Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LTP001 hatékonyságának és biztonságosságának tanulmánya pulmonalis artériás hipertóniában

2024. március 13. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Randomizált, résztvevők és kutatók által vak, placebo-kontrollos vizsgálat az LTP001 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az LTP001 hatékonyságának és biztonságosságának feltárása pulmonalis artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél annak megállapítása érdekében, hogy az LTP001 megfelelő klinikai profillal rendelkezik-e ahhoz, hogy indokolt legyen a további klinikai fejlesztés ebben a javallatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem megerősítő, randomizált, alanyok és kutatók által vakított, placebo-kontrollos vizsgálat az LTP001-ről PAH résztvevők körében. Körülbelül 44 PAH résztvevő férfi és női felnőttet randomizálnak az LTP001 aktív dózisának placebóhoz viszonyított 3:1 arányában. A résztvevőket legfeljebb 8 hétig szűrik, majd 24 hetes napi adagolás következik, körülbelül 4 hetente látogatással. Egy nyomon követési látogatás egyben a vizsgálati vizit vége is lesz, és körülbelül 30 nappal a kezelés befejezése után következik be. A vizsgálat teljes időtartama körülbelül 37 hét a szűrés kezdetétől a vizsgálati látogatás végéig. Ha egy résztvevő folytatja a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatot, akkor az utánkövető látogatás kimaradhat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonszám: +41613241111

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1025ABI
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6HP
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • Pulmonary Associates PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 31 202
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Lengyelország, 91-347
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-556
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanyolország, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08036
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1. klinikai osztályozási csoport (WHO) alábbi alcsoportjainak egyikébe tartozó PAH története:

    • idiopátiás pulmonális artériás hipertóniában (IPAH) szenvedő résztvevők
    • Örökletes pulmonális artériás hipertónia
    • Veleszületett szívbetegség (sebészetileg javítva legalább 12 hónappal a szűrés előtt)
    • gyógyszer vagy toxin okozta (például anorexigén vagy metamfetamin használat).
  • Nyugalmi átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) > 25 Hgmm; pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) vagy bal kamrai végdiasztolés nyomás < 15 Hgmm, jobb szívkatéterezéssel meghatározva a randomizálást követő 20 napon belül.
  • Pulmonalis vaszkuláris rezisztencia > 6 faegység (480 dynes s/cm-5), jobb szív katéterezéssel meghatározva a randomizálást követő 20 napon belül.
  • WHO funkcionális osztály II-III

  • A 6MWD-nek 150 és 550 m között kell lennie (beleértve). A minősítő tesztnek a véletlenszerű besorolást követő 20 napon belül kell lennie. A fenti kritérium teljesítése érdekében további hatperces sétateszt (6MWT) végezhető el összesen legfeljebb 3 vizsgálatig az adagolás előtt; a minimális időkülönbség két vizsgálat között legalább 4 óra legyen.

    • Szabványos ápolási terápia, amely stabil legalább 6 héttel az RHC előtt, és minősítő 6MWT értékelés a randomizálást követő 20 napon belül. A standard ellátás az alábbi kezelések közül egyet vagy többet tartalmaz:
    • prosztaciklin analógok és receptor agonisták (intravénás beadás esetén a dózismódosításnak a kezdeti stabil dózis 20%-án belül kell lennie)
    • endotelin receptor antagonisták (ERA-k)
    • 5-ös típusú foszfodiészteráz inhibitorok (PDE5i)
    • oldható guanilát-cikláz (sGC) stimulátorok

Kizárási kritériumok:

  • Pulmonális hipertóniában (PH) szenvedő résztvevők a 2-5. klinikai besorolási csoportban (WHO) és bármely PAH 1. csoportba tartozó alcsoportban, amelyre nem vonatkozik a 4. besorolási kritérium.
  • Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében baloldali szívbetegség, krónikus bal oldali szívelégtelenség, veleszületett vagy szerzett szívbillentyű-betegség, amely veszélyezteti a bal kamra működését és/vagy pulmonális vénás hipertónia vagy tünetekkel járó koszorúér-betegség (nem tünetmentes, revaszkularizált koszorúér-betegség elfogadható).
  • Obstruktív tüdőbetegségben szenvedő résztvevők a következőképpen definiálva: FEV1/FVC < 60% és FEV1 < 60% a becsült érték hörgőtágító beadása után, valamint közepes vagy súlyos restrikciós tüdőbetegségben szenvedők: a teljes tüdőkapacitás < 70%-a a várható értéknek. A vizsgálatnak a szűrést követő 24 hónapon belül meg kell történnie. Ha nem áll rendelkezésre történelmi vizsgálat, akkor a szűrési időszak alatt tüdőfunkciós vizsgálatot kell végezni.
  • Akut vagy krónikus károsodás (kivéve a nehézlégzést), amely korlátozza a tanulmányi követelmények teljesítését, beleértve a fizikai aktivitással való interferenciát és az olyan vizsgálati eljárások végrehajtását, mint a 6MWT (pl. angina pectoris, claudicatisz, mozgásszervi betegség, szklerózis multiplex, járást segítő eszközök).

További, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LTP001
A résztvevők körülbelül 24 héten keresztül szájon át, naponta egyszer, reggel kapnak LTP001-et
Drog: LTP001
Az LTP001-et szájon át naponta egyszer, reggel adják be
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők az LTP001-nek megfelelő LTP001 placebo kapszulát kapnak szájon át naponta egyszer reggel, körülbelül 24 héten keresztül.
Drog: Placebo
Az LTP001 placebót naponta egyszer, reggel kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest, jobbra hallott katéterezés Pulmonális vaszkuláris rezisztencia (PVR) a 25. héten
Időkeret: Alapállapot, 25. hét
A PVR a pulmonalis artériából a bal pitvarba irányuló véráramlással szembeni ellenállása, dyn.s.cm-5-ben mérve
Alapállapot, 25. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest hat perces sétatávban (6MWD)
Időkeret: Alapállapot, 13. és 25. hét
A 6MWD teszt azt a távolságot méri, amelyet a páciens gyorsan tud megtenni sík, kemény felületen 6 perc alatt
Alapállapot, 13. és 25. hét
Változás az alapvonalhoz képest a jobb kamra (RV) nyomásában a 25. héten
Időkeret: Alapállapot, 25. hét
A jobb szívkatéterezés (RHC) értékelését a pulmonális hipertónia számos hemodinamikai változójának felmérésére végzik, beleértve a RV-nyomásokat is.
Alapállapot, 25. hét
A pulmonalis kapilláris éknyomás változása a kiindulási értékhez képest a 25. héten
Időkeret: Alapállapot, 25. hét
A jobb szívkatéterezés (RHC) értékelését a pulmonális hipertónia számos hemodinamikai változójának felmérésére végzik, beleértve a pulmonalis kapilláris éknyomást (PCWP).
Alapállapot, 25. hét
A pulmonalis artériás nyomás változása a kiindulási értékhez képest a 25. héten
Időkeret: Alapállapot, 25. hét
A jobb szívkatéterezés (RHC) értékelését a pulmonális hipertónia számos hemodinamikai változójának felmérésére végzik, beleértve a pulmonális artériás nyomást.
Alapállapot, 25. hét
A szívteljesítmény (CO) változása az alapvonalhoz képest a 25. héten
Időkeret: 25. hét
A jobb szívkatéterezés (RHC) értékelését a pulmonális hipertónia számos hemodinamikai változójának, köztük a szívteljesítmény (CO) értékelésére végezték.
25. hét
Változás az alapvonalhoz képest a tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés mozgásban (TAPSE)
Időkeret: Alapállapot, 5., 13. és 25. hét
A kulcsfontosságú jobb kamrai (RV) funkció végpontjait, mint például a Tricuspid Annular Plane Sys Excursion (TAPSE) echokardiográfiával kell értékelni.
Alapállapot, 5., 13. és 25. hét
Változás az alapvonalhoz képest a tricuspidalis gyűrűs szisztolés sebességben (TASV)
Időkeret: Alapállapot, 5., 13. és 25. hét
A kulcsfontosságú jobb kamrai (RV) funkció végpontjait, például a tricuspidalis gyűrűs szisztolés sebességet (TASV) echokardiográfiával kell értékelni.
Alapállapot, 5., 13. és 25. hét
Változás a kifutási csúcssebesség alapvonalához képest (RV S')
Időkeret: Alapállapot, 5., 13. és 25. hét
A kulcsfontosságú jobb kamrai (RV) funkció végpontjait, például a csúcssebességet (RV S') echokardiográfiával kell értékelni.
Alapállapot, 5., 13. és 25. hét
Változás az alapvonalhoz képest a tört területváltozásban (FAC)
Időkeret: Alapállapot, 5., 13. és 25. hét
A kulcsfontosságú jobb kamrai (RV) funkció végpontjait, például a RV frakcionált területváltozását (RV FAC) echokardiográfiával kell értékelni.
Alapállapot, 5., 13. és 25. hét
Változás az alapvonalhoz képest az EmPHasis-10-ben
Időkeret: Alapállapot, 13. és 25. hét
Az emPHasis-10 egy 10 kérdésből álló kérdőív, amelynek célja annak meghatározása, hogy a pulmonális hipertónia milyen hatással van egy résztvevő életére.
Alapállapot, 13. és 25. hét
Változás az alapvonalhoz képest a PAH-SYMPACT-ban
Időkeret: Alapállapot, 13. és 25. hét
A PAH-SYMPACT egy kérdőív, amely a pulmonalis artériás hipertónia tüneteinek és hatásának felmérésére szolgál.
Alapállapot, 13. és 25. hét
Maximális megfigyelt vérkoncentráció (Cmax) az LTP001-hez
Időkeret: 1. és 25. hét
A maximális (csúcs) megfigyelt vér gyógyszerkoncentráció egyszeri adag beadása után (ng x ml-1)
1. és 25. hét
Az LTP001 maximális vérkoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. és 25. hét
A maximális (csúcs) vér gyógyszerkoncentráció eléréséhez szükséges idő egyszeri adag beadása után (h)
1. és 25. hét
Ideje a klinikai romlásnak
Időkeret: Alaphelyzet a 29. hétig

Idő a következők bármelyikére:

  • Halál
  • 24 óránál hosszabb kórházi tartózkodás a pulmonalis artériás hipertónia súlyosbodása miatt
  • A PAH súlyosbodása, ami tüdőtranszplantációt vagy ballonos pitvari septostomiát eredményez
  • Parenterális prosztanoid terápia megkezdése, oxigénterápia megkezdése, bármely más pulmonalis artériás hipertónia-specifikus terápia megkezdése vagy a diuretikumok 4 hétnél hosszabb ideig tartó emelésének szükségessége a pulmonalis artériás hipertónia súlyosbodása miatt
  • A betegség progressziója
  • Jelentős csökkenés hat perc séta alatt
Alaphelyzet a 29. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a prohormon B-típusú natriuetikus peptid (NT-ProBNP) N-terminális fragmentumában
Időkeret: Alaphelyzet a 29. hétig
Az NT-proBNP egy vér biomarker a jobb kamrai distressz értékelésére.
Alaphelyzet a 29. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLTP001A12201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel