(TAA)-特異的細胞傷害性 T リンパ球をリンパ腫の小児患者に投与 (pediTACTAL)。 (pediTACTAL)

まず、研究室で TAA 特異的細胞傷害性 T 細胞を作るための血液を患者から提供してもらいます。 1 回の採血あたりの子供の体重 (3 mL/kg) に基づいて、採血量が少なくなります。 患者の健康に関連する特定の条件下では、研究者はアフェレーシスと呼ばれるプロセスを使用して血液を収集する必要がある場合があります。 アフェレーシスとは、患者の血液から必要な成分を分離する機械に血液を通すプロセスです。 その後、患者の血液の残りは患者の体に戻されます。

ＴＡＡ特異的細胞傷害性Ｔ細胞を作製できれば、採血から患者に投与するＴ細胞の製造まで１～２ヶ月程度かかる。

その後、細胞を患者に 10 分かけて静脈内注射します。 患者は、アセトアミノフェン（タイレノール）およびジフェンヒドラミン（ベナドリル）で前治療される場合があります。 アセトアミノフェン (Tylenol) とジフェンヒドラミン (Benadryl) は、T 細胞投与に対するアレルギー反応の可能性を防ぐために投与されます。 最初に、T 細胞を 2 週間間隔で 2 回投与します。 患者のリンパ腫は、注入前（注入前）に評価され、2 回目の注入の 6 週間後に評価されます。 患者の 2 回目の注入後、患者が再発したり、それ以上の細胞の投与を妨げるような副作用を経験したりしていない場合、必要に応じて最大 6 回の追加投与を受けることができます。 その後、T 細胞は 6 ～ 8 週間間隔で投与されます。

1 回目と 2 回目の T 細胞注入の間、および最後の注入から 6 週間は、研究者は患者が放射線療法や化学療法などの他の抗がん治療を受けないように依頼します。 患者が T 細胞の 1 回目と 2 回目の注入の間に他の治療を受けた場合、治療は中止され、T 細胞の 2 回目の注入を受けることができなくなります。 すべての治療は、テキサス小児病院の細胞および遺伝子治療センターによって行われます。

治療前の健康診断

治療を受ける前に、患者は一連の標準的な医療検査を受けます。

• 身体検査。
• 血球、腎臓、肝機能を測定する血液検査。
• 患者が寛解していることを確認するための定期的な画像検査による測定。 治験責任医師は、患者の腫瘍を追跡するために以前に使用された画像検査 (CT、MRI、または PET) を使用します。
• 患者が子供を持つことができる女性である場合、妊娠検査。

治療後の健康診断

-2回目のTAA-CTL注入の8週間後の画像検査。

T細胞が患者の体内でどのように機能しているかを知るために、注入前に20～40ml（ティースプーン4～8杯）または体重1kgあたり3mlの血液（どちらか少ない方）を追加で採取します。その後、最後の注入から 3、6、9、および 12 か月後に血液を採取します。 血液は、定期的な血液検査時に患者の中心線から採取される場合があります。 研究者はこの血液を使用して、T 細胞がどれくらい持続するかを調べ、がんに対する患者の免疫反応を調べます。

患者が T 細胞の追加投与を受ける場合、この血液は、各注入の前と、各注入の 1、2、4、および 6 週間後にも採取されます。

試験中に採取できる血液の最大量は、小さじ 156 ～ 312 杯です。

治験責任医師は、患者がこれまでに行った腫瘍生検のサンプル、または患者がこの研究に参加している間はいつでも実施された腫瘍生検からのサンプルを要求することができます。 サンプルは、この研究に関連する研究目的で使用されます。

死亡した場合、捜査官は、患者の病気に対する治療の効果についてさらに学ぶために剖検を行う許可を求めます。

研究期間 この研究への患者の積極的な参加は、約1年間続きます。 上記のように T 細胞の追加投与を受けた場合、彼らの積極的な参加は、T 細胞の最後の投与から 1 年後まで続きます。 その後、治験責任医師は、患者の疾患反応を長期的に評価するために、年に 1 回、さらに 4 年間 (合計 5 年間の追跡調査) 患者と連絡を取ります。