- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05134714
"Valutazione delle prestazioni cliniche e del tasso di successo del CAD/CAM rispetto al mantenitore di spazio per bande e anse convenzionali"
"Valutazione delle prestazioni cliniche e del tasso di successo di CAD/CAM rispetto alla sperimentazione clinica randomizzata con bande convenzionali e mantenitori di spazio per anse e studio in vitro"
Questo studio ha lo scopo di valutare e confrontare il mantenitore di spazio in zircone CAD/CAM e il metallo convenzionale di mantenitori di spazio per bande e anse in termini di depositi di placca e salute gengivale e, il tasso di successo degli apparecchi in termini di: tempo di sopravvivenza, perdita di cemento e rottura dell'apparecchio . E per confrontare entrambi gli apparecchi in termini di soddisfazione del paziente.
Questo studio si compone di due parti: parte in vivo (split mouth RCT) e parte in vitro:
Studio in vivo:
La sua dimensione del campione è risultata essere (36) casi (cioè 18 casi per gruppo). Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando G*Power versione 3.1.9.7 La dimensione del campione verrà aumentata di circa il 10% per compensare l'abbandono.
In questo studio in vivo la bocca divisa sarà divisa casualmente in due gruppi:
Gruppo 1: banda metallica convenzionale e mantenitore di spazio ad anello Gruppo 2: banda in zircone CAD/CAM e mantenitore di spazio ad anello
Studio in vitro:
la sua dimensione del campione è risultata essere (24) campioni (cioè 8 campioni per gruppo). Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando G*Power versione 3.1.9.7 La dimensione del campione verrà aumentata di circa il 10% per compensare l'abbandono.
Raggruppamento:
Il campione di zirconio diviso casualmente in tre gruppi in base al tipo di cementi:
Gruppo 1: Cemento resinoso autoadesivo Gruppo 2: Cemento vetroionomerico modificato con resina Gruppo 3: Cemento bioattivo universale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione:
I denti decidui svolgono un ruolo importante nello sviluppo e nella crescita di un bambino. Nonostante il loro ruolo nell'estetica, nella parola, nel mangiare e nell'incoraggiare la normale funzione. L'altra funzione principale di un dente deciduo è quella di mantenere lo spazio per il successore permanente fino al momento dell'eruzione. Questo normale processo fisiologico può essere compromesso a causa della prematura perdita prematura dei molari primari, a causa della carie dentale che può portare al ribaltamento mesiale o alla migrazione dei grandi molari permanenti nello spazio creato. Ciò può comportare una perdita di spazio che porta a discrepanza nella lunghezza dell'arcata, malocclusione, affollamento dei denti, morso incrociato, occlusione dei premolari permanenti e sopra-eruzione del dente opposto. L'approccio migliore per mantenere lo spazio dell'arcata e prevenire la malocclusione consiste nell'utilizzare un mantenitore di spazio. Band and loop è stato utilizzato da tempo come mantenitore di spazio con alte percentuali di successo. Ma ci sono alcuni svantaggi che possono essere associati ai mantenitori di spazio che includono perdita di cemento, cedimento della saldatura, formazione di carie lungo i margini della fascia, lunghi tempi di costruzione e la possibilità di allergia al metallo in alcuni pazienti. Queste carenze, oltre al crescente interesse dell'odontoiatria estetica, accresciuto dai progressi tecnologici, hanno portato allo sviluppo di nuovi materiali e design nella fabbricazione di mantenitori di spazio come le resine composite rinforzate con fibre (FRCR) come mantenitori di spazio fissi. Le tecnologie digitali come la tecnologia CAD CAM e i nuovi materiali stanno diventando popolari, migliorando e cambiando il modo di fare terapia. Il mantenitore di spazio in ceramica sembra essere una valida alternativa al tradizionale mantenitore di spazio a banda e ad anello. L'apparecchio è ben tollerato dal paziente e offre anche il vantaggio di un'estetica avanzata con una resistenza migliorata e consentendo il modo più semplice di debonding durante l'eruzione dei successori permanenti.
Lo scopo del presente studio è:
A) Obiettivo primario Valutare e confrontare il mantenitore di spazio in zircone CAD/CAM e il metallo convenzionale dei mantenitori di spazio per bande e anse in termini di depositi di placca (indice di placca), salute gengivale (indice gengivale).
Il tasso di successo degli apparecchi in termini di tempo di sopravvivenza, perdita di cemento e rottura degli apparecchi.
B) Obiettivi secondari Confrontare entrambi gli apparecchi in termini di soddisfazione del paziente. Valutare la resistenza al taglio di tre diversi cementi utilizzati per la cementazione in vitro del mantenitore di spazio in zircone CAD CAM.
Questo studio si compone di due parti: parte in vivo (split mouth RCT) e parte in vitro:
1- Studio in vivo:
Disegno dello studio:
Uno studio clinico controllato randomizzato (RCT) a bocca divisa
In questo studio in vivo la bocca divisa sarà divisa casualmente in due gruppi:
Gruppo 1 (gruppo di studio): banda in zircone CAD/CAM e mantenitore di spazio ad anello Gruppo 2 (controllo): banda metallica convenzionale e mantenitore di spazio ad anello Interventi
Tutti gli interventi saranno eseguiti dall'investigatore primario come segue:
Gruppo di controllo:
- La banda appropriata in acciaio inossidabile verrà selezionata in base alla dimensione dei denti del moncone.
- Quindi la banda verrà posizionata sul dente e si otterrà l'impronta dell'arcata completa utilizzando materiale alginato.
- La banda verrà rimossa delicatamente e poi stabilizzata nel materiale da impronta.
- L'impronta mascellare sarà ottenuta utilizzando materiale alginato.
- Le impronte verranno colate nelle pietre e quindi si otterrà il disegno dell'anello, quindi verrà inviato al laboratorio per la saldatura.
- Successivamente i denti pilastro saranno puliti.
- Saranno prese precauzioni di isolamento.
- Cementazione del mantenitore di spazio con cemento vetroionomerico.
- L'eventuale materiale in eccesso verrà rimosso. Gruppo di studio
1. L'impronta dell'arcata superiore e inferiore verrà presa utilizzando materiale da impronta elastomerico.
2. Le impronte verranno inviate al laboratorio per la fabbricazione del mantenitore di spazio in zircone.
3. Per la realizzazione del mantenitore di spazio verrà utilizzato materiale in zirconio monolitico solido che utilizza la tecnologia CAD/CAM per la progettazione e la fresatura del restauro.
4. Procedura di laboratorio: il materiale fabbricato in zircone CAD/CAM deve essere progettato digitalmente da un tecnico utilizzando uno scanner digitale e un software di progettazione.
5. Il mantenitore di spazio CAD CAM sarà cementato. Le istruzioni sull'igiene orale saranno fornite ai pazienti come standard di cura dopo le procedure dentistiche.
Valutazione clinica Valutazione clinica delle percentuali di successo delle modalità relative a tempo di sopravvivenza, perdita di cemento, rottura degli apparecchi.
Indice di placca, che scorre in una scala da 0 a 3 dove 0 significa assenza di placca, 1 film di placca aderente al margine gengivale libero, 2 accumulo moderato di depositi molli sul dente e sul margine gengivale e 3 significa abbondanza di detriti molli ( secondo il PI descritto da Silness & Loe) Salute gengivale, punteggio da 0 a 3 dove 0 nessuna infiammazione, 1 lieve rossore senza sanguinamento al sondaggio, 2 rossore e sanguinamento al sondaggio e 3 grave infiammazione con edema e ulcerazione fino a sanguinamento spontaneo (secondo il PI descritto da Silness & Loe) all'IG descritto da Silness & Loe) e la soddisfazione del paziente (controllata utilizzando una scala analogica visiva (scala Wong-Baker facciale a sei punti) in vivo.
Seguito e risultato:
I pazienti saranno richiamati per il follow-up clinico dopo 3, 6, 9 e 12 mesi. 2- Studio in vitro:
Materiali:
In questo studio verranno utilizzati tre diversi cementi, vale a dire cemento resinoso autoadesivo, cemento vetroionomerico modificato con resina e cemento bioattivo universale. Tutti i materiali saranno applicati secondo le istruzioni dei produttori.
Raggruppamento:
Il campione di zirconio diviso casualmente in tre gruppi in base al tipo di cementi:
Gruppo A: Cemento resinoso autoadesivo Gruppo B: Cemento vetroionomerico modificato con resina Gruppo C: Cemento bioattivo universale
Raccolta dei campioni e preparazione per la resistenza al taglio:
I molari umani appena estratti, esenti da carie, saranno raccolti ed esaminati allo stereomicroscopio per escludere eventuali campioni con crepe.
Le radici di ciascun dente verranno rimosse, i denti verranno puliti e lucidati con farina di pomice non fluorurata per 10 secondi utilizzando una tazza di gomma, quindi risciacquati con acqua corrente e quindi asciugati.
I denti saranno montati in una resina acrilica autopolimerizzante in modo che la corona sia esposta, i blocchi acrilici saranno numerati con un numero diverso per ogni gruppo di campioni.
Preparazione dei campioni di zirconia I campioni di zirconio saranno fresati da zirconia tetragonale stabilizzata con ittrio (Y-TZP). Il sito di incollaggio di ciascun campione verrà rifinito utilizzando carta al carburo di silicio a grana 600, 800, 1000 e 1200 per ottenere una superficie piana. Tutti i campioni di ossido di zirconio saranno puliti ad ultrasuoni in acqua deionizzata per 5 minuti e divisi in tre gruppi in base ai tipi di cementi.
Protocollo di cementazione I campioni di ossido di zirconio saranno divisi in tre gruppi in base al tipo di cemento.
I campioni di ossido di zirconio saranno legati al campione di smalto dei denti estratti mediante cemento preparato secondo le istruzioni del produttore. Il cemento in eccesso è stato rimosso.
I campioni saranno tenuti in una posizione fissa senza alcun movimento per 5 minuti per ottenere l'autopolimerizzazione senza movimento.
Test di Shear Bond Strength Dopo la procedura di cementazione, tutti i campioni saranno conservati a 37°C in acqua distillata per 24 ore. Quindi, i campioni saranno sottoposti a test di Shear Bond Strength applicando un carico di taglio alla zirconia fino a quando non si verifica la rottura del legame.
Dopo il disossamento, il campione verrà esaminato con uno stereomicroscopio per determinare la modalità di cedimento del legame (adesivo, coesivo o misto).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sara A. Younes, MS
- Numero di telefono: 00201009334057
- Email: sarayounes87@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età:
A-minimo: 4 anni B-massimo: 7 anni
- Pazienti che sono liberi dal punto di vista medico
- Perdita prematura del molare primario bilaterale.
- Superfici vestibolari e linguali sane e sane di molari primari selezionati.
Criteri di esclusione:
- Bambini con anomalie dentali (morso incrociato, morso aperto e morso profondo).
- Abitudini orali parafunzionali.
- Superfici cariate linguali e buccali dei molari primari.
- Mancanza di collaborazione e collaborazione da parte del paziente/genitore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 (gruppo di studio): banda in zirconio CAD/CAM e mantenitore di spazio ad anello
Per la fabbricazione del mantenitore di spazio verrà utilizzato materiale solido di zirconio monolitico che utilizza la tecnologia CAD/CAM per la progettazione e la fresatura del restauro.
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Per la fabbricazione del mantenitore di spazio verrà utilizzato materiale solido in zirconia monolitica che utilizza la tecnologia CAD/CAM per la progettazione e la fresatura del restauro.
Altri nomi:
La banda appropriata in acciaio inossidabile verrà selezionata in base alla dimensione dei denti del moncone e quindi verrà ottenuto il design dell'anello, quindi verrà inviato al laboratorio per la saldatura.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 2 (controllo): banda metallica convenzionale e mantenitore di spazio ad anello
Verranno realizzati fascia in acciaio inox e mantenitore di spazio ad anello.
Verrà selezionata la banda appropriata in acciaio inossidabile in base alla dimensione dei denti dell'abutment, quindi verrà ottenuto il disegno dell'anello, che verrà quindi inviato al laboratorio per la saldatura.
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Per la fabbricazione del mantenitore di spazio verrà utilizzato materiale solido in zirconia monolitica che utilizza la tecnologia CAD/CAM per la progettazione e la fresatura del restauro.
Altri nomi:
La banda appropriata in acciaio inossidabile verrà selezionata in base alla dimensione dei denti del moncone e quindi verrà ottenuto il design dell'anello, quindi verrà inviato al laboratorio per la saldatura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo clinico: valutare e confrontare il mantenitore di spazio in zircone CAD/CAM e il metallo convenzionale dei mantenitori di spazio per bande e anse in termini di depositi di placca (indice di placca)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Indice di placca, che scorre in una scala da 0 a 3 dove 0 significa assenza di placca, 1 film di placca aderente al margine gengivale libero, 2 accumulo moderato di depositi molli sul dente e sul margine gengivale e 3 significa abbondanza di detriti molli.
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Fino a 12 mesi
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Successo clinico: valutare e confrontare il mantenitore di spazio in zircone CAD/CAM e il metallo convenzionale dei mantenitori di spazio per bande e anse in termini di salute gengivale, valutando l'indice gengivale.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Salute gengivale, punteggi da 0 a 3 dove 0 nessuna infiammazione, 1 lieve rossore senza sanguinamento al sondaggio, 2 rossore e sanguinamento al sondaggio e 3 grave infiammazione con edema e ulcerazione fino a sanguinamento spontaneo,47 e soddisfazione del paziente.
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fino a 12 mesi
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Il tasso di successo degli apparecchi in termini di tempo di sopravvivenza.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Valutazione clinica delle percentuali di successo delle modalità relative al tempo di sopravvivenza controllando entrambi i mantenitori di spazio e identificando se vi è perdita di cemento o rottura degli apparecchi durante il periodo di follow-up.
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta entrambi gli apparecchi in termini di soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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la soddisfazione del paziente (controllata utilizzando una scala analogica visiva) i pazienti sceglieranno tra faccine sorridenti se sono felici o meno
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gehan G. Allam, PHD, Ain Shams Univesity
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PED 21-4D
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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