- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05134714
"Hodnocení klinického výkonu a úspěšnosti CAD/CAM oproti konvenčnímu udržování prostoru pro pásma a smyčky"
"Vyhodnocení klinického výkonu a míry úspěšnosti CAD/CAM versus konvenční randomizovaná klinická zkouška a in vitro udržovač prostoru pro pásmo a smyčku"
Tato studie má vyhodnotit a porovnat CAD/CAM zirkonový udrţovač prostoru a konvenční kov udrţovačů prostoru pro pásku a smyčku, pokud jde o usazeniny plaku a zdraví dásní a míru úspěšnosti zařízení, pokud jde o: dobu přežití, ztrátu cementu a rozbití aparátu . A porovnat oba spotřebiče z hlediska spokojenosti pacientů.
Tato studie se skládá ze dvou částí: části in vivo (RCT s rozdělenými ústy) a části in vitro:
Studie in vivo:
Bylo zjištěno, že jeho velikost vzorku je (36) případů (tj. 18 případů na skupinu). Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí G*Power verze 3.1.9.7 Velikost vzorku se zvýší asi o 10 %, aby se kompenzoval výpadek.
V této studii in vivo budou rozdělená ústa náhodně rozdělena do dvou skupin:
Skupina 1: Konvenční držák kovového pásku a smyčky Skupina 2: CAD/CAM zirkonový držák prostoru pro pásek a smyčku
Studie in vitro:
jeho velikost vzorku byla zjištěna jako (24) vzorků (tj. 8 vzorků na skupinu). Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí G*Power verze 3.1.9.7 Velikost vzorku se zvýší asi o 10 %, aby se kompenzoval výpadek.
Seskupení:
Vzorek oxidu zirkoničitého rozdělen náhodně do tří skupin podle typu cementu:
Skupina 1: Samoadhezivní pryskyřičný cement Skupina 2: Skloionomerní cement modifikovaný pryskyřicí Skupina 3: Univerzální bioaktivní cement
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod:
Primární zuby hrají důležitou roli ve vývoji a růstu dítěte. Ačkoli jejich role v estetice, řeči, stravování a podpoře normální funkce. Další hlavní funkcí primárního zubu je držet prostor pro trvalého nástupce, dokud nenastane čas prořezání. Tento normální fyziologický proces může být ovlivněn časnou předčasnou ztrátou primárních molárů v důsledku zubního kazu, který může vést k meziiálnímu překlopení nebo migraci velkých stálých molárů do vytvořeného prostoru. To může mít za následek ztrátu prostoru vedoucí k diskrepanci v délce oblouku, malokluzi, shlukování zubů, zkříženému skusu, impakci trvalých premolárů a supra-erupci protilehlého zubu. Nejlepším způsobem, jak zachovat prostor klenby a zabránit špatnému skluzu, je použít udržovač prostoru. Pásmo a smyčka se používá již dlouho jako správce prostoru s vysokou mírou úspěšnosti. Existují však některé nevýhody, které mohou být spojeny s prostředky pro udržování prostoru, které zahrnují ztrátu cementu, selhání pájky, tvorbu kazů podél okrajů pásku, dlouhou dobu výstavby a možnost alergie na kov u některých pacientů. Tyto nedostatky spolu s rostoucím zájmem o estetickou stomatologii umocněným pokrokem v technologii vedly k vývoji novějších materiálů a konstrukcí při výrobě prostředků pro udržování prostoru, jako jsou kompozitní pryskyřice vyztužené vlákny (FRCR) jako prostředky pro udržování pevného prostoru. Digitální technologie jako CAD CAM technologie a nové materiály se stávají populárními, zlepšují se a mění cestu k terapii. Keramický prostorový udržovač se zdá být vhodnou alternativou ke konvenčnímu páskovému a smyčkovému prostorovému udržovači. Zařízení je pacientem dobře tolerováno a také poskytuje výhodu pokročilé estetiky se zvýšenou pevností a umožňuje nejsnazší způsob debondingu při erupci trvalých následníků.
Cílem současné studie je:
A) Primární cíl Vyhodnotit a porovnat CAD/CAM zirkonový udržovač prostoru a konvenční kov udržovačů prostoru proužků a smyček z hlediska usazenin plaku (Plaque index), zdraví dásní (Gingival index).
Míra úspěšnosti zařízení z hlediska doby přežití, ztráty cementu a poškození zařízení.
B) Sekundární cíle Porovnejte oba přístroje z hlediska spokojenosti pacientů. Vyhodnoťte pevnost vazby ve smyku tří různých cementů používaných pro cementaci zirkonového zirkonového zirkonového prostoru in vitro.
Tato studie se skládá ze dvou částí: části in vivo (RCT s rozdělenými ústy) a části in vitro:
1- Studie in vivo:
Studovat design:
Rozdělená ústa Randomizovaná kontrolovaná klinická studie (RCT)
V této studii in vivo budou rozdělená ústa náhodně rozdělena do dvou skupin:
Skupina 1 (studijní skupina): CAD/CAM zirkonový správce prostoru pro pásmo a smyčku Skupina 2 (kontrola): Konvenční správce prostoru pro kovové pásmo a smyčku Zásahy
Všechny zásahy provede primární vyšetřovatel takto:
Kontrolní skupina:
- Podle velikosti zubů pilíře bude vybrán vhodný pás z nerezové oceli.
- Poté se pásek nasadí na zub a pomocí alginátového materiálu se získá otisk plného oblouku.
- Pásek bude jemně odstraněn a poté stabilizován v otiskovací hmotě.
- Maxilární otisk bude získán pomocí alginátového materiálu.
- Otisky budou zality do kamenů a poté bude získán návrh smyčky, která bude odeslána do laboratoře k pájení.
- Následně budou vyčištěny pilířové zuby.
- Budou přijata opatření týkající se izolace.
- Cementování udržovače prostoru pomocí skloionomerního cementu.
- Případný přebytečný materiál bude odstraněn. Studijní skupina
1. Otisk horního a dolního oblouku bude proveden pomocí elastomerové otiskovací hmoty.
2. Otisky budou odeslány do laboratoře pro výrobu zirkonového udrţovače prostoru.
3. Pro výrobu prostorového udržovatele bude použit pevný monolitický zirkonový materiál, který využívá CAD/CAM technologii pro návrh a frézování náhrady.
4. Laboratorní postup: Zirkonový CAD/CAM-vyrobený materiál musí být digitálně navržen technikem pomocí digitálního skeneru a návrhového softwaru.
5. CAD CAM správce prostoru bude stmelován. Instrukce o ústní hygieně budou pacientům poskytovány jako standardní péče po stomatologických výkonech.
Klinické hodnocení Klinické hodnocení úspěšnosti modalit týkajících se doby přežití, ztráty cementu, poškození aparátů.
Index plaku, který se pohybuje na stupnici od 0 do 3, kde 0 znamená žádný plak, 1 film plaku ulpívající na volném okraji dásně, 2 mírné nahromadění měkkých usazenin na zubu a okraji dásně a 3 znamená množství měkkých nečistot ( podle PI popsané Silness & Loe) Gingivální zdraví, skóre od 0 do 3, kde 0 žádný zánět, 1 mírné zarudnutí bez krvácení při sondování, 2 zarudnutí a krvácení při sondování a 3 těžký zánět s edémem a ulcerací až spontánním krvácením (podle ke GI popsanému Silness & Loe) a spokojenosti pacienta (kontrolováno pomocí vizuální analogové škály (šestibodová obličejová Wong-Bakerova škála) in vivo.
Následné kroky a výsledek:
Pacienti budou odvoláni ke klinickému sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících. 2- Studie in vitro:
Materiály:
V této studii budou použity tři různé cementy, a to samolepicí pryskyřičný cement, pryskyřicí modifikovaný skloionomerní cement a univerzální bioaktivní cement. Všechny materiály budou aplikovány podle pokynů výrobce.
Seskupení:
Vzorek oxidu zirkoničitého rozdělen náhodně do tří skupin podle typu cementu:
Skupina A: Samoadhezivní pryskyřičný cement Skupina B: Skloionomerní cement modifikovaný pryskyřicí Skupina C: Univerzální bioaktivní cement
Odběr vzorků a příprava na pevnost vazby ve smyku:
Čerstvě extrahované lidské stoličky bez kazu budou odebrány a vyšetřeny stereomikroskopem, aby se vyloučil jakýkoli vzorek s prasklinami.
Z každého zubu budou odstraněny kořínky, zuby vyčištěny a vyleštěny nefluoridovanou pemzovou moukou po dobu 10s pomocí gumového kelímku, poté opláchnuty proudem vody a následně vysušeny.
Zuby budou zasazeny do samotuhnoucí akrylové pryskyřice tak, že korunka bude obnažena, akrylové bloky budou číslovány s jiným číslem pro každou skupinu vzorků.
Příprava vzorků oxidu zirkoničitého Vzorky oxidu zirkoničitého budou vyfrézovány z yttriem stabilizovaného tetragonálního oxidu zirkoničitého (Y-TZP). Místo lepení každého vzorku bude dokončeno pomocí papíru z karbidu křemíku o zrnitosti 600, 800, 1000 a 1200, aby se získal rovný povrch. Všechny vzorky oxidu zirkoničitého budou čištěny ultrazvukem v deionizované vodě po dobu 5 minut a rozděleny do tří skupin podle typů cementů.
Cementační protokol Vzorky oxidu zirkoničitého budou rozděleny do tří skupin podle typu cementu.
Vzorky oxidu zirkoničitého budou spojeny se vzorkem skloviny extrahovaných zubů cementem připraveným podle pokynů výrobce. Přebytečný cement byl odstraněn.
Vzorky budou drženy ve fixní poloze bez jakéhokoli pohybu po dobu 5 minut, aby se dosáhlo samovytvrzení bez pohybu.
Testování pevnosti ve smyku Po cementační proceduře budou všechny vzorky uloženy při 37°C v destilované vodě po dobu 24 hodin. Poté budou vzorky podrobeny zkoušce pevnosti vazby ve smyku aplikací smykového zatížení na oxid zirkoničitý, dokud nedojde k porušení vazby.
Po vykostění bude vzorek zkoumán pod stereomikroskopem, aby se určil způsob porušení vazby (adhezivní, kohezní nebo smíšené).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara A. Younes, MS
- Telefonní číslo: 00201009334057
- E-mail: sarayounes87@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku:
A-minimum:4 roky B-maximum: 7 let
- Pacienti, kteří jsou zdravotně zdarma
- Předčasná ztráta bilaterálního primárního moláru.
- Zdravé a zdravé bukální a lingvální povrchy vybraných primárních molárů.
Kritéria vyloučení:
- Děti se zubními abnormalitami (zkřížený skus, otevřený skus a hluboký skus).
- Parafunkční orální návyky.
- Kariózní lingvální a bukální povrchy primárních molárů.
- Nedostatek spolupráce a spolupráce pacienta/rodiče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (studijní skupina): CAD/CAM zirkonový pásek a udržování prostoru smyčky
Pro výrobu prostorového udržovatele bude použit pevný monolitický zirkonový materiál, který využívá CAD/CAM technologii pro návrh a frézování náhrady.
|
Pro výrobu prostorového udržovatele bude použit pevný monolitický zirkonový materiál, který využívá CAD/CAM technologii pro návrh a frézování náhrady.
Ostatní jména:
Nerezový vhodný pásek bude vybrán podle velikosti opěrných zubů a poté bude získán návrh smyčky, která bude odeslána do laboratoře k pájení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 (kontrola): Konvenční správce prostoru pro kovové pásmo a smyčku
Bude vyroben pásek a smyčka z nerezové oceli.
Nerezový vhodný pásek bude vybrán podle velikosti opěrných zubů, poté bude získán návrh smyčky, poté bude odeslána do laboratoře k pájení.
|
Pro výrobu prostorového udržovatele bude použit pevný monolitický zirkonový materiál, který využívá CAD/CAM technologii pro návrh a frézování náhrady.
Ostatní jména:
Nerezový vhodný pásek bude vybrán podle velikosti opěrných zubů a poté bude získán návrh smyčky, která bude odeslána do laboratoře k pájení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch: Vyhodnoťte a porovnejte CAD/CAM zirkonový prostorový udržovatel a konvenční kov páskových a smyčkových prostorových držáků z hlediska usazenin plaku (Plaque index)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Index plaku, který se pohybuje na stupnici od 0 do 3, kde 0 znamená žádný plak, 1 film plaku ulpívající na volném okraji dásně, 2 mírné nahromadění měkkých usazenin na zubu a okraji dásně a 3 znamená množství měkkých nečistot.
|
Až 12 měsíců
|
|
Klinický úspěch: Vyhodnoťte a porovnejte CAD/CAM zirkonový udrţovač prostoru a konvenční kov pro udrţovatele prostoru pásku a smyčky z hlediska zdraví dásní pomocí posouzení gingiválního indexu.
Časové okno: až 12 měsíců
|
Zdraví gingivy, skóre od 0 do 3, kde 0 žádný zánět, 1 mírné zarudnutí bez krvácení při sondování, 2 zarudnutí a krvácení při sondování a 3 těžký zánět s edémem a ulcerací až spontánní krvácení,47 a spokojenost pacienta.
|
až 12 měsíců
|
|
Úspěšnost spotřebičů z hlediska doby přežití.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Klinické hodnocení míry úspěšnosti modalit týkajících se doby přežití kontrolou obou prostorových udržovačů a zjištěním, zda během doby sledování nedošlo ke ztrátě cementu nebo poškození zařízení.
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte oba přístroje z hlediska spokojenosti pacientů.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
spokojenost pacientů (kontrolováno pomocí vizuální analogové stupnice) pacienti si budou vybírat ze smajlíků, zda jsou šťastní nebo ne
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gehan G. Allam, PHD, Ain Shams Univesity
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PED 21-4D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .