (ビジュアル アナログ スケールを使用してチェック)
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Gehan G. Allam, PHD、Ain Shams Univesity
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PED 21-4D
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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