포도당 병원 목표 시간 (TIGHT)
Time in Glucose Hospital Target (TIGHT) - 제2형 당뇨병으로 입원한 성인에서 저혈당 없이 평균 포도당 목표치 90~130mg/dL을 달성하기 위한 CGM의 사용을 평가하기 위한 무작위 임상 시험
당뇨병 환자의 혈당에 대한 입원 환자 관리는 충분히 연구되지 않았습니다. 병원 환경에서 집중 인슐린 요법에 대한 이전의 무작위 시험에서 과도한 저혈당증이 나타났습니다. 현재 ADA 지침(포도당 140-180mg/dL)은 관찰 데이터에 의해 정의된 상한선과 안전 문제에 의해 하한선으로 합의된 것입니다. 집중적인 포도당 관리에 대한 이전 연구에서는 CGM 기술을 사용하지 않았습니다. CGM 기술의 출현으로 당뇨병으로 입원한 환자들 사이에서 저혈당증을 증가시키지 않고 거의 정상 포도당 수준에 도달할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
COVID-19를 포함하여 감염으로 입원한 당뇨병 환자의 고혈당증과 불량한 결과 사이에는 명확한 연관성이 있습니다. COVID-19 대유행으로 인해 저혈당 증가 없이 혈당을 140-180mg/dL 미만으로 낮추는 것이 달성될 수 있는지에 대한 질문에 확실히 답해야 하는 시급성이 높아졌습니다.
이 제안된 연구에서 저혈당증 없이 90~130mg/dL의 목표로 포도당을 집중적으로 관리하는 것이 CGM 기술로 입원 환자 환경에서 달성될 수 있음을 입증한다면, 이환율 감소를 포함한 임상적 이점이 있는지 평가하기 위해 더 큰 규모의 연구가 수행될 수 있습니다. 그리고 사망률.
1차 연구 가설은 CGM을 사용한 포도당 관리가 140-180mg/dL의 포도당 목표를 가진 표준 치료와 비교하여 저혈당증을 증가시키지 않고 90-130mg/dL의 평균 포도당을 달성할 수 있다는 것입니다. 적합한 상태로 입원한(비 ICU) 당뇨병 환자는 표준 요법(ADA 지침에 따른 포도당 목표 140-180mg/dL) 또는 집중 요법(포도당 목표 90-130mg/dL 및 CGM)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 모니터링에 사용). Intensive Target Group은 Real-time CGM을, Standard Target Group은 Masked CGM을 사용합니다.
계층적 접근 방식을 통해 평가된 공동 1차 결과에는 평균 포도당(우월성)의 치료 그룹 비교와 CGM으로 측정된 시간 <54mg/dL의 비열등성 비교가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요:
- 각 사이트의 포도당 관리 팀(GMT)은 잠재적으로 자격이 있는 환자를 식별합니다.
- 정보에 입각한 동의 및 적격성 확인 후 각 참가자는 표준 대상 또는 집중 대상 그룹에 무작위로 배정됩니다.
표준 목표 그룹의 포도당 관리는 목표 포도당 농도가 140-180mg/dL인 포도당 관리를 위해 인슐린을 사용하는 병원의 일반적인 관행을 따릅니다.
- 마스킹된 CGM 센서를 착용합니다.
집중 목표 그룹의 포도당 관리에는 90~130mg/dL 범위에서 포도당 값의 백분율을 최대화하기 위해 사이트 GMT의 면밀한 모니터링이 포함됩니다.
- 포도당 모니터링에는 실시간 CGM이 포함됩니다. 병원의 GMT는 CGM 데이터를 모니터링하는 것입니다. CGM의 정보는 인슐린 전달에 대한 향후 관리 변경 및 특히 저혈당증에 대한 안전성 모니터링에 사용될 것입니다. 본질적으로 CGM은 연구에서 보조적으로 사용될 것입니다.
- CGM 검증은 센서 삽입 후 2~6시간 이내에 이루어지며 두 번의 연속 혈당 측정에 대해 >100 mg/dL의 혈당 결과의 20% 이내여야 합니다. 혈당 결과가 <100 mg/dL인 경우 해당 CGM 판독값은 혈당 값의 20 mg/dL 이내여야 합니다. CGM 유효성 검사는 하루에 최소 두 번 수행됩니다.
- 인슐린 전달은 사이트의 일반적인 프로토콜을 기반으로 합니다. 병원 간호 직원은 식사 인슐린 및 교정 투여를 위한 BGM 테스트의 빈도 및 BG 테스트 결과의 사용과 관련하여 기관 SOP를 따릅니다. 간호 직원은 이와 관련하여 CGM을 활용하지 않습니다.
- 연구 참여는 퇴원 시점, 무작위 배정 후 10일, ICU로 이송 또는 사망 시점에 종료됩니다.
품질 보증 계획:
조정 센터에서 지정된 직원은 시험의 임상 부분이 수행되고 데이터가 프로토콜, Good Clinical, Good Clinical에 따라 생성, 문서화 및 보고되도록 품질 보증(QA) 및 품질 관리(QC) 시스템을 유지 관리할 책임이 있습니다. GCP(Practice) 및 해당 규제 요구 사항을 준수하고 시험 참가자의 권리와 웰빙이 보호되고 보고된 시험 데이터가 정확하고 완전하며 검증 가능하도록 보장합니다. 적격성, 정보에 입각한 동의, 데이터 입력 완료 및 부작용이 모니터링을 위해 우선적으로 처리됩니다.
소스 데이터 검증:
연구 데이터는 참가자, 참가자의 EHR 및 CGM에서 얻을 수 있습니다. EHR 데이터는 EHR에서 연구 웹 사이트의 eCRF로 기록되거나 전자적으로 조정 센터로 전송됩니다.
표준 운영 절차:
환자 모집 및 등록:
모집에는 연구 자격 기준을 충족하는 각 임상 센터의 입원 환자 식별이 포함됩니다. 병원 직원에게 연구를 알리는 것 외에 모집을 촉진하기 위한 특별한 노력은 없을 것입니다.
등록은 최소 120명의 참가자가 무작위 시험에 참가하되 150명을 초과하지 않는 것을 목표로 진행됩니다. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 의료 기록에서 자격 심사가 수행됩니다. 따라서 정보에 입각한 동의서에 서명하면 무작위화가 빠르게 진행됩니다. 동의서에 서명한 참가자는 무작위 배정 목표에 도달한 경우에도 적격한 경우 시험을 계속할 수 있습니다.
연구 참가자는 미국의 3-6 임상 센터에서 모집됩니다. 적격한 모든 참가자는 성별, 인종 또는 민족에 관계없이 포함됩니다. 전체 모집 목표를 위해 각 사이트에서 등록할 참가자 수에는 제한이 없습니다.
데이터 수집 및 테스트:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후, 가임 여성인 모든 잠재적 참가자는 병원 입원 이후 수행되지 않은 경우 혈청 또는 소변 임신 검사를 받게 됩니다.
- EHR의 데이터는 연구 데이터베이스에 기록됩니다. 병력 정보에는 당뇨병 병력, 기타 의학적 상태, 약물, 키와 체중, HbA1c(입원 중 또는 입원 전 가장 최근) 및 기타 관련 실험실 값이 포함됩니다. 병원 입원을 유발한 의학적 상태가 기록됩니다.
연구를 위해 기록된 데이터(등록 시 수집된 데이터에 추가):
입원 종료 시점 또는 무작위 배정 후 10일 시점에 기록할 데이터에는 다음이 포함됩니다.
- 바이탈(혈압, 심박수, 체온, 산소가 사용되는 경우 O2 포화도)
- 비지엠
- 매일 투여된 인슐린: 인슐린 유형, 경로(IV 또는 SQ), 단위 수
- 입원 중 발생한 모든 의학적 상태
- ICU로 이송된 날짜
- 받은 약물
- 생존 또는 사망을 포함한 모든 코드화된 퇴원 진단
다음과 같은 실험실(측정/사용 가능한 경우):
입원 시 및 무작위 배정 전(가능한 경우)
- 헤마토크리트와 헤모글로빈
- 전해질(나트륨, 칼륨, 중탄산염)
- 간 기능(ALT)
- COVID-19 테스트
모든 측정(입학 시 및 연구 활동 중)
- 포도당
- HbA1c
- 크레아티닌/eGFR
- 부작용 보고:
연구 기기 또는 연구 참여와 관련이 있을 수 있는 SAE 및 UADE는 현장에서 사건을 알게 된 후 24시간 이내에 조정 센터에 보고해야 합니다. 이는 전화나 이메일을 통해 또는 해당되는 경우 온라인 심각한 부작용 양식 및 장치 문제 양식을 작성하여 발생할 수 있습니다. 양식이 처음에 작성되지 않은 경우 이벤트를 평가하기에 충분한 정보가 확보된 후 가능한 한 빨리 양식을 작성해야 합니다. 보고 가능한 다른 모든 ADE 및 기타 보고 가능한 AE는 사이트에서 사건을 알게 된 후 7일 이내에 온라인 양식을 작성하여 제출해야 합니다. 조정 센터는 심각하고 관련이 있으며 예상하지 못한 부작용에 대해 모든 참여 조사자에게 알릴 것입니다. 조정 센터가 이벤트를 인지한 후 영업일 기준 10일 이내에 통지합니다. 각 책임 연구원은 심각한 연구 관련 부작용을 보고하고 자신의 임상심사위원회 또는 윤리위원회에 특정한 기타 보고 요건을 준수할 책임이 있습니다. JCHR IRB가 IRB를 감독하는 경우 현장은 7일 이내에 모든 심각한 관련 부작용을 보고해야 합니다. 적격 이벤트를 수령하면 스폰서는 해당 이벤트를 조사하여 UADE가 확인되었는지 확인하고, 표시된 경우 조사 결과를 모든 감독 IRB 및 FDA에 보고합니다. 21CFR 812.46(b)에 따른 UADE. 의료 모니터는 UADE가 참가자에게 불합리한 위험을 제공하는지 여부를 결정해야 합니다. 그렇다면 Medical Monitor는 그러한 위험을 나타내는 모든 조사 또는 조사의 일부가 가능한 한 빨리 종료되도록 해야 하지만 Medical Monitor가 이러한 결정을 내린 후 영업일 기준 5일 이내, 최초 접수 후 영업일 기준 15일 이내에 종료해야 합니다. UADE 공지.
표본의 크기:
평균 글루코스의 처리군 비교를 위해 샘플 크기를 계산하였다:
총 표본 크기는 다음과 같은 가정에 대해 N=110으로 계산되었습니다: 2개의 무작위 팔, 90% 검정력, 치료군 간 평균 포도당 차이 25mg/dL, SD 40mg/dL, 양면 유형 1 0.05의 오차.
총 샘플 크기는 조기 퇴원으로 인한 잠재적인 탈락 및 불완전한 CGM 포도당 데이터를 설명하기 위해 N=150으로 증가되었습니다.
시간 백분율 < 54mg/dL의 경우 비열등성을 입증하기 위한 통계적 검정력은 >99%가 됩니다: 2개의 무작위 팔, 총 표본 크기 N=110, 표준 편차 1%, 차이 없음, 알파 =0.025 .
통계 분석 계획:
시험은 무작위 배정 후 최대 10일 동안 CGM을 사용하여 측정된 공동 1차 결과를 가집니다. 표준 치료와 비교하여 집중 치료의 비열등성을 입증하기 위해 테스트된 우월성 및 % 시간 <54mg/dL에 대해 그룹 간에 테스트된 평균 포도당. 개입은 두 끝점이 모두 충족되는 경우에만 효과적인 것으로 간주됩니다.
귀무/대체 가설은 다음과 같습니다.
평균 포도당
- 귀무 가설: 표준 그룹과 집중 그룹 사이의 평균 포도당에는 차이가 없습니다.
- 대립 가설: 평균 포도당은 표준 그룹과 집중 그룹에서 다릅니다.
백분율 시간 <54 mg/dL
- 귀무 가설: 집중 그룹과 표준 그룹 사이의 백분율 시간 < 54mg/dL에서 최소 1%의 절대 평균 차이가 있습니다.
- 대체 가설: 집중 그룹과 표준 그룹 사이의 백분율 시간 < 54mg/dL에서 1% 미만의 절대 평균 차이가 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado, Anschutz Inpatient Pavilion 1 and 2
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Baltimore Research and Education Foundation
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina Hospitals
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
2형 당뇨병(조사관 평가에 따름); 또는 이전에 당뇨병 진단을 받지 않은 경우 HbA1c>=7.0% (병원 입원 당시 또는 그 이후 또는 이전 3개월 이내에 검사실에서 측정).
• 1형 당뇨병, 비정형 당뇨병(췌장절제술 및 췌장염 포함) 및 스트레스성 고혈당 단독은 자격이 없습니다.
- 입원 이후 최소 1회 혈당 측정 >180 mg/dL
- 입원 이후 이미 시작했거나 시작할 예정인 인슐린
- 무작위 배정 시 비 ICU 층에 예상 체류 기간이 3일을 초과하는 중대하지 않은 입원
제외 기준:
- 서면 동의를 제공할 수 없음
ICU 입학
• 비 ICU 층에서 예상 체류 기간 > 3일로 ICU에서 이송된 환자는 자격이 있습니다.
- 고용량(>7.5mg/일 프레드니손 등가물) 스테로이드 또는 처방되지 않고 등록 시 지난 3개월 이내에 시작된 생물학적 제제 또는 무작위 배정 전 계획된 치료와 같은 전신 면역억제제를 사용한 치료.
- 입원 사유로 또는 입원 이후 급성 심근 경색 또는 뇌졸중이 의심되거나 확인된 자
- 조사관의 판단에 따라 입원 후 생존 가능성이 없는 것으로 간주됨
- 입원 전 6개월, 입원 시 또는 현재 입원 중 무작위 배정 전의 당뇨병성 케톤산증(DKA) 또는 고삼투압성 고혈당 상태(HHS)
- 입원 전 6개월 이내 또는 현재 입원 중 무작위 배정 전에 하나 이상의 중증 저혈당 사건
여성의 경우, 임신 중이거나 수유 중
• 임신 가능성이 있는 모든 여성은 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트가 필요합니다.
- 연구 CGM 이외의 CGM이 입원 중 사용 중이거나 사용 예정
- 잠재적 등록 시점의 혈당 >400mg/dL(병원에서 가장 최근에 측정한 혈당)
- 입원 중 인슐린 전달을 위해 사용되거나 사용 예정인 인슐린 펌프
- 잠재적 등록 시 IV 인슐린 사용
- 잠재적 등록 시점에 존재하는 저산소증(O2 포화도 <90)
- 잠재적 등록 시점에 존재하는 Anasarca
- 수산화요소 사용 또는 고용량 아세트아미노펜 사용(매일 4g 초과)
- eGFR <20 mL/min 또는 투석을 받거나 계획 중
- ALT >3X 정상 또는 현재 간경변증 진단
- 낭포성 섬유증
입원 중 전신마취를 요하는 수술의 필요성이 예상되는 경우
• 수술 후 등록이 허용됩니다.
- 조사자의 재량에 따라 CGM 성능에 영향을 미칠 수 있는 의료 등급 접착제 또는 피부 상태에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 대상 그룹
포도당 목표 140-180 mg/dL(ADA 가이드라인) 및 마스킹된 CGM을 사용한 표준 요법
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마스킹된 CGM 센서가 착용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 집중 대상 그룹
실시간 CGM을 통한 혈당 목표 90-130mg/dL의 집중 요법
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가려지지 않은 CGM 센서가 마모됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Co-primary Outcome: CGM-measured Mean Glucose (Superiority)
기간: 4-10 days
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In this trial, one of the co-primary outcomes measured using CGM for up to 10 days following randomization is the mean glucose which is tested for superiority between the intensive treatment and standard treatment.
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4-10 days
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Co-primary Outcome: CGM-measured Percent Time <54 mg/dL (Non-inferiority)
기간: 4-10 days
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In this trial, the other co-primary outcome measured using CGM for up to 10 days following randomization is the percent time below 54 mg/dL which is tested to demonstrate non-inferiority of intensive treatment compared with standard treatment.
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4-10 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGM Metrics by Daytime Only (06:00 AM to 00:00 AM)
기간: 4-10 days
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4-10 days
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CGM Metrics by Nighttime Only (00:00 AM to 06:00 AM)
기간: 4-10 days
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4-10 days
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGM Metrics Related to Hypoglycemia
기간: 4-10 days
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- Percent time <54 mg/dL (Superiority)
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4-10 days
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CGM Metrics Related to Hypoglycemia
기간: 4-10 days
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- Hypoglycemia events (defined as at least 15 consecutive minutes <54 mg/dL)
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4-10 days
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CGM Metrics Related to Hyperglycemia
기간: 4-10 days
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- Percent >300 mg/dL
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4-10 days
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CGM Metrics Related to Hyperglycemia
기간: 4-10 days
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- CGM-measured hyperglycemic events (≥90 minutes with glucose concentration >300 mg/dL in a 120min interval)
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4-10 days
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Roy Beck, MD, PhD, Jaeb Center for Health Research
- 연구 의자: Irl Hirsch, MD, University of Washington
- 수석 연구원: Judy Sibayan, MPH, CCRP, Jaeb Center for Health Research
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Galindo RJ, Umpierrez GE, Rushakoff RJ, Basu A, Lohnes S, Nichols JH, Spanakis EK, Espinoza J, Palermo NE, Awadjie DG, Bak L, Buckingham B, Cook CB, Freckmann G, Heinemann L, Hovorka R, Mathioudakis N, Newman T, O'Neal DN, Rickert M, Sacks DB, Seley JJ, Wallia A, Shang T, Zhang JY, Han J, Klonoff DC. Continuous Glucose Monitors and Automated Insulin Dosing Systems in the Hospital Consensus Guideline. J Diabetes Sci Technol. 2020 Nov;14(6):1035-1064. doi: 10.1177/1932296820954163. Epub 2020 Sep 28.
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- NICE-SUGAR Study Investigators; Finfer S, Chittock DR, Su SY, Blair D, Foster D, Dhingra V, Bellomo R, Cook D, Dodek P, Henderson WR, Hebert PC, Heritier S, Heyland DK, McArthur C, McDonald E, Mitchell I, Myburgh JA, Norton R, Potter J, Robinson BG, Ronco JJ. Intensive versus conventional glucose control in critically ill patients. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1283-97. doi: 10.1056/NEJMoa0810625. Epub 2009 Mar 24.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TIGHT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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