(TAA) 림프종이 있는 소아 환자에 대한 특정 세포독성 T-림프구(pediTACTAL). (pediTACTAL)

첫째, 실험실에서 TAA 특이 세포 독성 T 세포를 만들기 위해 환자가 혈액을 제공합니다. 채혈할 혈액의 양은 채혈당 아동의 체중을 기준으로 적습니다(3mL/kg). 환자의 건강과 관련된 특정 조건에서 조사관은 성분 채혈이라는 과정을 사용하여 혈액을 수집해야 할 수 있습니다. Apheresis는 필요한 환자의 혈액 성분을 분리하는 기계를 통해 혈액을 통과시키는 과정입니다. 그런 다음 환자 혈액의 나머지 부분은 환자의 몸으로 되돌아갑니다.

TAA 특이적 세포독성 T 세포를 만들 수 있다면 혈액 채취부터 환자에게 투여하기 위한 T 세포 제조까지 걸리는 시간은 약 1~2개월이다.

세포는 10분에 걸쳐 IV로 환자에게 주입됩니다. 환자는 아세트아미노펜(타이레놀)과 디펜히드라민(베나드릴)으로 전처리될 수 있습니다. 아세트아미노펜(타이레놀)과 디펜히드라민(베나드릴)은 T 세포 투여에 대한 가능한 알레르기 반응을 예방하기 위해 투여됩니다. 처음에는 T 세포를 2주 간격으로 2회 투여합니다. 환자의 림프종은 주입 전(pre-infusion) 및 두 번째 주입 후 6주 후에 평가됩니다. 환자의 두 번째 주입 후 환자가 재발하지 않았거나 더 이상 세포를 받을 수 없는 부작용을 경험하지 않은 경우 원하는 경우 최대 6회 추가 투여를 받을 수 있습니다. 그런 다음 T 세포는 6-8주 간격으로 제공됩니다.

첫 번째와 두 번째 T 세포 주입 사이와 마지막 주입 후 6주 동안 조사관은 환자가 방사선 요법이나 화학 요법과 같은 다른 항암 치료를 받지 않도록 요청합니다. 환자가 T 세포의 첫 번째 주입과 두 번째 주입 사이에 다른 치료를 받는 경우 치료가 중단되고 두 번째 T 세포 주입을 받을 수 없게 됩니다. 모든 치료는 텍사스 어린이 병원의 세포 및 유전자 치료 센터에서 제공됩니다.

치료 전 의료 검사

치료를 받기 전에 환자는 일련의 표준 의료 검사를 받게 됩니다.

• 신체 검사.
• 혈액 세포, 신장 및 간 기능을 측정하기 위한 혈액 검사.
• 환자가 차도 상태임을 확인하기 위한 일상적인 영상 연구에 의한 측정. 조사관은 CT, MRI 또는 ​​PET와 같이 환자의 종양을 추적하기 위해 이전에 사용되었던 이미징 연구를 사용합니다.
• 환자가 아이를 가질 수 있는 여성인 경우 임신 테스트.

치료 후 의료 검사

- 2차 TAA-CTL 주입 8주 후 영상 연구.

환자의 몸에서 T 세포가 작동하는 방식에 대해 자세히 알아보기 위해 추가로 20-40ml(4-8티스푼)의 혈액 또는 3ml/kg 체중의 혈액(둘 중 적은 값)을 주입 전에 채취합니다. , 그리고 2, 4, 8주차에. 그 후 마지막 주입 후 3, 6, 9, 12개월에 혈액을 채취합니다. 정기적인 혈액 검사 시 환자의 중심선에서 혈액을 채취할 수 있습니다. 연구자들은 이 혈액을 사용하여 T 세포가 얼마나 오래 지속되는지 확인하고 암에 대한 환자의 면역 반응을 살펴봅니다.

환자가 추가 용량의 T 세포를 투여받는 경우 이 혈액은 각 주입 전과 각 주입 후 1, 2, 4, 6주에 수집됩니다.

연구 과정에서 채혈할 수 있는 최대 혈액량은 156~312티스푼입니다.

조사관은 환자가 이 연구에 참여하는 동안 언제든지 수행된 종양 생검 또는 환자가 받은 이전 종양 생검의 샘플을 요청할 수 있습니다. 샘플은 본 연구와 관련된 연구 목적으로 사용될 것입니다.

사망 시 조사관은 환자의 질병에 대한 치료 효과에 대해 자세히 알아보기 위해 부검 수행 허가를 요청할 것입니다.

연구 기간 이 연구에 대한 환자의 적극적인 참여는 약 1년 동안 지속됩니다. 위에서 설명한 대로 T 세포를 추가로 투여하면 마지막 T 세포 투여 후 1년까지 적극적인 참여가 지속됩니다. 그런 다음 조사관은 장기적인 질병 반응을 평가하기 위해 추가로 최대 4년(총 5년 추적) 동안 1년에 한 번 연락할 것입니다.