Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

"Valutazione delle prestazioni cliniche e del tasso di successo del CAD/CAM rispetto al mantenitore di spazio per bande e anse convenzionali"

30 gennaio 2024 aggiornato da: sara Abdelkhalek hassan younes, Ain Shams University

"Valutazione delle prestazioni cliniche e del tasso di successo di CAD/CAM rispetto alla sperimentazione clinica randomizzata con bande convenzionali e mantenitori di spazio per anse e studio in vitro"

Questo studio ha lo scopo di valutare e confrontare il mantenitore di spazio in zircone CAD/CAM e il metallo convenzionale di mantenitori di spazio per bande e anse in termini di depositi di placca e salute gengivale e, il tasso di successo degli apparecchi in termini di: tempo di sopravvivenza, perdita di cemento e rottura dell'apparecchio . E per confrontare entrambi gli apparecchi in termini di soddisfazione del paziente.

Questo studio si compone di due parti: parte in vivo (split mouth RCT) e parte in vitro:

Studio in vivo:

La sua dimensione del campione è risultata essere (36) casi (cioè 18 casi per gruppo). Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando G*Power versione 3.1.9.7 La dimensione del campione verrà aumentata di circa il 10% per compensare l'abbandono.

In questo studio in vivo la bocca divisa sarà divisa casualmente in due gruppi:

Gruppo 1: banda metallica convenzionale e mantenitore di spazio ad anello Gruppo 2: banda in zircone CAD/CAM e mantenitore di spazio ad anello

Studio in vitro:

la sua dimensione del campione è risultata essere (24) campioni (cioè 8 campioni per gruppo). Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando G*Power versione 3.1.9.7 La dimensione del campione verrà aumentata di circa il 10% per compensare l'abbandono.

Raggruppamento:

Il campione di zirconio diviso casualmente in tre gruppi in base al tipo di cementi:

Gruppo 1: Cemento resinoso autoadesivo Gruppo 2: Cemento vetroionomerico modificato con resina Gruppo 3: Cemento bioattivo universale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione:

I denti decidui svolgono un ruolo importante nello sviluppo e nella crescita di un bambino. Nonostante il loro ruolo nell'estetica, nella parola, nel mangiare e nell'incoraggiare la normale funzione. L'altra funzione principale di un dente deciduo è quella di mantenere lo spazio per il successore permanente fino al momento dell'eruzione. Questo normale processo fisiologico può essere compromesso a causa della prematura perdita prematura dei molari primari, a causa della carie dentale che può portare al ribaltamento mesiale o alla migrazione dei grandi molari permanenti nello spazio creato. Ciò può comportare una perdita di spazio che porta a discrepanza nella lunghezza dell'arcata, malocclusione, affollamento dei denti, morso incrociato, occlusione dei premolari permanenti e sopra-eruzione del dente opposto. L'approccio migliore per mantenere lo spazio dell'arcata e prevenire la malocclusione consiste nell'utilizzare un mantenitore di spazio. Band and loop è stato utilizzato da tempo come mantenitore di spazio con alte percentuali di successo. Ma ci sono alcuni svantaggi che possono essere associati ai mantenitori di spazio che includono perdita di cemento, cedimento della saldatura, formazione di carie lungo i margini della fascia, lunghi tempi di costruzione e la possibilità di allergia al metallo in alcuni pazienti. Queste carenze, oltre al crescente interesse dell'odontoiatria estetica, accresciuto dai progressi tecnologici, hanno portato allo sviluppo di nuovi materiali e design nella fabbricazione di mantenitori di spazio come le resine composite rinforzate con fibre (FRCR) come mantenitori di spazio fissi. Le tecnologie digitali come la tecnologia CAD CAM e i nuovi materiali stanno diventando popolari, migliorando e cambiando il modo di fare terapia. Il mantenitore di spazio in ceramica sembra essere una valida alternativa al tradizionale mantenitore di spazio a banda e ad anello. L'apparecchio è ben tollerato dal paziente e offre anche il vantaggio di un'estetica avanzata con una resistenza migliorata e consentendo il modo più semplice di debonding durante l'eruzione dei successori permanenti.

Lo scopo del presente studio è:

A) Obiettivo primario Valutare e confrontare il mantenitore di spazio in zircone CAD/CAM e il metallo convenzionale dei mantenitori di spazio per bande e anse in termini di depositi di placca (indice di placca), salute gengivale (indice gengivale).

Il tasso di successo degli apparecchi in termini di tempo di sopravvivenza, perdita di cemento e rottura degli apparecchi.

B) Obiettivi secondari Confrontare entrambi gli apparecchi in termini di soddisfazione del paziente. Valutare la resistenza al taglio di tre diversi cementi utilizzati per la cementazione in vitro del mantenitore di spazio in zircone CAD CAM.

Questo studio si compone di due parti: parte in vivo (split mouth RCT) e parte in vitro:

1- Studio in vivo:

Disegno dello studio:

Uno studio clinico controllato randomizzato (RCT) a bocca divisa

In questo studio in vivo la bocca divisa sarà divisa casualmente in due gruppi:

Gruppo 1 (gruppo di studio): banda in zircone CAD/CAM e mantenitore di spazio ad anello Gruppo 2 (controllo): banda metallica convenzionale e mantenitore di spazio ad anello Interventi

Tutti gli interventi saranno eseguiti dall'investigatore primario come segue:

Gruppo di controllo:

  1. La banda appropriata in acciaio inossidabile verrà selezionata in base alla dimensione dei denti del moncone.
  2. Quindi la banda verrà posizionata sul dente e si otterrà l'impronta dell'arcata completa utilizzando materiale alginato.
  3. La banda verrà rimossa delicatamente e poi stabilizzata nel materiale da impronta.
  4. L'impronta mascellare sarà ottenuta utilizzando materiale alginato.
  5. Le impronte verranno colate nelle pietre e quindi si otterrà il disegno dell'anello, quindi verrà inviato al laboratorio per la saldatura.
  6. Successivamente i denti pilastro saranno puliti.
  7. Saranno prese precauzioni di isolamento.
  8. Cementazione del mantenitore di spazio con cemento vetroionomerico.
  9. L'eventuale materiale in eccesso verrà rimosso. Gruppo di studio

1. L'impronta dell'arcata superiore e inferiore verrà presa utilizzando materiale da impronta elastomerico.

2. Le impronte verranno inviate al laboratorio per la fabbricazione del mantenitore di spazio in zircone.

3. Per la realizzazione del mantenitore di spazio verrà utilizzato materiale in zirconio monolitico solido che utilizza la tecnologia CAD/CAM per la progettazione e la fresatura del restauro.

4. Procedura di laboratorio: il materiale fabbricato in zircone CAD/CAM deve essere progettato digitalmente da un tecnico utilizzando uno scanner digitale e un software di progettazione.

5. Il mantenitore di spazio CAD CAM sarà cementato. Le istruzioni sull'igiene orale saranno fornite ai pazienti come standard di cura dopo le procedure dentistiche.

Valutazione clinica Valutazione clinica delle percentuali di successo delle modalità relative a tempo di sopravvivenza, perdita di cemento, rottura degli apparecchi.

Indice di placca, che scorre in una scala da 0 a 3 dove 0 significa assenza di placca, 1 film di placca aderente al margine gengivale libero, 2 accumulo moderato di depositi molli sul dente e sul margine gengivale e 3 significa abbondanza di detriti molli ( secondo il PI descritto da Silness & Loe) Salute gengivale, punteggio da 0 a 3 dove 0 nessuna infiammazione, 1 lieve rossore senza sanguinamento al sondaggio, 2 rossore e sanguinamento al sondaggio e 3 grave infiammazione con edema e ulcerazione fino a sanguinamento spontaneo (secondo il PI descritto da Silness & Loe) all'IG descritto da Silness & Loe) e la soddisfazione del paziente (controllata utilizzando una scala analogica visiva (scala Wong-Baker facciale a sei punti) in vivo.

Seguito e risultato:

I pazienti saranno richiamati per il follow-up clinico dopo 3, 6, 9 e 12 mesi. 2- Studio in vitro:

Materiali:

In questo studio verranno utilizzati tre diversi cementi, vale a dire cemento resinoso autoadesivo, cemento vetroionomerico modificato con resina e cemento bioattivo universale. Tutti i materiali saranno applicati secondo le istruzioni dei produttori.

Raggruppamento:

Il campione di zirconio diviso casualmente in tre gruppi in base al tipo di cementi:

Gruppo A: Cemento resinoso autoadesivo Gruppo B: Cemento vetroionomerico modificato con resina Gruppo C: Cemento bioattivo universale

Raccolta dei campioni e preparazione per la resistenza al taglio:

I molari umani appena estratti, esenti da carie, saranno raccolti ed esaminati allo stereomicroscopio per escludere eventuali campioni con crepe.

Le radici di ciascun dente verranno rimosse, i denti verranno puliti e lucidati con farina di pomice non fluorurata per 10 secondi utilizzando una tazza di gomma, quindi risciacquati con acqua corrente e quindi asciugati.

I denti saranno montati in una resina acrilica autopolimerizzante in modo che la corona sia esposta, i blocchi acrilici saranno numerati con un numero diverso per ogni gruppo di campioni.

Preparazione dei campioni di zirconia I campioni di zirconio saranno fresati da zirconia tetragonale stabilizzata con ittrio (Y-TZP). Il sito di incollaggio di ciascun campione verrà rifinito utilizzando carta al carburo di silicio a grana 600, 800, 1000 e 1200 per ottenere una superficie piana. Tutti i campioni di ossido di zirconio saranno puliti ad ultrasuoni in acqua deionizzata per 5 minuti e divisi in tre gruppi in base ai tipi di cementi.

