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"Bewertung der klinischen Leistung und Erfolgsrate von CAD/CAM im Vergleich zu herkömmlichen Band- und Schleifenplatzhaltern"

30. Januar 2024 aktualisiert von: sara Abdelkhalek hassan younes, Ain Shams University

"Bewertung der klinischen Leistung und Erfolgsrate von CAD/CAM im Vergleich zu konventionellen Band- und Schleifenplatzhaltern, randomisierte klinische Studie und In-vitro-Studie"

Diese Studie soll CAD/CAM-Zirkon-Platzhalter und herkömmliche Platzhalter aus Metallband und Schlaufe in Bezug auf Plaqueablagerungen und Zahnfleischgesundheit sowie die Erfolgsrate der Apparaturen in Bezug auf: Überlebenszeit, Zementverlust und Bruch der Apparatur bewerten und vergleichen . Und beide Geräte hinsichtlich der Patientenzufriedenheit zu vergleichen.

Diese Studie besteht aus zwei Teilen: In-vivo-Teil (Split-Mouth-RCT) und In-vitro-Teil:

In-vivo-Studie:

Es wurde festgestellt, dass die Stichprobengröße (36) Fälle (d. h. 18 Fälle pro Gruppe). Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit G*Power Version 3.1.9.7 durchgeführt. Die Stichprobengröße wird um etwa 10 % erhöht, um den Ausfall auszugleichen.

In dieser In-vivo-Studie wird Split Mouth nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe 1: Herkömmliches Metallband und Ringplatzhalter Gruppe 2: CAD/CAM-Zirkonband und Ringplatzhalter

In-vitro-Studie:

seine Stichprobengröße wurde mit (24) Stichproben ermittelt (d. h. 8 Stichproben pro Gruppe). Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit G*Power Version 3.1.9.7 durchgeführt. Die Stichprobengröße wird um etwa 10 % erhöht, um den Ausfall auszugleichen.

Gruppierung:

Die Zirkonoxidprobe wurde nach dem Zementtyp zufällig in drei Gruppen eingeteilt:

Gruppe 1: Selbstadhäsiver Kunststoffzement Gruppe 2: Kunststoffmodifizierter Glasionomerzement Gruppe 3: Universell einsetzbarer bioaktiver Zement

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Milchzähne spielen eine wichtige Rolle in der Entwicklung und im Wachstum eines Kindes. Obwohl ihre Rolle in der Ästhetik, der Sprache, dem Essen und der Förderung der normalen Funktion liegt. Die andere Hauptfunktion eines Milchzahns besteht darin, Platz für den bleibenden Nachfolger zu halten, bis es Zeit für den Durchbruch ist. Dieser normale physiologische Prozess kann durch einen frühen vorzeitigen Verlust primärer Backenzähne aufgrund von Zahnkaries beeinträchtigt werden, was zu einer mesialen Kippung oder Migration großer bleibender Backenzähne in den geschaffenen Raum führen kann. Dies kann zu Platzverlust führen, der zu Diskrepanz in der Bogenlänge, Malokklusion, Engstand der Zähne, Kreuzbiss, Impaktion der bleibenden Prämolaren und Supraeruption des Gegenzahns führen kann. Der beste Ansatz, um Platz im Zahnbogen zu erhalten und Malokklusion zu verhindern, ist die Verwendung eines Platzhalters. Band und Schleife werden seit langem als Platzhalter mit hohen Erfolgsraten verwendet. Mit Platzhaltern können jedoch einige Nachteile verbunden sein, darunter Zementverlust, Lötversagen, Kariesbildung an den Rändern des Bandes, lange Bauzeit und die Möglichkeit einer Metallallergie bei einigen Patienten. Diese Mängel sowie das steigende Interesse an ästhetischer Zahnheilkunde, verstärkt durch technologische Fortschritte, haben zur Entwicklung neuer Materialien und Designs bei der Herstellung von Platzhaltern geführt, wie z. B. faserverstärkte Verbundharze (FRCR) als feste Platzhalter. Digitale Technologien wie die CAD-CAM-Technologie und neue Materialien werden immer beliebter, werden immer besser und verändern den Weg zur Therapie. Der keramische Platzhalter scheint eine geeignete Alternative zum herkömmlichen Platzhalter aus Band und Schlaufe zu sein. Das Gerät wird vom Patienten gut vertragen und bietet auch den Vorteil einer fortschrittlichen Ästhetik mit verbesserter Festigkeit und ermöglicht die einfachste Art des Ablösens während des Durchbruchs von dauerhaften Nachfolgern.

Das Ziel der aktuellen Studie ist:

A) Primäres Ziel Bewerten und vergleichen Sie CAD/CAM-Zirkon-Platzhalter und konventionelle Metallband- und Schlaufenplatzhalter in Bezug auf Plaqueablagerungen (Plaque-Index) und Zahnfleischgesundheit (Gingiva-Index).

Die Erfolgsrate von Geräten in Bezug auf Überlebenszeit, Zementverlust und Gerätebruch.

B) Sekundäre Ziele Vergleichen Sie beide Geräte hinsichtlich der Patientenzufriedenheit. Bewerten Sie die Scherhaftfestigkeit von drei verschiedenen Zementen, die für die CAD-CAM-Zementierung von Platzhaltern aus Zirkon in vitro verwendet wurden.

Diese Studie besteht aus zwei Teilen: In-vivo-Teil (Split-Mouth-RCT) und In-vitro-Teil:

1- In-vivo-Studie:

Studiendesign:

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie (RCT) mit geteiltem Mund

In dieser In-vivo-Studie wird Split Mouth nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe 1 (Studiengruppe): CAD/CAM-Zirkonband und Ringplatzhalter Gruppe 2 (Kontrolle): Konventionelles Metallband und Ringplatzhalter Interventionen

Alle Eingriffe werden vom Hauptprüfarzt wie folgt durchgeführt:

Kontrollgruppe:

  1. Entsprechend der Größe der Pfeilerzähne wird ein geeignetes Edelstahlband ausgewählt.
  2. Dann wird das Band auf den Zahn gesetzt und ein vollständiger Zahnbogenabdruck mit Alginatmaterial erhalten.
  3. Das Band wird vorsichtig entfernt und anschließend im Abformmaterial stabilisiert.
  4. Der Oberkieferabdruck wird mit Alginatmaterial erhalten.
  5. Abdrücke werden in Steine ​​gegossen und dann wird das Design der Schleife erhalten und dann zum Löten an das Labor geschickt.
  6. Anschließend werden die Pfeilerzähne gereinigt.
  7. Es werden Isolationsvorkehrungen getroffen.
  8. Zementieren des Platzhalters mit Glasionomerzement.
  9. Überschüssiges Material wird entfernt. Studiengruppe

1. Abformung des oberen und unteren Zahnbogens mit elastomerem Abformmaterial.

2. Die Abdrücke werden zur Herstellung des Platzhalters aus Zirkon an das Labor geschickt.

3. Für die Herstellung des Platzhalters wird massives monolithisches Zirkonoxidmaterial verwendet, das CAD/CAM-Technologie für das Entwerfen und Fräsen der Restauration verwendet.

4. Laborverfahren: CAD/CAM-gefertigtes Zirkonmaterial muss von einem Techniker unter Verwendung eines digitalen Scanners und einer Designsoftware digital entworfen werden.

5. CAD CAM Platzhalter wird zementiert. Patienten erhalten nach zahnärztlichen Eingriffen standardmäßig Mundhygieneanweisungen.

Klinische Bewertung Klinische Bewertung der Erfolgsraten der Modalitäten hinsichtlich Überlebenszeit, Zementverlust, Bruch der Apparaturen.

Plaqueindex, der auf einer Skala von 0 bis 3 verläuft, wobei 0 keine Plaque bedeutet, 1 am freien Zahnfleischrand haftender Plaquefilm, 2 mäßige Anhäufung von weichen Ablagerungen auf dem Zahn und am Zahnfleischrand und 3 viele weiche Ablagerungen bedeuten ( gemäß dem von Silness & Loe beschriebenen PI) Zahnfleischgesundheit, Werte von 0 bis 3, wobei 0 keine Entzündung, 1 leichte Rötung keine Blutung beim Sondieren, 2 Rötung und Blutung beim Sondieren und 3 schwere Entzündung mit Ödem und Ulzeration bis hin zu spontanen Blutungen (gemäß zu dem von Silness & Loe beschriebenen GI) und Patientenzufriedenheit (überprüft anhand einer visuellen Analogskala (Six Point Facial Wong-Baker Scale) in vivo.

Nachverfolgung und Ergebnis:

Die Patienten werden nach 3, 6, 9 und 12 Monaten zur klinischen Nachsorge zurückgerufen. 2- In-vitro-Studie:

Materialien:

In dieser Studie werden drei verschiedene Zemente verwendet, nämlich selbstadhäsiver Harzzement, harzmodifizierter Glasionomerzement und universeller bioaktiver Zement. Alle Materialien werden gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen.

Gruppierung:

Die Zirkonoxidprobe wurde nach dem Zementtyp zufällig in drei Gruppen eingeteilt:

Gruppe A: Selbstadhäsiver Kunststoffzement Gruppe B: Kunststoffmodifizierter Glasionomerzement Gruppe C: Bioaktiver Universalzement

Probenentnahme und Vorbereitung auf Scherhaftfestigkeit:

Frisch extrahierte menschliche Molaren, kariesfrei, werden gesammelt und mit einem Stereomikroskop untersucht, um Proben mit Rissen auszuschließen.

Die Wurzeln jedes Zahns werden entfernt, die Zähne werden gereinigt und mit nicht fluoridiertem Bimssteinmehl für 10 Sekunden mit einem Gummibecher poliert und dann mit einem Wasserstrahl gespült und dann getrocknet.

Die Zähne werden in einem selbsthärtenden Acrylharz befestigt, so dass die Krone freiliegt, die Acrylblöcke werden mit einer anderen Nummer für jede Probengruppe nummeriert.

Vorbereitung von Zirkonoxid-Proben Zirkonoxid-Proben werden aus Yttrium-stabilisiertem tetragonalem Zirkonoxid (Y-TZP) gefräst. Die Verbindungsstelle jeder Probe wird mit Siliziumkarbidpapier der Körnung 600, 800, 1000 und 1200 bearbeitet, um eine ebene Oberfläche zu erhalten. Alle Zirkonoxidproben werden 5 Minuten lang in entionisiertem Wasser mit Ultraschall gereinigt und je nach Zementart in drei Gruppen eingeteilt.

Zementierungsprotokoll Die Zirkondioxid-Proben werden je nach Zementart in drei Gruppen eingeteilt.

Die Zirkonoxid-Proben werden an die Schmelzprobe der extrahierten Zähne durch Zement gebunden, der gemäß den Anweisungen des Herstellers hergestellt wurde. Überschüssiger Zement wurde entfernt.

Die Proben werden 5 Minuten lang ohne Bewegung in einer festen Position gehalten, um eine Selbsthärtung ohne Bewegung zu erreichen.

Prüfung der Scherhaftfestigkeit Nach dem Zementiervorgang werden alle Proben 24 h bei 37 °C in destilliertem Wasser gelagert. Dann werden die Proben einem Test auf Scherbindungsfestigkeit unterzogen, indem eine Scherbelastung auf das Zirkonoxid ausgeübt wird, bis ein Versagen der Bindung auftritt.

Nach dem Entbeinen wird die Probe unter einem Stereomikroskop untersucht, um die Art des Bindungsbruchs (adhäsiv, kohäsiv oder gemischt) zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter:

    A-Minimum: 4 Jahre B-Maximum: 7 Jahre alt

  2. Patienten, die medizinisch frei sind
  3. Vorzeitiger Verlust des bilateralen primären Molaren.
  4. Gesunde und gesunde bukkale und linguale Oberflächen ausgewählter primärer Molaren.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit Zahnanomalien (Kreuzbiss, offener Biss und tiefer Biss).
  2. Parafunktionelle Mundgewohnheiten.
  3. Kariöse linguale und bukkale Oberflächen primärer Molaren.
  4. Mangel an Patienten-/Eltern-Compliance und -Kooperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (Studiengruppe): Platzhalter für CAD/CAM-Zirkonband und -schleife
Für die Herstellung des Platzhalters wird massives monolithisches Zirkonoxidmaterial verwendet, das für die Konstruktion und das Fräsen der Restauration CAD/CAM-Technologie nutzt.
Für die Herstellung des Platzhalters wird massives monolithisches Zirkonoxidmaterial verwendet, das CAD/CAM-Technologie zum Entwerfen und Fräsen der Restauration verwendet.
Andere Namen:
  • CAD/CAM-Platzhalter
Ein geeignetes Edelstahlband wird entsprechend der Größe der Pfeilerzähne ausgewählt und dann wird das Design der Schlaufe erhalten und dann zum Löten an das Labor geschickt.
Andere Namen:
  • Platzhalter aus Metallband und Schlaufe
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (Kontrolle): Konventioneller Metal-Band- und Loop-Platzhalter
Es werden Edelstahlbänder und Schlaufenraumhalter hergestellt. Entsprechend der Größe der Abutmentzähne wird ein geeignetes Edelstahlband ausgewählt, dann wird das Design der Schlaufe erstellt und dann zum Löten an das Labor geschickt.
Für die Herstellung des Platzhalters wird massives monolithisches Zirkonoxidmaterial verwendet, das CAD/CAM-Technologie zum Entwerfen und Fräsen der Restauration verwendet.
Andere Namen:
  • CAD/CAM-Platzhalter
Ein geeignetes Edelstahlband wird entsprechend der Größe der Pfeilerzähne ausgewählt und dann wird das Design der Schlaufe erhalten und dann zum Löten an das Labor geschickt.
Andere Namen:
  • Platzhalter aus Metallband und Schlaufe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg: Bewerten und vergleichen Sie CAD/CAM-Zirkon-Platzhalter und herkömmliche Metallband- und Schlaufenplatzhalter in Bezug auf Plaqueablagerungen (Plaque-Index)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Plaqueindex, der auf einer Skala von 0 bis 3 verläuft, wobei 0 keine Plaque, 1 am freien Zahnfleischrand haftender Plaquefilm, 2 mäßige Anhäufung von weichen Ablagerungen auf dem Zahn und am Zahnfleischrand und 3 eine große Anzahl von weichen Ablagerungen bedeutet.
Bis zu 12 Monate
Klinischer Erfolg: Bewerten und vergleichen Sie CAD/CAM-Zirkon-Platzhalter und herkömmliche Platzhalter aus Metallband und Schlaufe in Bezug auf die Gesundheit der Gingiva, indem Sie den Gingiva-Index bewerten.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Zahnfleischgesundheit, Werte von 0 bis 3, wobei 0 keine Entzündung, 1 leichte Rötung keine Blutung beim Sondieren, 2 Rötung und Blutung beim Sondieren und 3 schwere Entzündung mit Ödem und Ulzeration bis hin zu spontanen Blutungen47 und Patientenzufriedenheit.
bis zu 12 Monate
Die Erfolgsrate von Geräten in Bezug auf die Überlebenszeit.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Klinische Bewertung der Erfolgsraten der Modalitäten in Bezug auf die Überlebenszeit, indem beide Platzhalter überprüft und festgestellt werden, ob es während der Nachbeobachtungszeit zu Zementverlust oder Bruch der Apparaturen gekommen ist.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie beide Geräte hinsichtlich der Patientenzufriedenheit.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Patientenzufriedenheit durch (überprüft anhand einer visuellen Analogskala) Patienten werden anhand von Smileys ausgewählt, ob sie glücklich sind oder nicht
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Gehan G. Allam, PHD, Ain Shams Univesity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PED 21-4D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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