HIV 자가 테스트를 위한 효율적인 연계 전략 식별 (IDEaL)
연구 개요
상세 설명
HIV 자가 검사(HIVST)는 남성이 자신의 HIV 상태를 알 수 있는 매우 수용 가능한 접근 방식인 것으로 밝혀졌으며 결과적으로 검사 활용률이 증가했습니다. 그러나 HIVST 검사를 받은 사람들 사이에서 항레트로바이러스 요법(ART) 개시 비율은 파악하기 어렵고 일부 연구에서는 특히 남성 사이에서 연관성 비율이 낮다고 제안했습니다. 조사관은 HIVST를 통해 HIV 양성 반응을 보이는 남성들 사이에서 ART 시작 및 유지에 대한 다양한 접근 방식을 테스트하기 위한 임상 시험을 제안합니다. 세 가지 개입이 테스트됩니다.
관리 표준(Arm 1): 전화 및 대면 후속 조치, 남성 관련 상담과 함께(최대 90일 동안 또는 ART 개시가 달성될 때까지, 둘 중 먼저 도래하는 시점까지 2주마다 제공됨); 가정 기반 ART 시작(Arm 2): 가정 또는 지역사회에서 간호사가 주도하는 ART 시작 단계적 개입(Arm 3): 참가자가 ART를 시작하지 않는 매월 강도가 연속적으로 증가하는 단계적 개입(간격은 다음을 포함합니다. 일 수) 1-14일: 치료 표준, 14-30일: 심리사회적 상담사와의 동료 지원, 30-90일: 간호사가 주도하는 가정 기반 ART 시작),
주요 목표는 말라위에서 HIVST를 통해 HIV 양성으로 확인된 남성의 ART 시작 및 유지를 위한 남성별 상담, 동료 지원, 커뮤니티 ART 배포 및/또는 가정 기반 ART 서비스로 구성된 비용 효율적인 패키지를 식별하는 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1. 단계별 ART 중재(Arm 3) 대 남성 상담 및 시설 탐색(Arm 1)의 효과(1차 분석) 및 단계별 ART 중재(Arm 3) 대 간호사를 통한 가정 기반 ART 시작의 효과를 평가합니다. (Arm 2) (2차 분석) 시험 등록 후 4개월 이내에 ART 개시에 대해.
목표 2. 기준선 및 반구조화된 심층 인터뷰를 사용하여 각 개입 부문(남성 상담, 가정 기반 ART 및 단계적 개입) 내에서 ART 개시와 관련된 개인, 지역사회 및 시설 수준 요인을 식별합니다.
목표 3. 비용 산출 및 수학적 모델링을 통해 개입 부문의 비용 효율성 및 확장성을 결정합니다.
545명의 HIV 양성 남성을 대상으로 개별 무작위 대조 시험을 실시합니다. 남성은 위에서 설명한 세 가지 중재군 중 하나에 1:1:1로 개별적으로 무작위 배정됩니다. 그들은 3개월 동안 또는 참가자가 ART를 시작할 때까지 할당된 개입을 받게 됩니다. 이 연구는 Partners in Hope(PIH)가 지원하는 10개의 의료 시설에서 수행됩니다. 데이터 수집에는 2개월 및 4개월의 기준선 및 후속 조사가 포함됩니다. 연구 등록 후 2개월 및 4개월 후 의료 차터 검토; 일부 남성 및 여성 파트너와의 질적 인터뷰; 각 팔과 관련된 비용의 비용 분석. 남성 참가자는 총 4개월 동안 연구에 등록됩니다.
수사관들은 남성을 ART에 참여시키는 가장 효과적인 전략에 대해 배울 것으로 예상합니다. 조사관은 또한 ART 서비스에서 남성의 참여를 지원하는 데 필요한 후속 조치의 유형과 정도에 대해 학습할 것으로 예상합니다. 마지막으로 조사관은 보건부의 비용 효율성 개선을 목표로 개입의 비용 효율성에 대해 학습할 것으로 예상합니다. 이 연구의 결과는 모범 사례를 정의하고 말라위 남성을 위한 ART 중심 프로그램을 확장하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lilongwe, 말라위
- Partners in Hope
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
남자들:
포함 기준:
- ≥15세
- 보건부 표준 알고리즘(Determine + Unigold)을 사용하여 HIV 양성 판정
현재 다음과 같이 정의된 ART 서비스에 참여하지 않음:
- HIV 양성 검사를 받은 후 14일 이상 HIV 양성 검사를 받았고 ART 검사를 받은 후 14일 이상 경과하지 않았습니다.
- 첫 번째 4주 추적 예약에 ≥14일 늦음; 또는
- ART를 시작했지만 마지막 ART 약속에 60일 이상 늦었습니다.
- 현장 진료(POC) 소변 검사에서 나타난 바와 같이 지난 7일 동안 ART를 복용하지 않았습니다.
- 시설 집수 구역 내에 거주(연구 시설의 HCW가 추적 목적으로 일상적으로 방문하는 모든 구역으로 정의됨)
제외 기준:
- 15세 미만
- 보건부 표준 알고리즘(Determine + Unigold)을 사용하여 HIV 양성 판정을 받은 적이 없음
- 14일 전에 HIV 양성 판정을 받음
현재 다음과 같이 정의된 ART 서비스에 종사하고 있습니다.
- ART 시작
- 첫 번째 4주 후속 진료 약속에 <14일 늦음
- ART 시작 및 마지막 ART 예약에 60일 미만 늦음
- 현장 진료(POC) 소변 분석에서 표시된 대로 지난 7일 동안 ART를 복용했습니다.
- 시설 수용 지역 외부에 거주(연구 시설의 HCW가 추적 목적으로 일상적으로 방문하는 모든 지역으로 정의됨)
여성 파트너
포함 기준:
- ≥15세
- 연구에 등록한 남성 파트너
- 남성 파트너는 심층 면접을 위해 여성을 채용할 수 있다는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 15세 미만
- 남성 파트너가 연구에 등록되지 않았습니다.
- 남성 파트너는 심층 인터뷰를 위해 여성을 모집할 수 있다는 데 동의하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 남성 맞춤형 상담 및 시설 내비게이션
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등록 시 연구 직원은 남성 전용 메시지와 가장 가까운 시설의 연락처 정보가 포함된 팜플렛을 배포합니다.
낮은 수준의 간부가 참가자를 추적하고 일대일 남성 전용 상담을 제공합니다.
참가자가 선택한 장소에서 모임.
후속 남성 특정 상담은 90일에 도달하거나 4주 후속 ART 리필 방문이 완료될 때까지 이후 14일마다 제공됩니다.
ART를 시작하기로 선택한 참가자는 가장 가까운 의료 시설로 안내되고 시설 탐색 지원이 제공됩니다.
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실험적: 가정 기반 ART 시작
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등록 시 연구 직원은 1) 남성 관련 메시지 및 2) 가정 기반 ART 시작에 대한 세부 정보에 대한 두 개의 팜플렛을 배포합니다.
낮은 수준의 간부는 참가자를 추적하고 일대일 남성 특정 상담과 간호사와 함께 가정 기반 ART 시작에 대한 자세한 설명을 제공합니다.
참가자가 선택한 장소에서 모임.
이후 90일 또는 4주 ART 후속 리필 방문이 완료될 때까지 14일마다 후속 남성 관련 상담 및 가정 기반 시작에 대한 정보가 제공됩니다.
집이나 지역 사회에서 ART를 시작하기로 선택한 참가자는 참가자가 선택한 장소에서 간호사를 만납니다.
시설에서 입문하기로 선택한 사람들은 시설 탐색 및 입문을 받게 됩니다.
모든 고객은 4주간의 ART 후속 방문에 대해 "따뜻한 인계"를 받게 됩니다.
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실험적: 단계별 개입
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Day 0-14 Arm 1 (남성 전용 상담 및 시설 내비게이션 arm) 시행.
14-30일, 아직 시작되지 않은 경우 심리사회적 상담사가 참가자를 추적하여 고급 상담 및 동기 부여 인터뷰를 제공합니다.
심리사회적 상담사는 '남성 멘토' 역할을 하며 필요에 따라 남성과 자주 만난다.
30-89일차가 아직 시작되지 않은 경우 "가정 기반 ART 시작" 단계에 나열된 것과 동일한 단계에 따라 간호사가 주도하는 가정 기반 ART 시작이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ART를 조기에 유지하는 남성의 비율
기간: 4개월.
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3개월에 ART를 시작하고 등록 후 4개월에 4주 ART 리필 약속에 참석한 남성의 비율.
의료 차트 리뷰에서 가져온 것입니다.
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4개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ART를 시작하는 남성의 비율
기간: 3 개월
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등록 후 3개월에 시작하는 남성의 비율.
의료 차트 리뷰에서 가져온 것입니다.
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3 개월
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여성 ART 고객 또는 남성 파트너가 직접 보고한 부작용
기간: 4개월
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여성 ART 고객(IPV, 원치 않는 공개, 관계 종료) 및 HIV 양성으로 확인된 남성 파트너(원치 않는 공개)의 부작용에 대한 자가 보고.
후속 조사에서 출처.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- INV-001423 (기타 식별자: Bill and Melinda Gates Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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