- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05134714
"Evaluatie van klinische prestaties en slagingspercentage van CAD/CAM versus conventionele band- en lusruimtebeheerder"
"Evaluatie van klinische prestaties en slagingspercentage van CAD/CAM versus conventionele band- en lusruimtehandhaver Gerandomiseerde klinische proef en in-vitrostudie"
Deze studie is bedoeld om de CAD/CAM-ruimtehouder van zirkoon en conventionele metalen band- en lusruimtehouders te evalueren en te vergelijken in termen van tandplakafzetting en gezondheid van het tandvlees, en het slagingspercentage van de hulpmiddelen in termen van: overlevingstijd, cementverlies en breuk van het hulpmiddel . En om beide apparaten te vergelijken op patiënttevredenheid.
Deze studie bestaat uit twee delen: in vivo deel (RCT met gesplitste mond) en in vitro deel:
In vivo studie:
De steekproefomvang bleek (36) gevallen te zijn (d.w.z. 18 gevallen per groep). De berekening van de steekproefomvang is uitgevoerd met G*Power versie 3.1.9.7 De steekproefomvang wordt met ongeveer 10% vergroot om de uitval te compenseren.
In deze in vivo studie wordt de gespleten mond willekeurig verdeeld in twee groepen:
Groep 1: Conventionele metalen band en houder voor lusruimte Groep 2: CAD/CAM zirkoonband en houder voor lusruimte
In vitro onderzoek:
de steekproefomvang bleek (24) steekproeven te zijn (d.w.z. 8 steekproeven per groep). De berekening van de steekproefomvang is uitgevoerd met G*Power versie 3.1.9.7 De steekproefomvang wordt met ongeveer 10% vergroot om de uitval te compenseren.
Groepering:
Het zirkoniumoxidemonster is willekeurig verdeeld in drie groepen volgens het type cement:
Groep 1: Zelfhechtend harscement Groep 2: Met hars gemodificeerd glasionomeercement Groep 3: Universeel bioactief cement
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Het melkgebit speelt een belangrijke rol in de ontwikkeling en groei van een kind. Hoewel hun rol in esthetiek, spraak, eten, en om de normale functie aan te moedigen. De andere hoofdfunctie van een primaire tand is om ruimte te houden voor de permanente opvolger totdat het tijd is voor uitbarsting. Dit normale fysiologische proces kan worden beïnvloed door vroeg voortijdig verlies van melkmolaren, door tandcariës, wat kan leiden tot mesiale kanteling of migratie van grote permanente molaren in de ontstane ruimte. Dit kan resulteren in ruimteverlies, wat kan leiden tot discrepantie in booglengte, malocclusie, verdringing van tanden, kruisbeet, impactie van blijvende premolaren en supra-uitbarsting van tegenoverliggende tand. De beste benadering om boogruimte te behouden en malocclusie te voorkomen, is het gebruik van een ruimtehouder. Band en lus wordt al lang gebruikt als ruimtebeheerder met hoge slagingspercentages. Maar er zijn enkele nadelen die kunnen worden geassocieerd met ruimtebehoud, waaronder verlies van cement, soldeerfalen, cariësvorming langs de randen van de band, lange constructietijd en de mogelijkheid van metaalallergie bij sommige patiënten. Deze tekortkomingen hebben, naast de toenemende belangstelling voor esthetische tandheelkunde, versterkt door technologische vooruitgang, geleid tot de ontwikkeling van nieuwere materialen en ontwerpen voor de fabricage van ruimtehouders zoals met vezels versterkte composietharsen (FRCR) als vaste ruimtehouders. Digitale technologieën zoals CAD CAM-technologie en nieuwe materialen worden populair, worden beter en veranderen de manier van therapie. De keramische ruimtehouder lijkt een geschikt alternatief voor de conventionele band- en lusruimtehouder. Het apparaat wordt goed verdragen door de patiënt en biedt ook het voordeel van geavanceerde esthetiek met verbeterde sterkte en maakt de gemakkelijkste manier van onthechting mogelijk tijdens uitbarsting van permanente opvolgers.
Het doel van de huidige studie is:
A) Primaire doelstelling Evalueer en vergelijk CAD/CAM zirkoonruimtehouder en conventionele metaalband- en lusruimtehouder in termen van plaque-afzettingen (Plaque-index), gingivale gezondheid (Gingival-index).
Het slagingspercentage van apparaten in termen van overlevingstijd, cementverlies en apparaatbreuk.
B) Secundaire doelstellingen Vergelijk beide apparaten in termen van patiënttevredenheid. Evalueer de afschuifsterkte van drie verschillende cementsoorten die worden gebruikt voor CAD CAM-cementatie van zirkoonruimtebehoud in vitro.
Deze studie bestaat uit twee delen: in vivo deel (RCT met gesplitste mond) en in vitro deel:
1- In vivo onderzoek:
Studie opzet:
Een gesplitste mond Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (RCT)
In deze in vivo studie wordt de gespleten mond willekeurig verdeeld in twee groepen:
Groep 1 (studiegroep): CAD/CAM zirkoonband en lusruimtebeheerder Groep 2 (controle): Conventionele metalen band en lusruimtebeheerder Interventies
Alle interventies worden als volgt uitgevoerd door de hoofdonderzoeker:
Controlegroep:
- De juiste band van roestvrij staal wordt geselecteerd op basis van de grootte van de abutmenttanden.
- Vervolgens wordt de band op de tand geplaatst en wordt een volledige boogafdruk verkregen met behulp van alginaatmateriaal.
- De band wordt voorzichtig verwijderd en vervolgens gestabiliseerd in het afdrukmateriaal.
- Maxillaire afdruk wordt verkregen met behulp van alginaatmateriaal.
- Indrukken worden in stenen gegoten en vervolgens wordt het ontwerp van de lus verkregen en vervolgens naar het laboratorium gestuurd om te worden gesoldeerd.
- Daarna worden de abutmenttanden gereinigd.
- Isolatievoorzorgsmaatregelen zullen worden genomen.
- Cementeren van de plaatshouder met glasionomeercement.
- Eventueel overtollig materiaal wordt verwijderd. Studiegroep
1. De afdruk van de boven- en onderkaak wordt gemaakt met elastomeer afdrukmateriaal.
2. De afdrukken worden naar het laboratorium gestuurd voor de fabricage van zirkoonruimtehouder.
3. Massief monolithisch zirkoniummateriaal dat CAD/CAM-technologie gebruikt voor het ontwerpen en frezen van de restauratie, zal worden gebruikt voor de fabricage van de plaatshouder.
4. Laboratoriumprocedure: CAD/CAM-gefabriceerd zirkoonmateriaal moet digitaal worden ontworpen door een technicus met behulp van een digitale scanner en ontwerpsoftware.
5. CAD CAM ruimtebeheerder wordt gecementeerd. Mondhygiëne-instructies zullen aan patiënten worden gegeven als standaardzorg na tandheelkundige procedures.
Klinische evaluatie Klinische evaluatie van succespercentages van de modaliteiten m.b.t. overlevingstijd, cementverlies, breuk van de hulpmiddelen.
Plaque-index, die loopt op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 betekent geen plaque, 1 film van plaque die aan de vrije tandvleesrand hecht, 2 matige opeenhoping van zachte afzettingen op de tand en tandvleesrand, en 3 betekent een overvloed aan zacht vuil ( volgens de PI beschreven door Silness & Loe) Tandvleesgezondheid, scores van 0 tot 3 waarbij 0 geen ontsteking, 1lichte roodheid geen bloeding bij sonderen, 2 roodheid en bloeding bij sonderen, en 3 ernstige ontsteking met oedeem en ulceratie tot spontane bloeding (volgens volgens de GI beschreven door Silness & Loe), en patiënttevredenheid (gecontroleerd met behulp van visuele analoge schaal (zespunts Wong-Baker-gezichtsschaal) in vivo.
Vervolg en resultaat:
Patiënten worden teruggeroepen voor klinische follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden. 2- In vitro onderzoek:
materialen:
In deze studie zullen drie verschillende cementen worden gebruikt, namelijk zelfklevend harscement, harsgemodificeerd glasionomeercement en universeel bioactief cement. Alle materialen worden aangebracht volgens de instructies van de fabrikant.
Groepering:
Het zirkoniumoxidemonster is willekeurig verdeeld in drie groepen volgens het type cement:
Groep A: Zelfhechtend harscement Groep B: Met hars gemodificeerd glasionomeercement Groep C: Universeel bioactief cement
Specimenverzameling en voorbereiding voor afschuifsterkte:
Vers geëxtraheerde menselijke kiezen, cariësvrij, worden verzameld en onderzocht met een stereomicroscoop om elk exemplaar met scheuren uit te sluiten.
De wortels van elke tand worden verwijderd, de tanden worden gereinigd en gepolijst met niet-gefluorideerd puimsteen gedurende 10 seconden met behulp van een rubberen beker, en vervolgens gespoeld met een stroom water en vervolgens gedroogd.
Tanden worden gemonteerd in een zelfuithardende acrylhars zodat de kroon zichtbaar wordt, de acrylblokken worden genummerd met een ander nummer voor elke groep monsters.
Preparatie van zirkoniamonsters Zirconiaspecimens worden gefreesd uit yttrium-gestabiliseerd tetragonaal zirkoniumoxide (Y-TZP). De hechtplaats van elk monster wordt afgewerkt met 600-, 800-, 1000- en 1200-korrelig siliciumcarbidepapier om een vlak oppervlak te verkrijgen. Alle zirkonia-monsters worden gedurende 5 minuten ultrasoon gereinigd in gedeïoniseerd water en verdeeld in drie groepen, afhankelijk van het type cement.
Cementatieprotocol De zirkoniamonsters worden verdeeld in drie groepen, afhankelijk van het type cement.
De zirkonia-monsters worden aan het glazuurmonster van de geëxtraheerde tanden gehecht door middel van cement dat is bereid volgens de instructies van de fabrikant. Overtollig cement werd verwijderd.
Monsters worden gedurende 5 minuten in een vaste positie gehouden zonder enige beweging om zelfuitharding zonder beweging te bereiken.
Testen van de afschuifsterkte Na de cementeringsprocedure worden alle monsters gedurende 24 uur bij 37°C in gedestilleerd water bewaard. Vervolgens worden de monsters onderworpen aan tests op de hechtsterkte door een schuifbelasting uit te oefenen op het zirkoniumoxide totdat de hechting mislukt.
Na het ontbenen wordt het monster onder een stereomicroscoop onderzocht om de wijze van bindingsfouten (adhesief, cohesief of gemengd) te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sara A. Younes, MS
- Telefoonnummer: 00201009334057
- E-mail: sarayounes87@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten leeftijd:
A-minimum:4 jaar B-maximum: 7 jaar oud
- Patiënten die medisch vrij zijn
- Voortijdig verlies van bilaterale melkmolaar.
- Gezonde en gezonde buccale en linguale vlakken van geselecteerde melkmolaren.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met gebitsafwijkingen (kruisbeet, open beet en diepe beet).
- Parafunctionele mondgewoonten.
- Carieuze linguale en buccale oppervlakken van melkmolaren.
- Gebrek aan therapietrouw en medewerking van patiënt/ouder.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep 1 (studiegroep): CAD/CAM zirkoonband en lusruimtehouder
Massief monolithisch zirkoniumoxidemateriaal dat gebruikmaakt van CAD/CAM-technologie voor het ontwerpen en frezen van de restauratie, zal worden gebruikt voor de fabricage van de ruimtebewaarder.
|
Massief monolithisch zirkoniummateriaal dat CAD/CAM-technologie gebruikt voor het ontwerpen en frezen van de restauratie, zal worden gebruikt voor de fabricage van de ruimtehouder.
Andere namen:
De juiste band van roestvrij staal wordt geselecteerd op basis van de grootte van de aanslagtanden en vervolgens wordt het ontwerp van de lus verkregen, waarna deze naar het laboratorium wordt gestuurd om te worden gesoldeerd.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Groep 2 (controle): Conventionele metalen band en lusruimtehouder
Er zullen roestvrijstalen banden en lusruimtehouders worden gemaakt.
De geschikte roestvrijstalen band wordt geselecteerd op basis van de grootte van de abutmenttanden. Vervolgens wordt het ontwerp van de lus verkregen en vervolgens naar het laboratorium gestuurd om te solderen.
|
Massief monolithisch zirkoniummateriaal dat CAD/CAM-technologie gebruikt voor het ontwerpen en frezen van de restauratie, zal worden gebruikt voor de fabricage van de ruimtehouder.
Andere namen:
De juiste band van roestvrij staal wordt geselecteerd op basis van de grootte van de aanslagtanden en vervolgens wordt het ontwerp van de lus verkregen, waarna deze naar het laboratorium wordt gestuurd om te worden gesoldeerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinisch succes: Evalueer en vergelijk CAD/CAM zirkoonruimtehouder en conventionele metaalband- en lusruimtehouder in termen van plaque-afzettingen (Plaque-index)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Plaque-index, dat loopt op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 betekent geen plaque, 1 film van plaque die aan de vrije tandvleesrand hecht, 2 matige opeenhoping van zachte afzettingen op de tand en tandvleesrand, en 3 betekent overvloed aan zacht vuil.
|
Tot 12 maanden
|
Klinisch succes: Evalueer en vergelijk CAD/CAM zirkoon-ruimtehouder en conventionele metalen band- en lusruimte-onderhouders in termen van gezondheid van het tandvlees, door de gingiva-index te beoordelen.
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Tandvleesgezondheid, scores van 0 tot 3 waarbij 0 geen ontsteking, 1lichte roodheid geen bloeding bij sonderen, 2 roodheid en bloeding bij sonderen, en 3 ernstige ontsteking met oedeem en ulceratie tot spontane bloeding,47 en patiënttevredenheid.
|
tot 12 maanden
|
Het slagingspercentage van apparaten in termen van overlevingstijd.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Klinische evaluatie van de slagingspercentages van de modaliteiten met betrekking tot overlevingstijd door beide ruimtehouders te controleren en vast te stellen of er cementverlies of breuk van de hulpmiddelen is tijdens de follow-upperiode.
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijk beide apparaten op patiënttevredenheid.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
patiënttevredenheid door (gecontroleerd met behulp van visuele analoge schaal) patiënten zullen worden gekozen uit smileygezichten als ze gelukkig zijn of niet
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gehan G. Allam, PHD, Ain Shams Univesity
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PED 21-4D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CAD/CAM ruimtebeheerder
-
Ahmad ElheenyVoltooidRestauratie van melkmolaren met CAD/CAM-kronenEgypte
-
Cairo UniversityOnbekendde klinische prestaties van indirecte restauratie vervaardigd uit nanohybride Cad Cam-composietblokken en keramische blokkenEgypte