Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von LTP001 bei pulmonaler arterieller Hypertonie
18. Dezember 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine randomisierte, teilnehmer- und prüferblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von LTP001 bei Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von LTP001 bei Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zu untersuchen, um festzustellen, ob LTP001 ein angemessenes klinisches Profil hat, um eine weitere klinische Entwicklung in dieser Indikation zu rechtfertigen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine nicht bestätigende, randomisierte, von Probanden und Prüfärzten verblindete, placebokontrollierte Studie zu LTP001 bei PAH-Teilnehmern.
Ungefähr 44 männliche und weibliche Erwachsene mit PAH-Teilnehmern werden in einem Verhältnis von 3:1 der aktiven Dosis von LTP001 zu Placebo randomisiert.
Die Teilnehmer werden bis zu 8 Wochen lang gescreent, gefolgt von 24 Wochen täglicher Dosierung mit Besuchen etwa alle 4 Wochen.
Ein Nachsorgebesuch ist auch das Ende des Studienbesuchs und findet etwa 30 Tage nach Ende der Behandlung statt.
Die Gesamtstudiendauer beträgt ungefähr 37 Wochen vom Beginn des Screenings bis zum Ende des Studienbesuchs.
Wenn ein Teilnehmer in der Open-Label-Verlängerungsstudie fortfährt, kann der Folgebesuch übersprungen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1025ABI
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland, 13353
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Deutschland, 01307
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
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Krakow, Polen, 31 202
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Polen, 91-347
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, Polen, 50-556
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Spanien, 28041
- Novartis Investigative Site
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
- Novartis Investigative Site
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
- Pulmonary Associates PA
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical Univ Of South Carolina
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6PH
- Novartis Investigative Site
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Geschichte der PAH, die zu einer der folgenden Untergruppen der Clinical Classification Group 1 (WHO) gehört:
- Teilnehmer mit idiopathischer pulmonal-arterieller Hypertonie (IPAH)
- Hereditäre pulmonale arterielle Hypertonie
- Angeborene Herzfehler (operiert mindestens 12 Monate vor dem Screening)
- medikamenten- oder toxininduziert (z. B. Anorexigen oder Methamphetaminkonsum).
- Mittlerer pulmonalarterieller Ruhedruck (mPAP) > 25 mmHg; Pulmonalkapillarkeildruck (PCWP) oder linksventrikulärer enddiastolischer Druck < 15 mmHg, bestimmt durch Rechtsherzkatheter innerhalb von 20 Tagen nach Randomisierung.
- Lungengefäßwiderstand > 6 Wood-Einheiten (480 dyn s/cm-5), bestimmt durch Rechtsherzkatheter innerhalb von 20 Tagen nach Randomisierung.
- WHO-Funktionsklasse II-III
6MWD muss zwischen 150 und 550 m (einschließlich) liegen. Der Eignungstest muss innerhalb von 20 Tagen nach der Randomisierung durchgeführt werden. Um das oben genannte Kriterium zu erfüllen, können vor der Verabreichung zusätzliche 6-Minuten-Gehtests (6 MWT) bis zu insgesamt maximal 3 Tests durchgeführt werden; der minimale zeitliche Abstand zwischen zwei Tests sollte mindestens 4 h betragen.
- Standardtherapie, die mindestens 6 Wochen vor RHC stabil ist und innerhalb von 20 Tagen nach Randomisierung eine 6MWT-Beurteilung qualifiziert. Die Standardbehandlung umfasst eine oder mehrere der folgenden Behandlungen:
- Prostacyclinanaloga und Rezeptoragonisten (bei intravenöser Gabe muss die Dosisanpassung innerhalb von 20 % der stabilen Anfangsdosis liegen)
- Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERAs)
- Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (PDE5i)
- lösliche Guanylatcyclase (sGC)-Stimulatoren
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit pulmonaler Hypertonie (PH) in den klinischen Klassifikationsgruppen 2–5 (WHO) und allen Untergruppen der PAH-Gruppe 1, die nicht von Einschlusskriterium Nr. 4 abgedeckt sind.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von linksseitiger Herzerkrankung, chronischer linksseitiger Herzinsuffizienz, angeborener oder erworbener Herzklappenerkrankung, die die Funktion des linken Ventrikels beeinträchtigt, und/oder pulmonalvenöser Hypertonie oder symptomatischer Koronarerkrankung (nicht symptomatische, revaskularisierte Koronararterienerkrankung wäre akzeptabel).
- Teilnehmer mit obstruktiver Lungenerkrankung, definiert als: FEV1/FVC < 60 % und FEV1 < 60 % des vorhergesagten Werts nach Verabreichung eines Bronchodilatators sowie Teilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer restriktiver Lungenerkrankung: Gesamtlungenkapazität < 70 % des vorhergesagten Werts. Der Test muss innerhalb von 24 Monaten nach dem Screening stattgefunden haben. Wenn keine historischen Tests verfügbar sind, müssen während des Screeningzeitraums Lungenfunktionstests durchgeführt werden.
- Akute oder chronische Beeinträchtigung (außer Dyspnoe), die die Fähigkeit einschränken würde, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Beeinträchtigung der körperlichen Aktivität und der Durchführung von Studienverfahren wie 6MGT (z. B. Angina pectoris, Claudicatio, Muskel-Skelett-Erkrankungen, Multiple Sklerose, Gehhilfen).
Es können zusätzliche protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LTP001
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich am Morgen für ungefähr 24 Wochen LTP001, 6 mg, Mundkapseln
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LTP001, 6 mg, wurde morgens einmal täglich oral verabreicht
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten LTP001 Placebo -Kapseln für ungefähr 24 Wochen lang täglich mündlich LTP001
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Placebo nach LTP001 wurde am Morgen einmal täglich verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechseln Sie in Woche 25 von der Ausgangsgrenze in rechtsgehörigem Katheterisierungslungengefäßwiderstand (PVR)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 25
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PVR wurde definiert als der Widerstand gegen den Blutfluss von der Lungenarterie bis zum linken Atrium, gemessen in Dyn.s.cm-5
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Grundlinie, Woche 25
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechseln Sie von der Ausgangswert in sechs Minuten zu Fuß (6MWD)
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 13 und 25
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6MWD -Test misst die Entfernung, die ein Patient in einem Zeitraum von 6 Minuten auf einer flachen, harten Oberfläche laufen kann
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Grundlinie, Wochen 13 und 25
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Wechseln Sie in Woche 25 vom Ausgangswert im RA -Druck des rechten Atriums (RA)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 25
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Die Bewertung der rechten Herzkatheterisierung (RHC) wurde durchgeführt, um mehrere hämodynamische Variablen bei pulmonaler Hypertonie, einschließlich RA -Drücken, zu bewerten.
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Grundlinie, Woche 25
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Wechseln Sie in Woche 25 vom Ausgangswert des Lungenkapillarkeildrucks
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 25
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Die Bewertung der rechten Herzkatheterisierung (RHC) wurde durchgeführt, um mehrere hämodynamische Variablen bei pulmonaler Hypertonie zu bewerten, einschließlich Lungenkapillarkeildruck (PCWP).
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Grundlinie, Woche 25
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Wechseln Sie in Woche 25 von der Grundlinie im mittleren Lungenarteriendruck
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 25
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Die Bewertung der rechten Herzkatheterisierung (RHC) wurde durchgeführt, um mehrere hämodynamische Variablen bei pulmonaler Hypertonie zu bewerten, einschließlich Lungenarteriendruck.
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Grundlinie, Woche 25
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Wechseln Sie in Woche 25 in der durchschnittlichen Herzzeit (CO) vom Ausgangswert in der durchschnittlichen Herzzeit (CO)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 25
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Die Bewertung der rechten Herzkatheterisierung (RHC) wurde durchgeführt, um mehrere hämodynamische Variablen bei pulmonaler Hypertonie zu bewerten, einschließlich des Herzzeitvorteils (CO).
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Grundlinie, Woche 25
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Wechseln Sie von der Ausgangslinie in der Änderung der Bruchfläche (FAC)
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 5, 13 und 25
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Die wichtigsten Endpunkte der rechten ventrikulären Funktion (RV) wie RV -Fraktionsbereichsänderungen (RV FAC) wurden mit Echokardiographie bewertet.
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Grundlinie, Wochen 5, 13 und 25
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Veränderung von der Ausgangslinie in der Spitzengeschwindigkeit des Ausflugs (RV S ')
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 5, 13 und 25
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Key Right Ventrikuläre (RV) -Funktion pro Echokardiographie.
Die Begriffe Trikuspidale ringförmige systolische Geschwindigkeit (TASV) und Spitzengeschwindigkeit der Exkursion (RV S ') sind ein Synonym für die Echokardiographie, um die maximale systolische Geschwindigkeit des lateralen Trikuspid -Annulus zu beschreiben.
Das Einschließen von Tasv- und RV S 'als separate sekundäre Endpunkte war ein Aufsicht im Protokoll, da die Daten, die Berechnung und die Analysen für beide (TASV und RV S') identisch sind.
Daher sind die Daten von TASV und RV S in dieser Offenlegung der Ergebnisse gleich.
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Grundlinie, Wochen 5, 13 und 25
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Änderung von der Ausgangswert in Trikuspidalringebene systolischer Ausflug (TAPSE)
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 5, 13 und 25
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Die wichtigsten Endpunkte der rechten ventrikulären Funktion (RV) wie Tricuspid -Ringebene -systolische Ausflug (TAPSE) wurden mit Echokardiographie bewertet.
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Grundlinie, Wochen 5, 13 und 25
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Veränderung von der Grundlinie in Trikuspiden ringförmigen systolischen Geschwindigkeit (TASV)
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 5, 13 und 25
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Die Endpunkte der wichtigsten rechten ventrikulären Funktion (RV) wie Tricuspid -Ring -systolische Geschwindigkeit (TASV) wurden mit Echokardiographie bewertet.
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Grundlinie, Wochen 5, 13 und 25
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Veränderung von der Ausgangswert in Betonung-10
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 13 und 25
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Betonung-10 ist ein Fragebogen mit 10 Fragen, die feststellen sollen, wie sich pulmonale Hypertonie auf das Leben eines Teilnehmers auswirkt.
Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 50 liegt.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine schlechtere Lebensqualität.
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Grundlinie, Wochen 13 und 25
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Veränderung von Grundlinien in pulmonalen arteriellen Hypertonie-Symptomen und Auswirkung (PAK-Sympakt)
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 13 und 25
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PAH-Sympact ist ein Fragebogen zur Beurteilung der lungenarteriellen Hypertonie-Symptome und deren Auswirkungen.
Die einzelnen Elementbewertungen reichen von 0 bis 4.. Die Gesamtpunktzahl wird als Summe der Punktzahlen für die einzelnen Elemente geteilt durch die Anzahl der Elemente berechnet.
Eine höhere Punktzahl zeigt schwerere Symptome/Auswirkungen.
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Grundlinie, Wochen 13 und 25
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Maximal beobachtete Blutkonzentrationen (CMAX) für LTP001
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 25 um 15, 45 und 120 Minuten nach der Dosis
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Die maximale (Peak) beobachtete die Blutmedikamentenkonzentration nach einer einzelnen Dosisverabreichung.
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Tag 1 und Woche 25 um 15, 45 und 120 Minuten nach der Dosis
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Zeit, um maximale Blutkonzentrationen (TMAX) von LTP001 zu erreichen
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 25 um 15, 45 und 120 Minuten nach der Dosis
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Die Zeit, um die maximale (Spitzen-) Blutmedikamentenkonzentration nach einer einzelnen Dosis zu erreichen.
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Tag 1 und Woche 25 um 15, 45 und 120 Minuten nach der Dosis
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Zeit bis zur klinischen Verschlechterung
Zeitfenster: Grundlinie bis zu ungefähr 30 Wochen
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Zeit zu einer der folgenden:
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Grundlinie bis zu ungefähr 30 Wochen
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Veränderung vom Ausgangswert im N-terminalen Fragment des natriuretischen Peptids vom Prohormon B-Typ (NT-ProBNP)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 29
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NT-ProBNP ist ein Blutbiomarker zur Beurteilung der rechtsventrikulären Belastung.
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Grundlinie bis Woche 29
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLTP001A12201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.
Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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