(TAA)-специфические цитотоксические Т-лимфоциты для педиатрических пациентов с лимфомами (pediTACTAL). (pediTACTAL)

Во-первых, пациенты сдают нам кровь, чтобы в лаборатории получить ТАА-специфические цитотоксические Т-клетки. Количество взятой крови будет меньше в зависимости от веса ребенка на забор крови (3 мл/кг). При определенных условиях, связанных со здоровьем пациента, исследователям может потребоваться собрать кровь с помощью процесса, называемого аферезом. Аферез — это процесс, при котором кровь пропускают через машину, которая отделяет необходимые компоненты крови пациента. Затем оставшаяся часть крови пациента возвращается в организм пациента.

Если ТАА-специфические цитотоксические Т-клетки могут быть получены, время от сбора крови до производства Т-клеток для введения пациенту составляет от 1 до 2 месяцев.

Затем клетки будут вводиться внутривенно пациенту в течение 10 минут. Пациента можно предварительно лечить ацетаминофеном (тайленол) и дифенгидрамином (бенадрил). Ацетаминофен (тайленол) и дифенгидрамин (бенадрил) назначаются для предотвращения возможной аллергической реакции на введение Т-клеток. Первоначально две дозы Т-клеток будут вводиться с интервалом в две недели. Лимфому пациента будут оценивать перед инфузией (преинфузия), а затем через 6 недель после второй инфузии. Если после второй инфузии у пациента не возник рецидив или не возникло побочного эффекта, который помешал бы ему/ей получить какие-либо другие клетки, он/она может получить до шести (6) дополнительных доз, если они того пожелают. Затем Т-клетки вводили с интервалом в 6-8 недель.

В промежутке между первой и второй инфузией Т-клеток и в течение 6 недель после последней инфузии исследователи просят, чтобы пациент не получал никакого другого противоракового лечения, такого как лучевая терапия или химиотерапия. Если пациент получает какую-либо другую терапию в промежутке между первой и второй инфузией Т-клеток, он будет снят с лечения и не сможет получить вторую инфузию Т-клеток. Все процедуры будут проводиться в Центре клеточной и генной терапии Техасской детской больницы.

МЕДИЦИНСКИЕ ОБСЛЕДОВАНИЯ ПЕРЕД ЛЕЧЕНИЕМ

Перед лечением пациенту будет проведен ряд стандартных медицинских анализов:

• Физический экзамен.
• Анализы крови для измерения клеток крови, функции почек и печени.
• Измерения с помощью рутинных визуализирующих исследований для подтверждения того, что пациент находится в состоянии ремиссии. Исследователи будут использовать исследование визуализации, которое использовалось ранее, чтобы следить за опухолью пациента: КТ, МРТ или ПЭТ.
• Тест на беременность, если пациентка женщина, которая может иметь детей.

МЕДИЦИНСКИЕ ОБСЛЕДОВАНИЯ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ

- Визуализирующее исследование через 8 недель после 2-й инфузии TAA-CTL.

Чтобы узнать больше о том, как Т-клетки работают в организме пациента, перед инфузией будет взято дополнительно 20-40 мл (4-8 чайных ложек) крови или 3 мл/кг массы тела крови (в зависимости от того, что меньше). , а также через 2, 4 и 8 недель. Впоследствии кровь будет собираться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после последней инфузии. Кровь может быть взята из центральной линии пациента во время его или ее регулярных анализов крови. Исследователи будут использовать эту кровь, чтобы увидеть, как долго сохраняются Т-клетки, и посмотреть на иммунный ответ пациента на его рак.

Если пациент получает дополнительные дозы Т-клеток, эта кровь также будет собираться перед каждой инфузией и через 1, 2, 4 и 6 недель после каждой инфузии.

Максимальное количество крови, которое может быть взято в ходе исследования, составляет от 156 до 312 чайных ложек.

Исследователи могут запросить образец предыдущей биопсии опухоли, которая была у пациента, или образца биопсии опухоли, выполненной в любое время, пока пациент участвует в этом исследовании. Образец будет использоваться в исследовательских целях, связанных с этим исследованием.

В случае смерти следователи запросят разрешение на проведение вскрытия, чтобы узнать больше о влиянии лечения на болезнь пациента.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Активное участие пациента в этом исследовании продлится приблизительно 1 год. Если они получат дополнительные дозы Т-клеток, как описано выше, их активное участие продлится до одного года после последней дозы Т-клеток. Затем исследователи будут связываться с ними один раз в год в течение дополнительных 4 лет (всего 5 лет наблюдения), чтобы оценить их реакцию на заболевание в долгосрочной перспективе.