Protocollo di cementazione I campioni di ossido di zirconio saranno divisi in tre gruppi in base al tipo di cemento.

I campioni di ossido di zirconio saranno legati al campione di smalto dei denti estratti mediante cemento preparato secondo le istruzioni del produttore. Il cemento in eccesso è stato rimosso.

I campioni saranno tenuti in una posizione fissa senza alcun movimento per 5 minuti per ottenere l'autopolimerizzazione senza movimento.

Test di Shear Bond Strength Dopo la procedura di cementazione, tutti i campioni saranno conservati a 37°C in acqua distillata per 24 ore. Quindi, i campioni saranno sottoposti a test di Shear Bond Strength applicando un carico di taglio alla zirconia fino a quando non si verifica la rottura del legame.

Dopo il disossamento, il campione verrà esaminato con uno stereomicroscopio per determinare la modalità di cedimento del legame (adesivo, coesivo o misto).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età:

    A-minimo: 4 anni B-massimo: 7 anni

  2. Pazienti che sono liberi dal punto di vista medico
  3. Perdita prematura del molare primario bilaterale.
  4. Superfici vestibolari e linguali sane e sane di molari primari selezionati.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con anomalie dentali (morso incrociato, morso aperto e morso profondo).
  2. Abitudini orali parafunzionali.
  3. Superfici cariate linguali e buccali dei molari primari.
  4. Mancanza di collaborazione e collaborazione da parte del paziente/genitore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (gruppo di studio): banda in zirconio CAD/CAM e mantenitore di spazio ad anello
Per la fabbricazione del mantenitore di spazio verrà utilizzato materiale solido di zirconio monolitico che utilizza la tecnologia CAD/CAM per la progettazione e la fresatura del restauro.
Per la fabbricazione del mantenitore di spazio verrà utilizzato materiale solido in zirconia monolitica che utilizza la tecnologia CAD/CAM per la progettazione e la fresatura del restauro.
Altri nomi:
  • Mantenitore di spazio CAD/CAM
La banda appropriata in acciaio inossidabile verrà selezionata in base alla dimensione dei denti del moncone e quindi verrà ottenuto il design dell'anello, quindi verrà inviato al laboratorio per la saldatura.
Altri nomi:
  • fascia metallica e mantenitore di spazio ad anello
Comparatore attivo: Gruppo 2 (controllo): banda metallica convenzionale e mantenitore di spazio ad anello
Verranno realizzati fascia in acciaio inox e mantenitore di spazio ad anello. Verrà selezionata la banda appropriata in acciaio inossidabile in base alla dimensione dei denti dell'abutment, quindi verrà ottenuto il disegno dell'anello, che verrà quindi inviato al laboratorio per la saldatura.
Per la fabbricazione del mantenitore di spazio verrà utilizzato materiale solido in zirconia monolitica che utilizza la tecnologia CAD/CAM per la progettazione e la fresatura del restauro.
Altri nomi:
  • Mantenitore di spazio CAD/CAM
La banda appropriata in acciaio inossidabile verrà selezionata in base alla dimensione dei denti del moncone e quindi verrà ottenuto il design dell'anello, quindi verrà inviato al laboratorio per la saldatura.
Altri nomi:
  • fascia metallica e mantenitore di spazio ad anello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico: valutare e confrontare il mantenitore di spazio in zircone CAD/CAM e il metallo convenzionale dei mantenitori di spazio per bande e anse in termini di depositi di placca (indice di placca)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Indice di placca, che scorre in una scala da 0 a 3 dove 0 significa assenza di placca, 1 film di placca aderente al margine gengivale libero, 2 accumulo moderato di depositi molli sul dente e sul margine gengivale e 3 significa abbondanza di detriti molli.
Fino a 12 mesi
Successo clinico: valutare e confrontare il mantenitore di spazio in zircone CAD/CAM e il metallo convenzionale dei mantenitori di spazio per bande e anse in termini di salute gengivale, valutando l'indice gengivale.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Salute gengivale, punteggi da 0 a 3 dove 0 nessuna infiammazione, 1 lieve rossore senza sanguinamento al sondaggio, 2 rossore e sanguinamento al sondaggio e 3 grave infiammazione con edema e ulcerazione fino a sanguinamento spontaneo,47 e soddisfazione del paziente.
fino a 12 mesi
Il tasso di successo degli apparecchi in termini di tempo di sopravvivenza.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutazione clinica delle percentuali di successo delle modalità relative al tempo di sopravvivenza controllando entrambi i mantenitori di spazio e identificando se vi è perdita di cemento o rottura degli apparecchi durante il periodo di follow-up.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta entrambi gli apparecchi in termini di soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
la soddisfazione del paziente (controllata utilizzando una scala analogica visiva) i pazienti sceglieranno tra faccine sorridenti se sono felici o meno
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gehan G. Allam, PHD, Ain Shams Univesity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PED 21-4D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi