(TAA)-specifikus citotoxikus T-limfociták limfómás gyermekbetegeknek (pediTACTAL). (pediTACTAL)

Először is, a betegek vért adnak nekünk, hogy TAA-specifikus citotoxikus T-sejteket állítsunk elő a laboratóriumban. A levenni kívánt vér mennyisége a gyermek vérvételenkénti súlya alapján kisebb lesz (3 ml/kg). Bizonyos, a beteg egészségi állapotával összefüggő körülmények között előfordulhat, hogy a vizsgálóknak vért kell gyűjteniük az aferézisnek nevezett eljárással. Az aferézis az a folyamat, ahol a vért egy gépen vezetik át, amely elválasztja a páciens vérének szükséges összetevőit. Ezután a beteg vérének maradékát visszajuttatják a páciens testébe.

Ha a TAA-specifikus citotoxikus T-sejtek előállíthatók, a vérgyűjtéstől a páciensnek való beadásra szánt T-sejtek előállításáig eltelt idő körülbelül 1-2 hónap.

A sejteket ezután 10 percen keresztül intravénásan injektálják a páciensbe. A beteg előkezelhető acetaminofennel (Tylenol) és difenhidraminnal (Benadryl). Acetaminofen (Tylenol) és difenhidramin (Benadryl) azért adják, hogy megakadályozzák a T-sejt beadásával kapcsolatos esetleges allergiás reakciókat. Kezdetben két adag T-sejtet adnak be két hét különbséggel. A beteg limfómáját az infúzió előtt (infúzió előtt), majd 6 héttel a második infúzió után értékelik. Ha a beteg második infúziója után nem jelentkezik visszaesés vagy olyan mellékhatás, amely megakadályozná, hogy több sejtet kapjon, akár hat (6) további adagot is kaphat, ha akar. A T-sejteket ezután 6-8 hetes időközönként adják be.

Az első és a második T-sejt-infúzió között, valamint az utolsó infúzió után 6 hétig a vizsgálók azt kérik, hogy a beteg ne részesüljön semmilyen más rákellenes kezelésben, például sugárterápiában vagy kemoterápiában. Ha a beteg bármilyen más terápiát is kap az első és a második T-sejt-infúzió között, abbahagyják a kezelést, és nem kaphatja meg a második T-sejt-infúziót. Az összes kezelést a Texasi Gyermekkórház Sejt- és Génterápiás Központja végzi.

ORVOSI VIZSGÁLATOK A KEZELÉS ELŐTT

A kezelés megkezdése előtt a beteg egy sor szokásos orvosi vizsgálatot kap:

• Fizikai vizsga.
• Vérvizsgálatok a vérsejtek, a vese és a máj működésének mérésére.
• Rutin képalkotó vizsgálatokkal végzett mérések annak igazolására, hogy a beteg remisszióban van. A kutatók a korábban használt képalkotó vizsgálatot használják a páciens daganatának követésére: CT, MRI vagy PET.
• Terhességi teszt, ha a beteg olyan nő, aki gyermeket vállalhat.

ORVOSI VIZSGÁLATOK KEZELÉS UTÁN

- Képalkotó vizsgálat 8 héttel a 2. TAA-CTL infúzió után.

Ha többet szeretne megtudni arról, hogyan működnek a T-sejtek a páciens szervezetében, az infúzió beadása előtt további 20-40 ml (4-8 teáskanál) vért vagy 3 ml/ttkg vért (amelyik kevesebb) vesznek be. , valamint a 2., 4. és 8. héten. Ezt követően az utolsó infúzió után 3, 6, 9 és 12 hónappal vérvétel történik. A vér a beteg központi vezetékéből vehető a rendszeres vérvizsgálatok idején. A kutatók ezt a vért fogják felhasználni annak megállapítására, hogy mennyi ideig tartanak fenn a T-sejtek, és megvizsgálják a páciens rákkal szembeni immunválaszát.

Ha a beteg további adag T-sejtet kap, ezt a vért is le kell gyűjteni minden infúzió előtt és minden infúzió után 1, 2, 4 és 6 héttel.

A vizsgálat során maximálisan levehető vérmennyiség 156-312 teáskanál.

A vizsgálók bármikor kérhetnek mintát a páciens korábbi tumorbiopsziájából vagy egy tumorbiopsziából, amelyet végeztek a vizsgálat alatt. A mintát a jelen tanulmányhoz kapcsolódó kutatási célokra használjuk fel.

Halál esetén a nyomozók engedélyt kérnek boncolásra, hogy többet megtudjanak a kezelés hatásáról a beteg betegségére.

A VIZSGÁLAT IDŐTARTAMA A beteg aktív részvétele ebben a vizsgálatban körülbelül egy évig tart. Ha további dózisokat kapnak a T-sejtekből a fent leírtak szerint, aktív részvételük az utolsó T-sejt-adagjuk után egy évig tart. A nyomozók ezután évente egyszer felveszik velük a kapcsolatot további 4 évig (összesen 5 éves követés), hogy hosszú távon értékeljék a betegségre adott válaszukat.