- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05134714
"CAD/CAM:n kliinisen suorituskyvyn ja onnistumisasteen arviointi verrattuna perinteiseen kaistan ja silmukkatilan ylläpitäjään"
"CAD/CAM:n kliinisen suorituskyvyn ja onnistumisasteen arviointi verrattuna perinteiseen kaistan ja silmukkatilan ylläpitoon satunnaistettuun kliiniseen kokeeseen ja in vitro -tutkimukseen"
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja vertailla CAD/CAM-zirkonitilan ylläpitoainetta ja tavanomaista nauha- ja silmukkatilan ylläpitometallia plakkien ja ienterveyden suhteen sekä laitteiden onnistumisasteen suhteen: selviytymisaika, sementin hävikki ja laitteen rikkoutuminen . Ja vertailla molempia laitteita potilastyytyväisyyden suhteen.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: in vivo osa (split mouth RCT) ja in vitro osa:
In vivo -tutkimus:
Sen otoskoon todettiin (36) tapausta (ts. 18 tapausta ryhmää kohden). Otoskoon laskeminen suoritettiin G*Power-versiolla 3.1.9.7 Näytteen kokoa kasvatetaan noin 10 % keskeytymisen kompensoimiseksi.
Tässä in vivo -tutkimuksessa jaettu suu jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
Ryhmä 1: Perinteinen metallinauha- ja silmukkatilan ylläpitäjä Ryhmä 2: CAD/CAM-zirkoninauha- ja silmukkatilan ylläpito
In vitro -tutkimus:
sen otoskooksi havaittiin (24) näytettä (eli 8 näytettä ryhmää kohden). Otoskoon laskeminen suoritettiin G*Power-versiolla 3.1.9.7 Näytteen kokoa kasvatetaan noin 10 % keskeytymisen kompensoimiseksi.
Ryhmittely:
Zirkonianäyte jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään sementtityypin mukaan:
Ryhmä 1: Itsekiinnittyvä hartsisementti Ryhmä 2: Hartsimodifioitu lasi-ionomeerisementti Ryhmä 3: Universaali bioaktiivinen sementti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Päähampailla on tärkeä rooli lapsen kehityksessä ja kasvussa. Vaikka niiden rooli estetiikka, puhe, syöminen ja edistää normaalia toimintaa. Primäärihampaan toinen päätehtävä on säilyttää tilaa pysyvälle seuraajalle, kunnes on puhkeamisen aika. Tähän normaaliin fysiologiseen prosessiin voi vaikuttaa primääristen poskihampaiden varhainen ennenaikainen menetys, joka johtuu hammaskarieksista, mikä voi johtaa mesiaaliseen kallistumiseen tai suurten pysyvien poskihampaiden siirtymiseen syntyneeseen tilaan. Tämä voi johtaa tilan menettämiseen, mikä johtaa kaaren pituuden epäjohdonmukaisuuteen, virheelliseen pureutumiseen, hampaiden tukkeutumiseen, poikkipurentaan, pysyvien esihammashampaiden törmäykseen ja vastakkaisen hampaan ylipurkaukseen. Paras tapa ylläpitää kaaritilaa ja estää tukoksia on käyttää tilan ylläpitäjää. Banda ja silmukkaa on käytetty pitkään tilan ylläpitäjänä korkealla onnistumisprosentilla. Mutta tilan ylläpitäjiin voi liittyä joitain haittoja, joita ovat sementin menetys, juotosvaurio, karieksen muodostuminen nauhan reunoilla, pitkä rakennusaika ja metalliallergian mahdollisuus joillakin potilailla. Nämä puutteet sekä esteettisen hammaslääketieteen kasvava kiinnostus, jota tekniikan kehitys on lisännyt, ovat johtaneet uudempien materiaalien ja mallien kehittämiseen tilanhoitoaineiden, kuten kuituvahvistettujen komposiittihartsien (FRCR) valmistukseen kiinteinä tilanhoitoaineina. Digitaaliset tekniikat, kuten CAD CAM -tekniikka ja uudet materiaalit, ovat yleistymässä, paranemassa ja muuttamassa tapaa terapiaan. Keraaminen tilan ylläpitäjä näyttää sopivalta vaihtoehdolta perinteiselle nauha- ja silmukkatilan ylläpitäjälle. Potilas sietää laitetta hyvin, ja se tarjoaa myös edistyneen esteettisen edun, parannetun lujuuden ja helpoimman tavan irrottaa sidoksia pysyvien seuraajien puhkeamisen aikana.
Tämänhetkisen tutkimuksen tavoitteena on:
A) Ensisijainen tavoite Arvioi ja vertaa CAD/CAM-zirkonitilan ylläpitäjää ja nauha- ja silmukkatilan ylläpitäjien tavanomaista metallia plakkikertymien (plakkiindeksi), ienterveyden (gingival index) suhteen.
Laitteiden onnistumisprosentti selviytymisajan, sementin häviön ja laitteen rikkoutumisen suhteen.
B) Toissijaiset tavoitteet Vertaa molempia laitteita potilastyytyväisyyden suhteen. Arvioi kolmen eri sementin leikkaussidoslujuus, joita käytetään CAD CAM:n zirkonitilan ylläpitäjäsementoinnissa in vitro.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: in vivo osa (split mouth RCT) ja in vitro osa:
1- In vivo -tutkimus:
Opintojen suunnittelu:
Jaettu suu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (RCT)
Tässä in vivo -tutkimuksessa jaettu suu jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
Ryhmä 1 (tutkimusryhmä): CAD/CAM-zirkoninauha- ja silmukkatilan ylläpitäjä Ryhmä 2 (vertailu): Perinteinen metallinauha- ja silmukkatilan ylläpitäjä Interventiot
Ensitutkija suorittaa kaikki interventiot seuraavasti:
Kontrolliryhmä:
- Ruostumattomasta teräksestä sopiva nauha valitaan tukihampaiden koon mukaan.
- Sitten nauha asetetaan hampaan päälle ja koko kaarijäljennös saadaan alginaattimateriaalista.
- Nauha poistetaan varovasti ja vakiintuu jäljennösmateriaaliin.
- Leualeuan jäljennös saadaan käyttämällä alginaattimateriaalia.
- Jäljennökset kaadetaan kiviin ja sitten hankitaan silmukan suunnittelu, jonka jälkeen se lähetetään laboratorioon juotettaviksi.
- Tämän jälkeen tukihampaat puhdistetaan.
- Eristystoimenpiteisiin ryhdytään.
- Tilanpitäjän sementointi lasi-ionomeerisementillä.
- Ylimääräinen materiaali poistetaan. Opiskeluryhmä
1. Jäljennös ylemmästä ja alemmasta kaaresta otetaan elastomeerisella jäljennösmateriaalilla.
2. Jäljennökset lähetetään laboratorioon zirkonitilan ylläpitoa varten.
3. Tilan ylläpitäjän valmistuksessa käytetään kiinteää monoliittista zirkoniumoksidia, joka hyödyntää CAD/CAM-tekniikkaa restauroinnin suunnittelussa ja jyrsimisessä.
4. Laboratoriomenettely: Teknikon on suunniteltava zirkoni CAD/CAM-valmistettu materiaali digitaalisesti käyttämällä digitaalista skanneria ja suunnitteluohjelmistoa.
5. CAD CAM -tilan ylläpito sementoidaan. Potilaille annetaan suuhygienia-ohjeet hoidon vakiona hammashoidon jälkeen.
Kliininen arviointi Eloonjäämisaikaan, sementin häviämiseen ja laitteiden rikkoutumiseen liittyvien menetelmien onnistumisasteiden kliininen arviointi.
Plakkiindeksi, joka kulkee asteikolla 0–3, jossa 0 tarkoittaa, että plakkia ei ole, 1 plakin kalvo, joka on tarttunut vapaaseen ienreunaan, 2 pehmeiden kerrostumien kohtalaista kerääntymistä hampaan ja ienreunoihin ja 3 tarkoittaa pehmeiden roskien runsautta ( Silness & Loen kuvaaman PI:n mukaan) Ienten terveys, pisteet 0–3, joissa 0 ei tulehdusta, 1 lievää punoitusta, ei verenvuotoa koettaessa, 2 punoitusta ja verenvuotoa koettaessa ja 3 vakava tulehdus, johon liittyy turvotusta ja haavaumia spontaaneihin verenvuotoon (mukaan Silness & Loen kuvaamaan GI-arvoon) ja potilastyytyväisyys (tarkistettu käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (kuusipisteinen kasvojen Wong-Baker-asteikko) in vivo).
Seuranta ja lopputulos:
Potilaat kutsutaan kliiniseen seurantaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. 2- In vitro -tutkimus:
Materiaalit:
Tässä tutkimuksessa käytetään kolmea eri sementtiä, nimittäin itsekiinnittyvää hartsisementtiä, hartsimodifioitua lasi-ionomeerisementtiä ja universaalia bioaktiivista sementtiä. Kaikki materiaalit levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Ryhmittely:
Zirkonianäyte jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään sementtityypin mukaan:
Ryhmä A: Itsekiinnittyvä hartsisementti Ryhmä B: Hartsilla modifioitu lasi-ionomeerisementti Ryhmä C: Universaali bioaktiivinen sementti
Näytteenotto ja valmistelu leikkaussidoksen lujuuteen:
Juuri uutetut ihmisen poskihampaat, joissa ei ole kariesta, kerätään ja tutkitaan stereomikroskoopilla halkeamia sisältävien näytteiden poistamiseksi.
Jokaisen hampaan juuret poistetaan, hampaita puhdistetaan ja kiillotetaan fluoroimattomalla hohkakivellä 10 s kumikuppia käyttäen, huuhdellaan sitten vesisuihkulla ja kuivataan.
Hampaat asennetaan itsekovettuvaan akryylihartsiin niin, että kruunu tulee näkyviin, akryylilohkot numerokoodataan eri numeroilla jokaiselle näyteryhmälle.
Zirkonianäytteiden valmistelu Zirkonianäytteet jauhetaan yttrium-stabiloidusta tetragonaalisesta zirkoniumoksidista (Y-TZP). Kunkin näytteen kiinnityskohta viimeistellään käyttämällä 600-, 800-, 1000- ja 1200-piikarbidipaperia tasaisen pinnan saamiseksi. Kaikki zirkoniumoksidinäytteet puhdistetaan ultraäänellä deionisoidussa vedessä 5 minuutin ajan ja jaetaan kolmeen ryhmään sementtityypin mukaan.
Sementointiprotokolla Zirkoniumoksidinäytteet jaetaan kolmeen ryhmään sementin tyypin mukaan.
Zirkoniumoksidinäytteet liimataan poistettujen hampaiden emalinäytteeseen valmistajan ohjeiden mukaisesti valmistetulla sementillä. Ylimääräinen sementti poistettiin.
Näytteitä pidetään kiinteässä asennossa ilman liikettä 5 minuutin ajan, jotta ne kovettuvat itsestään ilman liikettä.
Leikkaussidoksen lujuuden testaus Sementoinnin jälkeen kaikkia näytteitä säilytetään 37°C:ssa tislatussa vedessä 24 tuntia. Sitten näytteille tehdään leikkaussidoksen lujuustesti kohdistamalla zirkoniumoksidiin leikkauskuormitus, kunnes sidos katkeaa.
Luuttomaksi leikkaamisen jälkeen näyte tutkitaan stereomikroskoopilla sidosvaurioiden tilan määrittämiseksi (liimautuva, koossapysyvä tai sekoitettu).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara A. Younes, MS
- Puhelinnumero: 00201009334057
- Sähköposti: sarayounes87@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Iältään potilaat:
A-minimi: 4 vuotta B-enintään: 7 vuotta vanha
- Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti vapaita
- Kahdenvälisen primaarisen poskihaavan ennenaikainen menetys.
- Terveet ja terveet valikoitujen poskihammasten poski- ja linguaalipinnat.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on hampaiden poikkeavuuksia (ristipurenta, avoin purenta ja syväpurenta).
- Parafunktionaaliset suun tavat.
- Primaaristen poskihampaiden karies linguaaliset ja bukkaalit pinnat.
- Potilaan/vanhempien suostumuksen ja yhteistyön puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (tutkimusryhmä): CAD/CAM-zirkoninauha ja silmukkatilan ylläpitäjä
Tilanpitäjän valmistuksessa käytetään kiinteää monoliittista zirkoniumoksidia, joka hyödyntää CAD/CAM-tekniikkaa restauroinnin suunnittelussa ja jyrsimisessä.
|
Tilanpitäjän valmistuksessa käytetään kiinteää monoliittista zirkoniumoksidia, joka hyödyntää CAD/CAM-tekniikkaa restauroinnin suunnittelussa ja jyrsimisessä.
Muut nimet:
Ruostumattomasta teräksestä sopiva nauha valitaan vastahampaiden koon mukaan ja sitten hankitaan silmukan suunnittelu, jonka jälkeen se lähetetään laboratorioon juotettaviksi.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ryhmä 2 (kontrolli): Perinteinen metallinauha- ja silmukkatilan ylläpitäjä
Valmistetaan ruostumattomasta teräksestä valmistettu nauha ja silmukkatilan ylläpito.
Ruostumattomasta teräksestä sopiva nauha valitaan vastahampaiden koon mukaan, sitten hankitaan silmukan suunnittelu, jonka jälkeen se lähetetään laboratorioon juotettaviksi.
|
Tilanpitäjän valmistuksessa käytetään kiinteää monoliittista zirkoniumoksidia, joka hyödyntää CAD/CAM-tekniikkaa restauroinnin suunnittelussa ja jyrsimisessä.
Muut nimet:
Ruostumattomasta teräksestä sopiva nauha valitaan vastahampaiden koon mukaan ja sitten hankitaan silmukan suunnittelu, jonka jälkeen se lähetetään laboratorioon juotettaviksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen menestys: Arvioi ja vertaa CAD/CAM-zirkonitilan ylläpitoainetta ja tavanomaista nauha- ja silmukkatilan ylläpitometallia plakkikertymien suhteen (plakkiindeksi)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Plakkiindeksi, joka kulkee asteikolla 0-3, jossa 0 tarkoittaa, että plakkia ei ole, 1 plakin kalvo, joka on kiinnittynyt vapaaseen ienreunaan, 2 pehmeiden kerrostumien kohtalaista kerääntymistä hampaan ja ienreunoihin ja 3 tarkoittaa pehmeiden roskien runsautta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Kliininen menestys: Arvioi ja vertaa CAD/CAM-zirkonitilan ylläpitoa ja perinteistä nauha- ja silmukkatilan ylläpitometallia ienterveyden kannalta arvioimalla ienindeksiä.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Ienten terveys, pisteet 0–3, joissa 0 ei tulehdusta, 1 lievää punoitusta, ei verenvuotoa koettaessa, 2 punoitusta ja verenvuotoa koettaessa ja 3 vakava tulehdus, johon liittyy turvotusta ja haavaumia spontaaneihin verenvuotoon,47 ja potilastyytyväisyys.
|
jopa 12 kuukautta
|
Laitteiden onnistumisprosentti selviytymisajan suhteen.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Eloonjäämisaikaan liittyvien menetelmien onnistumisasteiden kliininen arviointi tarkistamalla molemmat tilan ylläpitäjät ja tunnistamalla, onko sementtihukkaa tai laitteiden rikkoutuminen seurantajakson aikana.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vertaa molempia laitteita potilastyytyväisyyden suhteen.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
potilastyytyväisyys (tarkistettu visuaalisella analogisella asteikolla) potilaat valitaan hymiöistä, ovatko he onnellisia vai eivät
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gehan G. Allam, PHD, Ain Shams Univesity
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PED 21-4D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CAD/CAM-tilan ylläpito
-
Ahmad ElheenyValmisEnsisijaisten hampaiden kunnostus CAD/CAM-kruunuillaEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonNanohybrid-Cad Cam -komposiittilohkoista ja keraamisista lohkoista valmistetun epäsuoran restauroinnin kliininen suorituskykyEgypti