- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05134714
"Evaluering af klinisk ydeevne og succesrate for CAD/CAM versus konventionel bånd- og sløjfebeholder"
"Evaluering af klinisk ydeevne og succesrate for CAD/CAM versus konventionelt bånd og sløjferumsvedligeholder randomiseret klinisk forsøg og in vitro undersøgelse"
Denne undersøgelse skal evaluere og sammenligne CAD/CAM zirkon rumholder og konventionelt metal af bånd- og loop pladsvedligeholdere med hensyn til plakaflejringer og tandkødssundhed og succesraten for apparaterne med hensyn til: overlevelsestid, cementtab og apparatbrud . Og at sammenligne begge apparater med hensyn til patienttilfredshed.
Denne undersøgelse består af to dele: in vivo del (delt mund RCT) og in vitro del:
In vivo undersøgelse:
Dets stikprøvestørrelse viste sig at være (36) tilfælde (dvs. 18 tilfælde pr. gruppe). Prøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af G*Power version 3.1.9.7 Prøvestørrelsen vil blive øget med ca. 10 % for at kompensere for frafaldet.
I denne in vivo-undersøgelse vil delt mund blive opdelt tilfældigt i to grupper:
Gruppe 1: Konventionel metalbånds- og sløjfebeholder Gruppe 2: CAD/CAM zirkonbånds- og sløjfebeholder
In vitro undersøgelse:
dets stikprøvestørrelse viste sig at være (24) prøver (dvs. 8 prøver pr. gruppe). Prøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af G*Power version 3.1.9.7 Prøvestørrelsen vil blive øget med ca. 10 % for at kompensere for frafaldet.
Gruppering:
Zirconia-prøven opdelt tilfældigt i tre grupper efter type cement:
Gruppe 1: Selvklæbende harpikscement Gruppe 2: Harpiksmodificeret glasionomercement Gruppe 3: Universal bioaktiv cement
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Primære tænder spiller en vigtig rolle i et barns udvikling og vækst. Selvom deres rolle i æstetik, tale, spisning, og at fremme normal funktion. Den anden hovedfunktion af en primær tand er at holde plads til den permanente efterfølger, indtil det er tid til frembrud. Denne normale fysiologiske proces kan blive påvirket på grund af tidligt for tidligt tab af primære kindtænder på grund af tandkaries, som kan føre til mesial tipning eller migration af store permanente kindtænder ind i det skabte rum. Dette kan resultere i tab af plads, hvilket kan føre til uoverensstemmelse i buelængde, malocclusion, sammentrængning af tænder, krydsbid, påvirkning af permanente præmolarer og supraudbrud af modstående tand. Den bedste tilgang til at bevare buepladsen og forhindre malocclusion er at bruge en pladsvedligeholder. Band og loop har været brugt siden længe som en pladsvedligeholder med høje succesrater. Men der er nogle ulemper, der kan være forbundet med pladsvedligeholdere, som omfatter tab af cement, loddefejl, cariesdannelse langs kanten af båndet, lang konstruktionstid og muligheden for metalallergi hos nogle patienter. Disse mangler ud over den stigende interesse for æstetisk tandpleje forstærket af fremskridt inden for teknologi har ført til udviklingen af nyere materialer og designs i fremstillingen af pladsvedligeholdere såsom fiberforstærkede kompositharpikser (FRCR) som faste pladsvedligeholdere. Digitale teknologier som CAD CAM-teknologi og nye materialer bliver populære, bliver bedre og ændrer vejen til terapi. Den keramiske rumholder synes at være et passende alternativ til den konventionelle bånd- og sløjfeholder. Apparatet tolereres godt af patienten og giver også fordelen af avanceret æstetik med forbedret styrke og muliggør den nemmeste måde at afbinde under udbrud af permanente efterfølgere.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er:
A) Primært mål Evaluer og sammenlign CAD/CAM zirkon rumholder og konventionelt metal af bånd- og loop space-vedligeholdere med hensyn til plakaflejringer (Plaque-indeks), tandkødssundhed (Gingival-indeks).
Succesraten for apparater i form af overlevelsestid, cementtab og apparatbrud.
B) Sekundære mål Sammenlign begge apparater med hensyn til patienttilfredshed. Evaluer forskydningsbindingsstyrken af tre forskellige cementer, der bruges til CAD CAM zirkon rumvedligeholder cementering in vitro.
Denne undersøgelse består af to dele: in vivo del (delt mund RCT) og in vitro del:
1- In vivo undersøgelse:
Studere design:
En spaltet mund randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (RCT)
I denne in vivo-undersøgelse vil delt mund blive opdelt tilfældigt i to grupper:
Gruppe 1 (undersøgelsesgruppe): CAD/CAM zirkonbånd- og sløjferumsvedligeholder Gruppe 2(kontrol): Konventionel metalbånd- og sløjferumsvedligeholder Interventioner
Alle indgreb vil blive udført af den primære investigator som følger:
Kontrolgruppe:
- Et passende bånd i rustfrit stål vil blive valgt i henhold til størrelsen af abutment-tænderne.
- Derefter sættes båndet på tanden, og der opnås fuldt bueaftryk ved brug af alginatmateriale.
- Båndet fjernes forsigtigt og stabiliseres derefter i aftryksmaterialet.
- Kæbeindtryk opnås ved brug af alginatmateriale.
- Aftryk vil blive hældt i sten og derefter design af løkken vil blive opnået, derefter vil blive sendt til laboratoriet til lodning.
- Derefter renses abutment-tænderne.
- Isolationsforholdsregler vil blive taget.
- Cementering af pladsvedligeholderen ved hjælp af glasionomercement.
- Overskydende materiale vil blive fjernet. Studiegruppe
1. Aftryk af de øvre og nedre buer vil blive taget ved hjælp af elastomert aftryksmateriale.
2. Aftryk vil blive sendt til laboratoriet til fremstilling af zirkon rumholder.
3. Solidt monolitisk zirconia-materiale, der anvender CAD/CAM-teknologi til dets design og fræsning af restaureringen, vil blive brugt til fremstilling af rumholderen.
4. Laboratorieprocedure: Zirkon CAD/CAM-fremstillet materiale skal designes digitalt af en tekniker ved hjælp af en digital scanner og designsoftware.
5. CAD CAM-pladsvedligeholder vil blive cementeret. Mundhygiejneinstruktioner vil blive givet til patienter som standard for pleje efter tandbehandlinger.
Klinisk evaluering Klinisk evaluering af succesrater for modaliteterne med hensyn til overlevelsestid, cementtab, brud på apparaterne.
Plakindeks, der løber i en skala fra 0 til 3, hvor 0 betyder ingen plak, 1 plak af plak, der klæber til den frie tandkødsrand, 2 moderat ophobning af bløde aflejringer på tanden og tandkødsranden, og 3 betyder overflod af blødt affald ( i henhold til PI beskrevet af Silness & Loe) Gingival sundhed, scorer fra 0 til 3 hvor 0 ingen betændelse, 1 let rødme ingen blødning ved sondering, 2 rødme og blødning ved sondering og 3 alvorlig betændelse med ødem og sårdannelse til spontan blødning (iht. til GI beskrevet af Silness & Loe), og patienttilfredshed (kontrolleret ved hjælp af visuel analog skala (sekspunkts ansigtsbehandling Wong-Baker Scale) in vivo.
Opfølgning og resultat:
Patienter vil blive tilbagekaldt til klinisk opfølgning efter 3, 6, 9 og 12 måneder. 2- In vitro undersøgelse:
Materialer:
Tre forskellige cementer, nemlig selvklæbende harpikscement, harpiksmodificeret glasionomercement og universal bioaktiv cement, vil blive brugt i denne undersøgelse. Alle materialer vil blive anvendt i henhold til producentens instruktioner.
Gruppering:
Zirconia-prøven opdelt tilfældigt i tre grupper efter type cement:
Gruppe A: Selvklæbende harpikscement Gruppe B: Harpiksmodificeret glasionomercement Gruppe C: Universal bioaktiv cement
Prøveindsamling og forberedelse til forskydningsbindingsstyrke:
Frisk ekstraherede humane kindtænder, cariesfri vil blive opsamlet og undersøgt med stereomikroskop for at udelukke enhver prøve med revner.
Rødderne af hver tand vil blive fjernet, tænderne vil blive renset og poleret med ikke-fluorideret mel af pimpsten i 10 sekunder ved hjælp af gummikop, og derefter skyllet med vandstrøm og derefter tørret det.
Tænderne vil blive monteret i en selvhærdende akrylharpiks, så kronen bliver blotlagt, akrylblokkene vil nummerkodes med forskelligt nummer for hver gruppe af prøver.
Forberedelse af zirconia-prøver Zirconia-prøver vil blive fræset fra yttrium-stabiliseret tetragonal zirconia (Y-TZP). Bindestedet for hver prøve vil blive afsluttet med 600-, 800-, 1000- og 1200-korn siliciumcarbidpapir for at opnå en flad overflade. Alle zirconia-prøver vil blive renset med ultralyd i deioniseret vand i 5 minutter og opdelt i tre grupper efter typen af cement.
Cementeringsprotokol Zirconiumoxidprøverne vil blive opdelt i tre grupper efter type cement.
Zirconia-prøverne vil blive bundet til emaljeprøven af de ekstraherede tænder med cement fremstillet i henhold til producentens instruktioner. Overskydende cement blev fjernet.
Prøver vil blive holdt i en fast position uden nogen bevægelse i 5 minutter for at opnå selvhærdning uden bevægelse.
Test af forskydningsbindingsstyrke Efter cementeringsproceduren vil alle prøver blive opbevaret ved 37°C i destilleret vand i 24 timer. Derefter vil prøverne blive udsat for test af forskydningsbindingsstyrke ved at påføre en forskydningsbelastning på zirconia, indtil der opstod bindingsfejl.
Efter udbening vil prøven blive undersøgt under et stereomikroskop for at bestemme tilstanden for bindingsfejl (klæbende, sammenhængende eller blandet).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara A. Younes, MS
- Telefonnummer: 00201009334057
- E-mail: sarayounes87@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter i alderen:
A-minimum: 4 år B-maksimum: 7 år gammel
- Patienter, der er lægefrie
- For tidligt tab af bilateral primær molar.
- Sunde og sunde bukkale og linguale overflader af udvalgte primære kindtænder.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med tandabnormiteter (krydsbid, åbent bid og dybt bid).
- Parafunktionelle orale vaner.
- Carious linguale og bukkale overflader af primære kindtænder.
- Manglende patient/forældre compliance og samarbejde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 (undersøgelsesgruppe): CAD/CAM zirkonbånd og løkkepladsvedligeholder
Solidt monolitisk zirconia-materiale, som anvender CAD/CAM-teknologi til dets design og fræsning af restaureringen, vil blive brugt til fremstilling af rumholderen.
|
Solid monolitisk zirconia-materiale, der anvender CAD/CAM-teknologi til dets design og fræsning af restaureringen, vil blive brugt til fremstilling af rumholderen.
Andre navne:
Et passende bånd i rustfrit stål vil blive udvalgt i henhold til størrelsen af abutmenttænderne, og derefter opnås design af løkken, og sendes derefter til laboratoriet til lodning.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (kontrol): Konventionel metalbånd- og sløjfebeholder
Der vil blive lavet rustfrit stålbånd og løkkepladsvedligeholder.
Et passende bånd i rustfrit stål vil blive valgt i henhold til størrelsen af anlægstænderne, derefter opnås design af løkken, og vil derefter blive sendt til laboratoriet til lodning.
|
Solid monolitisk zirconia-materiale, der anvender CAD/CAM-teknologi til dets design og fræsning af restaureringen, vil blive brugt til fremstilling af rumholderen.
Andre navne:
Et passende bånd i rustfrit stål vil blive udvalgt i henhold til størrelsen af abutmenttænderne, og derefter opnås design af løkken, og sendes derefter til laboratoriet til lodning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succes: Evaluer og sammenlign CAD/CAM zircon spaceholder og konventionelt metal af bånd- og loop space-vedligeholdere med hensyn til plakaflejringer (Plaque-indeks)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Plakindeks, der løber i en skala fra 0 til 3, hvor 0 betyder ingen plak, 1 plak af plak, der klæber til den frie tandkødsmargin, 2 moderat ophobning af bløde aflejringer på tanden og tandkødsranden, og 3 betyder overflod af blødt affald.
|
Op til 12 måneder
|
|
Klinisk succes: Evaluer og sammenlign CAD/CAM zirkon rumvedligeholder og konventionelt metal af bånd- og looprumsvedligeholdere med hensyn til tandkødssundhed ved at vurdere tandkødsindekset.
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Gingival sundhed, scorer fra 0 til 3 hvor 0 ingen betændelse, 1 let rødme ingen blødning ved sondering, 2 rødme og blødning ved sondering og 3 svær betændelse med ødem og sårdannelse til spontan blødning47 og patienttilfredshed.
|
op til 12 måneder
|
|
Succesraten for apparater i form af overlevelsestid.
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Klinisk evaluering af succesrater for modaliteterne vedrørende overlevelsestid ved at kontrollere begge pladsvedligeholdere og identificere, om der er cementtab eller brud på apparaterne under opfølgningsperioden.
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign begge apparater med hensyn til patienttilfredshed.
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
patienttilfredshed af (tjekket ved hjælp af visuel analog skala )patienter vil vælge mellem smiley ansigter, om de er glade eller ej
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Gehan G. Allam, PHD, Ain Shams Univesity
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PED 21-4D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .