사회 불안 MDMA 보조 요법 조사 (SAMATI)
2025년 8월 21일 업데이트: Jason B Luoma
사회 불안 MDMA 지원 치료 조사(SAMATI): 사회 불안 장애 치료를 위한 수동 MDMA 지원 치료의 안전성 및 효과에 대한 무작위, 지연 치료 제어 2상 연구
이것은 일반화된 하위 유형의 중등도에서 중증의 사회 불안 장애(SAD)로 진단된 20명의 참가자를 치료하는 데 있어 MDMA 보조 요법의 안전성과 효과를 평가하기 위한 무작위 공개 지연 치료 연구입니다.
이 연구는 안전, 사회적 불안, 기능적 결과, 정신 증상 및 추정되는 행동 메커니즘에 대한 사회 불안 장애 치료를 위한 MDMA 보조 치료의 두 실험 세션에 대한 효과 크기의 추정치를 얻을 것입니다.
이 연구의 주요 결과는 블라인드 독립 평가자(IR)가 관리하는 Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS)입니다.
생리학적, 자가 보고 및 행동 과제를 포함한 기타 평가는 다른 탐색 변수를 평가하는 데 사용됩니다.
시험의 추가 목표는 향후 연구를 위해 SAD에 대한 MDMA-AT 치료 매뉴얼을 개발하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
SAD는 사회적 상황에서 타인에 의해 면밀히 조사되거나 부정적인 평가를 받는 것에 대한 극심한 두려움을 특징으로 하는 널리 퍼져 있는 장애 장애입니다. SAD는 미국에서 네 번째로 가장 흔하게 진단되는 심리 장애로, 일반적으로 청소년기에 발병하고 치료를 받더라도 만성 경과를 보입니다. 약물 및 요법을 포함하여 SAD에 대한 증거 기반 치료법이 존재하지만 상당수의 환자가 호전되지 않아 새롭고 효과적인 치료법이 필요함을 나타냅니다.
3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA)은 신경 호르몬 방출에 간접적인 영향을 미치는 모노아민 방출제 및 재흡수 억제제입니다. 결합된 신경생물학적 효과는 방어력과 정서적 상해에 대한 두려움을 줄이고, 의사소통과 성찰을 강화하고, 공감과 연민을 증가시킬 수 있는 것으로 보입니다. MDMA는 또한 인간의 공포 소멸 학습을 향상시킬 수 있습니다. MDMA의 주관적 효과는 치료 과정을 향상시키는 생산적인 심리 상태를 만드는 것으로 보입니다. MDMA의 이러한 주관적 효과는 SAD 및 기타 불안 장애 치료를 위한 치료 과정을 향상시키는 생산적인 심리적 상태를 만듭니다. MAPS가 후원하는 2상 MDMA 보조 요법(MDMA-AT) 시험은 자폐증이 있는 성인의 사회적 불안이 두 번의 MDMA-AT 세션과 관련 비약물 준비 및 통합 정신 요법으로 치료될 수 있다는 예비 증거를 제공했습니다(Danforth et al., 2018).
MDMA 보조 요법(MDMA-AT)의 안전성과 유효성에 대한 지원 데이터를 수집하기 위한 이 공개 라벨 2상 연구에서 20명의 피험자 각각은 2개의 실험 세션에 참여하고 절반은 등록 즉시 치료를 시작합니다. 절반은 초기 16주 대기 후 실험적 치료를 받았습니다. 이 연구는 2개월의 실험 세션에서 수동 치료와 함께 치료 기간 동안 투여된 MDMA 용량을 포함합니다. 이 8주 치료 기간에 앞서 3회의 90분 비약물 준비 세션이 있습니다. 각 실험 세션 후에는 비약물 심리 치료의 3회 90분 비약물 통합 세션이 이어집니다. 일차 결과 측정은 연구 등록 시, 일차 결과 평가 시점(최종 통합 세션 후 2주) 및 26주 후 후속 평가에서 맹검 독립 평가자에 의해 평가됩니다. 참가자는 또한 후속 평가에서 장기 후속 확장 연구에 등록할 수 있는 기회를 제공받습니다(장기 후속 조치는 치료 후 24개월 동안 수행됨).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Portland Psychotherapy Clinic, Research, & Training Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함:
- 18세에서 65세 사이입니다.
- Portland, OR 지역에 거주하십시오.
- 영어 말하기와 읽기에 능통합니다.
- 알약을 삼킬 수 있습니다.
- 실험 세션, 평가 및 비약물 심리 치료 세션을 포함하여 연구 방문을 기록하는 데 동의합니다.
- 참가자가 자살하거나 연락할 수 없는 경우 조사자가 연락할 의향이 있고 연락할 수 있는 연락처(친척, 배우자, 친한 친구 또는 기타 지원자)를 제공해야 합니다.
- 모든 의학적 상태 및 절차를 48시간 이내에 조사관에게 알리는 데 동의해야 합니다.
- 임신할 수 있는 경우, 연구 시작 시 및 각 실험 세션 전에 음성 임신 테스트를 받아야 하며 마지막 실험 세션 후 10일 동안 적절한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 필요한 라이프 스타일 수정에 동의하십시오.
- 실험 세션 후 하룻밤 동안 참가자와 함께 있을 수 있는 지원 담당자를 식별할 수 있습니다.
- 충분한 프라이버시와 인터넷 접속이 가능한 컴퓨터 또는 모바일 장치에 대한 액세스를 포함하여 모든 학습 절차를 완료할 수 있는 적합한 가정 환경.
- 스크리닝에서 현재 SAD, 일반화된 하위 유형에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 스크리닝에서 기저 심혈관 질환을 배제하기 위한 추가 스크리닝을 통과한 경우 항고혈압제로 성공적으로 치료된 잘 조절된 고혈압이 있을 수 있습니다.
- 스크리닝 시 이전에 필요에 따라 평가 및 치료를 받은 무증상 C형 간염 바이러스(HCV)가 있을 수 있습니다.
- 지연된 치료 그룹의 등록 확인 시 SAD, 일반화된 하위 유형에 대한 기준을 계속 충족합니다.
- 안과 의사의 승인이 있는 경우에만 녹내장 등록이 허용됩니다.
제외:
- 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 현재 SAD 또는 기타 정신 질환의 장기간 증상으로부터 금전적 이익을 얻을 수 있는 보상 소송에 참여하고 있습니다.
- 연구자의 의견 및 준비 기간 동안의 관찰을 통해 사회적 지원이 부족하거나 안정적인 생활 상황 또는 지원하는 가족/네트워크가 부족할 가능성이 있습니다.
- 조사자 또는 연구 의사의 의견에 따라 참여를 방해할 수 있는 현재 문제가 있습니다.
- 조사자, 연구 의사 또는 연구 팀이 평가할 때 다른 사람에게 심각한 위험을 초래할 수 있습니다.
- 특정 제외 약물이 필요합니다.
- 발작 장애를 포함하여 유의한(통제 또는 비통제) 혈액, 내분비, 뇌혈관, 심혈관, 관상동맥, 폐, 신장, 위장관, 면역 저하 또는 신경계 질환 또는 조사관이 판단한 기타 의학적 장애의 증거 또는 이력이 있는 자 MDMA 투여 위험(적절하고 안정적인 갑상선 교체를 받고 있는 갑상선 기능 저하증 참가자는 제외되지 않습니다).
- 미국심장협회(American Heart Association)의 표준 기준(수은 140/90mm[mmHg] 이상의 값을 별도의 세 차례에 걸쳐 평가)을 사용하여 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장이 있어야 합니다.
- Torsade de pointes에 대한 추가적인 위험 요소(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)의 병력이 있습니다.
- 실험 세션 동안 QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물을 사용해야 합니다.
- 증상이 있는 간 질환이 있습니다.
- 저나트륨혈증 또는 고열의 병력이 있습니다.
- 체중이 48kg 미만이어야 합니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 수 있고 효과적인 피임 수단을 시행하지 않는 경우.
채용 프로세스의 무결성을 보호하기 위해 일부 자격 기준이 생략되었습니다. 모집이 완료되면 전체 제외/포함 기준이 결과와 함께 보고됩니다. 그동안 전체 포함/제외 기준에 대해 문의하려면 연구팀에 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MDMA 지원 정신 요법
80~120mg의 유연한 용량의 MDMA와 1.5~2시간 후 선택적 보충 용량을 사용한 수동 MDMA 지원 심리 요법의 2회 세션.
MDMA 세션에 앞서 3번의 비약물 준비 심리치료 세션과 3번의 통합적 비약물 심리치료 세션이 이어집니다.
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참가자가 MDMA를 복용하는 11개 세션 개입 내에서 2개의 8시간 실험 세션이 진행됩니다.
첫 번째 실험 세션에서 초기 용량은 MDMA 80mg이고, 금기 사항이 없는 한 1.5~2시간 후에 추가 용량 40mg이 됩니다.
두 번째 실험 세션에서는 금기 사항이 없는 한 초기 용량을 120mg MDMA로 증량할 수 있으며, 금기 사항이 없는 한 초기 용량을 투여한 후 1.5~2시간 후에 40mg을 추가로 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
MDMA 지원 치료 세션 동안 두 명의 치료사로 구성된 팀이 보조 수동 심리 치료를 제공합니다.
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다른: 치료 지연
지연된 치료 통제 조건에 무작위로 할당된 참가자는 16주를 기다린 다음 연구의 실험 부문에 설명된 MDMA 지원 치료 프로토콜을 받게 됩니다.
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참가자가 MDMA를 복용하는 11개 세션 개입 내에서 2개의 8시간 실험 세션이 진행됩니다.
첫 번째 실험 세션에서 초기 용량은 MDMA 80mg이고, 금기 사항이 없는 한 1.5~2시간 후에 추가 용량 40mg이 됩니다.
두 번째 실험 세션에서는 금기 사항이 없는 한 초기 용량을 120mg MDMA로 증량할 수 있으며, 금기 사항이 없는 한 초기 용량을 투여한 후 1.5~2시간 후에 40mg을 추가로 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
MDMA 지원 치료 세션 동안 두 명의 치료사로 구성된 팀이 보조 수동 심리 치료를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Liebowitz 사회 불안 척도(L-SAS)의 총점으로 측정하여 사회 불안 장애 증상의 중증도에 대한 MDMA 보조 요법의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선, 1차 결과(최종 통합 세션 후 2주), 후속 조치(1차 결과 후 26주)
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1차 결과 분석은 즉각적인 치료 조건의 치료 후 평가 시점에서 LSAS(Liebowitz Social Anxiety Scale)의 평균 점수를 지연 치료 조건의 16주 평가와 비교하는 치료 의향입니다. 참가자는 최소한 하나의 실험 세션과 기준선을 넘어선 하나 이상의 LSAS 평가를 완료한 경우 ITT 분석에 적합한 것으로 간주됩니다. LSAS(Heimberg et al., 1999)는 사회 불안 장애의 중증도에 대한 24개 항목의 반구조화된 인터뷰로, 공포(0-3 = 없음, 경증, 중등도, 중증) 및 회피(0-3)를 평가합니다. = 전혀, 가끔, 자주, 보통) 지난 주 동안 24개의 사회적 상황에 대해 수행 두려움, 수행 회피, 사회적 두려움 및 사회적 회피에 대한 전반적인 사회 불안 심각도 등급 및 하위 척도 점수를 제공합니다. 점수 범위는 최소 0에서 최대 144까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
기준선, 1차 결과(최종 통합 세션 후 2주), 후속 조치(1차 결과 후 26주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sheehan Disability Scale(SDS) 항목 점수의 평균 변화로 측정하여 임상의가 평가한 기능 장애에서 SAD에 대한 MDMA 보조 요법의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선, 1차 결과(최종 통합 세션 후 2주), 후속 조치(1차 결과 후 26주)
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SDS는 임상의가 평가한 기능 손상 평가입니다(Sheehan, 1986).
문항은 직장/학교, 사회생활, 가정생활 영역의 손상 정도를 나타내며 응답 옵션은 11점 척도(0=전혀 아님 ~ 10=매우 심함)와 5개의 언어 태그(전혀 아님)로 표시됩니다. 모두, 약하게, 적당히, 현저하게, 극도로) 임상 시험에서 사용이 검증되었습니다(K.
H. 시한 & 시한, 2008).
점수가 높을수록 기능 장애의 정도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 1차 결과(최종 통합 세션 후 2주), 후속 조치(1차 결과 후 26주)
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치료 전에서 치료 후로 내재화된 수치심 척도(ISS) 점수의 평균 변화로 측정된 SAD에 대한 MDMA 지원 치료의 잠재적인 변화 과정으로서 내재화된 수치심의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선, 기본 결과(최종 통합 세션 후 2주)
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ISS는 특성 수치심에 대한 수많은 연구에 사용된 내재화된 수치심을 측정하는 24개 항목의 자체 보고 설문지이며 임상 및 비임상 모집단 모두에서 구성 타당성과 신뢰성이 우수한 것으로 입증되었습니다(del Rosario & White, 2006).
점수 범위는 0~96점이며 점수가 높을수록 내면화된 수치심이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 기본 결과(최종 통합 세션 후 2주)
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수치심 및 당혹감 척도(ASES) 점수의 사전 치료 후 평균 변화로 측정된 SAD에 대한 MDMA 지원 치료의 잠재적인 변화 과정으로서 자의식 감정 수용의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선, 기본 결과(최종 통합 세션 후 2주)
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ASES는 SAD 경험의 중심이라고 가정된 두 가지 감정인 수치심과 당혹감의 회피를 평가하기 위한 17개 항목의 자체 보고 측정입니다(Sedighimornani, Rimes, Verplanken, & Gauntlett-Gilbert, 2019).
이 측정은 우수한 내부 신뢰도, 요인 구조 및 이론적으로 의미 있는 구성과의 상관관계를 보여줍니다(Sedighimornani et al., 2019).
점수 범위는 최소 0에서 최대 102까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 기본 결과(최종 통합 세션 후 2주)
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주관적 소속감의 변화를 SAD에 대한 MDMA 지원 치료의 잠재적인 변화 과정으로 평가합니다. 대인 관계 요구 설문지(INQ)의 평균 변화로 측정됩니다.
기간: 기준선, 기본 결과(최종 통합 세션 후 2주)
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INQ(Freedenthal, Lamis, Osman, Kahlo, & Gutierrez, 2011)의 9개 항목 좌절된 소속감 하위 척도는 참여자가 다른 사람과의 소속감, 연결 및 친밀감을 느끼는 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 최소 9에서 최대 63이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 기본 결과(최종 통합 세션 후 2주)
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치료 전에서 치료 후로 HSS(Hidden Self Scale) 점수의 평균 변화로 측정된 SAD에 대한 MDMA 지원 요법의 잠재적인 변화 과정으로서 자기 은폐의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선, 기본 결과(최종 통합 세션 후 2주)
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HSS(Levinson, Rodebaugh, Lim, & Fernandez, 2015)는 Core Extrusion Schema-Revised의 4개 항목 하위 척도이며 잠재적인 배척과 거부를 피하기 위해 자신의 "진정한 자아"를 다른 사람으로부터 숨기려는 시도를 측정하는 것으로 생각됩니다. .
이 측정은 SAD 모집단에서 사용하기 위해 만들어졌습니다.
이 측정은 우수한 심리 측정을 입증했으며 HSS 하위 척도는 사회적 상호 작용 불안의 강도를 예측합니다.
점수 범위는 최소 0에서 최대 36까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 기본 결과(최종 통합 세션 후 2주)
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자기 연민의 변화를 SAD에 대한 MDMA 지원 치료의 잠재적인 변화 과정으로 평가합니다. 이는 치료 전과 후의 자기 연민 척도 점수의 평균 변화로 측정됩니다.
기간: 기준선, 기본 결과(최종 통합 세션 후 2주)
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SCS 약식(Raes, Pommier, Neff, & Van Gucht, 2010)은 자기 연민 또는 자신의 실패, 고통 또는 부적절함에 대해 친절과 연민으로 반응하고 자신의 결점을 인식하는 12개 항목의 자기 보고 척도입니다. 일반적인 인간 경험의 일부인 고통.
이 측정은 지난주 자기 연민을 평가하기 위해 이 연구에서 수정되었습니다.
점수 범위는 최소 12점에서 최대 60점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 기본 결과(최종 통합 세션 후 2주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jason B Luoma, Ph.D., Portland Psychotherapy Clinic, Research, and Training Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Danforth AL, Grob CS, Struble C, Feduccia AA, Walker N, Jerome L, Yazar-Klosinski B, Emerson A. Reduction in social anxiety after MDMA-assisted psychotherapy with autistic adults: a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study. Psychopharmacology (Berl). 2018 Nov;235(11):3137-3148. doi: 10.1007/s00213-018-5010-9. Epub 2018 Sep 8.
- Luoma J, Lear MK. MDMA-Assisted Therapy as a Means to Alter Affective, Cognitive, Behavioral, and Neurological Systems Underlying Social Dysfunction in Social Anxiety Disorder. Front Psychiatry. 2021 Sep 27;12:733893. doi: 10.3389/fpsyt.2021.733893. eCollection 2021.
- Luoma JB, Shahar B, Kati Lear M, Pilecki B, Wagner A. Potential processes of change in MDMA-Assisted therapy for social anxiety disorder: Enhanced memory reconsolidation, self-transcendence, and therapeutic relationships. Hum Psychopharmacol. 2022 May;37(3):e2824. doi: 10.1002/hup.2824. Epub 2021 Nov 5.
- Danforth AL, Struble CM, Yazar-Klosinski B, Grob CS. MDMA-assisted therapy: A new treatment model for social anxiety in autistic adults. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2016 Jan 4;64:237-49. doi: 10.1016/j.pnpbp.2015.03.011. Epub 2015 Mar 25.
- Lear MK, Smith SM, Pilecki B, Stauffer CS, Luoma JB. Social anxiety and MDMA-assisted therapy investigation: a novel clinical trial protocol. Front Psychiatry. 2023 Jul 14;14:1083354. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1083354. eCollection 2023.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IUSA5
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
다른 연구자가 액세스할 수 있는 데이터 세트로 간행물의 기본이 되는 익명 데이터를 공유할 계획입니다.
외부 연구원의 다른 데이터 요청은 사례별로 고려됩니다.
IPD 공유 기간
연구 출판 당시
IPD 공유 액세스 기준
공개적으로 공유되지 않은 데이터에 액세스하려면 스폰서 조사자에게 문의하십시오.
일부 익명화된 데이터 세트는 공개적으로 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .