폐동맥 고혈압에서 LTP001의 효능 및 안전성 연구
2025년 12월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
폐동맥 고혈압이 있는 참가자에서 LTP001의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 무작위, 참가자 및 조사자 눈가림, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 폐동맥고혈압(PAH) 환자를 대상으로 LTP001의 효능과 안전성을 조사하여 LTP001이 이 적응증에서 추가 임상 개발을 보장할 수 있는 적절한 임상 프로필을 가지고 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 PAH 참가자의 LTP001에 대한 비확증, 무작위, 피험자 맹검, 위약 통제 연구입니다.
PAH 참가자가 있는 약 44명의 남녀 성인이 LTP001 활성 용량 대 위약의 3:1 비율로 무작위 배정됩니다.
참가자는 약 4주마다 방문하여 24주 동안 일일 투약 후 최대 8주 동안 선별됩니다.
1회의 후속 방문도 연구 방문의 종료가 될 것이며 치료 종료 후 약 30일 후에 발생합니다.
총 연구 기간은 스크리닝 시작부터 연구 방문 종료까지 약 37주입니다.
참가자가 공개 확장 연구를 계속하면 후속 방문을 건너뛸 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Pulmonary Associates PA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical Univ Of South Carolina
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28041
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, 스페인, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1025ABI
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, 영국, SW3 6PH
- Novartis Investigative Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Krakow, 폴란드, 31 202
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, 폴란드, 91-347
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, 폴란드, 50-556
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
임상 분류 그룹 1(WHO)의 다음 하위 그룹 중 하나에 속하는 PAH의 병력:
- 특발성 폐동맥 고혈압(IPAH)이 있는 참가자
- 유전성 폐동맥 고혈압
- 선천성 심장병(스크리닝 최소 12개월 전에 외과적으로 복구됨)
- 약물 또는 독소 유도(예: 식욕부진 또는 메스암페타민 사용).
- 휴식기 평균 폐동맥압(mPAP) > 25 mmHg; 무작위화 20일 이내에 우심장 카테터 삽입에 의해 결정된 폐 모세관 쐐기압(PCWP) 또는 좌심실 이완기 말압 < 15 mmHg.
- 폐혈관 저항 > 6 우드 유닛(480 dynes s/cm-5), 무작위화 20일 이내에 우측 심장 카테터 삽입에 의해 결정됨.
- WHO 기능 등급 II-III
6MWD는 150~550m(포함)여야 합니다. 적격 테스트는 무작위 배정 후 20일 이내에 이루어져야 합니다. 위의 기준을 충족하기 위해 추가 6분 보행 테스트(6MWT)를 투약 전에 최대 총 3회 테스트까지 수행할 수 있습니다. 두 테스트 사이의 최소 시간 차이는 최소 4시간이어야 합니다.
- RHC 최소 6주 전에 안정적이고 무작위화 20일 이내에 적격 6MWT 평가를 받는 치료 기준 요법. 치료 표준에는 다음 치료 중 하나 이상이 포함됩니다.
- 프로스타사이클린 유사체 및 수용체 작용제(I.V.인 경우 용량 조정은 초기 안정 용량의 20% 이내여야 함)
- 엔도텔린 수용체 길항제(ERA)
- 포스포디에스테라제 5형 억제제(PDE5i)
- 가용성 구아닐레이트 시클라제(sGC) 자극제
제외 기준:
- 임상 분류 그룹 2-5(WHO) 및 포함 기준 #4가 적용되지 않는 PAH 그룹 1 하위 그룹의 폐고혈압(PH)이 있는 참가자.
- 좌심장 질환, 만성 좌심부전, 좌심실 기능을 손상시키는 선천성 또는 후천성 판막 질환 및/또는 폐정맥 고혈압 또는 증상이 있는 관상 동맥 질환(무증상, 혈관 재생성 관상 동맥 질환은 허용됨)의 병력이 있는 참가자.
- 기관지확장제 투여 후 예상 값의 FEV1/FVC < 60% 및 FEV1 < 60%로 정의된 폐쇄성 폐 질환이 있는 참가자 및 중등도 또는 중증 제한성 폐 질환이 있는 참가자: 총 폐 용량 < 예측 값의 70%. 검사는 스크리닝 후 24개월 이내에 이루어져야 합니다. 과거 검사가 가능하지 않은 경우 스크리닝 기간 동안 폐 기능 검사를 실시해야 합니다.
- 급성 또는 만성 손상(호흡곤란 제외): 신체 활동 및 6MWT와 같은 연구 절차의 실행 방해를 포함하여 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 제한합니다(예: 협심증, 파행, 근골격 장애, 다발성 경화증, 보행 보조기).
추가 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LTP001
참가자는 LTP001, 6 mg, 구강 캡슐, 약 24 주 동안 매일 하루에 한 번 받았습니다.
|
6 mg의 LTP001, 아침에 매일 한 번 경구 투여되었습니다.
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 LTP001 위약 캡슐을 받았다.
|
위약에서 LTP001에서는 아침에 매일 한 번 투여되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오른쪽 청취 카테터 화 폐 혈관 저항 (PVR)에서 기준선에서 변화 25 주차
기간: 기준선, 25 주차
|
PVR은 Dyn.S.CM-5에서 측정 된 폐 동맥에서 왼쪽 심방으로의 혈류에 대한 저항성으로 정의되었습니다.
|
기준선, 25 주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6 분 도보 거리 (6MWD)로 기준선에서 변경
기간: 기준선, 13 주 및 25 주
|
6MWD 검사는 환자가 6 분 안에 평평하고 단단한 표면을 걸을 수있는 거리를 측정합니다.
|
기준선, 13 주 및 25 주
|
|
오른쪽 아트리움 (RA) 압력에서 기준선에서 25 주차에 변경
기간: 기준선, 25 주차
|
RA 압력을 포함하여 폐 고혈압에서 몇 가지 혈역학 변수를 평가하기 위해 RIC (Right Heart Canteterization) 평가를 수행했습니다.
|
기준선, 25 주차
|
|
25 주차의 폐 모세관 쐐기 압력의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 25 주차
|
폐 모세관 웨지 압력 (PCWP)을 포함하여 폐 고혈압에서 몇 가지 혈역학 변수를 평가하기 위해 오른쪽 심장 카테터 화 (RHC) 평가를 수행 하였다.
|
기준선, 25 주차
|
|
25 주차의 평균 폐동맥 압력에서 기준선에서 변화
기간: 기준선, 25 주차
|
폐 동맥 압력을 포함하여 폐 고혈압에서 몇 가지 혈역학 변수를 평가하기 위해 오른쪽 심장 카테터 화 (RHC) 평가를 수행 하였다.
|
기준선, 25 주차
|
|
25 주차 평균 심장 생산량 (CO)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 25 주차
|
오른쪽 심장 카테터 화 (RHC) 평가는 심장 출력 (CO)을 포함하여 폐 고혈압에서 몇 가지 혈역학 변수를 평가하기 위해 수행되었다.
|
기준선, 25 주차
|
|
분수 면적 변화 (FAC)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 5 주, 13 주 및 25 주
|
RV 분수 영역 변화 (RV FAC)와 같은 주요 우심실 (RV) 기능 종말점을 심 초음파로 평가 하였다.
|
기준선, 5 주, 13 주 및 25 주
|
|
소풍의 피크 속도에서 기준선에서 변화 (RV S ')
기간: 기준선, 5 주, 13 주 및 25 주
|
심 초음파 당 주요 우심실 (RV) 기능.
TRICUSPID 환형 수축기 속도 (TASV) 및 피크 속도 (RV S)라는 용어는 심 초음파 검사에서 동의어이며, 측면 삼각형 고리의 피크 수축기 속도를 설명합니다.
TASV와 RV S '를 모두 별도의 보조 엔드 포인트로 포함시키는 것은 프로토콜에서 데이터, 계산 및 분석 (TASV 및 RV S'모두에 대한 분석이 동일함에 따라 감독이었습니다.
따라서이 결과 공개에서 TASV 및 RV S 데이터는 동일합니다.
|
기준선, 5 주, 13 주 및 25 주
|
|
Tricuspid 환형 평면 수축기 여행 (TAPSE)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 5 주, 13 주 및 25 주
|
주요 오른쪽 심실 (RV) 기능성 환형 평면 수축기 소풍 (TAPSE)과 같은 엔드 포인트를 심 초음파로 평가 하였다.
|
기준선, 5 주, 13 주 및 25 주
|
|
Tricuspid 환형 수축기 속도 (TASV)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 5 주, 13 주 및 25 주
|
주요 오른쪽 심실 (RV) 기능성 환형 수축기 속도 (TASV)와 같은 장점을 심 초음파로 평가 하였다.
|
기준선, 5 주, 13 주 및 25 주
|
|
강조 -10의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 13 주 및 25 주
|
강조 -10은 폐 고혈압이 참가자의 삶에 어떤 영향을 미치는지 결정하기 위해 10 가지 질문이있는 설문지입니다.
각 항목은 0 ~ 5의 스케일로 점수를 매기 며 총 점수는 0에서 50입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
|
기준선, 13 주 및 25 주
|
|
폐 동맥 고혈압 상징 상징 및 충격 (PAH-SYMPACT)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 13 주 및 25 주
|
PAH-SYMPACT는 폐 동맥 고혈압 증상과 그 영향을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
개별 항목 점수는 0에서 4입니다. 총 점수는 개별 항목의 점수를 항목 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 증상/충격이 더 심해집니다.
|
기준선, 13 주 및 25 주
|
|
LTP001의 최대 관찰 된 혈액 농도 (CMAX)
기간: 복용 후 15, 45 및 120 분에 1 일 및 25 주차
|
최대 (피크)는 단일 용량 투여 후 혈액 약물 농도를 관찰 하였다.
|
복용 후 15, 45 및 120 분에 1 일 및 25 주차
|
|
LTP001의 최대 혈액 농도 (TMAX)에 도달 할 시간
기간: 복용 후 15, 45 및 120 분에 1 일 및 25 주차
|
단일 용량 투여 후 최대 (피크) 혈액 약물 농도에 도달하는 시간.
|
복용 후 15, 45 및 120 분에 1 일 및 25 주차
|
|
임상 악화 시간
기간: 최대 약 30 주까지 기준선
|
다음 중 하나에 대한 시간 :
|
최대 약 30 주까지 기준선
|
|
Prohormone B- 타입 나트륨 이뇨 펩티드의 N- 말단 단편에서 기준선으로부터의 변화 (NT-PROBNP)
기간: 기준선 29 주
|
NT-ProBNP는 우심실 고통을 평가하는 혈액 바이오 마커입니다.
|
기준선 29 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .