Tehokkaiden kytkentästrategioiden tunnistaminen HIV-itsetestausta varten (IDEaL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV-itsetestauksen (HIVST) on todettu olevan miesten erittäin hyväksyttävä tapa saada tietoa HIV-statuksestaan, ja se on johtanut lisääntyneeseen testaukseen. Antiretroviraalisen hoidon (ART) aloitusasteita HIVST-testattujen keskuudessa on kuitenkin vaikea saada selville, ja jotkut tutkimukset ovat viittaaneet siihen, että yhteys on alhainen, erityisesti miesten keskuudessa. Tutkijat ehdottavat kliinistä tutkimusta, jossa testataan erilaisia lähestymistapoja ART:n aloittamiseen ja säilyttämiseen miesten keskuudessa, jotka testaavat HIV-positiivisia HIVST:n avulla. Kolme interventiota testataan:
Hoitostandardi (käsivarsi 1): puhelin- ja henkilökohtainen seuranta, johon liittyy mieskohtaista neuvontaa (joka toinen viikko enintään 90 päivän ajan tai kunnes ART aloitetaan sen mukaan, kumpi tulee ensin); Kotiin perustuva ART-aloitus (arm 2): sairaanhoitajan johtama ART-aloitus kotona tai yhteisössä. Vaiheittainen interventio (arm 3): vaiheittainen interventio, jonka intensiteetti kasvaa peräkkäin joka kuukausi, kun osallistuja ei aloita ART-hoitoa (välit sisältävät: Päiviä 1-14: Hoitostandardi Päivät 14-30: Vertaistuki psykososiaalisen neuvonantajan kanssa Päivät 30-90: Sairaanhoitajan johtama kotimainen ART-aloitus.
Ensisijaisena tavoitteena on löytää kustannustehokas paketti, joka koostuu miehille suunnatusta neuvonnasta, vertaistuesta, yhteisöllisestä ART-jakelusta ja/tai kotipohjaisista ART-palveluista ART:n aloittamiseksi ja säilyttämiseksi HIVST:n kautta HIV-positiivisiksi tunnistettujen miesten keskuudessa Malawissa. Erityistavoitteet ovat:
Tavoite 1. Arvioi vaiheittaisen ART-intervention (käsi 3) tehokkuutta verrattuna miesten neuvontaan ja tiloihin navigoimiseen (käsi 1) (ensisijainen analyysi) ja Stepped ART -intervention (käsi 3) tehokkuutta verrattuna kotona tapahtuvaan hoitoon sairaanhoitajan kanssa (Arm 2) (toissijainen analyysi) ART:n aloituksesta 4 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Tavoite 2. Tunnista yksilö-, yhteisö- ja laitostason tekijät, jotka liittyvät ART:n aloittamiseen kussakin interventiohaarassa (miesten neuvonta, kotihoito ART ja vaiheittainen interventio) käyttämällä perustason ja puolistrukturoituja syvähaastatteluja.
Tavoite 3. Selvitä interventiohaarojen kustannustehokkuus ja skaalautuvuus kustannuslaskennan ja matemaattisen mallinnuksen avulla.
Yksilöllisesti satunnaistettu kontrollikoe tehdään 545 HIV-positiivisella miehellä. Miehet satunnaistetaan yksilöllisesti 1:1:1 johonkin edellä kuvatuista kolmesta interventiohaarasta. He saavat heille määrätyn toimenpiteen kolmen kuukauden aikana tai kunnes osallistuja aloittaa ART-hoidon. Tutkimus suoritetaan 10 terveyskeskuksessa, jota tukee Partners in Hope (PIH). Tiedonkeruu sisältää perus- ja seurantatutkimukset 2 ja 4 kuukauden välein; lääketieteelliset peruskirjakatselmukset 2 ja 4 kuukauden kuluttua koulutukseen ilmoittautumisesta; laadulliset haastattelut miesten ja heidän naispuolisten kumppaneidensa kanssa; ja kuhunkin haaraan liittyvien kustannusten kustannusanalyysi. Miespuoliset osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen yhteensä 4 kuukauden ajan.
Tutkijat odottavat oppivansa tehokkaimmasta stragtysta, jolla miehet saatetaan mukaan ART-harrastukseen. Tutkijat odottavat myös saavansa tietoa siitä, minkä tyyppistä ja asteista seurantaa tarvitaan tukemaan miesten sitoutumista ART-palveluihin. Lopuksi tutkijat odottavat interventioiden kustannustehokkuudesta oppimista tavoitteenaan parantaa terveysministeriön kustannustehokkuutta. Tämän tutkimuksen tuloksia voitaisiin käyttää parhaiden käytäntöjen määrittämiseen ja miesten ART-painotteisten ohjelmien skaalaamiseen Malawissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Partners in Hope
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Miehet:
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥15 vuoden ikä
- Testattu HIV-positiiviseksi terveysministeriön standardialgoritmilla (Determine + Unigold)
Ei tällä hetkellä harjoita ART-palveluita, jotka määritellään seuraavasti:
- Testattu HIV-positiivinen ≥ 14 päivää eikä ART ≥ 14 päivää HIV-positiivisen testin jälkeen;
- ≥14 päivää myöhässä ensimmäisestä neljän viikon seurantakäynnistä; tai
- aloitettu ART, mutta ≥60 päivää myöhässä viimeisestä ART-käynnistä;
- Ei ole käyttänyt ART-lääkettä viimeisten 7 päivän aikana, kuten hoitopisteen (POC) virtsan määrityksen osoittaa
- Asuminen laitoksen vaikutusalueella (määritelty alueeksi, jolla tutkimuslaitoksen HCW:t käyvät rutiininomaisesti jäljittääkseen)
Poissulkemiskriteerit:
- <15 vuoden iässä
- En ole koskaan testannut HIV-positiivista terveysministeriön standardialgoritmilla (Determine + Unigold)
- Testattu HIV-positiiviseksi <14 päivää sitten
Tällä hetkellä harjoittaa ART-palveluita, jotka määritellään seuraavasti:
- Aloitettu ART
- <14 päivää myöhässä ensimmäisestä neljän viikon seurantakäynnistä
- Aloitettu ART ja <60 päivää myöhässä viimeisestä ART-käynnistä
- on käyttänyt ART-lääkitystä viimeisten 7 päivän aikana, kuten hoitopisteen (POC) virtsan määritys osoittaa
- Asuminen laitoksen vaikutusalueen ulkopuolella (määritelty alueeksi, jolla tutkimuslaitoksen HCW:t käyvät rutiininomaisesti jäljittääkseen)
Naispuolinen kumppani
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥15 vuoden ikä
- Mieskumppani ilmoittautui tutkimukseen
- Mieskumppani suostuu siihen, että nainen voidaan värvätä syvähaastatteluun
Poissulkemiskriteerit:
- <15 vuoden iässä
- Miespuolinen kumppani ei ole mukana tutkimuksessa
- Mieskumppani ei ole samaa mieltä siitä, että nainen voidaan värvätä syvähaastatteluun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mieskohtaista neuvontaa ja laitosnavigointia
|
Ilmoittautumisen yhteydessä tutkimushenkilökunta jakaa esitteen, jossa on mieskohtaiset viestit ja lähimmän laitoksen yhteystiedot.
Matalatasoinen kaatokunta jäljittää osallistujia ja antaa henkilökohtaista, mieskohtaista neuvontaa.
Kokoontuminen osallistujien valitsemassa paikassa.
Sen jälkeen mieskohtaista seurantaa tarjotaan 14 päivän välein, kunnes 90 päivää on saavutettu TAI 4 viikon seuranta ART-täyttökäynti on suoritettu.
Osallistujat, jotka päättävät aloittaa ART:n, saatetaan lähimpään terveyskeskukseen ja heille tarjotaan laitoksen navigointiapua.
|
|
Kokeellinen: Kotiin perustuva ART-aloitus
|
Ilmoittautumisen yhteydessä tutkimushenkilöstö jakaa kaksi pamflettia: 1) mieskohtaiset viestit ja 2) yksityiskohdat kotona tapahtuvasta ART-aloitteesta.
Matalatasoinen kaatokunta jäljittää osallistujia ja tarjoaa henkilökohtaista, henkilökohtaista mieskohtaista neuvontaa sekä yksityiskohtaisen kuvauksen kotihoidosta sairaanhoitajan kanssa.
Kokoontuminen osallistujien valitsemassa paikassa.
Sen jälkeen mieskohtaista seurantaneuvontaa ja tietoa kotihoidosta tarjotaan 14 päivän välein, kunnes 90 päivää TAI 4 viikon ART-seurantakäynti on suoritettu.
Osallistujat, jotka päättävät aloittaa ART:n kotona tai yhteisössä, tapaavat sairaanhoitajan osallistujien valitsemassa paikassa.
Ne, jotka päättävät aloittaa laitoksessa, saavat laitoksen navigoinnin ja vihkimisen.
Kaikki asiakkaat saavat "lämpimän luovutuksen" 4 viikon ART-seurantakäynnilleen.
|
|
Kokeellinen: Vaiheittainen interventio
|
Päivä 0-14 Käsi 1 (mieskohtainen neuvonta- ja laitosnavigointiosasto) toteutettu.
Päivänä 14-30, jos sitä ei ole vielä aloitettu, psykososiaalinen ohjaaja jäljittää osallistujan tarjotakseen edistyneitä neuvoja ja motivoivaa haastattelua.
Psykososiaaliset ohjaajat toimivat "miesmentoreina" ja tapaavat miehiä niin usein kuin tarvitaan.
Päivänä 30-89, jos sitä ei ole vielä aloitettu, tarjotaan sairaanhoitajan johtamaa kotipohjaista ART-aloitusta noudattaen samoja vaiheita, jotka on lueteltu kohdassa "Kotipohjainen ART-aloitus".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden miesten osuus, jotka jäävät ART-hoitoon varhain
Aikaikkuna: 4 kuukautta.
|
Niiden miesten osuus, jotka aloittavat ART-hoidon 3 kuukauden iässä ja osallistuivat 4 viikon ART-täyttötilaisuuteen 4 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Lähde lääketieteellisistä kartoituksista.
|
4 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taiteen aloittaneiden miesten osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden miesten osuus, jotka aloittavat 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Lähde lääketieteellisistä kartoituksista.
|
3 kuukautta
|
|
Naispuolisen ART-asiakkaan tai mieskumppanin itse ilmoittamat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Naispuolisen ART-asiakkaan (IPV, ei-toivottu paljastaminen, suhteen päättyminen) ja heidän HIV-positiivisiksi tunnistettujen miespuolisten kumppaneidensa oma raportti kaikista haittatapahtumista.
Lähde seurantatutkimuksista.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- INV-001423 (Muu tunniste: Bill and Melinda Gates Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .